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Diactive-1: Hochskalierter personalisierter mHealth-Programm für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (Diactive-1v2)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Skalierung personalisierter mHealth-unterstützter Krafttrainings- und Bildungsprogramme für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes: Die Diactive-1 v2.0 randomisierte kontrollierte Studie

Das Diactive-1-Projekt zielt darauf ab, die Diactive-1-Mobilanwendung als klinisches Werkzeug für die Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen in mehreren Krankenhäusern in Spanien zu etablieren. Die erfolgreiche Implementierung der App in neuen Gesundheitszentren landesweit stellt einen entscheidenden Schritt auf dem Weg zur Entwicklung eines umfassenden und skalierbaren Programms dar. Dieser Ansatz strebt nicht nur eine Optimierung der aktuellen Patientenversorgung an, sondern auch eine Demokratisierung des Zugangs zu einer innovativen, evidenzbasierten Intervention, die das tägliche Diabetesmanagement unterstützt.

In dieser neuen Phase wird das Projekt die Anwendung durch die Verwendung einer einfachen Handgriffkraftmessung in die routinemäßige klinische Versorgung von Patienten mit Typ-1-Diabetes integrieren. Eine spezielle Webplattform (www.diactive.es) wird entwickelt, um Klinikern die Eingabe grundlegender Patientendaten, einschließlich Handgriffkraft, Geschlecht und E-Mail-Adresse, zu ermöglichen. Basierend auf diesen Informationen wird das System automatisch einen personalisierten Download-Link für die Diactive-1-App generieren, begleitet von maßgeschneiderter Anleitung und einer anfänglichen Fitnesslevel-Klassifizierung (niedrig, mittel oder hoch) gemäß europäischen Referenzwerten.

Dieser Prozess wird das Baseline-Fitnesslevel jedes Nutzers definieren und die Nutzung von Diactive-1 als integriertes und individualisiertes Krankheitsmanagement-Tool erleichtern. Das ultimative Ziel ist es, die klinische Entscheidungsfindung zu stärken, das Patientenengagement zu verbessern und die Vorteile der digitalen Gesundheit auf eine breitere pädiatrische Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes auszudehnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) seit 6 Monaten oder länger (erfordert >0,5 U/kg/Tag Insulin und HbA1c >6 %, d.h. nicht in der "Honeymoon-Phase").
  • Erhalt einer Mehrfach-Tagesinjektion (MDI)-Therapie oder Insulinpumpentherapie (CSII).
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung zur rechtlichen Teilnahme am Forschungsprojekt (Kind/Jugendlicher und Eltern/gesetzlicher Vormund).
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Studie mit einer m-Health-Anwendung (Diactive-1), die für die Programmierung von muskel- und knochenstärkender körperlicher Bewegung entwickelt wurde.
  • Verständnis der spanischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken.
  • Fehlender Internetzugang bei Nutzung der Anwendung, sei es aufgrund von Wi-Fi-, Mobilfunk- oder internationalen Roaming-Problemen.
  • Fehlen eines Mobiltelefons oder Tablets mit Android- oder iOS (Apple)-Betriebssystem oder kein Familienmitglied, das bereit ist, ein Gerät für jede Sitzung mit der Anwendung für studienbezogene Zwecke auszuleihen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Dieser Arm wird einen Eingriff nicht abschließen. Die Teilnehmer werden angewiesen, weiterhin ihrem normalen täglichen Diabetes-Versorgungsplan (d. h. Standardversorgung) zu folgen. Dieser Gruppe wird nach dem Eingriff Zugriff auf die App gewährt.
Experimental: Diactive-1
Die Intervention in der Versuchsgruppe wird sich um den Einsatz einer mobilen Anwendung (d. h. Gerät) drehen, nämlich der Diactive-1-App.
Gerät: Diactive-1
Die Teilnehmer werden an einem 12-wöchigen Krafttrainingsprogramm teilnehmen, mit dem Ziel, mindestens 3 Einheiten pro Woche durchzuführen, mit 3-6 Übungen pro Einheit (≈13-33 Minuten). Die Teilnehmer können zwischen drei Trainingsformaten wählen: traditionelles Krafttraining, Tabata/Hochintensitätsintervalle oder Zirkeltraining, und können die Einheiten je nach Präferenz und Durchführbarkeit im Zentrum einzeln oder zu zweit durchführen. Die Trainingsintervention umfasst 3-4 Sätze à 6-12 Wiederholungen und besteht aus einer Kombination von Übungen für den Oberkörper, Unterkörper und Rumpf, wobei hauptsächlich das eigene Körpergewicht der Teilnehmer verwendet wird. Die Belastung und Intensität der Übungen wird entsprechend der Anzahl der Wiederholungen und der Schwierigkeit/Progression der ausgewählten Übungen angepasst. Eine mobile Anwendung (Diactive-1) wird zur Bereitstellung, Überwachung und Aufzeichnung der Einheiten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Griffkraft
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Handkraft gemessen in Kilogramm mit dem Takei III Smedley Type Digital Dynamometer
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Insulinbedarfs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der tägliche Insulinbedarf wird in Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht gemessen.
Die Bewertung erfolgt anhand von teilnehmerberichteten Daten aus Insulinpumpen oder Injektionsprotokollen, die 7 Tage vor der Intervention und nach der Intervention erfasst werden.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (gemessen in Prozent)
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit guter glykämischer Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem glykierten Hämoglobinwert unter 7%
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit ihren Blutzuckerwerten im Zielbereich (70-180 mg/dL oder 3,9-10 mmol/L) verbringt (gemessen in Prozent)
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit Blutzuckerwerten unterhalb des Zielbereichs verbringt (<70 mg/dL oder <3,9 mmol/L, d.h. Hypoglykämie) (gemessen in Prozent)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit Blutzuckerwerten oberhalb des Zielbereichs (>180 mg/dL oder 10 mmol/L, d. h. Hyperglykämie) verbringt (gemessen in Prozent).
Baseline und 12 Wochen
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die glykämische Variabilität misst die Schwankungen der Blutzuckerwerte im Zeitverlauf, ausgedrückt in Prozent. Eine niedrigere glykämische Variabilität weist auf stabilere Werte hin, während eine höhere glykämische Variabilität auf größere Schwankungen hindeutet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Einhaltung von 24-Stunden-Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die körperliche Aktivität bei unterschiedlichen Intensitäten (Durchschnitt min/Tag), die sitzende Zeit (Durchschnitt min/Tag) und der Schlaf (Durchschnitt min/Tag) werden mithilfe selbstberichteter Fragebögen gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Aerobe und muskelstärkende Aktivitäten werden anhand von zwei separaten Ad-hoc-Fragen bewertet. Die Teilnehmer haben Antwortmöglichkeiten von 0 bis 7 Tagen pro Woche in Schritten von 1 Tag.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Fitness
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Internationale Fitness-Skala (IFIS) wird zur Bewertung der selbstberichteten körperlichen Fitness verwendet. Diese Skala umfasst fünf Elemente, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, um die allgemeine Wahrnehmung der körperlichen Fitness der Kinder sowie ihre Wahrnehmung ihrer kardiorespiratorischen Fitness, Muskelkraft, Schnelligkeit-Agilität und Flexibilität im Vergleich zu ihren Altersgenossen zu erfragen. Die Likert-Skala bietet Auswahlmöglichkeiten von 'sehr schlecht' bis 'schlecht', 'durchschnittlich', 'gut' und 'sehr gut' für die körperliche Fitness.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Schlafdauer wird durch Aufzeichnung der Anzahl der pro Tag geschlafenen Stunden ermittelt
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der physischen Literalität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die physische Kompetenz wird mit dem spanischen Fragebogen zur wahrgenommenen physischen Kompetenz (S-PPLI) bewertet, einem 9-Item-Fragebogen, der drei Dimensionen evaluiert: Wissen und Verständnis; Selbstausdruck und Kommunikation; sowie Selbstwahrnehmung und Selbstvertrauen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Barrieren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wir werden die spanische Adaptation der Physical Activity Barriers Scale für pädiatrischen Typ-1-Diabetes (PABS-1) verwenden, ein validiertes Instrument zur Bewertung wahrgenommener Barrieren für körperliche Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Baseline und 12 Wochen
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Zur Beurteilung der Einhaltung der Mittelmeerdiät wird der KIDMED-Index verwendet. Dieser Index liefert eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung anzeigen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung bei gestörtem Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gestörtes Essverhalten wird mit dem mSCOFF-Fragebogen gescreent. Dieser Fragebogen besteht aus sechs einfachen Ja/Nein-Fragen. Eine positive Antwort auf zwei oder mehr dieser Fragen deutet auf eine mögliche Essstörung hin, die oft eine weitere Abklärung erfordert.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das subjektive Wohlbefinden wird mithilfe des CUBE-Fragebogens bewertet, der fünf Items umfasst, die verschiedene Aspekte der Lebenszufriedenheit und emotionalen Zustände evaluieren.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Screening für und der Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (KIDSCREEN-10) bewertet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung
Zeitfenster: Baseline 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Kontext einer chronischen Erkrankung wird mithilfe der spanischen Version des 'Fragebogens für junge Menschen mit Diabetes' (DISABKIDS) bewertet.
Baseline 12 Wochen
Veränderung der Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Mikroalbuminurie wird als Indikator für eine frühe Nierenbeteiligung bewertet. Eine Erstmorgenurinprobe wird gesammelt, und das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) wird mittels standardisierter Laborverfahren bestimmt. Die Werte werden in mg/g angegeben. Gemäß internationalen Diabetes-Richtlinien wird Mikroalbuminurie als ein ACR zwischen 30 und 300 mg/g definiert.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Netzhautbefunde
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Retinale Bildgebung wird durchgeführt, um frühe Anzeichen einer diabetischen Retinopathie zu beurteilen. Bilder beider Augen werden gemäß standardmäßiger ophthalmologischer Protokolle aufgenommen und von geschulten Fachleuten ausgewertet. Die Befunde werden basierend auf internationalen Klassifikationskriterien als keine Retinopathie, milde, moderate oder schwere diabetische Retinopathie kategorisiert.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m² zu melden
Baseline und 12 Wochen
App-Benutzerfreundlichkeit: Benutzer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit der App wird mit der spanischen Version der User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS) bewertet.
12 Wochen
App-Benutzerfreundlichkeit: Expertenbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die spanische Adaptation der Mobile Application Rating Scale (MARS) einsetzen, ein standardisiertes Instrument für die Expertenbewertung von mHealth-Anwendungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Mitarbeiter

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGH_Diactive1_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-1-Diabetes (T1D)

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