Diactive-1: Programa de mHealth Personalizado Escalado para Jóvenes con Diabetes Tipo 1 (Diactive-1v2)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Fundacion Miguel Servet
Ampliación del Entrenamiento de Resistencia Personalizado y la Educación Apoyados por mHealth para Niños y Adolescentes con Diabetes Tipo 1: El Ensayo Controlado Aleatorizado Diactive-1 v2.0
El proyecto Diactive-1 tiene como objetivo establecer la aplicación móvil Diactive-1 como una herramienta clínica para el manejo de la diabetes tipo 1 en niños y adolescentes en varios hospitales de España. La implementación exitosa de la aplicación en nuevos centros de salud a nivel nacional representa un paso clave hacia el desarrollo de un programa integral y escalable. Este enfoque busca no solo optimizar la atención actual de los pacientes, sino también democratizar el acceso a una intervención innovadora y basada en evidencia que apoya el manejo diario de la diabetes.
En esta nueva fase, el proyecto integrará la aplicación en la atención clínica de rutina para pacientes con diabetes tipo 1 mediante el uso de una simple medición de la fuerza de agarre. Se está desarrollando una plataforma web dedicada (www.diactive.es) para permitir a los clínicos ingresar datos básicos del paciente, incluida la fuerza de agarre, el sexo y la dirección de correo electrónico. Con base en esta información, el sistema generará automáticamente un enlace de descarga personalizado para la aplicación Diactive-1, acompañado de orientación personalizada y una clasificación inicial del nivel de condición física (bajo, medio o alto) según los valores de referencia europeos.
Este proceso definirá el nivel de condición física basal de cada usuario y facilitará el uso de Diactive-1 como una herramienta integrada e individualizada para el manejo de la enfermedad. El objetivo final es fortalecer la toma de decisiones clínicas, mejorar la participación del paciente y extender los beneficios de la salud digital a una población pediátrica más amplia que vive con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio García Hermoso, PhD
- Número de teléfono: +34948 166194
- Correo electrónico: antonio.garciah@unavarra.es
Ubicaciones de estudio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
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Contacto:
- Ruth García Rey
- Número de teléfono: +(34) 848 42 21 63
- Correo electrónico: ruth.garcia.rey@navarra.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) durante 6 meses o más (que requiera >0,5 U/kg/día de insulina y tenga HbA1c >6%, es decir, que no esté en la "fase de luna de miel").
- Recibir terapia de múltiples inyecciones diarias (MDI) o terapia con bomba de insulina (CSII).
- Consentimiento informado firmado que autorice la participación legal en el proyecto de investigación (niño/adolescente y padre(s)/tutor legal).
- Disponibilidad para participar en el estudio utilizando una aplicación de m-Salud (Diactive-1) diseñada para la programación de ejercicio físico de fortalecimiento músculo-óseo.
- Comprensión del español.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades que limiten la capacidad para realizar actividad física.
- Falta de acceso a internet al usar la aplicación, ya sea por problemas de Wi-Fi, datos móviles o itinerancia internacional.
- Ausencia de teléfono móvil o tableta con sistema operativo Android o iOS (Apple), o ningún familiar dispuesto a prestar un dispositivo para cada sesión de uso de la aplicación con fines relacionados con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Este brazo no completará una intervención.
Se indicará a los participantes que continúen siguiendo su plan diario normal de atención de la diabetes (es decir, atención estándar).
A este grupo se le concederá acceso a la aplicación después de la intervención.
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Experimental: Diactivo-1
La intervención en el grupo experimental se centrará en el uso de una aplicación móvil (es decir, un dispositivo), concretamente la aplicación Diactive-1.
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Los participantes participarán en un programa de ejercicios de resistencia de 12 semanas con el objetivo de mantener al menos 3 sesiones por semana, con 3-6 ejercicios por sesión (≈13-33 minutos).
Los participantes podrán elegir entre tres formatos de entrenamiento: entrenamiento de resistencia tradicional, intervalos Tabata/de alta intensidad o entrenamiento en circuito, y podrán realizar las sesiones individualmente o en parejas, dependiendo de la preferencia y la viabilidad en el centro.
La intervención de entrenamiento comprenderá 3-4 series de 6-12 repeticiones y consistirá en una combinación de ejercicios para la parte superior del cuerpo, la parte inferior del cuerpo y el core, utilizando principalmente el peso corporal de los participantes.
La carga y la intensidad del ejercicio se ajustarán según el número de repeticiones y la dificultad/progresión de los ejercicios seleccionados.
Se utilizará una aplicación móvil (Diactive-1) para proporcionar, monitorizar y registrar las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Fuerza de prensión manual medida en kilogramos utilizando el dinamómetro digital Takei III tipo Smedley
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Línea base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el requerimiento de dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Los requerimientos de dosis diaria de insulina se medirán en unidades por kilogramo de peso corporal.
La evaluación se basará en datos reportados por los participantes desde bombas de insulina o registros de inyecciones, recopilados durante 7 días antes de la intervención y después de la intervención.
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina glicada
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Hemoglobina glicada (medida en porcentaje)
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Baseline y 12 semanas
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Número de participantes con buen control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Número de participantes con un nivel de hemoglobina glicosilada inferior al 7%
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el tiempo en rango
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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El porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo (70-180 mg/dL o 3.9-10 mmol/L) (medido en porcentaje)
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en el tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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El porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre por debajo del rango objetivo (<70 mg/dL o <3.9 mmol/L, es decir, hipoglucemia) (medido en porcentaje)
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Baseline y 12 semanas
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Cambio en el tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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El porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre por encima del rango objetivo (>180 mg/dL o 10 mmol/L, es decir, hiperglucemia) (medido en porcentaje).
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La variabilidad glucémica mide la fluctuación de los niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo, expresada como un porcentaje.
Una menor variabilidad glucémica indica niveles más estables, mientras que una mayor variabilidad glucémica sugiere fluctuaciones más pronunciadas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el cumplimiento de los comportamientos de movimiento de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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La actividad física a diferentes intensidades (promedio min/día), el tiempo sedentario (promedio min/día) y el sueño (promedio min/día) se medirán mediante cuestionarios autoinformados.
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Las actividades aeróbicas y de fortalecimiento muscular se evaluarán utilizando dos preguntas ad hoc separadas.
Los participantes tendrán opciones de respuesta que van de 0 a 7 días por semana, con incrementos de 1 día.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en la condición física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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La Escala Internacional de Fitness (IFIS) se utilizará para evaluar la aptitud física autoinformada.
Esta escala incluye cinco elementos que emplearán una escala Likert de 5 puntos para indagar sobre la percepción general de los niños de su aptitud física, así como su percepción de su aptitud cardiorrespiratoria, aptitud muscular, velocidad-agilidad y flexibilidad en comparación con sus compañeros.
La escala Likert ofrecerá opciones que van desde 'muy mala' hasta 'mala', 'promedio', 'buena' y 'muy buena' aptitud física.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La duración del sueño se determinará registrando el número de horas dormidas cada día
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en alfabetización física
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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La alfabetización física se evaluará utilizando el Instrumento Español de Alfabetización Física Percibida (S-PPLI), un cuestionario de 9 ítems que evalúa tres dimensiones: conocimiento y comprensión; autoexpresión y comunicación; y sentido de sí mismo y autoconfianza
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en las barreras de actividad física
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Utilizaremos la adaptación española de la Escala de Barreras para la Actividad Física en diabetes tipo 1 pediátrica (PABS-1), un instrumento validado para evaluar las barreras percibidas hacia la actividad física en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
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Baseline y 12 semanas
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Para evaluar la adherencia a la Dieta Mediterránea, se empleará el índice KIDMED.
Este índice proporciona una puntuación en una escala de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en la alimentación desordenada
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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El trastorno alimentario se evaluará mediante el cuestionario mSCOFF.
Este cuestionario consta de seis preguntas sencillas de sí/no. Una respuesta positiva a dos o más de estas preguntas sugiere un posible trastorno alimentario, que a menudo requiere una evaluación adicional. |
Línea base y 12 semanas
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Cambio en el bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El bienestar subjetivo se evaluará mediante el cuestionario CUBE, que consta de cinco ítems que evalúan diferentes aspectos de la satisfacción vital y los estados emocionales.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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La Calidad de Vida Relacionada con la Salud se evaluará mediante el Screening for and Promotion of Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents (KIDSCREEN-10).
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Baseline y 12 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en el contexto de una enfermedad crónica
Periodo de tiempo: Línea base 12 semanas
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La Calidad de Vida Relacionada con la Salud en el contexto de una enfermedad crónica se evaluará utilizando la versión en español del 'Cuestionario para Jóvenes con Diabetes' (DISABKIDS).
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Línea base 12 semanas
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Cambio en la microalbuminuria
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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La microalbuminuria se evaluará como indicador de afectación renal temprana.
Se recogerá una muestra de orina de la primera micción matutina y se determinará la relación albúmina-creatinina (ACR) mediante procedimientos de laboratorio estandarizados.
Los valores se expresarán en mg/g.
La microalbuminuria se definirá como un ACR entre 30 y 300 mg/g, de acuerdo con las guías internacionales sobre diabetes.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en los hallazgos retinianos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se realizarán imágenes de la retina para evaluar los primeros signos de retinopatía diabética.
Se capturarán imágenes de ambos ojos siguiendo protocolos oftalmológicos estándar y serán evaluadas por especialistas capacitados.
Los hallazgos se clasificarán como sin retinopatía, retinopatía diabética leve, moderada o grave, según los criterios de clasificación internacional.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
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Baseline y 12 semanas
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Usabilidad de la aplicación: usuario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La usabilidad de la aplicación será evaluada mediante la Versión Española de la Escala de Valoración de Aplicaciones Móviles para Usuarios (uMARS).
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12 semanas
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Usabilidad de la aplicación: evaluación de expertos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Emplearemos la adaptación española de la Mobile Application Rating Scale (MARS), un instrumento estandarizado para la evaluación experta de aplicaciones de mHealth.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGH_Diactive1_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .