Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diactive-1: Skaleret personlig mHealth-program til unge med type 1-diabetes (Diactive-1v2)

17. december 2025 opdateret af: Fundacion Miguel Servet

Skalering af personlig mHealth-understøttet modstandstræning og uddannelse for børn og unge med type 1-diabetes: Den randomiserede kontrollerede Diactive-1 v2.0-undersøgelse

Diactive-1-projektet har til formål at etablere Diactive-1-mobilapplikationen som et klinisk værktøj til behandling af type 1-diabetes hos børn og unge på flere hospitaler i Spanien. Den vellykkede implementering af appen i nye sundhedscentre på landsplan repræsenterer et vigtigt skridt mod udviklingen af et omfattende og skalerbart program. Denne tilgang sigter ikke kun efter at optimere den nuværende patientpleje, men også at demokratisere adgangen til en innovativ, evidensbaseret intervention, der støtter den daglige diabeteshåndtering.

I denne nye fase vil projektet integrere applikationen i rutinemæssig klinisk pleje for patienter med type 1-diabetes gennem brugen af en simpel håndstyrkemåling. En dedikeret webplatform (www.diactive.es) er under udvikling for at lade klinikere indtaste grundlæggende patientdata, herunder håndstyrke, køn og e-mailadresse. Baseret på denne information vil systemet automatisk generere et personligt downloadlink til Diactive-1-appen, ledsaget af skræddersyet vejledning og en indledende konditionsniveau-klassificering (lav, medium eller høj) i henhold til europæiske referenceværdier.

Denne proces vil definere hver brugers udgangspunkt for konditionsniveau og lette brugen af Diactive-1 som et integreret og individuel sygdomsstyringsværktøj. Det ultimative mål er at styrke den kliniske beslutningstagning, forbedre patientengagement og udvide fordelene ved digital sundhed til en bredere pædiatrisk befolkning, der lever med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i 6 måneder eller længere (kræver >0,5 U/kg/dag insulin og har HbA1c >6%, dvs. ikke i "honeymoon-fasen").
  • Modtager terapi med flere daglige injektioner (MDI) eller insulinpumpeterapi (CSII).
  • Underskrevet informeret samtykke, der autoriserer lovlig deltagelse i forskningsprojektet (barn/ung og forælder(e)/værge).
  • Tilgængelighed til at deltage i studiet ved hjælp af en m-Health-applikation (Diactive-1) designet til programmering af muskel- og knoglestyrkende fysisk træning.
  • Forståelse af spansk.

Eksklusionskriterier:

  • Komorbiditeter, der begrænser evnen til at deltage i fysisk aktivitet.
  • Manglende internetadgang ved brug af applikationen, enten på grund af Wi-Fi, mobildata eller internationale roamingproblemer.
  • Manglende mobiltelefon eller tablet med Android eller iOS (Apple) styresystem, eller ingen familiemedlem, der er villig til at låne en enhed til hver session med applikationen til studierelaterede formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne arm vil ikke fuldføre en intervention. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med at følge deres normale daglige diabetesbehandlingsplan (dvs. standardbehandling). Denne gruppe vil få adgang til appen efter indgrebet.
Eksperimentel: Diactive-1
Interventionen i forsøgsgruppen vil centrere sig om brugen af en mobilapplikation (dvs. enhed), nemlig Diactive-1-appen.
Enhed: Diactive-1
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers modstandstræningsprogram med målet om at opretholde mindst 3 træningssessioner om ugen, med 3-6 øvelser pr. session (≈13-33 minutter). Deltagerne vil kunne vælge mellem tre træningsformater: traditionel modstandstræning, Tabata/højintensitetsintervaller eller cirkeltræning, og kan udføre sessionerne individuelt eller i par, afhængigt af præference og gennemførlighed på centret. Træningsinterventionen vil omfatte 3-4 sæt med 6-12 gentagelser og vil bestå af en kombination af øvelser for overkrop, underkrop og kropskerne, primært ved brug af deltagernes egen kropsvægt. Belastningen og intensiteten af træningen vil blive justeret i henhold til antallet af gentagelser og sværhedsgraden/fremskridtet af de valgte øvelser. En mobilapplikation (Diactive-1) vil blive brugt til at levere, overvåge og registrere sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Håndstyrke målt i kilogram ved hjælp af Takei III Smedley Type Digital Dynamometer
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagligt behov for insulindosis
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Det daglige insulindosisbehov vil blive målt i enheder pr. kilogram kropsvægt.
Vurderingen vil bero på deltagerrapporterede data fra insulinpumper eller injektionslogbøger, indsamlet i 7 dage før interventionen og efter interventionen.
Baseline og 12 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Glykeret hæmoglobin (målt i procent)
Baseline og 12 uger
Antal deltagere med god glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Antal deltagere med et glykeret hæmoglobin-niveau under 7 %
Baseline og 12 uger
Ændring i tid i målområde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdelen af tiden en person tilbringer med deres blodsukkerniveauer inden for målområdet (70-180 mg/dL eller 3,9-10 mmol/L) (målt i procent)
Baseline og 12 uger
Ændring i tid under måleområde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdelen af tiden en person tilbringer med deres blodsukkerniveauer under målniveauet (<70 mg/dL eller <3,9 mmol/L, dvs. hypoglykæmi) (målt i procent)
Baseline og 12 uger
Ændring i tid over måleområde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdelen af tiden en person tilbringer med deres blodsukkerniveau over målområdet (>180 mg/dL eller 10 mmol/L, dvs. hyperglykæmi) (målt i procent).
Baseline og 12 uger
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Glykemisk variabilitet måler udsvingene i blodsukkerniveauet over tid, udtrykt som en procentdel. Lavere glykemisk variabilitet indikerer mere stabile niveauer, mens højere glykemisk variabilitet tyder på større udsving.
Baseline og 12 uger
Ændring i overholdelse af 24-timers bevægelsesvaner
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fysisk aktivitet ved forskellige intensiteter (gennemsnitlige min/dag), tid brugt i stillesiddende stilling (gennemsnitlige min/dag) og søvn (gennemsnitlige min/dag) vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer.
Baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Aerob og muskelstyrkende aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af to separate ad hoc-spørgsmål. Deltagerne vil have svarmuligheder fra 0 til 7 dage om ugen, med intervaller på 1 dag.
Baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk form
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den Internationale Fitness Skala (IFIS) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fysisk form.
Denne skala indeholder fem elementer, der vil anvende en 5-punkts Likert-skala til at undersøge børns generelle opfattelse af deres fysiske form, samt deres opfattelse af deres kardiorespiratoriske form, muskelstyrke, hastighed-agilitet og fleksibilitet sammenlignet med deres jævnaldrende.
Likert-skalaen vil give valgmuligheder fra 'meget dårlig' til 'dårlig', 'gennemsnitlig', 'god' og 'meget god' fysisk form.
Baseline og 12 uger
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Søvnsvarigheden vil blive bestemt ved at registrere antallet af sovne timer hver dag
Baseline og 12 uger
Ændring i fysisk litteracitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fysisk dannelse vil blive vurderet ved hjælp af det spanske værktøj til opfattet fysisk dannelse (S-PPLI), som er et 9-punkts spørgeskema, der evaluerer tre dimensioner: viden og forståelse; selvudtryk og kommunikation; og følelse af selv og selvtillid
Baseline og 12 uger
Ændring i barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vi vil bruge den spanske tilpasning af Physical Activity Barriers Scale for pædiatrisk type 1-diabetes (PABS-1), et valideret instrument til vurdering af opfattede barrierer for fysisk aktivitet hos børn og unge med type 1-diabetes.
Baseline og 12 uger
Overholdelse af Middelhavskosten
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at vurdere overholdelsen af den middelhavske kost, vil KIDMED-indekset blive anvendt. Dette indeks giver en score på en skala fra 0 til 12, hvor højere score indikerer stærkere overholdelse.
Baseline og 12 uger
Ændring i spiseforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Spiseforstyrrelser vil blive screenet ved hjælp af mSCOFF-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af seks enkle ja/nej-spørgsmål. Et positivt svar på to eller flere af disse spørgsmål antyder en potentiel spiseforstyrrelse, som ofte kræver yderligere vurdering.
Baseline og 12 uger
Ændring i subjektivt velvære
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Subjektiv trivsel vil blive vurderet ved hjælp af CUBE-spørgeskemaet, som indeholder fem elementer, der evaluerer forskellige aspekter af livstilfredshed og følelsesmæssige tilstande.
Baseline og 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Health-Related Quality of Life vil blive evalueret ved brug af Screening for and Promotion of Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents (KIDSCREEN-10).
Baseline og 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i forbindelse med en kronisk sygdom
Tidsramme: Baseline 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet i forbindelse med en kronisk sygdom vil blive evalueret ved hjælp af den spanske version af 'Spørgeskema for unge med diabetes' (DISABKIDS).
Baseline 12 uger
Ændring i mikroalbuminuri
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mikroalbuminuri vil blive evalueret som en indikator for tidlig nyreindblanding. En første-morgen urinprøve vil blive indsamlet, og albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) vil blive bestemt ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. Værdier vil blive udtrykt i mg/g. Mikroalbuminuri vil blive defineret som en ACR mellem 30 og 300 mg/g, i henhold til internationale diabetesretningslinjer.
Baseline og 12 uger
Ændring i fundusfund
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Der vil blive udført retinal billeddannelse for at vurdere tidlige tegn på diabetisk retinopati. Billeder af begge øjne vil blive taget i henhold til standard oftalmologiske protokoller og evalueret af uddannede specialister. Resultaterne vil blive kategoriseret som ingen retinopati, mild, moderat eller svær diabetisk retinopati baseret på internationale klassifikationskriterier.
Baseline og 12 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vægt og højde vil blive kombineret til at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
Baseline og 12 uger
App-brugervenlighed: bruger
Tidsramme: 12 uger
Appens brugervenlighed vil blive evalueret ved hjælp af den spanske version af User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS).
12 uger
App-brugervenlighed: ekspertevaluering
Tidsramme: 12 uger
Vi vil anvende den spanske tilpasning af Mobile Application Rating Scale (MARS), et standardiseret instrument til ekspertvurdering af mHealth-applikationer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Samarbejdspartnere

University of Valencia
Universidad Pública de Navarra
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGH_Diactive1_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Kliniske forsøg med Diactive-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner