Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diactive-1: Skalad upp personanpassad mHälsoprogram för ungdomar med typ 1-diabetes (Diactive-1v2)

17 december 2025 uppdaterad av: Fundacion Miguel Servet

Skalning av personlig mHälsostödd resistensträning och utbildning för barn och ungdomar med typ 1-diabetes: Diactive-1 v2.0 randomiserad kontrollerad studie

Diactive-1-projektet syftar till att etablera Diactive-1-mobilappen som ett kliniskt verktyg för att hantera typ 1-diabetes hos barn och ungdomar på flera sjukhus i Spanien. Den framgångsrika implementeringen av appen i nya vårdcentra över hela landet utgör ett viktigt steg mot utvecklingen av ett omfattande och skalbart program. Detta tillvägagångssätt syftar inte bara till att optimera den nuvarande patientvården utan också att demokratisera tillgången till en innovativ, evidensbaserad intervention som stöder det dagliga diabeteshanteringen.

I denna nya fas kommer projektet att integrera appen i den rutinmässiga kliniska vården för patienter med typ 1-diabetes genom användning av en enkel handstyrkemätning. En dedikerad webbplattform (www.diactive.es) utvecklas för att låta kliniker registrera grundläggande patientdata, inklusive handstyrka, kön och e-postadress. Baserat på denna information kommer systemet automatiskt att generera en personlig nedladdningslänk för Diactive-1-appen, åtföljd av skräddarsydd vägledning och en initial klassificering av konditionsnivå (låg, medel eller hög) enligt europeiska referensvärden.

Denna process kommer att definiera varje användares baslinjekonditionsnivå och underlätta användningen av Diactive-1 som ett integrerat och individualiserat sjukdomshanteringsverktyg. Det slutliga målet är att stärka det kliniska beslutsfattandet, förbättra patientengagemanget och utvidga fördelarna med digital hälsa till en bredare pediatrisk population som lever med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med typ 1-diabetes (T1DM) i 6 månader eller längre (kräver >0,5 E/kg/dag insulin och har HbA1c >6 %, dvs. inte i "smekmånadsfasen").
  • Tar flera dagliga insulindoser (MDI) eller insulinpumpsterapi (CSII).
  • Undertecknat informerat samtycke som godkänner laglig deltagande i forskningsprojektet (barn/ungdom och förälder/förmyndare).
  • Tillgänglighet att delta i studien med hjälp av en m-hälsotillämpning (Diactive-1) utformad för programmering av muskel- och benstärkande fysisk träning.
  • Förståelse för spanska.

Exklusionskriterier:

  • Sjukdomar som begränsar förmågan att delta i fysisk aktivitet.
  • Brist på internetåtkomst vid användning av applikationen, oavsett om det beror på Wi-Fi, mobildata eller internationella roamingproblem.
  • Avsaknad av mobiltelefon eller surfplatta med Android eller iOS (Apple) operativsystem, eller ingen familjemedlem som är villig att låna ut en enhet för varje session med applikationen för studieändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Denna arm kommer inte att slutföra en intervention. Deltagarna kommer att instrueras att fortsätta att följa sin normala dagliga diabetesvårdsplan (dvs standardvård). Den här gruppen kommer att beviljas åtkomst till appen efter ingripandet.
Experimentell: Diactive-1
Interventionen i experimentgruppen kommer att kretsa kring användningen av en mobilapplikation (dvs. enhet), nämligen Diactive-1-appen.
Enhet: Diactive-1
Deltagarna kommer att delta i ett 12-veckors motståndsträningsprogram med målet att genomföra minst 3 pass per vecka, med 3-6 övningar per pass (≈13-33 minuter). Deltagarna kommer att kunna välja mellan tre träningsformat: traditionell styrketräning, Tabata/högintensiva intervall eller cirkelträning, och kan utföra passen individuellt eller i par, beroende på preferens och genomförbarhet på centret. Träningsinterventionen kommer att omfatta 3-4 set med 6-12 repetitioner och kommer att bestå av en kombination av övningar för överkropp, underkropp och kärna, där man främst använder deltagarnas egen kroppsvikt. Belastningen och intensiteten i träningen kommer att justeras enligt antalet repetitioner och svårighetsgraden/utvecklingen av de valda övningarna. En mobilapplikation (Diactive-1) kommer att användas för att leverera, övervaka och registrera passen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i handstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Handstyrka mätt i kilogram med Takei III Smedley Type Digital Dynamometer
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagligt insulinbehov
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Det dagliga insulinbehovet kommer att mätas i enheter per kilogram kroppsvikt. Bedömningen kommer att förlita sig på deltagarrapporterade data från insulinpumpar eller injektionsloggar, som samlas in under 7 dagar före interventionen och efter interventionen.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Glykerat hemoglobin (mätt i procent)
Baseline och 12 veckor
Antal deltagare med god glukoskontroll
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Antal deltagare med ett glykosylerat hemoglobinvärde under 7%
Baseline och 12 veckor
Förändring i tid inom målområde
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Procentandelen av tiden en person tillbringar med sina blodsockernivåer inom målbredden (70-180 mg/dL eller 3,9-10 mmol/L) (mätt i procent)
Baseline och 12 veckor
Förändring i tid under målnivå
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Andelen tid en person tillbringar med blodsockernivåer under målintervallet (<70 mg/dL eller <3,9 mmol/L, dvs. hypoglykemi) (mätt i procent)
Baseline och 12 veckor
Förändring i tid över målområde
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Procentandelen av tiden en person tillbringar med blodsockernivåer över målnivån (>180 mg/dL eller 10 mmol/L, dvs. hyperglykemi) (mätt i procent).
Baseline och 12 veckor
Förändring i glykemisk variabilitet
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Glykemisk variabilitet mäter fluktuationen i blodsockernivåer över tid, uttryckt i procent. Lägre glykemisk variabilitet indikerar mer stabila nivåer, medan högre glykemisk variabilitet tyder på större fluktuationer.
Baseline och 12 veckor
Förändring i efterlevnad av 24-timmars rörelsebeteenden
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Fysisk aktivitet vid olika intensiteter (genomsnitt min/dag), stillasittande tid (genomsnitt min/dag) och sömn (genomsnitt min/dag) kommer att mätas med självrapporterade frågeformulär.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Aerob och muskelstärkande aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av två separata ad hoc-frågor. Deltagarna kommer att ha svarsalternativ från 0 till 7 dagar per vecka, med intervall om 1 dag.
Baseline och 12 veckor
Förändring i självrapporterad fysisk kondition
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Den internationella fitnessskalan (IFIS) kommer att användas för att bedöma självrapporterad fysisk fitness. Denna skala innehåller fem element som kommer att använda en 5-punkts Likert-skala för att fråga om barns övergripande uppfattning om sin fysiska fitness, samt deras uppfattning om sin kardiorespiratoriska fitness, muskulär fitness, hastighet-rörlighet och flexibilitet jämfört med sina kamrater. Likert-skalorna kommer att erbjuda valmöjligheter från 'mycket dålig' till 'dålig', 'genomsnittlig', 'bra' och 'mycket bra' fysisk fitness.
Baseline och 12 veckor
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Sömnlängd kommer att bestämmas genom att registrera antalet timmar som sofs varje dag
Baseline och 12 veckor
Förändring i fysisk litteracitet
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Fysisk litteracitet kommer att bedömas med det spanska instrumentet för upplevd fysisk litteracitet (S-PPLI), ett 9-frågeformulär som utvärderar tre dimensioner: kunskap och förståelse; självuttryck och kommunikation; samt självkänsla och självförtroende
Baseline och 12 veckor
Förändring i hinder för fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Vi kommer att använda den spanska anpassningen av Physical Activity Barriers Scale för pediatrisk typ 1-diabetes (PABS-1), ett validerat instrument för att bedöma upplevda hinder för fysisk aktivitet hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes
Baseline och 12 veckor
Följsamhet till medelhavskosten
Tidsram: Baseline och 12 veckor
För att bedöma följsamheten till medelhavskosten kommer KIDMED-indexet att användas. Detta index ger en poäng på en skala från 0 till 12, där högre poäng indikerar starkare följsamhet.
Baseline och 12 veckor
Förändring i ätstörningsbeteende
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Störningar i ätbeteendet kommer att screenas med hjälp av mSCOFF-frågeformuläret. Detta frågeformulär består av sex enkla ja/nej-frågor. Ett positivt svar på två eller fler av dessa frågor tyder på en potentiell ätstörning, vilket ofta kräver ytterligare utvärdering.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i subjektivt välbefinnande
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Den subjektiva välbefinnandet kommer att bedömas med hjälp av CUBE-frågeformuläret, som består av fem frågor som utvärderar olika aspekter av livstillfredsställelse och känslomässiga tillstånd.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med Screening for and Promotion of Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents (KIDSCREEN-10).
Baseline och 12 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet i samband med en kronisk sjukdom
Tidsram: Baslinje 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet i samband med en kronisk sjukdom kommer att utvärderas med hjälp av den spanska versionen av 'Frågeformulär för unga personer med diabetes' (DISABKIDS).
Baslinje 12 veckor
Förändring i mikroalbuminuri
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Mikroalbuminuri kommer att utvärderas som en indikator på tidig njurpåverkan. Ett första morgonurinprov kommer att samlas in, och albumin-kreatininkvoten (ACR) kommer att bestämmas med standardiserade laboratorieprocedurer. Värden kommer att anges i mg/g. Mikroalbuminuri kommer att definieras som en ACR mellan 30 och 300 mg/g, enligt internationella diabetesriktlinjer.
Baseline och 12 veckor
Förändring i retinalfynd
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Retinalbildtagning kommer att utföras för att bedöma tidiga tecken på diabetisk retinopati. Bilder på båda ögonen kommer att tas enligt standardiserade oftalmologiska protokoll och utvärderas av utbildade specialister. Resultaten kommer att kategoriseras som ingen retinopati, lindrig, måttlig eller svår diabetisk retinopati, baserat på internationella klassificeringskriterier.
Baseline och 12 veckor
Förändring i kroppsmassaindex
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera kroppsmasseindex i kg/m^2
Baseline och 12 veckor
App-användbarhet: användare
Tidsram: 12 veckor
Användbarheten av appen kommer att utvärderas med den spanska versionen av User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS).
12 veckor
App-användbarhet: expertutvärdering
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda den spanska anpassningen av Mobile Application Rating Scale (MARS), ett standardiserat instrument för expertbedömning av mHealth-applikationer.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Samarbetspartners

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGH_Diactive1_2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera