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Diactive-1: Programa Personalizado de mHealth Ampliado para Jovens com Diabetes Tipo 1 (Diactive-1v2)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Fundacion Miguel Servet

Escalonamento de Treino de Resistência Personalizado e Educação Apoiados por mHealth para Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 1: O Estudo Randomizado Controlado Diactive-1 v2.0

O projeto Diactive-1 visa estabelecer a aplicação móvel Diactive-1 como uma ferramenta clínica para gerir a diabetes tipo 1 em crianças e adolescentes em vários hospitais de Espanha. A implementação bem-sucedida da aplicação em novos centros de saúde a nível nacional representa um passo fundamental para o desenvolvimento de um programa abrangente e escalável. Esta abordagem procura não só otimizar os cuidados atuais aos doentes, mas também democratizar o acesso a uma intervenção inovadora, baseada em evidências, que apoia a gestão diária da diabetes.

Nesta nova fase, o projeto integrará a aplicação nos cuidados clínicos de rotina para doentes com diabetes tipo 1 através da utilização de uma simples medição da força de preensão manual. Está a ser desenvolvida uma plataforma web dedicada (www.diactive.es) para permitir aos clínicos introduzir dados básicos dos doentes, incluindo força de preensão manual, sexo e endereço de e-mail. Com base nesta informação, o sistema gerará automaticamente uma ligação de descarga personalizada para a aplicação Diactive-1, acompanhada por orientação personalizada e uma classificação inicial do nível de aptidão física (baixo, médio ou alto) de acordo com os valores de referência europeus.

Este processo definirá o nível de aptidão física basal de cada utilizador e facilitará a utilização do Diactive-1 como uma ferramenta integrada e individualizada de gestão da doença. O objetivo final é reforçar a tomada de decisões clínicas, melhorar o envolvimento dos doentes e estender os benefícios da saúde digital a uma população pediátrica mais ampla que vive com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) há 6 meses ou mais (necessitando >0,5 U/kg/dia de insulina e tendo HbA1c >6%, ou seja, não estando na "fase de lua de mel").
  • Em tratamento com múltiplas injeções diárias (MDI) ou terapia com bomba de insulina (CSII).
  • Consentimento informado assinado autorizando a participação legal no projeto de investigação (criança/adolescente e pai(s)/tutor legal).
  • Disponibilidade para participar no estudo utilizando uma aplicação m-Health (Diactive-1) concebida para a programação de exercício físico de reforço muscular e ósseo.
  • Compreensão do espanhol.

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades que limitem a capacidade de realizar atividade física.
  • Falta de acesso à internet ao utilizar a aplicação, seja devido a problemas de Wi-Fi, dados móveis ou roaming internacional.
  • Ausência de telemóvel ou tablet com sistema operativo Android ou iOS (Apple), ou ausência de familiar disposto a emprestar um dispositivo para cada sessão de utilização da aplicação para fins relacionados com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Este braço não completará uma intervenção. Os participantes serão instruídos a continuar a seguir seu plano diário normal de cuidados com o diabetes (ou seja, cuidados padrão). Este grupo terá acesso ao aplicativo após a intervenção.
Experimental: Diactive-1
A intervenção no grupo experimental centrar-se-á na utilização de uma aplicação móvel (ou seja, dispositivo), nomeadamente a aplicação Diactive-1.
Dispositivo: Diactive-1
Os participantes participarão num programa de exercícios de resistência de 12 semanas, com o objetivo de realizar pelo menos 3 sessões por semana, com 3-6 exercícios por sessão (≈13-33 minutos). Os participantes poderão escolher entre três formatos de treino: treino de resistência tradicional, Tabata/intervalos de alta intensidade ou treino em circuito, e poderão realizar as sessões individualmente ou em pares, dependendo da preferência e da viabilidade no centro. A intervenção de treino consistirá em 3-4 séries de 6-12 repetições e incluirá uma combinação de exercícios para a parte superior do corpo, parte inferior do corpo e core, utilizando principalmente o peso corporal dos próprios participantes. A carga e a intensidade do exercício serão ajustadas de acordo com o número de repetições e a dificuldade/progressão dos exercícios selecionados. Será utilizada uma aplicação móvel (Diactive-1) para fornecer, monitorizar e registar as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força de preensão manual
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Força de preensão manual medida em quilogramas usando o dinamômetro digital Takei III Smedley Type
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dose diária de insulina necessária
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As necessidades de dose diária de insulina serão medidas em unidades por quilograma de peso corporal. A avaliação basear-se-á em dados reportados pelos participantes a partir de bombas de insulina ou registos de injeções, recolhidos durante 7 dias antes da intervenção e após a intervenção.
Linha de base e 12 semanas
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Hemoglobina glicada (medida em percentagem)
Linha de base e 12 semanas
Número de participantes com bom controlo glicémico
Prazo: Baseline e 12 semanas
Número de participantes com um nível de hemoglobina glicada inferior a 7%
Baseline e 12 semanas
Alteração no tempo no intervalo
Prazo: Baseline e 12 semanas
A percentagem de tempo que uma pessoa passa com os seus níveis de glicose no sangue na faixa-alvo (70-180 mg/dL ou 3,9-10 mmol/L) (medida em percentagem)
Baseline e 12 semanas
Alteração no tempo abaixo do intervalo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A percentagem de tempo que uma pessoa passa com os níveis de glicose no sangue abaixo do intervalo alvo (<70 mg/dL ou <3.9 mmol/L, ou seja, hipoglicemia) (medida em percentagem)
Linha de base e 12 semanas
Alteração no tempo acima do intervalo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A percentagem de tempo que uma pessoa passa com os seus níveis de glucose no sangue acima do intervalo alvo (>180 mg/dL ou 10 mmol/L, ou seja, hiperglicemia) (medido em percentagem).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na variabilidade glicémica
Prazo: Baseline e 12 semanas
A variabilidade glicémica mede a flutuação dos níveis de glicose no sangue ao longo do tempo, expressa em percentagem.
Uma menor variabilidade glicémica indica níveis mais estáveis, enquanto uma maior variabilidade glicémica sugere flutuações mais acentuadas.
Baseline e 12 semanas
Alteração na conformidade com os comportamentos de movimento de 24 horas
Prazo: Baseline e 12 semanas
A atividade física em diferentes intensidades (média min/dia), o tempo sedentário (média min/dia) e o sono (média min/dia) serão medidos usando questionários autorrelatados.
Baseline e 12 semanas
Alteração na atividade física auto-reportada
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As atividades aeróbicas e de fortalecimento muscular serão avaliadas através de duas questões ad hoc separadas. Os participantes terão opções de resposta que variam de 0 a 7 dias por semana, com incrementos de 1 dia.
Linha de base e 12 semanas
Alteração na aptidão física autorrelatada
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Escala Internacional de Aptidão Física (IFIS) será utilizada para avaliar a aptidão física auto-reportada. Esta escala inclui cinco elementos que empregarão uma escala de Likert de 5 pontos para inquirir sobre a perceção geral das crianças da sua aptidão física, bem como a sua perceção da sua aptidão cardiorrespiratória, aptidão muscular, velocidade-agilidade e flexibilidade em comparação com os seus pares. A escala de Likert fornecerá opções que variam de 'muito fraca' a 'fraca', 'média', 'boa' e 'muito boa' aptidão física.
Linha de base e 12 semanas
Alteração na duração do sono
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A duração do sono será determinada registando o número de horas dormidas por dia
Linha de base e 12 semanas
Mudança na literacia física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A literacia física será avaliada através do Instrumento de Literacia Física Percebida Espanhol (S-PPLI), um questionário de 9 itens que avalia três dimensões: conhecimento e compreensão; expressão e comunicação; e sentido de si mesmo e autoconfiança
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas barreiras à atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Vamos utilizar a adaptação espanhola da Escala de Barreiras à Atividade Física para diabetes tipo 1 pediátrico (PABS-1), um instrumento validado para avaliar as barreiras percebidas à atividade física em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1
Linha de base e 12 semanas
Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Baseline e 12 semanas
Para avaliar a adesão à Dieta Mediterrânica, será utilizado o índice KIDMED. Este índice fornece uma pontuação numa escala de 0 a 12, em que pontuações mais elevadas indicam uma adesão mais forte.
Baseline e 12 semanas
Alteração no comportamento alimentar desordenado
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A alimentação desordenada será rastreada utilizando o questionário mSCOFF. Este questionário consiste em seis perguntas simples de sim/não. Uma resposta positiva a duas ou mais destas questões sugere um potencial distúrbio alimentar, muitas vezes exigindo avaliação adicional.
Linha de base e 12 semanas
Alteração no bem-estar subjetivo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O bem-estar subjetivo será avaliado utilizando o questionário CUBE, que compreende cinco itens que avaliam diferentes aspetos da satisfação com a vida e estados emocionais.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde será avaliada utilizando o Screening for and Promotion of Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents (KIDSCREEN-10).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde no contexto de uma doença crónica
Prazo: Baseline 12 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde no contexto de uma doença crónica será avaliada através da versão espanhola do 'Questionário para Jovens com Diabetes' (DISABKIDS).
Baseline 12 semanas
Alteração na microalbuminúria
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A microalbuminúria será avaliada como um indicador de envolvimento renal precoce. Uma amostra de urina da primeira micção da manhã será recolhida, e o rácio albumina-creatinina (ACR) será determinado utilizando procedimentos laboratoriais padronizados. Os valores serão expressos em mg/g. A microalbuminúria será definida como um ACR entre 30 e 300 mg/g, de acordo com as diretrizes internacionais de diabetes.
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos achados retiniano
Prazo: Baseline e 12 semanas
Será realizada retinografia para avaliar sinais precoces de retinopatia diabética. Serão capturadas imagens de ambos os olhos seguindo protocolos oftalmológicos padrão e avaliadas por especialistas treinados. Os achados serão categorizados como sem retinopatia, retinopatia diabética leve, moderada ou grave, com base em critérios de classificação internacionais.
Baseline e 12 semanas
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O peso e a altura serão combinados para relatar o índice de massa corporal em kg/m²
Linha de base e 12 semanas
Usabilidade da aplicação: utilizador
Prazo: 12 semanas
A usabilidade da aplicação será avaliada utilizando a Versão Espanhola da Escala de Classificação de Aplicações Móveis Versão Utilizador (uMARS).
12 semanas
Usabilidade da aplicação: avaliação de especialistas
Prazo: 12 semanas
Iremos utilizar a adaptação espanhola da Mobile Application Rating Scale (MARS), um instrumento padronizado para avaliação especializada de aplicações de saúde móvel.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Miguel Servet

Colaboradores

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGH_Diactive1_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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