Diactive-1: Skalert opp personlig mHealth-program for ungdom med type 1-diabetes (Diactive-1v2)
17. desember 2025 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet
Skalering av personlig mHealth-støttet styrketrening og opplæring for barn og ungdom med type 1-diabetes: Den randomiserte kontrollerte studien Diactive-1 v2.0
Diactive-1-prosjektet har som mål å etablere Diactive-1-mobilappen som et klinisk verktøy for å håndtere type 1-diabetes hos barn og ungdom i flere sykehus i Spania. Vellykket implementering av appen i nye helseforetak nasjonalt representerer et viktig skritt mot utviklingen av et omfattende og skalerbart program. Denne tilnærmingen søker ikke bare å optimalisere dagens pasientbehandling, men også å demokratisere tilgangen til en innovativ, evidensbasert intervensjon som støtter daglig diabetesbehandling.
I denne nye fasen vil prosjektet integrere applikasjonen i rutinemessig klinisk omsorg for pasienter med type 1-diabetes gjennom bruk av en enkel håndstyrkemåling. En dedikert nettplattform (www.diactive.es) utvikles for å tillate klinikere å legge inn grunnleggende pasientdata, inkludert håndstyrke, kjønn og e-postadresse. Basert på denne informasjonen vil systemet automatisk generere en personlig nedlastingslenke for Diactive-1-appen, ledsaget av skreddersydd veiledning og en innledende kondisjonsnivåklassifisering (lav, middels eller høy) i henhold til europeiske referanseverdier.
Denne prosessen vil definere hver brukers grunnleggende kondisjonsnivå og legge til rette for bruk av Diactive-1 som et integrert og individualisert sykdomsbehandlingsverktøy. Det endelige målet er å styrke klinisk beslutningstaking, forbedre pasientengasjement og utvide fordelene med digital helse til en bredere pediatrisk befolkning som lever med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio García Hermoso, PhD
- Telefonnummer: +34948 166194
- E-post: antonio.garciah@unavarra.es
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
Ta kontakt med:
- Ruth García Rey
- Telefonnummer: +(34) 848 42 21 63
- E-post: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Type 1 diabetes mellitus (T1DM) i 6 måneder eller lenger (krever >0,5 U/kg/dag insulin og har HbA1c >6 %, dvs. ikke i "honeymoon-fasen").
- Mottar flerdags injeksjonsterapi (MDI) eller insulinpumpeterapi (CSII).
- Signert informert samtykke som autoriserer juridisk deltakelse i forskningsprosjektet (barn/ungdom og forelder(e)/verge).
- Tilgjengelighet for å delta i studien ved bruk av en m-Helse-applikasjon (Diactive-1) designet for programmering av muskelskjelettstyrkende fysisk trening.
- Forståelse av spansk.
Eksklusjonskriterier:
- Komorbiditeter som begrenser evnen til å delta i fysisk aktivitet.
- Manglende internettilgang ved bruk av applikasjonen, enten på grunn av Wi-Fi, mobildata eller internasjonale roamingproblemer.
- Mangel på mobiltelefon eller nettbrett med Android eller iOS (Apple) operativsystem, eller ingen familiemedlem som er villig til å låne en enhet for hver økt med applikasjonen for studierelaterte formål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Denne armen vil ikke fullføre en intervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å følge sin normale daglige diabetesbehandlingsplan (dvs. standardbehandling).
Denne gruppen vil få tilgang til appen etter intervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Diactive-1
Intervensjonen i eksperimentgruppen vil sentrere seg rundt bruken av en mobilapplikasjon (dvs. en enhet), nemlig Diactive-1-appen.
|
Deltakere vil delta i et 12-ukers motstandstreningprogram med målet om å gjennomføre minst 3 økter per uke, med 3-6 øvelser per økt (≈13-33 minutter).
Deltakere vil kunne velge mellom tre treningsformater: tradisjonell motstandstrening, Tabata/høyintensitetsintervaller eller sirkeltrening, og kan gjennomføre øktene individuelt eller i par, avhengig av preferanse og gjennomførbarhet på senteret.
Treningsintervensjonen vil omfatte 3-4 sett med 6-12 repetisjoner og vil bestå av en kombinasjon av øvelser for overkropp, underkropp og kjernemuskulatur, primært ved bruk av deltakernes egen kroppsvekt.
Belastningen og intensiteten i treningen vil bli justert i henhold til antall repetisjoner og vanskelighetsgrad/utvikling av de valgte øvelsene.
En mobilapplikasjon (Diactive-1) vil bli brukt for å levere, overvåke og registrere øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Håndgrepstyrke målt i kilogram ved bruk av Takei III Smedley Type Digital Dynamometer
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig insulindosebehov
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Det daglige insulinbehovet vil bli målt i enheter per kilogram kroppsvekt.
Vurderingen vil være basert på deltakerrapporterte data fra insulinpumper eller injeksjonslogger, innsamlet i 7 dager før intervensjonen og etter intervensjonen. |
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Glykosylert hemoglobin (målt i prosent)
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Antall deltakere med god glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Antall deltakere med et glykosylert hemoglobin-nivå lavere enn 7 %
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i tid i målområde
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Andelen av tiden en person har blodsukkernivået innenfor målområdet (70-180 mg/dL eller 3,9-10 mmol/L) (målt i prosent)
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i tid under målområde
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Prosentandelen av tiden en person tilbringer med blodsukkerverdiene sine under målnivået (<70 mg/dL eller <3,9 mmol/L, dvs. hypoglykemi) (målt i prosent)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i tid over område
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Prosentandelen av tiden en person tilbringer med blodsukkernivået over målområdet (>180 mg/dL eller 10 mmol/L, dvs. hyperglykemi) (målt i prosent).
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i glykemisk variabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Glykemisk variabilitet måler svingningene i blodsukkernivåer over tid, uttrykt som en prosentandel.
Lavere glykemisk variabilitet indikerer mer stabile nivåer, mens høyere glykemisk variabilitet tyder på større svingninger.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i overholdelse av 24-timers bevegelsesatferd
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Fysisk aktivitet ved ulike intensiteter (gjennomsnitt min/dag), stillesittende tid (gjennomsnitt min/dag) og søvn (gjennomsnitt min/dag) vil bli målt ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Aerob og muskelstyrkende aktiviteter vil bli vurdert ved bruk av to separate ad hoc-spørsmål.
Deltakerne vil ha svarmuligheter fra 0 til 7 dager per uke, med intervaller på 1 dag.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i selvrapportert fysisk form
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Den internasjonale kondisjonsskalaen (IFIS) vil bli brukt for å vurdere selvrapportert fysisk form.
Denne skalaen inkluderer fem elementer som vil bruke en 5-punkts Likert-skala for å spørre om barns generelle oppfatning av sin fysiske form, samt deres oppfatning av sin kardiorespiratoriske form, muskelstyrke, hurtighet-smidighet og fleksibilitet sammenlignet med jevnaldrende.
Likert-skalaen vil gi valgmuligheter fra 'svært dårlig' til 'dårlig', 'middels', 'god' og 'svært god' fysisk form.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i søvndur
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Søvndyret vil bli bestemt ved å registrere antall timer sovet hver dag
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i fysisk allmenndannelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Fysisk kompetanse vil bli vurdert ved hjelp av det spanske opplevde fysiske kompetanse-instrumentet (S-PPLI), et spørreskjema med 9 punkter som evaluerer tre dimensjoner: kunnskap og forståelse; selvuttrykk og kommunikasjon; og selvfølelse og selvtillit
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vi vil bruke den spanske tilpasningen av Physical Activity Barriers Scale for pediatrisk type 1-diabetes (PABS-1), et valideret instrument for å vurdere opplevde barrierer for fysisk aktivitet hos barn og ungdom med type 1-diabetes
|
Baseline og 12 uker
|
|
Overholdelse av Middelhavskosten
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
For å vurdere overholdelse av middelhavskostholdet, vil KIDMED-indeksen bli benyttet.
Denne indeksen gir en poengsum på en skala fra 0 til 12, hvor høyere poengsummer indikerer sterkere overholdelse.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i spiseforstyrrelser
Tidsramme: Utsgangspunkt og 12 uker
|
Spiseforstyrrelser vil bli kartlagt ved hjelp av mSCOFF-spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet består av seks enkle ja/nei-spørsmål.
Et positivt svar på to eller flere av disse spørsmålene tyder på en potensiell spiseforstyrrelse, som ofte krever videre utredning.
|
Utsgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i subjektiv trivsel
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Subjektiv trivsel vil bli vurdert ved hjelp av CUBE-spørreskjemaet, som består av fem elementer som evaluerer ulike aspekter av livstilfredshet og følelsesmessige tilstander.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Screening for and Promotion of Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents (KIDSCREEN-10).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet i sammenheng med en kronisk sykdom
Tidsramme: Utgangspunkt 12 uker
|
Helse-relatert livskvalitet i sammenheng med en kronisk sykdom vil bli evaluert ved bruk av den spanske versjonen av 'Spørreskjema for unge med diabetes' (DISABKIDS).
|
Utgangspunkt 12 uker
|
|
Endring i mikroalbuminuri
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mikroalbuminuri vil bli vurdert som en indikator på tidlig nyreengasjement.
En første morgens urinprøve vil bli samlet inn, og albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) vil bli bestemt ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer.
Verdier vil bli uttrykt i mg/g.
Mikroalbuminuri vil bli definert som en ACR mellom 30 og 300 mg/g, i henhold til internasjonale diabetesretningslinjer.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i retinalfunn
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Retinal avbildning vil bli utført for å vurdere tidlige tegn på diabetisk retinopati.
Bilder av begge øynene vil bli tatt i henhold til standard oftalmologiske protokoller og evaluert av trente spesialister.
Funn vil bli kategorisert som ingen retinopati, mild, moderat eller alvorlig diabetisk retinopati, basert på internasjonale klassifiseringskriterier.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
App-brukervennlighet: bruker
Tidsramme: 12 uker
|
Brukervennligheten til appen vil bli evaluert ved hjelp av den spanske versjonen av brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS).
|
12 uker
|
|
App-brukervennlighet: ekspertvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke den spanske tilpasningen av Mobile Application Rating Scale (MARS), et standardisert instrument for ekspertvurdering av mHealth-applikasjoner.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGH_Diactive1_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .