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Diactive-1 : Programme personnalisé de santé mobile à grande échelle pour les jeunes atteints de diabète de type 1 (Diactive-1v2)

17 décembre 2025 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet

Mise à l'échelle d'un entraînement en résistance personnalisé assisté par mHealth et d'une éducation pour les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 : L'essai contrôlé randomisé Diactive-1 v2.0

Le projet Diactive-1 vise à établir l'application mobile Diactive-1 comme un outil clinique pour la gestion du diabète de type 1 chez les enfants et les adolescents dans plusieurs hôpitaux d'Espagne. La mise en œuvre réussie de l'application dans de nouveaux centres de santé à l'échelle nationale représente une étape clé vers le développement d'un programme complet et évolutif. Cette approche cherche non seulement à optimiser les soins actuels des patients, mais aussi à démocratiser l'accès à une intervention innovante et fondée sur des preuves qui soutient la gestion quotidienne du diabète.

Dans cette nouvelle phase, le projet intégrera l'application dans les soins cliniques de routine pour les patients atteints de diabète de type 1 grâce à l'utilisation d'une simple mesure de la force de préhension. Une plateforme web dédiée (www.diactive.es) est en cours de développement pour permettre aux cliniciens de saisir les données de base des patients, y compris la force de préhension, le sexe et l'adresse e-mail. Sur la base de ces informations, le système générera automatiquement un lien de téléchargement personnalisé pour l'application Diactive-1, accompagné de conseils adaptés et d'une classification initiale du niveau de forme physique (faible, moyen ou élevé) selon les valeurs de référence européennes.

Ce processus définira le niveau de forme physique de base de chaque utilisateur et facilitera l'utilisation de Diactive-1 comme outil intégré et individualisé de gestion de la maladie. L'objectif ultime est de renforcer la prise de décision clinique, d'améliorer l'engagement des patients et d'étendre les avantages de la santé numérique à une population pédiatrique plus large vivant avec le diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) depuis 6 mois ou plus (nécessitant >0,5 U/kg/jour d'insuline et ayant un HbA1c >6 %, c'est-à-dire pas dans la « phase de lune de miel »).
  • Sous traitement par injections multiples quotidiennes (IMQ) ou par pompe à insuline (sous-cutanée à débit continu, SCDC).
  • Consentement éclairé signé autorisant la participation légale au projet de recherche (enfant/adolescent et parent(s)/tuteur légal).
  • Disponibilité pour participer à l'étude en utilisant une application de santé mobile (m-santé) (Diactive-1) conçue pour la programmation d'exercices physiques de renforcement musculaire et osseux.
  • Compréhension de l'espagnol.

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités limitant la capacité à pratiquer une activité physique.
  • Absence d'accès à Internet lors de l'utilisation de l'application, que ce soit en raison de problèmes de Wi-Fi, de données mobiles ou d'itinérance internationale.
  • Absence de téléphone portable ou de tablette avec un système d'exploitation Android ou iOS (Apple), ou aucun membre de la famille disposé à prêter un appareil pour chaque session utilisant l'application à des fins liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Ce bras ne terminera pas une intervention. Les participants seront invités à continuer à suivre leur plan quotidien normal de soins du diabète (c'est-à-dire les soins standard). Ce groupe aura accès à l'application suite à l'intervention.
Expérimental: Diactive-1
L'intervention dans le groupe expérimental sera centrée sur l'utilisation d'une application mobile (c'est-à-dire un dispositif), à savoir l'application Diactive-1.
Dispositif: Diactive-1
Les participants suivront un programme d'exercices de résistance de 12 semaines avec pour objectif de réaliser au moins 3 séances par semaine, comprenant 3 à 6 exercices par séance (≈13-33 minutes). Les participants pourront choisir parmi trois formats d'entraînement : entraînement de résistance traditionnel, intervalles Tabata/haute intensité ou entraînement en circuit, et pourront effectuer les séances individuellement ou en binôme, en fonction des préférences et de la faisabilité au centre. L'intervention d'entraînement comprendra 3-4 séries de 6-12 répétitions et consistera en une combinaison d'exercices pour le haut du corps, le bas du corps et le tronc, utilisant principalement le poids corporel des participants. La charge et l'intensité de l'exercice seront ajustées en fonction du nombre de répétitions et de la difficulté/progression des exercices sélectionnés. Une application mobile (Diactive-1) sera utilisée pour dispenser, surveiller et enregistrer les séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la force de préhension manuelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
Force de préhension mesurée en kilogrammes à l'aide du dynamomètre numérique Takei III Smedley Type
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose quotidienne d'insuline requise
Délai: Baseline et 12 semaines
La dose quotidienne d'insuline requise sera mesurée en unités par kilogramme de poids corporel. L'évaluation reposera sur les données déclarées par les participants provenant de pompes à insuline ou de journaux d'injection, recueillies pendant 7 jours avant l'intervention et après l'intervention.
Baseline et 12 semaines
Variation de l'hémoglobine glyquée
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Hémoglobine glyquée (mesurée en pourcentage)
Ligne de base et 12 semaines
Nombre de participants avec un bon contrôle glycémique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Nombre de participants avec un taux d'hémoglobine glyquée inférieur à 7 %
Ligne de base et 12 semaines
Changement du temps dans la plage
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Le pourcentage de temps qu'une personne passe avec ses niveaux de glycémie dans la plage cible (70-180 mg/dL ou 3,9-10 mmol/L) (mesuré en pourcentage)
Ligne de base et 12 semaines
Changement de temps en dessous de la plage
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Le pourcentage de temps qu'une personne passe avec ses niveaux de glycémie inférieurs à la plage cible (<70 mg/dL ou <3,9 mmol/L, c'est-à-dire, l'hypoglycémie) (mesuré en pourcentage)
Ligne de base et 12 semaines
Variation du temps au-dessus de la plage
Délai: Baseline et 12 semaines
Le pourcentage de temps qu'une personne passe avec ses niveaux de glycémie au-dessus de la plage cible (>180 mg/dL ou 10 mmol/L, c'est-à-dire l'hyperglycémie) (mesuré en pourcentage).
Baseline et 12 semaines
Variation de la variabilité glycémique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
La variabilité glycémique mesure les fluctuations des taux de glucose sanguin au fil du temps, exprimées en pourcentage. Une variabilité glycémique plus faible indique des niveaux plus stables, tandis qu'une variabilité glycémique plus élevée suggère des fluctuations plus importantes.
Ligne de base et 12 semaines
Modification de la conformité aux comportements de mouvement sur 24 heures
Délai: Baseline et 12 semaines
L'activité physique à différentes intensités (moyenne min/jour), le temps sédentaire (moyenne min/jour) et le sommeil (moyenne min/jour) seront mesurés à l'aide de questionnaires auto-rapportés.
Baseline et 12 semaines
Changement de l'activité physique auto-déclarée
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Les activités aérobiques et de renforcement musculaire seront évaluées à l'aide de deux questions ad hoc distinctes. Les participants auront des options de réponse allant de 0 à 7 jours par semaine, par incréments de 1 jour.
Ligne de base et 12 semaines
Changement de la condition physique auto-évaluée
Délai: Base et 12 semaines
L'échelle internationale de condition physique (IFIS) sera utilisée pour évaluer la condition physique auto-déclarée. Cette échelle comprend cinq éléments qui emploieront une échelle de Likert à 5 points pour interroger les enfants sur leur perception globale de leur condition physique, ainsi que leur perception de leur condition cardiorespiratoire, leur condition musculaire, leur vitesse-agilité et leur flexibilité par rapport à leurs pairs. L'échelle de Likert offrira des choix allant de 'très mauvaise' à 'mauvaise', 'moyenne', 'bonne' et 'très bonne' condition physique.
Base et 12 semaines
Changement de la durée du sommeil
Délai: Ligne de base et 12 semaines
La durée de sommeil sera déterminée en enregistrant le nombre d'heures de sommeil chaque jour
Ligne de base et 12 semaines
Changement de littératie physique
Délai: Baseline et 12 semaines
La littératie physique sera évaluée à l'aide de l'instrument espagnol de littératie physique perçue (S-PPLI), un questionnaire de 9 items qui évalue trois dimensions : la connaissance et la compréhension ; l'expression de soi et la communication ; et le sens de soi et la confiance en soi
Baseline et 12 semaines
Changement des obstacles à l'activité physique
Délai: Baseline et 12 semaines
Nous utiliserons l'adaptation espagnole de l'échelle des barrières à l'activité physique pour le diabète de type 1 pédiatrique (PABS-1), un instrument validé pour évaluer les barrières perçues à l'activité physique chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1
Baseline et 12 semaines
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen, l'indice KIDMED sera utilisé. Cet indice fournit un score sur une échelle de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une adhésion plus forte.
Ligne de base et 12 semaines
Changement dans les troubles du comportement alimentaire
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Les troubles alimentaires seront dépistés à l'aide du questionnaire mSCOFF. Ce questionnaire se compose de six questions simples de type oui/non. Une réponse positive à deux ou plusieurs de ces questions suggère un trouble alimentaire potentiel, nécessitant souvent une évaluation plus approfondie.
Ligne de base et 12 semaines
Changement du bien-être subjectif
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Le bien-être subjectif sera évalué à l'aide du questionnaire CUBE, qui comprend cinq items évaluant différents aspects de la satisfaction de vie et des états émotionnels.
Ligne de base et 12 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du dépistage et de la promotion de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents (KIDSCREEN-10).
Ligne de base et 12 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé dans le contexte d'une maladie chronique
Délai: Ligne de base 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé dans le contexte d'une maladie chronique sera évaluée à l'aide de la version espagnole du 'Questionnaire pour les jeunes atteints de diabète' (DISABKIDS).
Ligne de base 12 semaines
Variation de la microalbuminurie
Délai: Baseline et 12 semaines
La microalbuminurie sera évaluée comme indicateur d'une atteinte rénale précoce. Un échantillon d'urine du premier matin sera prélevé, et le rapport albumine-créatinine (RAC) sera déterminé en utilisant des procédures de laboratoire standardisées. Les valeurs seront exprimées en mg/g. La microalbuminurie sera définie comme un RAC compris entre 30 et 300 mg/g, conformément aux recommandations internationales sur le diabète.
Baseline et 12 semaines
Modification des constatations rétiniennes
Délai: Baseline et 12 semaines
L'imagerie rétinienne sera réalisée pour évaluer les signes précoces de rétinopathie diabétique. Des images des deux yeux seront capturées selon les protocoles ophtalmologiques standard et évaluées par des spécialistes formés. Les résultats seront classés en l'absence de rétinopathie, rétinopathie diabétique légère, modérée ou sévère, sur la base des critères de classification internationaux.
Baseline et 12 semaines
Variation de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline et 12 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle en kg/m²
Baseline et 12 semaines
Utilisabilité de l'application : utilisateur
Délai: 12 semaines
La facilité d'utilisation de l'application sera évaluée à l'aide de la version espagnole de l'échelle d'évaluation des applications mobiles par les utilisateurs (uMARS).
12 semaines
Utilisabilité de l'application : évaluation par des experts
Délai: 12 semaines
Nous utiliserons l'adaptation espagnole de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS), un instrument standardisé pour l'évaluation experte des applications de santé mobile.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Miguel Servet

Collaborateurs

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGH_Diactive1_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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