Diactive-1：面向青少年1型糖尿病患者的规模化个性化移动健康计划 (Diactive-1v2)
2025年12月17日 更新者：Fundacion Miguel Servet
扩大针对1型糖尿病儿童和青少年的个性化移动医疗支持抗阻训练与教育：Diactive-1 v2.0随机对照试验
Diactive-1项目旨在将Diactive-1移动应用程序确立为西班牙多家医院用于管理儿童和青少年1型糖尿病的临床工具。 该应用在全国新医疗中心的成功实施，标志着向开发全面且可扩展计划迈出了关键一步。 这种方法不仅旨在优化当前的患者护理，还致力于普及一种支持日常糖尿病管理的创新性、循证干预措施。
在这一新阶段，项目将通过使用简单的手握力测量，将应用程序整合到1型糖尿病患者的常规临床护理中。 目前正在开发一个专用网络平台（www.diactive.es），使临床医生能够输入患者的基本数据，包括手握力、性别和电子邮件地址。 基于这些信息，系统将自动生成Diactive-1应用的个性化下载链接，并附有量身定制的指导以及根据欧洲参考值划分的初始体能水平分类（低、中或高）。
此过程将确定每位用户的基线体能水平，并促进Diactive-1作为集成化、个性化疾病管理工具的使用。 最终目标是加强临床决策，提高患者参与度，并将数字健康的益处扩展至更广泛的1型糖尿病儿童群体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio García Hermoso, PhD
- 电话号码：+34948 166194
- 邮箱：antonio.garciah@unavarra.es
学习地点
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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接触：
- Ruth García Rey
- 电话号码：+(34) 848 42 21 63
- 邮箱：ruth.garcia.rey@navarra.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为1型糖尿病（T1DM）6个月或更长时间（需要>0.5 U/kg/天的胰岛素且HbA1c >6%，即不在“蜜月期”）。
- 接受每日多次注射（MDI）治疗或胰岛素泵治疗（CSII）。
- 签署知情同意书，授权合法参与研究项目（儿童/青少年及其父母/法定监护人）。
- 能够使用专为肌肉骨骼强化体育锻炼编程设计的移动健康应用程序（Diactive-1）参与研究。
- 理解西班牙语。
排除标准：
- 限制进行体育活动能力的合并症。
- 使用应用程序时无法访问互联网，无论是由于Wi-Fi、移动数据或国际漫游问题。
- 没有搭载Android或iOS（苹果）操作系统的手机或平板电脑，或没有家庭成员愿意为每次使用该应用程序进行与研究相关目的的会话而借出设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：等候名单对照组
该手臂将无法完成干预。
将指示参与者继续遵循正常的日常糖尿病护理计划（即标准护理）。
在干预后，该组将被授予访问该应用程序的权限。
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实验性的：Diactive-1
实验组的干预将围绕移动应用程序（即设备）的使用展开，即Diactive-1应用程序。
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参与者将参与为期12周的抗阻锻炼计划，目标为每周至少进行3次训练，每次训练包含3-6个练习项目（约13-33分钟）。
参与者可在三种训练形式中选择：传统抗阻训练、Tabata/高强度间歇训练或循环训练，并可根据个人偏好和中心可行性选择单独或结对完成训练。
训练干预将包含3-4组、每组6-12次重复的动作，结合上肢、下肢和核心肌群的练习，主要使用参与者自身体重进行。
锻炼负荷和强度将根据重复次数及所选练习的难度/进阶情况进行调整。
将使用移动应用程序（Diactive-1）来提供、监测和记录训练过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力变化
大体时间：基线和12周
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使用Takei III Smedley型数字测力计以千克为单位测量的握力
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基线和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日胰岛素剂量需求的变化
大体时间：基线和12周
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每日胰岛素剂量需求将以每公斤体重的单位进行测量。
评估将依据参与者从胰岛素泵或注射日志中报告的数据，这些数据在干预前和干预后各收集7天。
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基线和12周
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糖化血红蛋白变化
大体时间：基线和12周
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糖化血红蛋白（以百分比为单位测量）
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基线和12周
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血糖控制良好的参与者人数
大体时间：基线和12周
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糖化血红蛋白水平低于7%的参与者人数
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基线和12周
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时间范围内变化
大体时间：基线和12周
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个人血糖水平处于目标范围（70-180 mg/dL 或 3.9-10 mmol/L）内的时间百分比（以百分比计量）
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基线和12周
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低于范围的时间变化
大体时间：基线和12周
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个人血糖水平低于目标范围（<70 mg/dL 或 <3.9 mmol/L，即低血糖）的时间百分比（以百分比计量）
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基线和12周
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超出范围时间的变化
大体时间：基线和12周
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一个人血糖水平高于目标范围（>180 mg/dL 或 10 mmol/L，即高血糖）的时间百分比（以百分比计）。
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基线和12周
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血糖变异性变化
大体时间：基线和12周
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血糖变异性衡量血糖水平随时间波动的程度，以百分比表示。
较低的血糖变异性表示血糖水平更稳定，而较高的血糖变异性则表明波动更大。
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基线和12周
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24小时运动行为依从性的变化
大体时间：基线和12周
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将使用自填问卷测量不同强度的体力活动（平均分钟/天）、久坐时间（平均分钟/天）和睡眠（平均分钟/天）。
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基线和12周
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自我报告体力活动的变化
大体时间：基线和12周
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有氧运动和肌肉强化活动将分别通过两个专门设计的独立问题进行评估。
参与者的回答选项为每周0至7天，以1天为增量单位。
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基线和12周
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自我报告的身体健康状况变化
大体时间：基线和12周
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国际健身量表（IFIS）将用于评估自我报告的体能状况。
该量表包含五个要素，采用5点李克特量表，询问儿童对其总体体能状况的认知，以及与其同龄人相比，对其心肺适能、肌肉适能、速度敏捷性和柔韧性的认知。
李克特量表将提供从“非常差”到“差”、“一般”、“好”和“非常好”的体能状况选择。
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基线和12周
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睡眠时长变化
大体时间：基线和12周
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睡眠时长将通过记录每天睡眠的小时数来确定
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基线和12周
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体能素养的变化
大体时间：基线和12周
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身体素养将采用西班牙感知身体素养量表（S-PPLI）进行评估，这是一份包含9个条目的问卷，用于评估三个维度：知识与理解；自我表达与沟通；以及自我意识与自信心
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基线和12周
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体力活动障碍的变化
大体时间：基线和12周
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我们将使用西班牙语版本的1型糖尿病儿童青少年体力活动障碍量表（PABS-1），这是一种经过验证的评估工具，用于评估1型糖尿病儿童和青少年感知到的体力活动障碍
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基线和12周
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遵循地中海饮食
大体时间：基线和12周
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为评估地中海饮食的依从性，将采用KIDMED指数。
该指数提供0至12分的评分，分数越高表明依从性越强。
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基线和12周
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饮食失调的变化
大体时间：基线和12周
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将使用mSCOFF问卷筛查饮食失调。
该问卷包含六个简单的“是/否”问题。
若对其中两个或更多问题给出肯定回答，则提示可能存在进食障碍，通常需要进一步评估。
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基线和12周
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主观幸福感变化
大体时间：基线和12周
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主观幸福感将使用CUBE问卷进行评估，该问卷包含五个项目，评估生活满意度和情绪状态的不同方面。
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基线和12周
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健康相关生活质量变化
大体时间：基线及12周
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健康相关生活质量将使用《儿童与青少年健康相关生活质量筛查与促进量表（KIDSCREEN-10）》进行评估。
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基线及12周
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慢性疾病背景下健康相关生活质量的改变
大体时间：基线 12 周
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在慢性疾病背景下，将使用西班牙语版“青少年糖尿病问卷”（DISABKIDS）评估与健康相关的生活质量。
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基线 12 周
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微量白蛋白尿的变化
大体时间：基线和12周
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微量白蛋白尿将作为早期肾脏受累的指标进行评估。
将收集首次晨尿样本，并使用标准化实验室程序测定白蛋白与肌酐比值（ACR）。
数值将以mg/g表示。
根据国际糖尿病指南，微量白蛋白尿定义为ACR在30至300 mg/g之间。
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基线和12周
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视网膜检查结果变化
大体时间：基线和12周
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将进行视网膜成像以评估糖尿病视网膜病变的早期迹象。
将按照标准眼科方案拍摄双眼图像，并由训练有素的专家进行评估。
根据国际分类标准，结果将被分类为无视网膜病变、轻度、中度或重度糖尿病视网膜病变。
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基线和12周
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体重指数变化
大体时间：基线和12周
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体重和身高将结合报告以kg/m^2为单位的身体质量指数
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基线和12周
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应用可用性：用户
大体时间：12周
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将使用西班牙语版本的用户版移动应用程序评分量表（uMARS）评估该应用程序的可用性。
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12周
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应用可用性：专家评估
大体时间：12周
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我们将采用移动应用程序评级量表（MARS）的西班牙语改编版，这是一种用于专家评估移动健康应用程序的标准化工具。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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