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Diactive-1: Programma mHealth Personalizzato su Larga Scala per Giovani con Diabete di Tipo 1 (Diactive-1v2)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Implementazione su larga scala di un programma di allenamento di resistenza personalizzato supportato da mHealth e di educazione per bambini e adolescenti con diabete di tipo 1: lo studio controllato randomizzato Diactive-1 v2.0

Il progetto Diactive-1 mira a stabilire l'applicazione mobile Diactive-1 come strumento clinico per la gestione del diabete di tipo 1 nei bambini e negli adolescenti in diversi ospedali spagnoli. L'implementazione di successo dell'app in nuovi centri sanitari a livello nazionale rappresenta un passo fondamentale verso lo sviluppo di un programma completo e scalabile. Questo approccio cerca non solo di ottimizzare l'attuale assistenza ai pazienti, ma anche di democratizzare l'accesso a un intervento innovativo e basato su prove che supporta la gestione quotidiana del diabete.

In questa nuova fase, il progetto integrerà l'applicazione nella cura clinica di routine per i pazienti con diabete di tipo 1 attraverso l'uso di una semplice misurazione della forza di presa. Una piattaforma web dedicata (www.diactive.es) è in fase di sviluppo per consentire ai clinici di inserire i dati di base del paziente, inclusi la forza di presa, il sesso e l'indirizzo email. Sulla base di queste informazioni, il sistema genererà automaticamente un link di download personalizzato per l'app Diactive-1, accompagnato da una guida personalizzata e una classificazione iniziale del livello di forma fisica (basso, medio o alto) secondo i valori di riferimento europei.

Questo processo definirà il livello di forma fisica basale di ciascun utente e faciliterà l'uso di Diactive-1 come strumento integrato e individualizzato per la gestione della malattia. L'obiettivo finale è rafforzare il processo decisionale clinico, migliorare il coinvolgimento dei pazienti ed estendere i benefici della salute digitale a una più ampia popolazione pediatrica che convive con il diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 1 (T1DM) da 6 mesi o più (che richieda >0,5 U/kg/giorno di insulina e con HbA1c >6%, ovvero non nella "fase di luna di miele").
  • In terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI) o terapia con microinfusore di insulina (CSII).
  • Consenso informato firmato che autorizza la partecipazione legale al progetto di ricerca (bambino/adolescente e genitore/i/tutore legale).
  • Disponibilità a partecipare allo studio utilizzando un'applicazione m-Health (Diactive-1) progettata per la programmazione di esercizi fisici di rafforzamento muscolo-scheletrico.
  • Comprensione dello spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che limitano la capacità di svolgere attività fisica.
  • Mancanza di accesso a Internet durante l'utilizzo dell'applicazione, sia a causa di problemi di Wi-Fi, dati mobili o roaming internazionale.
  • Assenza di un telefono cellulare o tablet con sistema operativo Android o iOS (Apple), o nessun familiare disposto a prestare un dispositivo per ogni sessione di utilizzo dell'applicazione a fini di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Questo braccio non completerà un intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a seguire il loro normale piano di cura quotidiana del diabete (cioè cura standard). A questo gruppo verrà concesso l'accesso all'app dopo l'intervento.
Sperimentale: Diactive-1
L'intervento nel gruppo sperimentale si concentrerà sull'uso di un'applicazione mobile (cioè, dispositivo), ovvero l'app Diactive-1.
Dispositivo: Diactive-1
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza della durata di 12 settimane con l'obiettivo di mantenere almeno 3 sessioni a settimana, con 3-6 esercizi per sessione (≈13-33 minuti). I partecipanti potranno scegliere tra tre formati di allenamento: allenamento di resistenza tradizionale, Tabata/intervalli ad alta intensità o circuit training, e potranno eseguire le sessioni individualmente o in coppia, a seconda della preferenza e della fattibilità presso il centro. L'intervento di allenamento comprenderà 3-4 serie da 6-12 ripetizioni e consisterà in una combinazione di esercizi per la parte superiore del corpo, la parte inferiore del corpo e il core, utilizzando principalmente il peso corporeo dei partecipanti. Il carico e l'intensità dell'esercizio saranno adeguati in base al numero di ripetizioni e alla difficoltà/progressione degli esercizi selezionati. Un'applicazione mobile (Diactive-1) verrà utilizzata per fornire, monitorare e registrare le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Forza della presa misurata in chilogrammi utilizzando il dinamometro digitale Takei III Smedley Type
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fabbisogno giornaliero di insulina
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il fabbisogno giornaliero di insulina sarà misurato in unità per chilogrammo di peso corporeo.
La valutazione si baserà sui dati riportati dai partecipanti provenienti da pompe per insulina o registri di iniezioni, raccolti per 7 giorni prima dell'intervento e dopo l'intervento.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Emoglobina glicata (misurata in percentuale)
Baseline e 12 settimane
Numero di partecipanti con un buon controllo glicemico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Numero di partecipanti con un livello di emoglobina glicata inferiore al 7%
Baseline e 12 settimane
Variazione del tempo in range
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La percentuale di tempo in cui una persona trascorre con i propri livelli di glucosio nel sangue nell'intervallo target (70-180 mg/dL o 3,9-10 mmol/L) (misurata in percentuale)
Baseline e 12 settimane
Variazione del tempo al di sotto del range
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La percentuale di tempo che una persona trascende con i propri livelli di glucosio nel sangue al di sotto dell'intervallo target (<70 mg/dL o <3.9 mmol/L, ovvero ipoglicemia) (misurata in percentuale)
Baseline e 12 settimane
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La percentuale di tempo che una persona trascende con i propri livelli di glucosio nel sangue superiori all'intervallo target (>180 mg/dL o 10 mmol/L, cioè iperglicemia) (misurata in percentuale).
Baseline e 12 settimane
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La variabilità glicemica misura le fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue nel tempo, espresse in percentuale. Una variabilità glicemica inferiore indica livelli più stabili, mentre una variabilità glicemica più elevata suggerisce fluttuazioni maggiori.
Baseline e 12 settimane
Variazione della conformità con i comportamenti di movimento nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'attività fisica a diverse intensità (media min/giorno), il tempo sedentario (media min/giorno) e il sonno (media min/giorno) saranno misurati utilizzando questionari auto-compilati.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Le attività aerobiche e di rafforzamento muscolare saranno valutate utilizzando due domande ad hoc separate. I partecipanti avranno opzioni di risposta che vanno da 0 a 7 giorni alla settimana, con incrementi di 1 giorno.
Baseline e 12 settimane
Variazione nella forma fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La Scala Internazionale di Fitness (IFIS) sarà utilizzata per valutare la forma fisica auto-dichiarata. Questa scala include cinque elementi che impiegheranno una scala Likert a 5 punti per indagare sulla percezione generale dei bambini della propria forma fisica, nonché sulla loro percezione della forma cardiorespiratoria, della forza muscolare, della velocità-agilità e della flessibilità rispetto ai loro coetanei. La scala Likert fornirà scelte che vanno da 'molto scarsa' a 'scarsa', 'media', 'buona' e 'molto buona' forma fisica.
Baseline e 12 settimane
Variazione della durata del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La durata del sonno sarà determinata registrando il numero di ore dormite ogni giorno
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'alfabetizzazione fisica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La competenza motoria sarà valutata utilizzando lo strumento spagnolo di competenza motoria percepita (S-PPLI), un questionario di 9 elementi che valuta tre dimensioni: conoscenza e comprensione; espressione di sé e comunicazione; e senso di sé e autostima
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nelle barriere all'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Utilizzeremo l'adattamento spagnolo della Scala delle Barriere all'Attività Fisica per il diabete di tipo 1 pediatrico (PABS-1), uno strumento validato per valutare le barriere percepite all'attività fisica nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1
Baseline e 12 settimane
Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Per valutare l'aderenza alla Dieta Mediterranea, verrà utilizzato l'indice KIDMED. Questo indice fornisce un punteggio su una scala da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nel comportamento alimentare disordinato
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I disturbi alimentari saranno valutati utilizzando il questionario mSCOFF. Questo questionario è composto da sei semplici domande con risposta sì/no. Una risposta positiva a due o più di queste domande suggerisce un possibile disturbo alimentare, che spesso richiede una valutazione più approfondita.
Baseline e 12 settimane
Variazione del benessere soggettivo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il benessere soggettivo sarà valutato utilizzando il questionario CUBE, che comprende cinque elementi che valutano diversi aspetti della soddisfazione di vita e degli stati emotivi.
Baseline e 12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La Qualità della Vita Relativa alla Salute sarà valutata utilizzando lo Screening per la Promozione della Qualità della Vita Relativa alla Salute in Bambini e Adolescenti (KIDSCREEN-10).
Baseline e 12 settimane
Variazione della Qualità della Vita Relativa alla Salute nel contesto di una malattia cronica
Lasso di tempo: Baseline 12 settimane
La qualità di vita correlata alla salute nel contesto di una malattia cronica sarà valutata utilizzando la versione spagnola del 'Questionario per Giovani con Diabete' (DISABKIDS).
Baseline 12 settimane
Variazione della microalbuminuria
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La microalbuminuria sarà valutata come indicatore di un coinvolgimento renale precoce. Verrà raccolto un campione di urina del primo mattino e il rapporto albumina-creatinina (ACR) sarà determinato utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I valori saranno espressi in mg/g. La microalbuminuria sarà definita come un ACR compreso tra 30 e 300 mg/g, secondo le linee guida internazionali sul diabete.
Baseline e 12 settimane
Variazione nei reperti retinici
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Verrà eseguita l'imaging retinica per valutare i primi segni di retinopatia diabetica. Le immagini di entrambi gli occhi saranno acquisite seguendo protocolli oftalmologici standard e valutate da specialisti formati. I risultati saranno classificati come assenza di retinopatia, retinopatia diabetica lieve, moderata o grave, in base ai criteri di classificazione internazionali.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Peso e altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m²
Baseline e 12 settimane
Usabilità dell'app: utente
Lasso di tempo: 12 settimane
L'usabilità dell'app sarà valutata utilizzando la Versione Spagnola della Versione Utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS).
12 settimane
Usabilità dell'app: valutazione esperta
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzeremo l'adattamento spagnolo della Mobile Application Rating Scale (MARS), uno strumento standardizzato per la valutazione esperta delle applicazioni di mHealth.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Collaboratori

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGH_Diactive1_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1 (T1D)

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