Diactive-1: 제1형 당뇨병 청소년을 위한 확대 맞춤형 mHealth 프로그램 (Diactive-1v2)
2025년 12월 17일 업데이트: Fundacion Miguel Servet
제1형 당뇨병 아동 및 청소년을 위한 맞춤형 mHealth 지원 저항 운동 및 교육 확대: Diactive-1 v2.0 무작위 대조 시험
Diactive-1 프로젝트는 스페인 여러 병원에서 소아 및 청소년의 제1형 당뇨병 관리를 위한 임상 도구로서 Diactive-1 모바일 애플리케이션을 구축하는 것을 목표로 합니다. 전국적으로 새로운 의료 기관에서 이 애플리케이션의 성공적인 구현은 포괄적이고 확장 가능한 프로그램 개발을 위한 핵심 단계를 나타냅니다. 이 접근 방식은 현재 환자 치료를 최적화할 뿐만 아니라 일상적인 당뇨병 관리를 지원하는 혁신적이고 근거 기반의 중재에 대한 접근을 민주화하려고 합니다.
이 새로운 단계에서 프로젝트는 간단한 악력 측정을 통해 제1형 당뇨병 환자의 일상적인 임상 치료에 애플리케이션을 통합할 것입니다. 의료진이 악력, 성별, 이메일 주소를 포함한 기본 환자 데이터를 입력할 수 있도록 전용 웹 플랫폼(www.diactive.es)이 개발 중입니다. 이 정보를 바탕으로 시스템은 유럽 기준값에 따른 맞춤형 안내 및 초기 체력 수준 분류(낮음, 중간, 높음)와 함께 Diactive-1 앱의 맞춤형 다운로드 링크를 자동으로 생성합니다.
이 과정은 각 사용자의 기준 체력 수준을 정의하고 Diactive-1을 통합적이고 개인화된 질병 관리 도구로 사용하는 것을 용이하게 할 것입니다. 궁극적인 목표는 임상 의사 결정을 강화하고 환자 참여를 개선하며 디지털 건강의 혜택을 제1형 당뇨병을 앓는 더 넓은 소아 인구에게 확대하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio García Hermoso, PhD
- 전화번호: +34948 166194
- 이메일: antonio.garciah@unavarra.es
연구 장소
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-
Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
연락하다:
- Ruth García Rey
- 전화번호: +(34) 848 42 21 63
- 이메일: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병(T1DM) 진단 후 6개월 이상 경과(일일 인슐린 요구량 >0.5 U/kg, HbA1c >6%, 즉 "허니문 단계"가 아닌 경우).
- 다회 주사 요법(MDI) 또는 인슐린 펌프 요법(CSII)을 받고 있는 경우.
- 연구 프로젝트에 합법적으로 참여할 수 있도록 허가하는 서면 동의서(아동/청소년 및 부모/법정 보호자) 서명.
- 근골격 강화 신체 운동 프로그래밍을 위해 설계된 m-Health 애플리케이션(Diactive-1)을 사용하여 연구에 참여할 수 있는 가능성.
- 스페인어 이해 능력.
제외 기준:
- 신체 활동 참여 능력을 제한하는 동반 질환.
- 애플리케이션 사용 시 Wi-Fi, 모바일 데이터 또는 국제 로밍 문제로 인한 인터넷 접근 불가.
- Android 또는 iOS(Apple) 운영 체제가 탑재된 휴대전화 또는 태블릿이 없거나, 연구 관련 목적으로 애플리케이션 사용 세션마다 기기를 빌려줄 가족 구성원이 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
이 팔은 개입을 완료하지 못합니다.
참가자는 정상적인 일일 당뇨병 관리 계획(예: 표준 치료)을 계속해서 따르도록 지시를 받습니다.
이 그룹에는 개입 후 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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실험적: 디액티브-1
실험 그룹의 개입은 모바일 애플리케이션(즉, 장치), 즉 Diactive-1 앱의 사용을 중심으로 이루어집니다.
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참가자는 주당 최소 3회, 회당 3~6개의 운동(약 13~33분)을 목표로 12주간 저항 운동 프로그램에 참여합니다.
참가자는 전통적인 저항 운동, 타바타/고강도 인터벌, 또는 서킷 트레이닝 중 세 가지 훈련 형식 중에서 선택할 수 있으며, 센터의 선호도와 실현 가능성에 따라 개별적으로 또는 짝을 이루어 세션을 수행할 수 있습니다.
훈련 중재는 3~4세트의 6~12회 반복으로 구성되며, 주로 참가자의 체중을 이용한 상체, 하체 및 코어 운동의 조합으로 이루어집니다.
운동의 부하와 강도는 반복 횟수와 선택된 운동의 난이도/진행 상황에 따라 조정됩니다.
모바일 애플리케이션(Diactive-1)을 사용하여 세션을 제공, 모니터링 및 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력 변화
기간: 기준선 및 12주
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Takei III Smedley Type 디지털 동력계를 사용하여 킬로그램으로 측정한 악력
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 인슐린 용량 요구량의 변화
기간: 기준선 및 12주
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일일 인슐린 용량 요구량은 체중 킬로그램당 단위로 측정됩니다.
평가는 중재 전 7일간과 중재 후에 수집된 인슐린 펌프 또는 주사 기록에서 참가자가 보고한 데이터에 의존합니다.
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기준선 및 12주
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당화혈색소 변화
기간: 기준선 및 12주
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당화혈색소 (백분율로 측정)
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기준선 및 12주
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양호한 혈당 조절을 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 12주
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당화혈색소 수치가 7% 미만인 참가자 수
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기준선 및 12주
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시간 범위 내 변화
기간: 기준선 및 12주
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한 사람이 혈당 수치를 목표 범위(70-180 mg/dL 또는 3.9-10 mmol/L) 내에서 보내는 시간의 백분율(퍼센트로 측정)
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기준선 및 12주
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범위 미만 시간의 변화
기간: 기준선 및 12주
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한 사람이 혈당 수치가 목표 범위 미만(<70 mg/dL 또는 <3.9 mmol/L, 즉 저혈당)인 시간의 비율(백분율로 측정)
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기준선 및 12주
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범위 초과 시간의 변화
기간: 기준선 및 12주
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한 사람이 목표 범위(>180 mg/dL 또는 10 mmol/L, 즉 고혈당)를 초과하는 혈당 수준을 유지하는 시간의 백분율(백분율로 측정됨).
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기준선 및 12주
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당뇨병 변동성 변화
기간: 기준선 및 12주
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글라이세믹 변동성은 시간 경과에 따른 혈당 수치의 변동을 백분율로 나타낸 것입니다.
낮은 글라이세믹 변동성은 더 안정적인 혈당 수치를 나타내는 반면, 높은 글라이세믹 변동성은 더 큰 변동을 시사합니다.
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기준선 및 12주
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24시간 활동 행동 준수도 변화
기간: 기준선 및 12주
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신체 활동(평균 분/일), 좌식 시간(평균 분/일) 및 수면(평균 분/일)은 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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자가 보고 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 12주
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유산소 및 근력 강화 활동은 두 개의 별도 임시 질문을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 주당 0일에서 7일까지 1일씩 증가하는 응답 옵션을 갖게 됩니다.
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기준선 및 12주
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자기 보고 체력의 변화
기간: 기준 시점 및 12주
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국제 체력 척도(IFIS)는 자가 보고 체력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 아동의 체력에 대한 전반적인 인식뿐만 아니라 동료와 비교한 심폐 체력, 근력 체력, 속도-민첩성, 유연성에 대한 인식을 묻는 다섯 가지 요소를 포함합니다.
리커트 척도는 '매우 나쁨'부터 '나쁨', '보통', '좋음', '매우 좋음'까지의 체력 선택지를 제공할 것입니다.
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기준 시점 및 12주
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수면 시간 변화
기간: 기준점 및 12주
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수면 시간은 매일 잠을 잔 시간을 기록하여 결정됩니다
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기준점 및 12주
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신체적 문해력 변화
기간: 기준점 및 12주
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체력 소양은 9개 항목으로 구성된 설문지인 스페인어 인지 체력 소양 도구(S-PPLI)를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 세 가지 차원을 평가합니다: 지식과 이해; 자기 표현과 의사소통; 자기 인식과 자신감
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기준점 및 12주
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신체 활동 장벽의 변화
기간: 기준점 및 12주
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당사는 소아 제1형 당뇨병 환자의 신체 활동 장벽 평가를 위해 검증된 도구인 Physical Activity Barriers Scale for pediatric type 1 diabetes (PABS-1)의 스페인어 적응판을 사용할 것입니다.
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기준점 및 12주
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지중해식 식단 준수
기간: 기준선 및 12주
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지중해식 식단 준수도를 평가하기 위해 KIDMED 지수가 사용됩니다.
이 지수는 0부터 12까지의 척도로 점수를 제공하며, 높은 점수는 더 강한 준수도를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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섭식 장애의 변화
기간: 기준선 및 12주
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식이 장애는 mSCOFF 설문지를 사용하여 선별됩니다.
이 설문지는 간단한 예/아니오 질문 6개로 구성되어 있습니다.
이러한 질문 중 두 개 이상에 긍정적으로 답할 경우 잠재적인 식이 장애를 시사하며, 종종 추가 평가가 필요합니다.
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기준선 및 12주
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주관적 안녕감의 변화
기간: 기준선 및 12주
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CUBE 설문지를 사용하여 주관적 웰빙을 평가합니다. 이 설문지는 삶의 만족도와 정서적 상태의 다양한 측면을 평가하는 다섯 가지 항목으로 구성됩니다.
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기준선 및 12주
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
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건강 관련 삶의 질은 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질 선별 및 증진 도구(KIDSCREEN-10)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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만성 질환 맥락에서의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 12주
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만성 질환 맥락에서의 건강 관련 삶의 질은 '당뇨병 청소년 설문지'(DISABKIDS)의 스페인어 버전을 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선 12주
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미세알부민뇨증의 변화
기간: 기준선 및 12주
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미세알부민뇨는 조기 신장 침범의 지표로 평가될 것입니다.
첫 아침 소변 샘플이 채취되고, 표준화된 실험실 절차를 사용하여 알부민-크레아티닌 비율(ACR)이 결정될 것입니다.
값은 mg/g으로 표현될 것입니다.
국제 당뇨병 지침에 따라, 미세알부민뇨는 ACR이 30~300 mg/g 사이인 것으로 정의될 것입니다.
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기준선 및 12주
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망막 소견 변화
기간: 기준점 및 12주
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당뇨망막병증의 초기 징후를 평가하기 위해 망막 영상 촬영이 수행됩니다.
표준 안과 프로토콜에 따라 양안의 영상을 촬영하고 훈련된 전문가들이 평가할 것입니다.
국제 분류 기준에 따라 소견은 망막병증 없음, 경증, 중등도 또는 중증 당뇨망막병증으로 분류됩니다.
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기준점 및 12주
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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체중과 신장을 결합하여 체질량지수(kg/m^2)로 보고합니다.
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기준선 및 12주
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앱 사용성: 사용자
기간: 12주
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앱의 사용성은 스페인어 버전의 모바일 애플리케이션 평가 척도 사용자 버전(uMARS)을 사용하여 평가될 것입니다.
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12주
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앱 사용성: 전문가 평가
기간: 12주
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우리는 mHealth 애플리케이션에 대한 전문가 평가를 위한 표준화된 도구인 Mobile Application Rating Scale(MARS)의 스페인어 버전을 사용할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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