Diactive-1: Laajennettu henkilökohtainen mHealth-ohjelma tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille (Diactive-1v2)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fundacion Miguel Servet
Henkilökohtaisen mHealth-tuen ja koulutuksen skaalaus resistanssiharjoittelussa lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes: Diactive-1 v2.0 -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Diactive-1-hankkeen tavoitteena on vakiinnuttaa Diactive-1-mobiilisovellus kliiniseksi työkaluksi tyypin 1 diabeteksen hoidossa lapsilla ja nuorilla useissa Espanjan sairaaloissa. Sovelluksen onnistunut käyttöönotto uusissa terveyskeskuksissa maanlaajuisesti edustaa tärkeää askelta kattavan ja skaalautuvan ohjelman kehittämisen suuntaan. Tämä lähestymistapa pyrkii paitsi nykyisen potilashoidon optimointiin myös demokratisoimaan pääsyn innovatiiviseen, tutkimusnäyttöön perustuvaan interventioon, joka tukee päivittäistä diabeteksenhallintaa.
Tässä uudessa vaiheessa hanke integroi sovelluksen tyypin 1 diabeteksesta kärsivien potilaiden rutiinikliiniseen hoitoon yksinkertaisen kädensoutuvoiman mittauksen avulla. Erityinen verkkoplattforma (www.diactive.es) on kehitteillä, jotta kliiniset ammattilaiset voivat syöttää peruspotilastietoja, mukaan lukien kädensoutuvoima, sukupuoli ja sähköpostiosoite. Tämän tiedon perusteella järjestelmä luo automaattisesti henkilökohtaisen latauslinkin Diactive-1-sovellukseen, johon liittyy räätälöity ohjeistus ja alustava kuntoisuustason luokitus (matala, keskitaso tai korkea) eurooppalaisten viitearvojen mukaisesti.
Tämä prosessi määrittelee jokaisen käyttäjän peruskuntoisuustason ja helpottaa Diactive-1:n käyttöä integroituna ja yksilöllisenä sairaudenhallintatyökaluna. Lopputavoitteena on vahvistaa kliinistä päätöksentekoa, parantaa potilaan sitoutumista ja laajentaa digitaalisen terveyden hyödyt laajemmalle tyypin 1 diabeteksesta kärsivälle lastiväestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio García Hermoso, PhD
- Puhelinnumero: +34948 166194
- Sähköposti: antonio.garciah@unavarra.es
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth García Rey
- Puhelinnumero: +(34) 848 42 21 63
- Sähköposti: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM) vähintään 6 kuukautta sitten (vaatii >0,5 U/kg/vrk insuliinia ja HbA1c >6 %, eli ei "hunajakuukauden" vaiheessa).
- Saa useita päivittäisiä insuliinipistoksia (MDI) tai käyttää insuliinipumppua (CSII).
- Alaikäisen osallistujan ja huoltajan/lakisääteisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus tutkimusprojektin lailliseen osallistumiseen.
- Mahdollisuus osallistua tutkimukseen käyttämällä mHealth-sovellusta (Diactive-1), joka on suunniteltu lihas-lujittelevan liikunnan ohjelmointiin.
- Espanjan kielen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat fyysisen aktiivisuuden harjoittamista.
- Internet-yhteyden puute sovellusta käytettäessä Wi-Fi-, mobiilidatan tai kansainvälisen roamingin ongelmien vuoksi.
- Android- tai iOS (Apple) -käyttöjärjestelmällä varustetun matkapuhelimen tai tablet-laitteen puuttuminen, tai perheenjäsenen puuttuminen, joka olisi valmis lainaamaan laitteen jokaisessa sovelluksen käyttöistunnossa tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Tämä käsi ei suorita interventiota loppuun.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan normaalin päivittäisen diabeteksen hoitosuunnitelmansa (eli normaalihoidon) noudattamista.
Tämä ryhmä saa pääsyn sovellukseen toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Diactive-1
Interventio koeryhmässä keskittyy mobiilisovelluksen (eli laitteen) käyttöön, nimittäin Diactive-1-sovellukseen.
|
Osallistujat osallistuvat 12 viikon voimaharjoitusohjelmaan, jonka tavoitteena on pitää vähintään 3 harjoituskertaa viikossa, kussakin kerrassa 3–6 harjoitusta (≈13–33 minuuttia).
Osallistujat voivat valita kolmesta harjoitusmuodosta: perinteinen voimaharjoittelu, Tabata-/korkean intensiteetin intervallit tai piiriharjoittelu. He voivat suorittaa harjoitukset yksin tai pareittain, riippuen mieltymyksistä ja toteuttamiskelpoisuudesta keskustassa.
Harjoitusinterventio koostuu 3–4 sarjasta 6–12 toistosta ja sisältää yhdistelmän ylävartalon, alavartalon ja keskivartalon harjoituksia, käyttäen pääasiassa osallistujien omaa kehonpainoa.
Harjoituksen kuormaa ja intensiteettiä säädetään toistojen lukumäärän ja valittujen harjoitusten vaikeustason/edistymisen mukaan.
Harjoitusten toteuttamiseen, seurantaan ja tallentamiseen käytetään mobiilisovellusta (Diactive-1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden puristusvoiman muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Käden puristusvoima mitattuna kilogrammoina käyttäen Takei III Smedley Type Digital Dynamometer -laitetta
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen tarpeen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Päivittäinen insuliiniannos mitataan yksikköinä painokiloa kohden.
Arviointi perustuu osallistujien raportoimaan tietoon insuliinipumpuista tai injektiolokeista, jotka kerätään 7 päivää ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Glykatoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Glykoitunut hemoglobiini (mitattuna prosentteina)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hyvä glykeeminen tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden glykoitunut hemoglobiini on alle 7 %
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos aika-alueessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Aikaprosentti, jonka henkilön verensokeri pysyy kohdealueella (70–180 mg/dl tai 3,9–10 mmol/l) (mitattuna prosentteina)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Ajan muutos alueen alapuolella
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Se prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö viettää verensokeritason ollessa kohdealueen alapuolella (<70 mg/dL tai <3,9 mmol/L, eli hypoglykemia) (mitattuna prosentteina)
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ylärajan ylityksen ajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Aikaosuus, jonka henkilö viettää verensokeritasoillaan yli tavoitealueen (>180 mg/dL tai 10 mmol/L, eli hyperglykemia) (mitattuna prosentteina).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Glykemisen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 viikkoa
|
Glykeeminen vaihtelu mittaa verensokeritason vaihtelua ajan kuluessa, ilmaistuna prosentteina.
Pienempi glykeeminen vaihtelu osoittaa vakaampia tasoja, kun taas suurempi glykeeminen vaihtelu viittaa suurempiin vaihteluihin.
|
Alkuperäinen ja 12 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin liikuntakäyttäytymisen noudattamisessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa
|
Fyysistä toimintaa eri intensiteeteillä (keskimäärin min/päivä), istumistaikaa (keskimäärin min/päivä) ja unta (keskimäärin min/päivä) mitataan itse raportoitujen kyselylomakkeiden avulla.
|
Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa
|
|
Muutos itse raportoidussa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Aerobisia ja lihasvoimaa parantavia liikuntamuotoja arvioidaan kahdella erillisellä kysymyksellä. Osallistujilla on vastausvaihtoehtoina 0-7 päivää viikossa yhden päivän välein.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos itseraportoituun fyysiseen kuntoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kansainvälistä kuntoasteikkoa (IFIS) käytetään itsearvioituun fyysisen kunnon arviointiin.
Tämä asteikko sisältää viisi elementtiä, jotka hyödyntävät 5-asteista Likert-asteikkoa selvittääkseen lasten kokonaisvaltaista käsitystä omasta fyysisestä kunnostaan sekä heidän käsityksiään omaa sydän- ja hengityselinten kuntoa, lihaskuntoa, nopeutta-ketteryyttä ja joustavuutta koskien verrattuna ikätovereihinsa.
Likert-asteikko tarjoaa vaihtoehdot vaihdellen 'erittäin huonosta' 'huonoon', 'keskitasoon', 'hyvään' ja 'erittäin hyvään' fyysiseen kuntoon.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Unen keston muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Unen kesto määritetään kirjaamalla päivittäin nukuttujen tuntien määrä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Fyysisen lukutaidon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Fyysistä lukutaitoa arvioidaan käyttäen espanjalaista koettua fyysistä lukutaitoa mittaavaa instrumenttia (S-PPLI), joka on 9-kohdainen kyselylomake, joka arvioi kolme ulottuvuutta: tietämys ja ymmärrys; itsensä ilmaisu ja kommunikaatio; sekä minuudentunto ja itseluottamus
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden esteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Käytämme espanjalaista adaptaatiota Physical Activity Barriers Scale for pediatric type 1 diabetes (PABS-1) -mittarista, joka on validoitu työkalu fyysisen aktiivisuuden esteiden arvioimiseen lasten ja nuorten kohdalla, joilla on tyypin 1 diabetes.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Välimeren dieetin noudattamisen arvioimiseksi käytetään KIDMED-indeksiä.
Tämä indeksi antaa pistemäärän asteikolla 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Sekavaa syömistä koskeva muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Häiriintynyttä syömistä seulotaan mSCOFF-kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake koostuu kuudesta suoraviivaisesta kyllä/ei-kysymyksestä.
Positiivinen vastaus kahteen tai useampaan näistä kysymyksistä viittaa mahdolliseen syömishäiriöön, joka usein vaatii lisäarviointia.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Subjektiivista hyvinvointia arvioidaan käyttämällä CUBE-kyselylomaketta, joka koostuu viidestä kysymyksestä ja arvioi elämään tyytyväisyyden ja tunnetilojen eri näkökulmia.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun seulontaa ja edistämistä (KIDSCREEN-10).
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos kroonisen sairauden yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa
|
Kronisen sairauden yhteydessä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen espanjankielistä versiota kyselystä 'Questionnaire for Young People with Diabetes' (DISABKIDS).
|
Perustaso 12 viikkoa
|
|
Mikroalbuminurian muutos
Aikaikkuna: Alkupiste ja 12 viikkoa
|
Mikroalbuminuriaa arvioidaan varhaisen munuaisten osallistumisen indikaattorina.
Ensimmäinen aamuvirtsanäyte kerätään, ja albumiini-kreatiniini-suhde (ACR) määritetään standardoiduilla laboratoriomenetelmillä.
Arvot ilmaistaan mg/g.
Mikroalbuminuria määritellään ACR:ksi 30–300 mg/g kansainvälisten diabetessuositusten mukaisesti.
|
Alkupiste ja 12 viikkoa
|
|
Muutos verkkokalvon löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Verkkokalvon kuvantaminen suoritetaan diabeteksen verkkokalvotaudin varhaisten merkkien arvioimiseksi.
Molempien silmien kuvat tallennetaan standardien oftalmologisten protokollien mukaisesti ja arvioidaan koulutettujen asiantuntijoiden toimesta.
Löydökset luokitellaan ei verkkokalvotautia, lievä, kohtalainen tai vaikea diabeteksen verkkokalvotauti kansainvälisten luokituskriteerien perusteella.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan painoindeksi kg/m²
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sovelluksen käytettävyys: käyttäjä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sovelluksen käytettävyyttä arvioidaan käyttäjäversion mobiilisovellusten arviointiasteikon (uMARS) espanjankielisellä versiolla.
|
12 viikkoa
|
|
Sovelluksen käytettävyys: asiantuntija-arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme Mobile Application Rating Scale -mittarin (MARS) espanjalaista sovellusta, joka on standardoitu asiantuntija-arviointityökalu terveysmobiilisovelluksille.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGH_Diactive1_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .