Studie hodnotící bezpečnost a účinnost ikatibantu u pacientů s angioedémem vyvolaným bradykininem

Kritéria zařazení:

1. Pacient mužského nebo ženského pohlaví je v době podepsání informovaného souhlasu ve věku ≥20 let.
2. Informovaný souhlas byl pacientem přečten, podepsán a datován.

3. Při screeningové návštěvě lékař diagnostikoval bradykininem indukovaný angioedém na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:

   • Opakované záchvaty otoků a/nebo špatná odpověď na antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin
   • Opakované záchvaty angioedému v oblasti břicha a/nebo hrtanu (včetně hrtanu a hltanu)
   • Angioedém bez přítomnosti kopřivkových vyrážek
   • Známá rodinná anamnéza angioedému
   • Známé genetické defekty spojené s hereditárním angioedémem
4. Schopnost dobře komunikovat s lékařem, dodržovat studijní dotazníky a další nástroje používané pro sběr pacientem hlášených výsledků.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na zkoumaný lék podle posouzení lékaře při screeningové návštěvě.
2. Pacientovi byla diagnostikována jiná forma angioedému než bradykininem indukovaný angioedém.
3. Pacient se účastnil jiné klinické studie v posledních 30 dnech před screeningem.

4. Přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater prokázaná abnormálním profilem jaterních funkcí, jako je alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin, pokud kterákoli z těchto hodnot překračuje referenční rozmezí.

   Definice překročení referenčních rozmezí:

   • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN);
   • Celkový bilirubin v séru ≥ 1,5násobek ULN;

5. Přítomnost poruchy funkce ledvin prokázaná abnormálními hodnotami kreatininu nebo močoviny v krvi, pokud kterákoli z těchto hodnot překračuje referenční rozmezí.

   Definice překročení referenčních rozmezí:

   • Míra clearance kreatininu (≤ 40 ml/min) (odhadnuto Cockcroft-Gaultovým vzorcem) a sérový kreatinin ≥ 1,5násobek ULN;
   • Hodnota močoviny v krvi ≥ 1,5násobek ULN
6. Přítomnost poruchy hematologických nebo koagulačních funkcí prokázaná abnormálními naměřenými hodnotami, pokud kterákoli z těchto hodnot překračuje referenční rozmezí.
7. Přítomnost symptomatického onemocnění koronárních tepen na základě anamnézy, zejména nestabilní anginy pectoris nebo těžkého ischemického onemocnění srdečního.
8. Městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 a 4).
9. Cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících.
10. Známé těhotenství a/neko kojení.
11. Podle názoru lékaře: duševní stav pacienta znemožňující pochopení povahy, rozsahu a možných důsledků studie.
12. Podle názoru lékaře: nepravděpodobná spolupráce s protokolem, například neochotný postoj, neschopnost dostavit se na kontrolní návštěvy nebo nepravděpodobnost dokončení studie z jakéhokoli důvodu.
13. Podle názoru lékaře: neschopnost zvládnout studijní medikaci nebo samoobslužné podání injekce.