Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diactive-1: Skálázott személyre szabott mHealth program típus 1-es cukorbetegek számára (Diactive-1v2)

2025. december 17. frissítette: Fundacion Miguel Servet

A személyre szabott mHealth által támogatott ellenállásos edzés és oktatás fokozása gyermekeknél és serdülőknél 1-es típusú cukorbetegséggel: A Diactive-1 v2.0 randomizált kontrollált vizsgálat

A Diactive-1 projekt célja, hogy a Diactive-1 mobilalkalmazást klinikai eszközként hozza létre a gyermekek és serdülők 1-es típusú cukorbetegségének kezelésére több spanyolországi kórházban. Az alkalmazás sikeres bevezetése új országos egészségügyi központokban kulcsfontosságú lépés egy átfogó és skálázható program kifejlesztése felé. Ez a megközelítés nemcsak a jelenlegi betegellátás optimalizálását célozza, hanem demokratizálja az innovatív, bizonyítékokon alapuló beavatkozás hozzáférését is, amely támogatja a napi cukorbetegség-kezelést.

Ebben az új fázisban a projekt integrálja az alkalmazást a 1-es típusú cukorbeteg betegek rutin klinikai ellátásába egy egyszerű kézmarkolati erőmérés felhasználásával. Egy dedikált webplatform (www.diactive.es) fejlesztése folyamatban, amely lehetővé teszi a klinikusok számára alapvető betegadatok megadását, beleértve a kézmarkolati erőt, a nemet és az e-mail címet. Ezen információk alapján a rendszer automatikusan generál egy személyre szabott letöltési linket a Diactive-1 alkalmazáshoz, amelyet személyre szabott útmutatás és egy kezdeti fitneszszint-besorolás (alacsony, közepes vagy magas) kísér az európai referenciaértékek szerint.

Ez a folyamat meghatározza minden felhasználó alapfitnesz-szintjét és megkönnyíti a Diactive-1 használatát integrált és egyéni betegségkezelő eszközként. A végső cél a klinikai döntéshozatal megerősítése, a betegrészvétel javítása és a digitális egészségügy előnyeinek kiterjesztése egy szélesebb, 1-es típusú cukorbetegséggel élő gyermekpopulációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 6 hónapnál hosszabb ideje diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) (napi >0,5 U/kg inzulinigény és >6%-os HbA1c-érték, azaz nem a „mézeshetek” szakaszában).
  • Többszöri napi inzulininjekció (MDI) kezelésben vagy inzulinpumpa-kezelésben (CSII) részesül.
  • Aláírt tájékoztatott hozzájárulás a kutatási projektben való törvényes részvételhez (gyermek/fiatal és szülő(k)/jogi gyám).
  • Részt vehet a tanulmányban az izom-csont erősítő fizikai gyakorlatok programozására tervezett m-Health alkalmazás (Diactive-1) használatával.
  • Spanyol nyelv ismerete.

Kizárási kritériumok:

  • Betegségek, amelyek korlátozzák a testmozgásban való részvétel lehetőségét.
  • Internet-hozzáférés hiánya az alkalmazás használata során, akár Wi-Fi, mobil adatkapcsolat, akár nemzetközi roaming problémák miatt.
  • Android vagy iOS (Apple) operációs rendszerrel rendelkező mobiltelefon vagy táblagép hiánya, vagy olyan családtag hiánya, aki hajlandó lenne eszközt kölcsönadni minden alkalommal az alkalmazás tanulmányhoz kapcsolódó célú használatához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista kontrollcsoport
Ez a kar nem fejezi be a beavatkozást. A résztvevőket arra utasítják, hogy továbbra is kövessék normál napi cukorbetegség-kezelési tervüket (azaz a szokásos ellátást). Ez a csoport a beavatkozást követően hozzáférést kap az alkalmazáshoz.
Kísérleti: Diactive-1
Az intervenció a kísérleti csoportban egy mobilalkalmazás (azaz eszköz), nevezetesen a Diactive-1 alkalmazás használatára fog összpontosítani.
Eszköz: Diactive-1
A résztvevők egy 12 hetes ellenállásos edzésprogramban vesznek részt, amelynek célja, hogy hetente legalább 3 edzést tartsanak, edzésenként 3-6 gyakorlattal (≈13-33 perc). A résztvevők választhatnak három edzésforma közül: hagyományos ellenállásos edzés, Tabata/nagy intenzitású intervallumok vagy körkörös edzés, és az edzéseket egyénileg vagy párokban végezhetik, a preferenciától és a központban való kivitelezhetőségtől függően. Az edzésintervenció 3-4 szettből fog állni, egyenként 6-12 ismétléssel, és a felsőtest, az alsótest és a törzs izomcsoportjait célzó gyakorlatok kombinációjából fog állni, elsősorban a résztvevők saját testsúlyát használva. A gyakorlatok terhelését és intenzitását az ismétlések száma és a kiválasztott gyakorlatok nehézsége/fejlődése szerint állítják be. Egy mobilalkalmazás (Diactive-1) segítségével fogják szállítani, monitorozni és rögzíteni az edzéseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézmarkolási erő változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Kézmarkoló erő mérése kilogrammban a Takei III Smedley Type Digital Dynamometer használatával
Alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi inzulinszükséglet változása
Időkeret: Kiinduló állapot és 12 hét
A napi inzulinszükségletet testtömegkilogrammonként mért egységekben határozzák meg. Az értékelés a résztvevők által bejelentett adatokra támaszkodik, amelyeket inzulinpumpákból vagy injekciós naplókból gyűjtöttek össze, 7 napig a beavatkozás előtt és a beavatkozás után.
Kiinduló állapot és 12 hét
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Glikált hemoglobin (százalékban mérve)
Alapvonal és 12 hét
A jó glikémiás kontrolltal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A résztvevők száma, akiknek a glikált hemoglobin szintje 7% alatti
Alapvonal és 12 hét
Időtartománybeli változás
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Az az időszázalék, amelyet egy személy célterületben (70–180 mg/dl vagy 3,9–10 mmol/l) lévő vércukorszinttel tölt (százalékban mérve)
Alapvonal és 12 hét
Időbeli változás a tartomány alatt
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Az az időszázalék, amikor egy személy vércukorszintje a cél tartomány alatt van (<70 mg/dL vagy <3,9 mmol/L, azaz hipoglikémia) (százalékban mérve)
Alapvonal és 12 hét
Időtartam változása a tartomány felett
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Az az időszázalék, amikor egy személy vércukorszintje a cél tartomány felett van (>180 mg/dL vagy 10 mmol/L, azaz hiperglikémia) (százalékban mérve).
Alapvonal és 12 hét
Glikémiás variabilitás változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A glikémiás variabilitás az idő múlásával bekövetkező vércukorszint-ingadozásokat méri, százalékban kifejezve. Az alacsonyabb glikémiás variabilitás stabilabb szinteket jelez, míg a magasabb glikémiás variabilitás nagyobb ingadozásokat sugall.
Alapvonal és 12 hét
A 24 órás mozgási szokások betartásában bekövetkezett változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
A különböző intenzitású fizikai aktivitás (átlagos perc/nap), ülő idő (átlagos perc/nap) és alvás (átlagos perc/nap) önkitöltős kérdőívek segítségével kerül mérésre.
Kiindulási állapot és 12 hét
Az önbevallásos fizikai aktivitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
Az aerob és izomerősítő tevékenységeket két külön ad hoc kérdéssel értékelik. A résztvevők válaszlehetőségei 0 és 7 közöttiek heti napokban, 1 napos lépésekben.
Kiindulási állapot és 12 hét
Az önbevallásos fizikai kondíció változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Az International Fitness Scale (IFIS) önbevallásos fizikai kondíció felmérésére lesz használva. Ez a skála öt elemet tartalmaz, amelyek egy 5 pontos Likert-skála segítségével kérdezik meg a gyermekek általános fizikai kondíciójukról alkotott véleményét, valamint a társaikhoz képest alkotott véleményüket a kardiorespiratóriós kondíciójukról, az izomerősségükről, a sebesség-ügyességükről és a rugalmasságukról. A Likert-skála a 'nagyon rossz' és a 'rossz', 'átlagos', 'jó' és 'nagyon jó' fizikai kondíció közötti választási lehetőségeket biztosítja.
Alapvonal és 12 hét
Alvási időtartam változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Az alvás időtartamát az egyes napokon aludt órák számának rögzítésével határozzuk meg
Alapvonal és 12 hét
A fizikai műveltség változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A fizikai műveltség értékelésére a spanyol észlelt fizikai műveltség eszközt (S-PPLI) fogjuk használni, amely egy 9 tételeket tartalmazó kérdőív, és három dimenziót értékel: tudás és megértés; önkifejezés és kommunikáció; valamint énkép és önbizalom.
Alapvonal és 12 hét
A fizikai aktivitási akadályok változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A fizikai aktivitás gátjainak felmérésére szolgáló, gyermekek és serdülők számára validált eszköz, a PABS-1 (Physical Activity Barriers Scale) spanyol adaptációját fogjuk használni 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
Alapvonal és 12 hét
Betartása a mediterrán diétának
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A mediterrán diétához való ragaszkodás felmérésére a KIDMED-indexet alkalmazzuk. Ez az index 0-tól 12-ig terjedő skálán pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok erősebb ragaszkodást jeleznek.
Alapvonal és 12 hét
A rendellenes evési szokások változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Az evészavarok szűrésére az mSCOFF kérdőívet fogjuk használni. Ez a kérdőív hat egyszerű igen/nem kérdésből áll. Két vagy több kérdés pozitív válasza esetén evészavar gyanúja merül fel, ami általában további értékelést igényel.
Alapvonal és 12 hét
A szubjektív jólét változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A szubjektív jólétet a CUBE kérdőívvel értékeljük, amely öt olyan elemet tartalmaz, amelyek az élettel való elégedettség és az érzelmi állapotok különböző aspektusait értékelik.
Alapvonal és 12 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Az Egészséggel Kapcsolatos Életminőséget a Gyermekek és Serdülők Egészséggel Kapcsolatos Életminőségének Szűrése és Fejlesztése (KIDSCREEN-10) módszerrel értékeljük.
Alapvonal és 12 hét
A krónikus betegség kontextusában bekövetkező egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapvonal 12 hét
A krónikus betegség kontextusában az egészséggel összefüggő életminőséget a 'Kérdőív fiatal cukorbetegeknek' (DISABKIDS) spanyol verziójával értékelik.
Alapvonal 12 hét
A mikroalbuminuria változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A mikroalbuminuria a korai vesekárosodás jelzőjeként lesz értékelve. Reggeli első vizeletminta kerül begyűjtésre, és az albumin-kreatinin arány (ACR) standardizált laboratóriumi eljárásokkal kerül meghatározásra. Az értékek mg/g-ban lesznek kifejezve. A mikroalbuminuria definíciója az ACR 30 és 300 mg/g közötti értéke lesz, a nemzetközi diabétesz irányelvek szerint.
Alapvonal és 12 hét
Változás a retinális leletekben
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A retinális képalkotás végrehajtásra kerül a diabéteszes retinopathia korai jeleinek felmérése érdekében. Mindkét szem képeit rögzítik a szabványos szemészeti protokolloknak megfelelően, majd képzett szakértők értékelik. A megállapításokat a nemzetközi osztályozási kritériumok alapján retinopathia hiánya, enyhe, közepes vagy súlyos diabéteszes retinopathia kategóriákba sorolják.
Alapvonal és 12 hét
Testtömegindex változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A testsúly és a testmagasság kombinálásával számítják ki a testtömegindexet kg/m^2-ben
Alapvonal és 12 hét
Alkalmazás használhatósága: felhasználó
Időkeret: 12 hét
Az alkalmazás használhatóságát a Mobile Application Rating Scale (uMARS) felhasználói változatának spanyol verziójával értékelik ki.
12 hét
App használhatóság: szakértői értékelés
Időkeret: 12 hét
A mobil alkalmazások szakértői értékelésére szolgáló standardizált eszköz, a Mobile Application Rating Scale (MARS) spanyol adaptációját fogjuk alkalmazni.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Miguel Servet

Együttműködők

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGH_Diactive1_2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel