Diactive-1：1型糖尿病の若年者向けスケールアップ型個別化mHealthプログラム (Diactive-1v2)
2025年12月17日 更新者：Fundacion Miguel Servet
1型糖尿病の小児および思春期患者に対する個別化mHealth対応レジスタンストレーニングと教育の拡大：Diactive-1 v2.0無作為化比較試験
Diactive-1プロジェクトは、スペインの複数の病院で小児および思春期の1型糖尿病管理のための臨床ツールとしてDiactive-1モバイルアプリケーションを確立することを目指しています。 全国の新しい医療機関でのアプリの成功した導入は、包括的かつ拡張可能なプログラムの開発に向けた重要なステップを表しています。 このアプローチは、現在の患者ケアを最適化するだけでなく、日常の糖尿病管理を支援する革新的でエビデンスに基づいた介入へのアクセスを民主化することを目指しています。
この新たな段階では、プロジェクトは簡単な握力測定を使用して、1型糖尿病患者の日常的な臨床ケアにアプリケーションを統合します。 医療従事者が握力、性別、メールアドレスを含む基本的な患者データを入力できる専用ウェブプラットフォーム（www.diactive.es）が開発中です。 この情報に基づいて、システムは欧州の基準値に従った個別化されたガイダンスと初期のフィットネスレベル分類（低、中、高）を伴うDiactive-1アプリのパーソナライズされたダウンロードリンクを自動的に生成します。
このプロセスにより、各ユーザーのベースラインのフィットネスレベルが定義され、統合的で個別化された疾患管理ツールとしてDiactive-1の使用が促進されます。 最終的な目標は、臨床的意思決定を強化し、患者の関与を改善し、1型糖尿病を抱えるより広範な小児集団にデジタルヘルスの恩恵を拡大することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio García Hermoso, PhD
- 電話番号：+34948 166194
- メール：antonio.garciah@unavarra.es
研究場所
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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コンタクト：
- Ruth García Rey
- 電話番号：+(34) 848 42 21 63
- メール：ruth.garcia.rey@navarra.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 1型糖尿病（T1DM）の診断から6ヶ月以上経過していること（インスリン必要量が0.5 U/kg/日以上であり、HbA1cが6%を超えていること、すなわち「ハネムーン期」ではないこと）。
- 複数回インスリン注射療法（MDI）またはインスリンポンプ療法（CSII）を受けていること。
- 研究プロジェクトへの法的参加を認めるインフォームドコンセントに署名していること（子供/青少年および親/法定後見人）。
- 筋骨格強化運動のプログラム設計のために開発されたm-Healthアプリケーション（Diactive-1）を使用して研究に参加できること。
- スペイン語を理解できること。
除外条件：
- 身体活動に参加する能力を制限する併存疾患があること。
- アプリケーション使用時のWi-Fi、モバイルデータ、国際ローミングの問題によるインターネットアクセスの欠如。
- AndroidまたはiOS（Apple）オペレーティングシステムを搭載した携帯電話またはタブレットの所有がないこと、または研究目的でアプリケーションを使用する各セッションのためにデバイスを貸し出すことを希望する家族がいないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト制御グループ
このアームでは介入は完了しません。
参加者は、通常の毎日の糖尿病治療計画（つまり、標準治療）に従うよう指示されます。
介入後、このグループにはアプリへのアクセスが許可されます。
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実験的：Diactive-1
実験群における介入は、モバイルアプリケーション（すなわち、デバイス）、具体的にはDiactive-1アプリの使用を中心に行われます。
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参加者は、週に少なくとも3回のセッション（1セッションあたり3〜6種目のエクササイズ、約13〜33分）を目標とした12週間のレジスタンスエクササイズプログラムに参加します。
参加者は、従来のレジスタンストレーニング、タバタ/高強度インターバルトレーニング、サーキットトレーニングの3つのトレーニング形式から選択でき、センターでの好みや実施可能性に応じて、個別またはペアでセッションを実施することができます。
トレーニング介入は、3〜4セットの6〜12回の反復で構成され、主に参加者自身の体重を使用した上半身、下半身、および体幹のエクササイズの組み合わせを含みます。
エクササイズの負荷と強度は、反復回数と選択したエクササイズの難易度/進捗状況に応じて調整されます。
セッションの提供、監視、記録には、モバイルアプリケーション（Diactive-1）が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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タケイIII スメドレー型デジタル握力計を使用してキログラム単位で測定した握力
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ベースラインおよび12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々のインスリン投与量要件の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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日々のインスリン投与量要件は、体重1キログラム当たりの単位で測定されます。
評価は、介入前7日間および介入後に収集された、インスリンポンプまたは注射記録からの参加者報告データに基づいて行われます。
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ベースラインおよび12週間
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グリコヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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糖化ヘモグロビン（パーセントで測定）
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ベースラインおよび12週間
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良好な血糖コントロールを達成した参加者数
時間枠：ベースラインおよび12週間
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グリコヘモグロビンレベルが7％未満の参加者数
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ベースラインおよび12週間
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時間範囲内の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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人の血糖値が目標範囲内（70-180 mg/dL または 3.9-10 mmol/L）に収まっている時間の割合（パーセントで測定）
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ベースラインおよび12週間
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範囲外時間の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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血糖値が目標範囲以下（<70 mg/dL または <3.9 mmol/L、すなわち低血糖）にある時間の割合（パーセントで測定）
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ベースラインおよび12週間
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範囲を超える時間の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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目標範囲を超える血糖値（>180 mg/dL または 10 mmol/L、すなわち高血糖）を維持する時間の割合（パーセントで測定）。
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ベースラインおよび12週間
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血糖変動性の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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血糖変動は、血糖値の時間経過に伴う変動をパーセンテージで表したものです。
血糖変動が低いほど血糖値は安定しており、血糖変動が高いほど変動が大きいことを示します。
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ベースラインおよび12週間後
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24時間運動行動の遵守状況の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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身体活動（強度別の平均分/日）、座位時間（平均分/日）、睡眠（平均分/日）は、自己報告式のアンケートを用いて測定されます。
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ベースラインと12週間
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：ベースラインおよび12週
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有酸素運動と筋力トレーニングの活動は、2つの個別のアドホックな質問を用いて評価されます。
参加者は、週0日から7日までの範囲で、1日単位で応答を選択できます。
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ベースラインおよび12週
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自己申告による身体適性の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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国際フィットネススケール（IFIS）は、自己申告による身体適性を評価するために使用されます。
このスケールは5つの要素を含み、5段階のリッカート尺度を用いて、子供たちの身体適性全般に関する認識、および同年代の子供たちと比較した心肺適性、筋力適性、スピード・敏捷性、柔軟性に関する認識について尋ねます。
リッカート尺度では、「非常に悪い」から「悪い」、「平均」、「良い」、「非常に良い」までの身体適性の選択肢が提供されます。
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ベースラインおよび12週間後
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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睡眠時間は、毎日の睡眠時間を記録することによって決定されます
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ベースラインおよび12週間
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身体リテラシーの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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身体リテラシーは、スペイン語版知覚的運動リテラシー尺度（S-PPLI）を用いて評価されます。これは9項目からなる質問票で、3つの側面を評価します：知識と理解、自己表現とコミュニケーション、自己感覚と自信です。
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ベースラインおよび12週間
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身体活動の障壁の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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我々は、小児1型糖尿病における身体活動の障壁の認識を評価するための妥当性が確認されたツールである、Physical Activity Barriers Scale for pediatric type 1 diabetes (PABS-1)のスペイン語適応版を使用します
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ベースラインと12週間
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地中海ダイエットへの遵守
時間枠：ベースラインと12週間
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地中海ダイエットへの順守性を評価するために、KIDMED指数が用いられます。
この指数は0から12のスケールでスコアを提供し、スコアが高いほどより強い順守を示します。
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ベースラインと12週間
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摂食障害の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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摂食障害は、mSCOFF質問票を用いてスクリーニングされます。
この質問票は、6つの単純なはい／いいえの質問で構成されています。 これらの質問のうち2つ以上に肯定的な回答がある場合、潜在的な摂食障害を示唆しており、多くの場合、さらなる評価が必要となります。 |
ベースラインおよび12週間
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主観的ウェルビーイングの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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主観的ウェルビーイングは、CUBEアンケートを使用して評価されます。このアンケートは、生活満足度と感情状態の異なる側面を評価する5つの項目で構成されています。
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ベースラインと12週間
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健康関連QOLの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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Health-Related Quality of Lifeは、小児および思春期におけるHealth-Related Quality of Lifeのスクリーニングおよび促進（KIDSCREEN-10）を使用して評価されます。
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ベースラインと12週間
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慢性疾患における健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースライン 12週間
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慢性疾患の文脈における健康関連QOL（生活の質）は、スペイン語版「若年糖尿病患者用アンケート（DISABKIDS）」を用いて評価されます。
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ベースライン 12週間
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微量アルブミン尿の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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微量アルブミン尿は、早期腎障害の指標として評価される。
早朝尿サンプルを採取し、アルブミン・クレアチニン比（ACR）を標準化された実験室手順を用いて測定する。
値はmg/gで表記する。
国際糖尿病ガイドラインに従い、ACRが30～300 mg/gの場合を微量アルブミン尿と定義する。
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ベースラインおよび12週間
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網膜所見の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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糖尿病性網膜症の早期兆候を評価するために、網膜画像検査が実施されます。
標準的な眼科プロトコルに従って両眼の画像が撮影され、訓練を受けた専門家によって評価されます。
所見は、国際的な分類基準に基づき、網膜症なし、軽度、中等度、または重度の糖尿病性網膜症として分類されます。
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ベースラインと12週間
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体重指数の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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体重と身長を組み合わせて、BMIをkg/m^2で報告します
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ベースラインおよび12週間
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アプリの使いやすさ: ユーザー
時間枠：12週間
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アプリの使いやすさは、モバイルアプリ評価尺度のユーザーバージョン（uMARS）のスペイン語版を使用して評価されます。
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12週間
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アプリの使いやすさ：専門家による評価
時間枠：12週間
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我々は、mHealthアプリケーションの専門家評価のための標準化された手法であるMobile Application Rating Scale (MARS)のスペイン語版を採用します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。