Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Madbehandling for Digitalt Konstruerede Komplette Proteser Mod Konventionelle Komplette Proteser.

17. december 2025 opdateret af: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Oral Fødevareprocesering for digitalt konstruerede komplette proteser versus konventionelle komplette proteser: Et randomiseret crossover-studie

Studiet havde til formål at sammenligne effekten af fuldt digitale kontra konventionelle fulde proteser på mundens fødevareforarbejdning (tygning og synkning af faste fødevarer) hos tandløse patienter ved hjælp af Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS).

I et randomiseret crossover-studiedesign blev der udført en undersøgelse på 14 fuldstændigt tandløse deltagere (alder 50-65 år, begge køn) i god generel og mundhelbredstilstand. Hver deltager modtog to sæt proteser: et fremstillet med konventionel arbejdsgang (fysiske aftryk, tandplacering, forarbejdning til varmepolymeriseret akryl) og et fuldt digitalt arbejdsgang (intraoral scanning, CAD/CAM-design, 3D-printet base og tænder). Hver protese blev båret i 3 måneder; med en 2 ugers "wash out"-periode mellem bæringsperioderne, hvor deltagerne gik tilbage til deres gamle proteser eller ingen proteser. Rækkefølgen (konventionel fuld protese først vs. digital fuld protese først) blev randomiseret. Ved afslutningen af hver proteseperiode blev mundens fødevareforarbejdningspræstation målt ved hjælp af TOMASS (fast kiks-test): Synkningsterskel og TOMASS-testparametre, der inkluderer antal bid, antal tygbewegelser, antal synkninger og total tid (fra første bid til sidste synkning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fjorten helt tandløse patienter deltog i denne undersøgelse, deres alder spænder fra 50 til 70 år. Deltagerne blev udvalgt fra Protetikafdelingen på Tandlægefakultetet, Mansoura Universitet, som søger fuldt gebisbehandling. Alle deltagere har været helt tandløse i mindst 6 måneder og har ingen tidligere erfaring med aftagelige proteser. Personer med temporomandibulære ledsygdomme, hoved-/nakkeskader eller skeletdeformiteter blev udelukket fra denne undersøgelse. Alle deltagere havde Angels klasse I maxillomandibulær relation. Informeret samtykke blev skrevet fra hver patient, og godkendelse fra fakultetets etiske komité vil blive indhentet. Stikprøvestørrelsen blev bestemt baseret på antallet af tygninger fra TOMASS-testdata fra tidligere forskning. Et computerprogram (G*power, version 3.1.5, Kiel, Tyskland) blev brugt til stikprøvestørrelsesberegning. 14 deltagere blev påvist med en effektstørrelse på 72%, 5% fejlsandsynlighed og 80% styrke.

Fuldt gebiskonstruktion:

Ved det første besøg blev der udført direkte intraoral scanning af begge buer med en intraoral scanner (TRIOS 3; 3Shape A/S). Kindtrækkere blev brugt til forsigtigt at strække de bevægelige bløddele. Buerysten blev scannet først, efterfulgt af scanninger af labiale eller buccale og palatale eller linguale overflader af rysten. For den maxillære bue blev ganen yderligere scannet. Efter at have etableret den overordnede kontur på denne måde, blev de resterende uscannede dele scannet for at afslutte den komplette buescanning. Derefter blev foreløbige aftryk lavet med et irreversibelt hydrokolloidaftryksmateriale.

Ved det andet besøg vil definitive aftryk blive lavet ved hjælp af en autopolymeriserende akrylharpiks-brugerdefineret bakke. Bakken vil blive sporet ved hjælp af lavsmeltende modelgrøn masse, derefter vil zinkoxid-eugenol-aftryk blive taget. Til fremstilling af konventionelle CD'er vil registreringsbasen blive fremstillet med en autopolymeriserende akrylharpiks. Til fremstilling af digitale CD'er vil registreringsbasen blive designet direkte på de intraorale scandata ved hjælp af et CAD-program (Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S) og vil blive additivt fremstillet med et 3D-printmateriale (NextDent C&B; 3D Systems) og en 3D-printer (NextDent 5100; 3D Systems). Efterfølgende blev en voksokklusalrand fastgjort til registreringsbasen.

Ved det tredje besøg blev maxillo-mandibulær forhold registreret ved hjælp af registreringsbasen og voksokklusalrandsamlingen med et okklusionsforholdsregistreringsmateriale for begge grupper, og passende kunstige tænder vil blive udvalgt. Til fremstilling af digitale CD'er blev det opnåede interbueforhold scannet med den intraorale scanner. Derefter vil standard tessellationssprog (STL) filer for begge tandløse buer og det registrerede interbueforhold blive importeret til et metrologiprogram (Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems). Den maxillære del i STL-filen af det registrerede interbueforhold vil blive vendt normal, hvilket skaber en ny STL-fil, og den originale maxillære tandløse STL-fil blev superimposeret over denne nye vendte fil gennem en bedste-pasningsalgoritme. Den samme procedure blev fulgt med hensyn til den mandibulære del i STL-filen af det registrerede interbueforhold. Denne procedure muliggjorde præcis 3D-orientering af de opnåede intraorale scandata. Derefter vil kanten af CD'erne blive sat 1 mm kortere end scankanten inden for CAD-programmet. De kunstige tænder vil blive arrangeret virtuelt, og prøveprotesserne blev additivt fremstillet med 3D-printmaterialet (NextDent C&B; 3D Systems) og 3D-printeren. For de konventionelle proteser blev de kunstige tænder arrangeret på konventionel måde.

Ved det fjerde besøg blev prøveprotesser evalueret i begge grupper. Proceduren for at forberede de definitive CD'er blev påbegyndt efter deltageren havde accepteret prøveprotesserne. Til fremstilling af digitale CD'er blev gingivaldelen og den kunstige tanddel fremstillet separat ved hjælp af 3D-printeren og 3D-printmaterialer (NextDent Base og NextDent C&B; 3D Systems) og blev efterfølgende fastgjort til hinanden. Konventionelle CD'er blev fremstillet ved hjælp af flasketeknik med lang hærdecyklus.

Ved det femte besøg vil de forudbestemte CD-typer blive afleveret og vil blive justeret, og opfølgningsbesøg vil blive planlagt.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til to lige store grupper (7 pr. gruppe). En uafhængig undersøger ved hjælp af et computerprogram, specifikt Microsoft Excel, vil udføre randomiseringsprocessen. Den første gruppe på 7 deltagere modtog digitale CD'er. Efter 3 måneders gebisbrug blev TOMASS-testen udført. Efter 1 uges washout-periode bar deltagerne de konventionelle CD'er i yderligere 3 måneder, hvorefter TOMASS-testen vil blive gentaget. Den anden gruppe på 7 patienter vil først modtage konventionelle CD'er. Efter tre måneders gebisbrug vil TOMASS-testen blive udført. Derefter efter 1 uges washout-periode vil deltagerne modtage de digitale CD'er, og testen vil blive gentaget efter yderligere tre måneders gebisbrug.

Oral procesvurdering:

TOMASS-testen blev anvendt til at vurdere deltagernes orale proces under indtagelse af fast føde. Til denne undersøgelse vil en kommercielt tilgængelig kiks (biscuit) blive brugt. Deltagere vil blive instrueret i at sidde på en stol i opretstående stilling og spise kiksen behageligt og så hurtigt som muligt. De vil også blive bedt om at sige deres navn højt, da det indikerer, at de har afsluttet testen. Ved hjælp af en videoudstyr vil proceduren blive optaget til yderligere analyse.

De optagne videoer blev derefter analyseret ved hjælp af Avidemux 2.6-programmet for at måle følgende:

  1. Synkningsterskel, som er varigheden af tygning indtil den første synkning (bestemt af tidspunktet for laryngeal elevasjon)
  2. TOMASS-testparametrene:

    1. Antal bid: Antallet af diskrete bid taget for at afslutte kiksen
    2. Antal tygningcyklusser: Som hver cyklisk mandibulær bevægelse op-ned
    3. Antal synkninger: Som hver vertikal bevægelse af skjoldbruskkirtlen
    4. Total indtagelsestid: Den tid, det tager at fuldføre indtagelsen af kiksen fra det første bid til det sidste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eldakahlia,
      • Al Mansurah, Eldakahlia,, Egypten, 35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle deltagere var helt tandløse i mindst 6 måneder,

  • havde ingen tidligere erfaring med aftagelig protese
  • havde Angels klasse I maxillo-mandibulær relation
  • Villighed til at overholde studietprotokollen og deltage i opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier

  • Deltagere med temporo-mandibulære ledlidelser.
  • hoved-/nakkeskade eller med skeletdeformitet.
  • Manglende evne til at bære proteser i længere perioder eller intolerance over for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelt fremstillet fuldt gebis

Hver patient modtog to sæt proteser fremstillet med identiske funktionelle og æstetiske specifikationer, der kun adskilte sig i fremstillingsteknikken.

Deltagerne modtog konventionelle fulde proteser. Tre måneder efter protesebrug blev TOMASS-testen udført.

For at sikre konsistens og minimere patientbesøg blev fremstillingen af både den konventionelle og den fuldt digitale fuldtandsproteser udført samtidigt i hver klinisk fase. Alle procedurer blev udført af den samme protetiker, og der blev gjort en indsats for at standardisere materialer, okklusionsskemaer og vertikal dimension på tværs af begge arbejdsgange for hver patient.

hver patient modtog to sæt proteser fremstillet til identiske funktionelle og æstetiske specifikationer, der kun adskilte sig i fremstillingsteknikken.

Aktiv komparator: Fuldstændig digitalt fremstillet fuldprotese

Hver patient modtog to sæt proteser fremstillet med identiske funktionelle og æstetiske specifikationer, som kun adskilte sig i fremstillingsteknikken.

Deltagerne modtog fuldt digitalt fremstillede fulde proteser. Tre måneder efter protesebrug blev TOMASS-testen udført.

For at sikre konsistens og minimere patientbesøg blev fremstillingen af både den konventionelle og den fuldt digitale fuldtandsproteser udført samtidigt i hver klinisk fase. Alle procedurer blev udført af den samme protetiker, og der blev gjort en indsats for at standardisere materialer, okklusionsskemaer og vertikal dimension på tværs af begge arbejdsgange for hver patient.

hver patient modtog to sæt proteser fremstillet til identiske funktionelle og æstetiske specifikationer, der kun adskilte sig i fremstillingsteknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkningsterskel
Tidsramme: 3 måneder efter protesebrug
Synkegrænse, som er varigheden af tygning indtil det første synk (bestemt af tidspunktet for larynx-elevation)
3 måneder efter protesebrug
TOMASS-testparametrene: Antal bid:
Tidsramme: 3 måneder efter protesebrug
Antal bid: Antallet af separate bid, der tages for at spise kiksene færdig
3 måneder efter protesebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tyggecykler:
Tidsramme: 3 måneder efter proteseanvendelse
Antal tyggecyklusser: Som hver cyklisk kæbebevægelse op-ned
3 måneder efter proteseanvendelse
Antal synkebevægelser
Tidsramme: 3 måneder efter protesebrug
Antal synkebevægelser: Som hver lodret bevægelse af skjoldbruskkirtlen
3 måneder efter protesebrug
Samlet indtagelsestid:
Tidsramme: 3 måneder efter protesebrug
Samlet indtagelsestid: Den tid, det tager at fuldføre indtagelsen af kiksene fra det første bid til det sidste.
3 måneder efter protesebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
  • Studieleder: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner