デジタル構築による総義歯と従来型総義歯の口腔内食片処理

本試験には14名の完全無歯顎患者が参加し、年齢は50歳から70歳の範囲でした。 参加者は、完全義歯治療を求めてマンスーラ大学歯学部補綴歯科を受診した患者から選抜されました。 すべての参加者は少なくとも6ヶ月間完全無歯顎状態であり、可撤性補綴装置の既往経験はありませんでした。 顎関節症、頭頸部外傷、または骨格変形を有する被験者は本試験から除外されました。 すべての参加者はアンヘルのクラスIの顎間関係でした。 各患者から書面によるインフォームド・コンセントが得られ、学部倫理委員会の承認を得ました。 サンプルサイズは、先行研究のTOMASS試験データに基づく咀嚼回数に基づいて決定されました。 サンプルサイズの計算にはコンピュータソフトウェアプログラム（G*power, version 3.1.5, Kiel, Germany）を使用しました。 効果量72%、誤差確率5%、検出力80%で14名の参加者が検出されました。

完全義歯の作製：

初回診療時：口腔内スキャナー（TRIOS 3; 3Shape A/S）を用いて両顎の直接口腔内スキャンを行いました。 頬牽引器を用いて可動性軟組織を軽く伸展させました。 最初に顎堤頂部をスキャンし、次に顎堤の唇側または頬側面、口蓋側または舌側面をスキャンしました。 上顎弓については、口蓋も追加でスキャンしました。 この方法で全体の輪郭を確立した後、残りの未スキャン部分をスキャンして完全なアーチスキャンを完了しました。 その後、非可逆性ヒドロコロイド印象材で予備印象採得を行いました。

第2回診療時：自己重合アクリルレジン製の個別トレーを用いて最終印象採得を行います。 トレーを低融点緑色コンパウンドでトレースし、次に酸化亜鉛ユージノール印象を採得します。 従来型完全義歯の作製では、咬合床を自己重合アクリルレジンで作製します。 デジタル完全義歯の作製では、咬合床はCADソフトウェアプログラム（Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S）を用いて口腔内スキャンデータ上で直接設計し、3Dプリント材料（NextDent C&B; 3D Systems）と3Dプリンター（NextDent 5100; 3D Systems）で付加製造します。 その後、咬合床にワックス咬合床を装着しました。

第3回診療時：両群とも咬合床とワックス咬合床アセンブリを用い、咬合関係記録材で顎間関係を記録し、適切な人工歯を選択します。 デジタル完全義歯の作製では、得られた顎間関係を口腔内スキャナーでスキャンします。 その後、無歯顎両顎および記録された顎間関係の標準テッセレーション言語（STL）ファイルを計測ソフトウェアプログラム（Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems）にインポートします。 記録された顎間関係のSTLファイルの上顎部分を法線方向に反転させて新しいSTLファイルを作成し、元の上顎無歯顎STLファイルを最適適合マッチングアルゴリズムを通じてこの新しい反転ファイルに重ね合わせました。 記録された顎間関係のSTLファイルの下顎部分についても同様の手順を行いました。 この手順により、得られた口腔内スキャンデータの正確な3D配向が可能になりました。 次に、完全義歯の辺縁をCADソフトウェアプログラム内でスキャン辺縁より1mm短く設定します。 人工歯を仮想的に排列し、試適義歯を3Dプリント材料（NextDent C&B; 3D Systems）と3Dプリンターで付加製造しました。 従来型義歯では、人工歯を従来の方法で排列しました。

第4回診療時：両群で試適義歯を評価しました。 参加者が試適義歯を受け入れた後、最終完全義歯作製の手順を開始しました。 デジタル完全義歯の作製では、歯肉部と人工歯部を3Dプリンターと3Dプリント材料（NextDent BaseおよびNextDent C&B; 3D Systems）を用いて別々に作製し、その後互いに接着しました。 従来型完全義歯は、長時間硬化サイクルによるフラスキング技術を用いて作製しました。

第5回診療時：予定された完全義歯タイプを装着し、調整を行い、フォローアップ診療を予定します。

参加者はコンピュータプログラム、具体的にはMicrosoft Excelを使用した独立した検査者によるランダム化プロセスにより、2つの均等なグループ（各グループ7名）に無作為に割り付けられました。 最初のグループの7名の参加者はデジタル完全義歯を受け取りました。 義歯使用3ヶ月後、TOMASS試験を実施しました。 1週間のウォッシュアウト期間後、参加者はさらに3ヶ月間従来型完全義歯を装着し、その後TOMASS試験を繰り返します。 第2グループの7名の患者は最初に従来型完全義歯を受け取ります。 義歯使用3ヶ月後、TOMASS試験を実施します。 その後、1週間のウォッシュアウト期間を経て、参加者はデジタル完全義歯を受け取り、さらに3ヶ月間の義歯使用後に試験を繰り返します。

口腔処理評価：

TOMASS試験を用いて、固形食品摂取中の参加者の口腔処理を評価しました。 本研究では市販のクラッカー（ビスケット）を使用します。 参加者は椅子に直立姿勢で座り、ビスケットを快適かつ可能な限り速く食べるよう指示されます。 また、試験終了を示すために自分の名前を声に出して言うよう求められます。 ビデオレコーダーを使用して手順を記録し、後日の分析に供します。

記録されたビデオはAvidemux 2.6プログラムを使用して以下の項目を測定するために分析されました：

1. 嚥下閾値：最初の嚥下（喉頭挙上の瞬間によって決定）までの咀嚼時間

2. TOMASS試験パラメータ：

   1. 咬断回数：クラッカーを食べ終えるまでの個別の咬断回数
   2. 咀嚼周期数：各周期的な下顎の上下運動として
   3. 嚥下回数：甲状腺軟骨の各垂直運動として
   4. 総摂取時間：最初の咬断から最後までクラッカーの摂取を完了するのにかかった時間