Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diactive-1: Škálovaný personalizovaný mHealth program pro mladé s diabetem 1. typu (Diactive-1v2)

17. prosince 2025 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Rozšíření personalizovaného odporového tréninku a vzdělávání podporovaného mobilními zdravotnickými technologiemi pro děti a dospívající s diabetem 1. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie Diactive-1 v2.0

Projekt Diactive-1 si klade za cíl etablovat mobilní aplikaci Diactive-1 jako klinický nástroj pro management diabetu 1. typu u dětí a dospívajících v několika španělských nemocnicích. Úspěšné zavedení aplikace v nových zdravotnických zařízeních po celé zemi představuje klíčový krok k rozvoji komplexního a škálovatelného programu. Tento přístup usiluje nejen o optimalizaci stávající péče o pacienty, ale také o demokratizaci přístupu k inovativní, vědecky podložené intervenci, která podporuje každodenní management diabetu.

V této nové fázi projekt integruje aplikaci do rutinní klinické péče o pacienty s diabetem 1. typu prostřednictvím jednoduchého měření síly stisku ruky. Vyvíjí se specializovaná webová platforma (www.diactive.es), která umožní klinikům zadávat základní údaje o pacientech, včetně síly stisku ruky, pohlaví a e-mailové adresy. Na základě těchto informací systém automaticky vygeneruje personalizovaný odkaz ke stažení aplikace Diactive-1, doplněný o přizpůsobené pokyny a počáteční klasifikaci úrovně fyzické zdatnosti (nízká, střední nebo vysoká) podle evropských referenčních hodnot.

Tento proces stanoví výchozí úroveň fyzické zdatnosti každého uživatele a usnadní využití Diactive-1 jako integrovaného a individualizovaného nástroje pro management onemocnění. Konečným cílem je posílit klinické rozhodování, zlepšit zapojení pacientů a rozšířit výhody digitálního zdraví na širší pediatrickou populaci žijící s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu 6 měsíců nebo déle (vyžadující >0,5 U/kg/den inzulínu a hodnotu HbA1c >6 %, tj. nejedná se o „líbánkovou fázi“).
  • Léčba pomocí vícečetných denních injekcí (MDI) nebo inzulínovou pumpou (CSII).
  • Podepsaný informovaný souhlas, který umožňuje zákonnou účast na výzkumném projektu (dítě/dospívající a rodič(e)/zákonný zástupce).
  • Možnost účasti ve studii za použití mobilní zdravotní aplikace (Diactive-1) určené pro plánování posilovacích fyzických cvičení pro svaly a kosti.
  • Znalost španělštiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komorbidity, které omezují schopnost provádět fyzickou aktivitu.
  • Nedostupnost připojení k internetu při používání aplikace, ať už kvůli problémům s Wi-Fi, mobilními daty nebo mezinárodním roamingem.
  • Nedostatek mobilního telefonu nebo tabletu s operačním systémem Android nebo iOS (Apple), nebo absence člena rodiny ochotného půjčit zařízení pro každou sezení s aplikací pro účely související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Toto rameno nedokončí zásah. Účastníci budou instruováni, aby i nadále dodržovali svůj běžný denní plán péče o diabetes (tj. standardní péči). Této skupině bude po zásahu udělen přístup k aplikaci.
Experimentální: Diactive-1
Intervence v experimentální skupině se bude soustředit na používání mobilní aplikace (tj. zařízení), konkrétně aplikace Diactive-1.
Přístroj: Diactive-1
Účastníci se zapojí do 12týdenního programu odporového cvičení s cílem udržet alespoň 3 sezení týdně, s 3-6 cviky na sezení (≈13-33 minut). Účastníci si budou moci vybrat ze tří tréninkových formátů: tradiční odporový trénink, Tabata/vysokointenzivní intervaly nebo kruhový trénink, a mohou provádět sezení individuálně nebo ve dvojicích, v závislosti na preferenci a proveditelnosti v centru. Tréninková intervence bude zahrnovat 3-4 série po 6-12 opakováních a bude sestávat z kombinace cviků pro horní část těla, dolní část těla a střed těla, s využitím především vlastní tělesné hmotnosti účastníků. Zátěž a intenzita cvičení budou upravovány podle počtu opakování a obtížnosti/pokroku vybraných cviků. K doručení, sledování a zaznamenání sezení bude použita mobilní aplikace (Diactive-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Síla stisku ruky měřená v kilogramech pomocí digitálního dynamometru Takei III Smedley Type
Výchozí hodnota a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní potřeby dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Denní potřeba inzulinu bude měřena v jednotkách na kilogram tělesné hmotnosti.
Hodnocení bude založeno na údajích hlášených účastníky z inzulinových pump nebo záznamů o aplikacích, shromážděných po dobu 7 dnů před zásahem a po zásahu.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Základní hodnoty a 12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (měřeno v procentech)
Základní hodnoty a 12 týdnů
Počet účastníků s dobrou glykemickou kontrolou
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Počet účastníků s hladinou glykovaného hemoglobinu nižší než 7 %
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Změna v čase v rozmezí
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Procento času, po který má osoba hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí (70–180 mg/dL nebo 3,9–10 mmol/L) (měřeno v procentech)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna času pod rozsahem
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Procento času, kdy má osoba hladinu glukózy v krvi pod cílovým rozsahem (<70 mg/dL nebo <3,9 mmol/L, tj. hypoglykemie) (měřeno v procentech)
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Změna času nad rozsahem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Procento času, po který má osoba hladinu glukózy v krvi nad cílovým rozmezím (>180 mg/dL nebo 10 mmol/L, tedy hyperglykémie) (měřeno v procentech).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna glykemické variability
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Glykemická variabilita měří kolísání hladiny glukózy v krvi v průběhu času, vyjádřené v procentech. Nižší glykemická variabilita indikuje stabilnější hladiny, zatímco vyšší glykemická variabilita naznačuje větší výkyvy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v dodržování 24hodinového pohybového chování
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Fyzická aktivita různé intenzity (průměr min/den), doba sezení (průměr min/den) a spánek (průměr min/den) budou měřeny pomocí samovyplňovacích dotazníků.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna ve vlastním hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Aerobní a svalově posilující aktivity budou hodnoceny pomocí dvou samostatných ad hoc otázek. Účastníci budou mít možnosti odpovědí v rozmezí od 0 do 7 dnů týdně s přírůstky po 1 dni.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v sebehodnocení fyzické kondice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
K hodnocení subjektivně vnímané fyzické kondice bude použita Mezinárodní škála fyzické kondice (IFIS). Tato škála obsahuje pět prvků, které využívají 5bodovou Likertovu škálu k dotazování na celkový dojem dětí o jejich fyzické kondici, stejně jako na jejich vnímání kardiorespirační kondice, svalové kondice, rychlosti-obratnosti a flexibility ve srovnání s jejich vrstevníky. Likertova škála poskytne možnosti od „velmi špatná“ přes „špatná“, „průměrná“, „dobrá“ až po „velmi dobrá“ fyzická kondice.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna délky spánku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Délka spánku bude stanovena zaznamenáním počtu hodin spánku každý den
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna ve fyzické gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Fyzická gramotnost bude hodnocena pomocí španělského nástroje pro vnímanou fyzickou gramotnost (S-PPLI), což je 9položkový dotazník, který hodnotí tři dimenze: znalosti a porozumění; sebevyjádření a komunikaci; a smysl pro sebe a sebedůvěru
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v překážkách fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Použijeme španělskou adaptaci Škály bariér fyzické aktivity pro dětský diabetes 1. typu (PABS-1), ověřený nástroj pro hodnocení vnímaných bariér fyzické aktivity u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pro hodnocení dodržování středomořské stravy bude použit index KIDMED. Tento index poskytuje skóre na stupnici od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v poruchách příjmu potravy
Časové okno: Základní hodnota a 12 týdnů
Poruchy příjmu potravy budou vyšetřovány pomocí dotazníku mSCOFF. Tento dotazník se skládá ze šesti jednoduchých otázek ano/ne. Kladná odpověď na dvě nebo více z těchto otázek naznačuje možnou poruchu příjmu potravy, která často vyžaduje další vyšetření.
Základní hodnota a 12 týdnů
Změna subjektivní pohody
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Subjektivní pohoda bude hodnocena pomocí dotazníku CUBE, který obsahuje pět položek hodnotících různé aspekty spokojenosti se životem a emočních stavů.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje pro screening a podporu zdravotně související kvality života u dětí a adolescentů (KIDSCREEN-10).
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím v kontextu chronického onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota 12 týdnů
Zdravotně související kvalita života v kontextu chronického onemocnění bude hodnocena pomocí španělské verze 'Dotazníku pro mladé lidi s diabetem' (DISABKIDS).
Výchozí hodnota 12 týdnů
Změna mikroalbuminurie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Mikroalbuminurie bude hodnocena jako ukazatel časného postižení ledvin. Bude odebrán vzorek ranní moče a poměr albuminu ke kreatininu (ACR) bude stanoven standardizovanými laboratorními postupy. Hodnoty budou vyjádřeny v mg/g. Podle mezinárodních diabetologických doporučení bude mikroalbuminurie definována jako ACR mezi 30 a 300 mg/g.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna nálezu na sítnici
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Bude provedeno snímkování sítnice k posouzení časných příznaků diabetické retinopatie. Obrazy obou očí budou pořízeny podle standardních oftalmologických protokolů a vyhodnoceny školenými specialisty. Nálezy budou kategorizovány jako žádná retinopatie, mírná, střední nebo těžká diabetická retinopatie na základě mezinárodních klasifikačních kritérií.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Váha a výška budou kombinovány k vyjádření indexu tělesné hmotnosti v kg/m²
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Uživatelská použitelnost aplikace: uživatel
Časové okno: 12 týdnů
Uživatelská přívětivost aplikace bude hodnocena pomocí španělské verze uživatelské verze Mobile Application Rating Scale (uMARS).
12 týdnů
Použitelnost aplikace: odborné hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme španělskou adaptaci Mobile Application Rating Scale (MARS), standardizovaný nástroj pro odborné hodnocení mHealth aplikací.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Miguel Servet

Spolupracovníci

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGH_Diactive1_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Klinické studie na Diactive-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit