Orale Lebensmittelverarbeitung für digital konstruierte Vollprothesen im Vergleich zu konventionellen Vollprothesen.
Orale Nahrungsverarbeitung bei digital konstruierten Totalprothesen gegenüber konventionellen Totalprothesen: Eine randomisierte Crossover-Studie
Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer vollständig digitalen gegenüber einer konventionellen Herstellung von Totalprothesen auf die orale Nahrungsverarbeitung (Kauen und Schlucken von Feststoffen) bei zahnlosen Patienten mithilfe des Tests zur Beurteilung des Kauens und Schluckens von Feststoffen (TOMASS) zu vergleichen.
In einem randomisierten Crossover-Studiendesign wurden 14 vollständig zahnlose Teilnehmer (Alter 50–65 Jahre, beide Geschlechter) in gutem allgemeinen und oralen Gesundheitszustand untersucht. Jeder Teilnehmer erhielt zwei Prothesensätze: einen, der mit einem konventionellen Arbeitsablauf (physikalische Abformungen, Zahnanordnung, Verarbeitung zu wärmepolymerisiertem Acryl) hergestellt wurde, und einen vollständig digitalen Arbeitsablauf (intraorale Scans, CAD/CAM-Design, 3D-gedruckte Basis und Zähne). Jede Prothese wurde 3 Monate lang getragen, mit einer zweiwöchigen „Auswaschphase“ zwischen den Tragperioden, während der die Teilnehmer zu ihren alten Prothesen oder keiner Prothese zurückkehrten. Die Reihenfolge (konventionelle Totalprothese zuerst vs. digitale Totalprothese zuerst) wurde randomisiert. Am Ende jeder Prothesentragperiode wurde die Leistung der oralen Nahrungsverarbeitung mithilfe von TOMASS (Festkekstest) gemessen: Schluckschwelle und TOMASS-Testparameter, einschließlich Anzahl der Bisse, Anzahl der Kaubewegungen, Anzahl der Schluckvorgänge und Gesamtzeit (vom ersten Biss bis zum letzten Schluck).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzehn vollständig zahnlose Patienten nahmen an dieser Studie teil, ihr Alter lag zwischen 50 und 70 Jahren. Die Teilnehmer wurden aus der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt, die eine vollständige Prothesenbehandlung suchen. Alle Teilnehmer werden seit mindestens 6 Monaten vollständig zahnlos sein und haben keine vorherige Erfahrung mit herausnehmbarem Zahnersatz. Probanden mit Kiefergelenksstörungen, Kopf-/Halsverletzungen oder mit Skelettdeformitäten wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Alle Teilnehmer wiesen eine Angle-Klasse-I-Maxillomandibularbeziehung auf. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und die Genehmigung des Ethikkomitees der Fakultät wird eingeholt. Die Stichprobengröße wurde auf Basis der Anzahl der Kaubewegungen für TOMASS-Testdaten aus früheren Untersuchungen bestimmt. Ein Computer-Software-Programm (G*Power, Version 3.1.5, Kiel, Deutschland) wurde für die Stichprobenberechnung verwendet. 14 Teilnehmer wurden mit einer Effektgröße von 72 %, einer Fehlerwahrscheinlichkeit von 5 % und einer Teststärke von 80 % ermittelt.
Herstellung der Vollprothesen:
Beim ersten Besuch wurde eine direkte intraorale Abformung beider Kiefer mit einem Intraoralscanner (TRIOS 3; 3Shape A/S) durchgeführt. Wangenretraktoren wurden verwendet, um das bewegliche Weichgewebe sanft zu dehnen. Zuerst wurde der Kamm gescannt, gefolgt von Scans der labialen oder bukkalen und palatinalen oder lingualen Oberflächen des Kamms. Für den Oberkiefer wurde zusätzlich der Gaumen gescannt. Nachdem auf diese Weise die Gesamtkontur erfasst wurde, wurden die verbleibenden ungescannten Teile gescannt, um den vollständigen Kieferscan abzuschließen. Anschließend wurden vorläufige Abdrücke mit einem irreversiblen Hydrokolloid-Abdruckmaterial genommen.
Beim zweiten Besuch werden definitive Abdrücke mit einer individuellen Kunststofflöffel aus autopolymerisierendem Acrylharz genommen. Der Löffel wird mit niedrig schmelzender Modelliermasse grün abgeformt, dann wird ein Zinkoxid-Eugenol-Abdruck genommen. Für die Herstellung konventioneller Vollprothesen wird die Registrierbasis aus autopolymerisierendem Acrylharz gefertigt. Für die Herstellung digitaler Vollprothesen wird die Registrierbasis direkt auf den Intraoralscan-Daten mit einem CAD-Softwareprogramm (Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S) entworfen und mit einem 3D-Druckmaterial (NextDent C&B; 3D Systems) und einem 3D-Drucker (NextDent 5100; 3D Systems) additiv gefertigt. Danach wurde ein Wachsokklusionsrand an der Registrierbasis befestigt.
Beim dritten Besuch wurde die Maxillo-Mandibular-Beziehung für beide Gruppen mit der Registrierbasis und der Wachsokklusionsrand-Anordnung unter Verwendung eines Okklusionsregistriermaterials aufgezeichnet, und geeignete künstliche Zähne werden ausgewählt. Für die Herstellung digitaler Vollprothesen wird die erhaltene Interarch-Beziehung mit dem Intraoralscanner gescannt. Anschließend werden die STL-Dateien für beide zahnlosen Kiefer und die registrierte Interarch-Beziehung in ein Metrologie-Softwareprogramm (Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems) importiert. Der Oberkieferanteil in der STL-Datei der registrierten Interarch-Beziehung wird normal gespiegelt, wodurch eine neue STL-Datei erstellt wird, und die ursprüngliche zahnlose Oberkiefer-STL-Datei wurde über diese neue gespiegelte Datei durch einen Best-Fit-Matching-Algorithmus überlagert. Das gleiche Verfahren wurde für den Unterkieferanteil in der STL-Datei der registrierten Interarch-Beziehung befolgt. Dieses Verfahren ermöglichte eine genaue 3D-Orientierung der erhaltenen Intraoralscan-Daten. Als nächstes wird die Grenze der Vollprothesen im CAD-Softwareprogramm 1 mm kürzer als die Scangrenze eingestellt. Die künstlichen Zähne werden virtuell angeordnet, und die Prothesen wurden mit dem 3D-Druckmaterial (NextDent C&B; 3D Systems) und dem 3D-Drucker additiv gefertigt. Für die konventionellen Prothesen wurden die künstlichen Zähne auf herkömmliche Weise angeordnet.
Beim vierten Besuch wurden die Prothesen in beiden Gruppen bewertet. Das Verfahren zur Herstellung der definitiven Vollprothesen wurde eingeleitet, nachdem der Teilnehmer die Prothesen akzeptiert hatte. Für die Herstellung digitaler Vollprothesen wurden der Zahnfleischanteil und der künstliche Zahnanteil separat mit dem 3D-Drucker und 3D-Druckmaterialien (NextDent Base und NextDent C&B; 3D Systems) gefertigt und anschließend miteinander verbunden. Konventionelle Vollprothesen wurden unter Verwendung der Einbettungstechnik mit langem Aushärtezyklus hergestellt.
Beim fünften Besuch werden die vorbestimmten Vollprothesentypen eingesetzt und angepasst, und Nachsorgetermine werden vereinbart.
Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei gleich große Gruppen (7 pro Gruppe) eingeteilt. Ein unabhängiger Prüfer wird den Randomisierungsprozess mit einem Computerprogramm, speziell Microsoft Excel, durchführen. Die erste Gruppe von 7 Teilnehmern erhielt digitale Vollprothesen. Nach 3 Monaten Prothesentragezeit wurde der TOMASS-Test durchgeführt. Nach einer 1-wöchigen Auswaschphase trugen die Teilnehmer die konventionellen Vollprothesen für weitere 3 Monate, dann wird der TOMASS-Test wiederholt. Die zweite Gruppe von 7 Patienten wird zunächst konventionelle Vollprothesen erhalten. Nach drei Monaten Prothesentragezeit wird der TOMASS-Test durchgeführt. Dann erhalten die Teilnehmer nach einer 1-wöchigen Auswaschphase die digitalen Vollprothesen, und der Test wird nach weiteren drei Monaten Prothesentragezeit wiederholt.
Beurteilung der oralen Verarbeitung:
Der TOMASS-Test wurde verwendet, um die orale Verarbeitung der Teilnehmer während der Aufnahme fester Nahrung zu bewerten. Für diese Studie wird ein kommerziell erhältlicher Keks verwendet. Die Teilnehmer werden angewiesen, aufrecht auf einem Stuhl zu sitzen und den Keks bequem und so schnell wie möglich zu essen. Sie werden auch gebeten, ihren Namen laut auszusprechen, da dies anzeigt, dass sie den Test beendet haben. Mit einem Videorekorder wird der Vorgang für die weitere Analyse aufgezeichnet.
Die aufgezeichneten Videos wurden dann mit dem Avidemux 2.6-Programm analysiert, um Folgendes zu messen:
- Schluckschwelle, das ist die Dauer des Kauens bis zum ersten Schluck (bestimmt durch den Moment des Kehlkopfhebens)
Die TOMASS-Testparameter:
- Anzahl der Bisse: Die Anzahl der einzelnen Bisse, die benötigt werden, um den Keks zu beenden
- Anzahl der Kaubewegungen: Als jede zyklische Unterkieferbewegung auf-ab
- Anzahl der Schlucke: Als jede vertikale Bewegung des Schildknorpels
- Gesamtaufnahmezeit: Die Zeit, die benötigt wird, um die Aufnahme des Kekses vom ersten Biss bis zum letzten abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eldakahlia,
-
Al Mansurah, Eldakahlia,, Ägypten, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alle Teilnehmer waren seit mindestens 6 Monaten vollständig zahnlos,
- hatten keine vorherige Erfahrung mit herausnehmbarem Zahnersatz
- hatten eine Angel-Klasse-I-Kieferrelation
- Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer mit Kiefergelenksstörungen.
- Kopf-/Halsverletzungen oder mit Skelettdeformitäten.
- Unfähigkeit, Zahnersatz über längere Zeiträume zu tragen oder Unverträglichkeit gegenüber der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionell gefertigte Vollprothese
Jeder Patient erhielt zwei Sätze von Zahnersatz, die nach identischen funktionellen und ästhetischen Spezifikationen angefertigt wurden und sich nur im Herstellungstechnik unterschieden. Die Teilnehmer erhielten konventionelle Vollprothesen. Drei Monate nach der Prothesenanwendung wurde der TOMASS-Test durchgeführt. |
Um Konsistenz zu gewährleisten und Patientenbesuche zu minimieren, wurden die Herstellung der konventionellen und der vollständig digitalen Totalprothesen während jeder klinischen Phase gleichzeitig durchgeführt. Alle Verfahren wurden vom gleichen Prothetiker durchgeführt, und es wurde angestrebt, Materialien, Okklusionsschemata und vertikale Dimension für beide Arbeitsabläufe bei jedem Patienten zu standardisieren. Jeder Patient erhielt zwei Sätze von Prothesen, die nach identischen funktionellen und ästhetischen Spezifikationen hergestellt wurden und sich nur in der Herstellungstechnik unterschieden. |
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Aktiver Komparator: Vollständig digital gefertigte Totalprothese
Jeder Patient erhielt zwei Sätze von Prothesen, die nach identischen funktionellen und ästhetischen Spezifikationen angefertigt wurden und sich nur im Herstellungstechnik unterschieden. Die Teilnehmer erhielten vollständig digital gefertigte Vollprothesen. Drei Monate nach der Prothesenbenutzung wurde der TOMASS-Test durchgeführt. |
Um Konsistenz zu gewährleisten und Patientenbesuche zu minimieren, wurden die Herstellung der konventionellen und der vollständig digitalen Totalprothesen während jeder klinischen Phase gleichzeitig durchgeführt. Alle Verfahren wurden vom gleichen Prothetiker durchgeführt, und es wurde angestrebt, Materialien, Okklusionsschemata und vertikale Dimension für beide Arbeitsabläufe bei jedem Patienten zu standardisieren. Jeder Patient erhielt zwei Sätze von Prothesen, die nach identischen funktionellen und ästhetischen Spezifikationen hergestellt wurden und sich nur in der Herstellungstechnik unterschieden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckgrenze
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verwendung der Zahnprothese
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Schluckschwelle, die die Dauer des Kauens bis zum ersten Schlucken darstellt (bestimmt durch den Moment des Kehlkopfhebens)
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3 Monate nach der Verwendung der Zahnprothese
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Die TOMASS-Testparameter: Anzahl der Bisse:
Zeitfenster: 3 Monate nach Gebrauch der Zahnprothese
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Anzahl der Bissen: Die Anzahl der einzelnen Bissen, die zum Verzehr des Kekses benötigt werden
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3 Monate nach Gebrauch der Zahnprothese
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kaubewegungen:
Zeitfenster: 3 Monate nach Gebrauch der Prothese
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Anzahl der Kaubewegungen: Bei jeder zyklischen Auf- und Ab-Bewegung des Unterkiefers
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3 Monate nach Gebrauch der Prothese
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Anzahl der Schlucke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verwendung der Zahnprothese
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Anzahl der Schluckbewegungen: Bei jeder vertikalen Bewegung des Schildknorpels
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3 Monate nach der Verwendung der Zahnprothese
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Gesamte Einnahmezeit:
Zeitfenster: 3 Monate nach Gebrauch der Zahnprothese
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Gesamte Einnahmezeit: Die Zeit, die vom ersten bis zum letzten Bissen benötigt wird, um den Keks vollständig zu verzehren.
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3 Monate nach Gebrauch der Zahnprothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
- Studienleiter: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.25.11.82
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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