Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diactive-1: Zwiększona Personalizowana Program mZdrowia dla Młodzieży z Cukrzycą Typu 1 (Diactive-1v2)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Rozszerzanie spersonalizowanego treningu oporowego wspieranego przez mHealth i edukacji dla dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1: Randomizowane badanie kontrolowane Diactive-1 w wersji 2.0

Projekt Diactive-1 ma na celu ustanowienie aplikacji mobilnej Diactive-1 jako narzędzia klinicznego do zarządzania cukrzycą typu 1 u dzieci i młodzieży w kilku szpitalach w Hiszpanii. Skuteczne wdrożenie aplikacji w nowych ośrodkach opieki zdrowotnej w całym kraju stanowi kluczowy krok w kierunku rozwoju kompleksowego i skalowalnego programu. To podejście ma na celu nie tylko optymalizację obecnej opieki nad pacjentami, ale także demokratyzację dostępu do innowacyjnej, opartej na dowodach interwencji wspierającej codzienne zarządzanie cukrzycą.

W tej nowej fazie projekt zintegruje aplikację z rutynową opieką kliniczną pacjentów z cukrzycą typu 1 poprzez wykorzystanie prostego pomiaru siły chwytu. Opracowywana jest dedykowana platforma internetowa (www.diactive.es), która umożliwi klinicystom wprowadzanie podstawowych danych pacjenta, w tym siły chwytu, płci i adresu e-mail. Na podstawie tych informacji system automatycznie wygeneruje spersonalizowany link do pobrania aplikacji Diactive-1, wraz z dostosowanymi wskazówkami i wstępną klasyfikacją poziomu sprawności fizycznej (niski, średni lub wysoki) zgodnie z europejskimi wartościami referencyjnymi.

Ten proces określi wyjściowy poziom sprawności fizycznej każdego użytkownika i ułatwi korzystanie z Diactive-1 jako zintegrowanego i zindywidualizowanego narzędzia do zarządzania chorobą. Ostatecznym celem jest wzmocnienie podejmowania decyzji klinicznych, poprawa zaangażowania pacjentów i rozszerzenie korzyści zdrowia cyfrowego na szerszą populację pediatryczną żyjącą z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) przez 6 miesięcy lub dłużej (wymagające >0,5 j./kg/dobę insuliny i HbA1c >6%, czyli nie w fazie "miesiąca miodowego").
  • Stosowanie wielokrotnych wstrzyknięć insuliny w ciągu dnia (MDI) lub terapii za pomocą pompy insulinowej (CSII).
  • Podpisanie świadomej zgody upoważniającej do prawnego udziału w projekcie badawczym (dziecko/nastolatek oraz rodzic(e)/opiekun prawny).
  • Dostępność do udziału w badaniu z wykorzystaniem aplikacji m-Health (Diactive-1) zaprojektowanej do programowania ćwiczeń fizycznych wzmacniających mięśnie i kości.
  • Znajomość języka hiszpańskiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące schorzenia ograniczające zdolność do podejmowania aktywności fizycznej.
  • Brak dostępu do internetu podczas korzystania z aplikacji, czy to z powodu problemów z Wi-Fi, danymi mobilnymi lub roamingiem międzynarodowym.
  • Brak telefonu komórkowego lub tabletu z systemem operacyjnym Android lub iOS (Apple) lub brak członka rodziny chętnego do wypożyczenia urządzenia na każdą sesję korzystania z aplikacji w celach związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
To ramię nie zakończy interwencji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w dalszym ciągu przestrzegali swojego normalnego, codziennego planu leczenia cukrzycy (tj. opieki standardowej). Po interwencji ta grupa uzyska dostęp do aplikacji.
Eksperymentalny: Diactive-1
Interwencja w grupie eksperymentalnej będzie skupiona wokół wykorzystania aplikacji mobilnej (tj. urządzenia), a mianowicie aplikacji Diactive-1.
Urządzenie: "Diactive-1"
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie ćwiczeń oporowych, z celem utrzymania co najmniej 3 sesji tygodniowo, z 3-6 ćwiczeniami na sesję (≈13-33 minut). Uczestnicy będą mogli wybierać spośród trzech formatów treningu: tradycyjny trening oporowy, Tabata/wysokointensywnych interwałów lub trening obwodowy, i mogą wykonywać sesje indywidualnie lub w parach, w zależności od preferencji i możliwości w ośrodku. Interwencja treningowa będzie obejmować 3-4 serie po 6-12 powtórzeń i będzie składać się z kombinacji ćwiczeń na górną część ciała, dolną część ciała i korpus, wykorzystując głównie własną masę ciała uczestników. Obciążenie i intensywność ćwiczeń będą dostosowywane zgodnie z liczbą powtórzeń i trudnością/progresją wybranych ćwiczeń. Aplikacja mobilna (Diactive-1) będzie używana do dostarczania, monitorowania i rejestrowania sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu ręcznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Siła uścisku dłoni mierzona w kilogramach przy użyciu dynamometru cyfrowego Takei III Smedley Type
Linia wyjściowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennego zapotrzebowania na dawkę insuliny
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni
Dzienne zapotrzebowanie na dawkę insuliny będzie mierzone w jednostkach na kilogram masy ciała. Ocena będzie opierać się na danych zgłaszanych przez uczestników z pomp insulinowych lub dzienników iniekcji, zebranych przez 7 dni przed interwencją i po interwencji.
Linia podstawowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Hemoglobina glikowana (mierzona w procentach)
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Liczba uczestników z dobrą kontrolą glikemii
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Liczba uczestników z poziomem hemoglobiny glikowanej niższym niż 7%
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana czasu w zakresie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Procent czasu, w którym osoba ma poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie (70-180 mg/dL lub 3,9-10 mmol/L) (mierzone w procentach)
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Odsetek czasu, w którym osoba ma poziom glukozy we krwi poniżej docelowego zakresu (<70 mg/dL lub <3,9 mmol/L, tj. hipoglikemia) (mierzony w procentach)
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana czasu powyżej zakresu
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Procent czasu, w którym osoba ma poziom glukozy we krwi powyżej docelowego zakresu (>180 mg/dL lub 10 mmol/L, tj. hiperglikemia) (mierzony w procentach).
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12 tygodni
Zmienność glikemii mierzy wahania poziomu glukozy we krwi w czasie, wyrażone jako procent.
Niższa zmienność glikemii wskazuje na bardziej stabilne poziomy, podczas gdy wyższa zmienność glikemii sugeruje większe wahania.
Linia początkowa i 12 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu 24-godzinnych zachowań ruchowych
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Aktywność fizyczna o różnej intensywności (średnia min/dzień), czas spędzany w pozycji siedzącej (średnia min/dzień) oraz sen (średnia min/dzień) będą mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy.
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Aktywności aerobowe i wzmacniające mięśnie będą oceniane za pomocą dwóch oddzielnych pytań ad hoc. Uczestnicy będą mieli opcje odpowiedzi od 0 do 7 dni w tygodniu, z przyrostami co 1 dzień.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 tygodni
Skala Międzynarodowej Sprawności Fizycznej (IFIS) zostanie wykorzystana do oceny samooceny sprawności fizycznej. Skala ta obejmuje pięć elementów, które będą wykorzystywać 5-punktową skalę Likerta do zbadania ogólnego postrzegania przez dzieci swojej sprawności fizycznej, a także ich postrzegania swojej wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej, szybkości-zwinności i elastyczności w porównaniu z rówieśnikami. Skala Likerta będzie oferować wybór od 'bardzo słabej' do 'słabej', 'przeciętnej', 'dobrej' i 'bardzo dobrej' sprawności fizycznej.
Wartości wyjściowe i 12 tygodni
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Czas trwania snu zostanie określony poprzez rejestrowanie liczby godzin przesypianych każdego dnia
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w zakresie kompetencji fizycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Umiejętność fizyczna będzie oceniana za pomocą hiszpańskiego instrumentu postrzeganej umiejętności fizycznej (S-PPLI), który jest 9-punktowym kwestionariuszem oceniającym trzy wymiary: wiedzę i zrozumienie; wyrażanie siebie i komunikację; oraz poczucie siebie i pewność siebie
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w barierach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Wykorzystamy hiszpańską adaptację Skali Barier Aktywności Fizycznej w cukrzycy typu 1 u dzieci (PABS-1), zwalidowanego narzędzia do oceny postrzeganych barier w aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej zostanie zastosowany wskaźnik KIDMED. Wskaźnik ten daje wynik w skali od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe przestrzeganie diety.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w zaburzeniach odżywiania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zaburzenia odżywiania będą badane za pomocą kwestionariusza mSCOFF. Kwestionariusz ten składa się z sześciu prostych pytań tak/nie. Pozytywna odpowiedź na dwa lub więcej z tych pytań sugeruje potencjalne zaburzenia odżywiania, często wymagające dalszej oceny.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w subiektywnym samopoczuciu
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12 tygodni
Subiektywne samopoczucie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza CUBE, który składa się z pięciu pozycji oceniających różne aspekty satysfakcji z życia i stanów emocjonalnych.
Początkowa wartość i 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Skriningu i Promocji Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem u Dzieci i Młodzieży (KIDSCREEN-10).
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w kontekście choroby przewlekłej
Ramy czasowe: Linia bazowa 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem w kontekście choroby przewlekłej będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji 'Kwestionariusza dla Młodych Osób z Cukrzycą' (DISABKIDS).
Linia bazowa 12 tygodni
Zmiana mikroalbuminurii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mikroalbuminuria będzie oceniana jako wskaźnik wczesnego zajęcia nerek. Pobrana zostanie próbka porannego moczu, a stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) zostanie określony przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych. Wartości będą wyrażane w mg/g. Mikroalbuminuria będzie definiowana jako ACR między 30 a 300 mg/g, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi cukrzycy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w obrazie dna oka
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Wykonane zostanie obrazowanie siatkówki w celu oceny wczesnych objawów retinopatii cukrzycowej. Obrazy obu oczu zostaną wykonane zgodnie ze standardowymi protokołami okulistycznymi i ocenione przez przeszkolonych specjalistów. Wyniki zostaną sklasyfikowane jako brak retinopatii, łagodna, umiarkowana lub ciężka retinopatia cukrzycowa, w oparciu o międzynarodowe kryteria klasyfikacji.
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby przedstawić wskaźnik masy ciała w kg/m^2
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Użyteczność aplikacji: użytkownik
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przydatność aplikacji będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji Użytkowniczej Skali Oceny Aplikacji Mobilnej (uMARS).
12 tygodni
Użyteczność aplikacji: ocena eksperta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zastosujemy hiszpańską adaptację Mobile Application Rating Scale (MARS), ustandaryzowanego narzędzia do eksperckiej oceny aplikacji mHealth.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Współpracownicy

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGH_Diactive1_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1D)

Badania kliniczne na "Diactive-1"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj