Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diactive-1: Opgeschaald gepersonaliseerd mHealth-programma voor jongeren met diabetes type 1 (Diactive-1v2)

17 december 2025 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet

Opschalen van Gepersonaliseerde mHealth-ondersteunde Krachttraining en Educatie voor Kinderen en Adolescenten met Type 1 Diabetes: De Diactive-1 v2.0 Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het Diactive-1-project heeft als doel de Diactive-1 mobiele applicatie te vestigen als een klinisch hulpmiddel voor het beheren van type 1 diabetes bij kinderen en adolescenten in verschillende ziekenhuizen in Spanje. De succesvolle implementatie van de app in nieuwe gezondheidscentra landelijk vertegenwoordigt een cruciale stap richting de ontwikkeling van een uitgebreid en schaalbaar programma. Deze benadering streeft er niet alleen naar om de huidige patiëntenzorg te optimaliseren, maar ook om de toegang tot een innovatieve, op bewijs gebaseerde interventie die het dagelijkse diabetesmanagement ondersteunt, te democratiseren.

In deze nieuwe fase zal het project de applicatie integreren in de routinematige klinische zorg voor patiënten met type 1 diabetes door het gebruik van een eenvoudige handknijpkrachtmeting. Een speciaal webplatform (www.diactive.es) wordt ontwikkeld om clinici in staat te stellen basispatiëntgegevens in te voeren, inclusief handknijpkracht, geslacht en e-mailadres. Op basis van deze informatie zal het systeem automatisch een gepersonaliseerde downloadlink voor de Diactive-1 app genereren, vergezeld van op maat gemaakte begeleiding en een initiële fitheidsniveauclassificatie (laag, gemiddeld of hoog) volgens Europese referentiewaarden.

Dit proces zal het basis-fitheidsniveau van elke gebruiker definiëren en het gebruik van Diactive-1 als een geïntegreerd en geïndividualiseerd ziektebeheertool vergemakkelijken. Het uiteindelijke doel is om klinische besluitvorming te versterken, patiëntbetrokkenheid te verbeteren en de voordelen van digitale gezondheid uit te breiden naar een bredere pediatrische populatie die leeft met type 1 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (T1DM) gedurende 6 maanden of langer (meer dan 0,5 U/kg/dag insuline nodig en HbA1c >6%, dus niet in de "honeymoonfase").
  • Onder behandeling met meerdere dagelijkse injecties (MDI) of insulinepomptherapie (CSII).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor wettige deelname aan het onderzoeksproject (kind/adolescent en ouder(s)/wettige voogd).
  • Beschikbaarheid om deel te nemen aan de studie met behulp van een m-Health applicatie (Diactive-1) ontworpen voor het programmeren van spier- en botversterkende lichaamsbeweging.
  • Begrip van het Spaans.

Exclusiecriteria:

  • Comorbiditeiten die de mogelijkheid tot fysieke activiteit beperken.
  • Gebrek aan internettoegang bij gebruik van de applicatie, ofwel door Wi-Fi, mobiele data of internationale roamingproblemen.
  • Afwezigheid van een mobiele telefoon of tablet met een Android of iOS (Apple) besturingssysteem, of geen familielid bereid een apparaat uit te lenen voor elke sessie met de applicatie voor studiegerelateerde doeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
Deze arm zal een interventie niet voltooien. Deelnemers krijgen de instructie om hun normale dagelijkse diabeteszorgplan (d.w.z. standaardzorg) te blijven volgen. Deze groep krijgt na de interventie toegang tot de app.
Experimenteel: Diactive-1
De interventie in de experimentele groep zal zich richten op het gebruik van een mobiele applicatie (d.w.z. apparaat), namelijk de Diactive-1 app.
Apparaat: Diactive-1
Deelnemers zullen deelnemen aan een 12-weken durend krachttrainingsprogramma met als doel om minimaal 3 sessies per week te volgen, met 3-6 oefeningen per sessie (≈13-33 minuten). Deelnemers kunnen kiezen uit drie trainingsformats: traditionele krachttraining, Tabata/hoge-intensiteit intervallen of circuittraining, en kunnen de sessies individueel of in paren uitvoeren, afhankelijk van voorkeur en haalbaarheid in het centrum. De trainingsinterventie zal bestaan uit 3-4 sets van 6-12 herhalingen en zal een combinatie van oefeningen voor het bovenlichaam, onderlichaam en core omvatten, waarbij voornamelijk gebruik wordt gemaakt van het eigen lichaamsgewicht van de deelnemers. De belasting en intensiteit van de oefening zullen worden aangepast op basis van het aantal herhalingen en de moeilijkheidsgraad/progressie van de geselecteerde oefeningen. Een mobiele applicatie (Diactive-1) zal worden gebruikt om de sessies te leveren, te monitoren en vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Handknijpkracht gemeten in kilogram met de Takei III Smedley Type digitale dynamometer
Baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse insulinedosisbehoefte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De dagelijkse insulinedosisbehoeften worden gemeten in eenheden per kilogram lichaamsgewicht. De beoordeling is gebaseerd op door deelnemers gerapporteerde gegevens van insulinepompen of injectielogboeken, verzameld gedurende 7 dagen voor de interventie en na de interventie.
Baseline en 12 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Glyceerd hemoglobine (gemeten in procent)
Baseline en 12 weken
Aantal deelnemers met goede glykemische controle
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Aantal deelnemers met een geglyceerd hemoglobinegehalte lager dan 7%
Baseline en 12 weken
Verandering in tijd in bereik
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Het percentage van de tijd dat een persoon doorbrengt met bloedglucosewaarden binnen het streefbereik (70-180 mg/dL of 3,9-10 mmol/L) (gemeten in procenten)
Baseline en 12 weken
Verandering in tijd onder bereik
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Het percentage van de tijd dat een persoon doorbrengt met bloedglucosewaarden onder het streefbereik (<70 mg/dL of <3,9 mmol/L, d.w.z. hypoglykemie) (gemeten in procent)
Baseline en 12 weken
Verandering in tijd boven bereik
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Het percentage van de tijd dat een persoon doorbrengt met bloedglucosewaarden boven het streefbereik (>180 mg/dL of 10 mmol/L, d.w.z. hyperglykemie) (gemeten in procent).
Baseline en 12 weken
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Glycemische variabiliteit meet de fluctuatie in bloedglucosewaarden over tijd, uitgedrukt als een percentage. Lagere glycemische variabiliteit duidt op stabielere waarden, terwijl hogere glycemische variabiliteit op grotere fluctuaties wijst.
Baseline en 12 weken
Verandering in naleving van 24-uurs bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Lichamelijke activiteit op verschillende intensiteiten (gemiddelde min/dag), sedentaire tijd (gemiddelde min/dag) en slaap (gemiddelde min/dag) worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Baseline en 12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Aerobe en spierversterkende activiteiten zullen worden beoordeeld met behulp van twee afzonderlijke ad-hocvragen. Deelnemers hebben antwoordopties variërend van 0 tot 7 dagen per week, met stappen van 1 dag.
Baseline en 12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke fitheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De International Fitness Scale (IFIS) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke fitheid te beoordelen. Deze schaal omvat vijf elementen die een 5-punts Likertschaal zullen gebruiken om te vragen naar het algemene beeld dat kinderen hebben van hun fysieke fitheid, evenals hun beeld van hun cardiorespiratoire fitheid, spierfitheid, snelheid-wendbaarheid en flexibiliteit in vergelijking met hun leeftijdsgenoten. De Likertschaal biedt keuzes variërend van 'zeer slecht' tot 'slecht', 'gemiddeld', 'goed' en 'zeer goed' voor fysieke fitheid.
Baseline en 12 weken
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De slaapduur wordt bepaald door het aantal uren slaap per dag vast te leggen
Baseline en 12 weken
Verandering in fysieke geletterdheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Fysieke geletterdheid zal worden beoordeeld met behulp van het Spaanse Perceived Physical Literacy Instrument (S-PPLI), een vragenlijst van 9 items die drie dimensies evalueert: kennis en begrip; zelfexpressie en communicatie; en zelfgevoel en zelfvertrouwen
Baseline en 12 weken
Verandering in barrières voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
We zullen de Spaanse aanpassing van de Physical Activity Barriers Scale voor pediatrische diabetes type 1 (PABS-1) gebruiken, een gevalideerd instrument voor het beoordelen van ervaren belemmeringen voor lichamelijke activiteit bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1
Baseline en 12 weken
Naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Voor het beoordelen van de naleving van het Mediterrane Dieet zal de KIDMED-index worden gebruikt. Deze index geeft een score op een schaal van 0 tot 12, waarbij hogere scores een sterkere naleving aangeven.
Baseline en 12 weken
Verandering in eetstoornis
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verstoord eetgedrag wordt gescreend met behulp van de mSCOFF-vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit zes eenvoudige ja/nee vragen. Een positief antwoord op twee of meer van deze vragen duidt op een mogelijke eetstoornis, waarvoor vaak verder onderzoek nodig is.
Baseline en 12 weken
Verandering in subjectief welzijn
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Subjectief welzijn wordt beoordeeld met behulp van de CUBE-vragenlijst, die vijf items omvat die verschillende aspecten van levensvoldoening en emotionele toestanden evalueren.
Baseline en 12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Health-Related Quality of Life zal worden geëvalueerd met behulp van de Screening for and Promotion of Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents (KIDSCREEN-10).
Baseline en 12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de context van een chronische ziekte
Tijdsspanne: Baseline 12 weken
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de context van een chronische ziekte zal worden geëvalueerd met behulp van de Spaanse versie van de 'Vragenlijst voor Jongeren met Diabetes' (DISABKIDS).
Baseline 12 weken
Verandering in microalbuminurie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Microalbuminurie zal worden geëvalueerd als een indicator van vroege nierbetrokkenheid. Een eerste ochtendurine monster zal worden verzameld, en de albumine-creatinine ratio (ACR) zal worden bepaald met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Waarden zullen worden uitgedrukt in mg/g. Microalbuminurie zal worden gedefinieerd als een ACR tussen 30 en 300 mg/g, volgens internationale diabetesrichtlijnen.
Baseline en 12 weken
Verandering in retinale bevindingen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Retinale beeldvorming zal worden uitgevoerd om vroege tekenen van diabetische retinopathie te beoordelen. Beelden van beide ogen zullen worden vastgelegd volgens standaard oogheelkundige protocollen en geëvalueerd door getrainde specialisten. Bevindingen zullen worden gecategoriseerd als geen retinopathie, milde, matige of ernstige diabetische retinopathie, gebaseerd op internationale classificatiecriteria.
Baseline en 12 weken
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 te rapporteren
Baseline en 12 weken
App bruikbaarheid: gebruiker
Tijdsspanne: 12 weken
De bruikbaarheid van de app zal worden geëvalueerd met behulp van de Spaanse versie van de User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS).
12 weken
App-gebruiksvriendelijkheid: deskundige evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de Spaanse aanpassing van de Mobile Application Rating Scale (MARS) gebruiken, een gestandaardiseerd instrument voor deskundige beoordeling van mHealth-applicaties.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Medewerkers

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGH_Diactive1_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren