Diactive-1: Масштабированная персонализированная mHealth-программа для молодежи с диабетом 1 типа (Diactive-1v2)
17 декабря 2025 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet
Масштабирование персонализированной мобильной поддержки силовых тренировок и обучения для детей и подростков с диабетом 1 типа: Рандомизированное контролируемое исследование Diactive-1 версия 2.0
Проект Diactive-1 направлен на внедрение мобильного приложения Diactive-1 в качестве клинического инструмента для управления диабетом 1 типа у детей и подростков в нескольких больницах Испании. Успешное внедрение приложения в новых медицинских центрах по всей стране представляет собой ключевой шаг к разработке комплексной и масштабируемой программы. Этот подход стремится не только оптимизировать текущее лечение пациентов, но и демократизировать доступ к инновационному, основанному на доказательствах вмешательству, которое поддерживает ежедневное управление диабетом.
На этом новом этапе проект интегрирует приложение в рутинную клиническую помощь пациентам с диабетом 1 типа с использованием простого измерения силы сжатия кисти. Разрабатывается специальная веб-платформа (www.diactive.es), позволяющая клиницистам вводить основные данные пациента, включая силу сжатия кисти, пол и адрес электронной почты. На основе этой информации система автоматически сгенерирует персонализированную ссылку для скачивания приложения Diactive-1, сопровождаемую индивидуальными рекомендациями и первоначальной классификацией уровня физической подготовки (низкий, средний или высокий) в соответствии с европейскими референсными значениями.
Этот процесс определит базовый уровень физической подготовки каждого пользователя и облегчит использование Diactive-1 в качестве интегрированного и индивидуализированного инструмента управления заболеванием. Конечная цель — усилить клиническое принятие решений, улучшить вовлеченность пациентов и распространить преимущества цифрового здравоохранения на более широкую детскую популяцию, живущую с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio García Hermoso, PhD
- Номер телефона: +34948 166194
- Электронная почта: antonio.garciah@unavarra.es
Места учебы
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
Контакт:
- Ruth García Rey
- Номер телефона: +(34) 848 42 21 63
- Электронная почта: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) в течение 6 месяцев или дольше (требуется >0,5 ЕД/кг/день инсулина и уровень HbA1c >6%, т.е. не в «периоде медового месяца»).
- Получение терапии множественными ежедневными инъекциями (MDI) или помповой инсулинотерапии (CSII).
- Подписанное информированное согласие, разрешающее законное участие в исследовательском проекте (ребенок/подросток и родитель(и)/законный опекун).
- Возможность участия в исследовании с использованием мобильного приложения для здоровья (Diactive-1), предназначенного для программирования физических упражнений по укреплению мышц и костей.
- Понимание испанского языка.
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие способность к физической активности.
- Отсутствие доступа к интернету при использовании приложения, будь то из-за проблем с Wi-Fi, мобильным интернетом или международным роумингом.
- Отсутствие мобильного телефона или планшета с операционной системой Android или iOS (Apple) или отсутствие члена семьи, готового предоставить устройство для каждого сеанса использования приложения в целях исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Эта рука не завершит вмешательство.
Участникам будет дано указание продолжать следовать своему обычному ежедневному плану лечения диабета (т. е. стандартному уходу).
После вмешательства этой группе будет предоставлен доступ к приложению.
|
|
|
Экспериментальный: Диактив-1
Вмешательство в экспериментальной группе будет сосредоточено на использовании мобильного приложения (т.е. устройства), а именно приложения Diactive-1.
|
Участники будут участвовать в 12-недельной программе силовых упражнений с целью поддержания как минимум 3 сессий в неделю, по 3-6 упражнений за сессию (≈13-33 минуты).
Участники смогут выбрать один из трех форматов тренировок: традиционные силовые тренировки, Табата/высокоинтенсивные интервалы или круговые тренировки, и могут выполнять сессии индивидуально или в парах, в зависимости от предпочтений и возможностей в центре.
Тренировочное вмешательство будет включать 3-4 подхода по 6-12 повторений и будет состоять из комбинации упражнений для верхней части тела, нижней части тела и корпуса, с использованием в основном собственного веса участников.
Нагрузка и интенсивность упражнений будут корректироваться в соответствии с количеством повторений и сложностью/прогрессией выбранных упражнений.
Для проведения, мониторинга и записи сессий будет использоваться мобильное приложение (Diactive-1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Сила кисти, измеряемая в килограммах с использованием цифрового динамометра Takei III Smedley Type
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной потребности в дозе инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Суточная потребность в дозе инсулина будет измеряться в единицах на килограмм массы тела.
Оценка будет основываться на данных, предоставленных участниками, полученных из инсулиновых помп или журналов инъекций, собранных за 7 дней до вмешательства и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Гликированный гемоглобин (измеряется в процентах)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Количество участников с хорошим гликемическим контролем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Количество участников с уровнем гликированного гемоглобина ниже 7%
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение времени в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови человека находится в целевом диапазоне (70-180 мг/дл или 3,9-10 ммоль/л) (измеряется в процентах)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение времени ниже диапазона
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови человека находится ниже целевого диапазона (<70 мг/дл или <3,9 ммоль/л, т.е. гипогликемия) (измеряется в процентах)
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Изменение времени выше диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови человека превышает целевой диапазон (>180 мг/дл или 10 ммоль/л, т.е. гипергликемия) (измеряется в процентах).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение вариабельности гликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Гликемическая вариабельность измеряет колебания уровня глюкозы в крови с течением времени, выраженные в процентах.
Более низкая гликемическая вариабельность указывает на более стабильные уровни, в то время как более высокая гликемическая вариабельность предполагает большие колебания.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение в соблюдении 24-часового режима двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Физическая активность различной интенсивности (среднее мин/день), время, проведенное сидя (среднее мин/день), и сон (среднее мин/день) будут измеряться с помощью самоотчетных анкет.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение в самоотчете о физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Аэробные и силовые упражнения будут оцениваться с помощью двух отдельных специально разработанных вопросов.
Участникам будут предложены варианты ответов от 0 до 7 дней в неделю с шагом в 1 день.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение самооценки физической формы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Для оценки самооценки физической подготовки будет использована Международная шкала физической формы (IFIS).
Эта шкала включает пять элементов, в которых будет применяться 5-балльная шкала Лайкерта для выяснения общего восприятия детьми своей физической формы, а также их восприятия кардиореспираторной подготовки, мышечной силы, скорости-ловкости и гибкости по сравнению со сверстниками.
Шкала Лайкерта будет предоставлять варианты выбора от «очень плохой» до «плохой», «средней», «хорошей» и «очень хорошей» физической формы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Продолжительность сна будет определяться путем регистрации количества часов сна каждый день
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение физической грамотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Физическая грамотность будет оцениваться с помощью Испанского инструмента воспринимаемой физической грамотности (S-PPLI), состоящего из 9 пунктов и оценивающего три измерения: знания и понимание; самовыражение и коммуникация; а также чувство собственного достоинства и уверенность в себе.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение барьеров для физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Мы будем использовать испанскую адаптацию Шкалы барьеров физической активности для детского диабета 1 типа (PABS-1), валидированный инструмент для оценки воспринимаемых барьеров к физической активности у детей и подростков с диабетом 1 типа
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Для оценки соблюдения средиземноморской диеты будет использоваться индекс KIDMED.
Этот индекс предоставляет оценку по шкале от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение диеты.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение в расстройствах пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Нарушения пищевого поведения будут выявляться с помощью опросника mSCOFF.
Этот опросник состоит из шести простых вопросов с ответами «да»/«нет».
Положительный ответ на два или более из этих вопросов указывает на возможное расстройство пищевого поведения, часто требующее дальнейшего обследования.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение субъективного благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Субъективное благополучие будет оцениваться с помощью опросника CUBE, который состоит из пяти пунктов, оценивающих различные аспекты удовлетворенности жизнью и эмоциональных состояний.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника для скрининга и продвижения качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков (KIDSCREEN-10).
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, в контексте хронического заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, в контексте хронического заболевания будет оцениваться с использованием испанской версии «Опросника для молодых людей с диабетом» (DISABKIDS).
|
Исходный уровень 12 недель
|
|
Изменение микроальбуминурии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Микроальбуминурия будет оцениваться как показатель раннего поражения почек.
Будет собран образец мочи первого утреннего мочеиспускания, а соотношение альбумина к креатинину (ACR) будет определено с использованием стандартизированных лабораторных процедур.
Значения будут выражены в мг/г.
Микроальбуминурия будет определяться как ACR от 30 до 300 мг/г в соответствии с международными рекомендациями по диабету.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение данных о состоянии сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будет выполнено визуализирование сетчатки для оценки ранних признаков диабетической ретинопатии.
Изображения обоих глаз будут получены в соответствии со стандартными офтальмологическими протоколами и оценены обученными специалистами.
Результаты будут классифицированы как отсутствие ретинопатии, легкая, умеренная или тяжелая диабетическая ретинопатия на основе международных критериев классификации.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Вес и рост будут объединены для определения индекса массы тела в кг/м^2
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Удобство использования приложения: пользователь
Временное ограничение: 12 недель
|
Пригодность приложения будет оцениваться с помощью Испанской версии Пользовательской версии Шкалы оценки мобильных приложений (uMARS).
|
12 недель
|
|
Удобство использования приложения: экспертная оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать испанскую адаптацию Шкалы оценки мобильных приложений (Mobile Application Rating Scale, MARS) — стандартизированный инструмент для экспертной оценки приложений для мобильного здравоохранения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGH_Diactive1_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .