- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07290933
Szájon át történő táplálékfeldolgozás digitálisan készített teljes protéziseknél versus hagyományos teljes protéziseknél.
Szájon át történő táplálékfeldolgozás digitálisan készített teljes műfogsagokkal szemben a hagyományos teljes műfogsagokkal: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A tanulmány célja a teljesen digitális és a hagyományos teljes műfogsor-készítés hatásainak összehasonlítása volt a szájüregi táplálékfeldolgozásra (szilárd anyagok rágása és nyelése) fogatlan betegeknél, a TOMASS (Test of Mastication and Swallowing Solids) teszt alkalmazásával.
Randomizált keresztezett vizsgálati tervezésben 14 teljesen fogatlan résztvevőt (50-65 éves korú, mindkét nem) vontak be, akik jó általános és szájüregi egészségi állapotban voltak. Minden résztvevő két fogsorkészletet kapott: egyet hagyományos munkafolyamattal (fizikai lenyomatok, fogrendezés, hőpolimerizálásos akrilszármazékká alakítás) és egyet teljesen digitális munkafolyamattal (intraorális szkennelés, CAD/CAM tervezés, 3D nyomtatott alap és fogak) készítettek. Minden műfogsort 3 hónapig viseltek; a viselési időszakok között 2 hetes "kiöblítési" időszak volt, amely alatt a résztvevők visszatértek régi műfogsoraikhoz vagy műfogsor nélkül voltak. A sorrendet (hagyományos teljes műfogsor először vs digitális teljes műfogsor először) randomizálták. Minden műfogsor-viselési időszak végén a szájüregi táplálékfeldolgozási teljesítményt TOMASS-szal (szilárd keksz teszt) mérték: nyelési küszöbérték és TOMASS tesztparaméterek, amelyek magukban foglalják a harapások számát, a rágási ciklusok számát, a nyelések számát és a teljes időt (az első harapástól az utolsó nyelésig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tizennégy teljesen edentulációs beteg vett részt ebben a tanulmányban, életkoruk 50 és 70 év között volt. A résztvevőket a Mansour Egyetem Fogászati Karának Protetikai Osztályáról választották ki, akik teljes műfogsor kezelést keresnek. Minden résztvevő legalább 6 hónapja teljesen edentulációs lesz, és nincs korábbi tapasztalata eltávolítható protézissel. Azokat a személyeket, akiknek temporomandibularis ízületi rendellenességei, fej/nyaki sérülése vagy csontvázrendellenessége volt, kizárták a tanulmányból. Minden résztvevő Angel I. osztályú maxillomandibularis viszonyban volt. Tájékoztatott beleegyezést minden betegtől írásban kértek, és az egyetemi etikai bizottság jóváhagyása is meg lesz szerezve. A minta méretét az előző kutatások TOMASS teszthez tartozó rágási számok alapján határozták meg. A minta méretének kiszámításához egy számítógépes szoftverprogramot (G*power, 3.1.5 verzió, Kiel, Németország) használtak. 14 résztvevőt észleltek 72%-os hatásnagysággal, 5%-os hibavalószínűséggel és 80%-os erővel.
Teljes műfogsor készítése:
Az első látogatáskor mindkét ív közvetlen intraorális szkennelését végezték intraorális szkennelővel (TRIOS 3; 3Shape A/S). Orcahúzókat használtak a mozgatható lágy szövetek finom kinyújtására. Először a gerinc tetejét szkennelték, majd a gerinc ajaki vagy buccalis és szájpadlati vagy lingualis felületeit szkennelték. A maxillaris ív esetében a szájpadot is szkennelték. Miután ezzel a módszerrel megállapították az általános kontúrt, a fennmaradó, szkennelt részeket szkennelték a teljes ív szkennelésének befejezéséhez. Ezután előzetes lenyomatokat készítettek visszafordíthatatlan hidrokolloid lenyomatanyaggal.
A második látogatáskor végleges lenyomatokat készítenek automatikusan polimerizáló akrilszagyanta egyéni tálca segítségével. A tálcát alacsony olvadáspontú modellező zöld masszával fogják nyomkövetni, majd cink-oxid eugenol lenyomatot vesznek. A hagyományos teljes műfogsorok készítéséhez a rekord alapot automatikusan polimerizáló akrilszagyantából készítik. A digitális teljes műfogsorok készítéséhez a rekord alapot közvetlenül a intraorális szkennelési adatokon tervezik meg egy CAD szoftverprogram (Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S) segítségével, és additív módon gyártják 3D-nyomtató anyaggal (NextDent C&B; 3D Systems) és egy 3D nyomtatóval (NextDent 5100; 3D Systems). Ezt követően viaszos okluzális peremet rögzítettek a rekord alaphoz.
A harmadik látogatáskor a maxillomandibularis viszonyt rögzítették a rekord alap és a viaszos okluzális perem szerelvény segítségével okluzális viszony rögzítő anyaggal mindkét csoport számára, és megfelelő mesterséges fogakat választanak ki. A digitális teljes műfogsorok készítéséhez a kapott interarch viszonyt az intraorális szkennelővel szkennelték. Ezután mindkét edentulációs ív és a rögzített interarch viszony szabványos tesszellációs nyelvi (STL) fájljait importálják egy metrológiai szoftverprogramba (Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems). A rögzített interarch viszony STL fájljában található maxillaris részt normálisan megfordítják, új STL fájlt hozva létre, és az eredeti maxillaris edentulációs STL fájlt ezen új megfordított fájlra illesztették fel egy legjobb illeszkedésű algoritmus segítségével. Ugyanezt az eljárást követték a rögzített interarch viszony STL fájljában található mandibularis rész tekintetében. Ez az eljárás lehetővé tette a kapott intraorális szkennelési adatok pontos 3D orientációját. Ezután a teljes műfogsorok határát 1 mm-rel rövidebbre állítják be, mint a szkennelési határ a CAD szoftverprogramon belül. A mesterséges fogakat virtuálisan rendezik el, és a próbaműfogsorokat additív módon gyártják a 3D-nyomtató anyaggal (NextDent C&B; 3D Systems) és a 3D nyomtatóval. A hagyományos műfogsorok esetében a mesterséges fogakat hagyományos módon rendezték el.
A negyedik látogatáskor mindkét csoportban értékelték a próbaműfogsorokat. A végleges teljes műfogsorok előkészítésének eljárása akkor kezdődött, amikor a résztvevő elfogadta a próbaműfogsorokat. A digitális teljes műfogsorok készítéséhez a gingivális részt és a mesterséges fog részt külön-külön gyártották a 3D nyomtató és a 3D nyomtatási anyagok (NextDent Base és NextDent C&B; 3D Systems) segítségével, majd ezeket egymáshoz rögzítették. A hagyományos teljes műfogsorokat hosszú ciklusú keményedéssel, flaszkozási technikával készítették.
Az ötödik látogatáskor a előre meghatározott teljes műfogsor típust átadják, beállítják, és követő látogatásokat terveznek.
A résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották (csoportonként 7 fő). A randomizációs folyamatot egy független vizsgáló végzi egy számítógépes program, nevezetesen a Microsoft Excel segítségével. Az első csoport 7 résztvevője digitális teljes műfogsorokat kapott. 3 hónappal a műfogsor használata után elvégezték a TOMASS tesztet. 1 heti kihagyási időszak után a résztvevők további 3 hónapig viselték a hagyományos teljes műfogsorokat, majd megismételték a TOMASS tesztet. A második csoport 7 betege kezdetben hagyományos teljes műfogsorokat kap. 3 hónappal a műfogsor használata után elvégzik a TOMASS tesztet. Ezután 1 heti kihagyási időszak után a résztvevők digitális teljes műfogsorokat kapnak, és a tesztet ismételik meg további 3 hónapos műfogsor használat után.
Orális feldolgozás értékelése:
A TOMASS tesztet használták a résztvevők orális feldolgozásának felmérésére szilárd étel fogyasztása során. Ebben a tanulmányban egy kereskedelmi forgalomban kapható kekszet (biscuit) használnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek fel egy székre egyenes testtartásban, és egyenek a kekszet kényelmesen és a lehető leggyorsabban. Azt is megkérik őket, hogy mondják ki hangosan a nevüket, mivel ez jelzi, hogy befejezték a tesztet. A folyamatot videófelvétellel rögzítik további elemzés céljából.
A felvett videókat ezután elemezték az Avidemux 2.6 programmal a következők mérésére:
- Nyeltési küszöb, ami a rágás időtartama az első nyelésig (amelyet a gégeemelkedés pillanata határoz meg)
A TOMASS teszt paraméterei:
- Harapások száma: A keksz befejezéséhez szükséges diszkrét harapások száma
- Rágási ciklusok száma: Minden ciklikus mandibularis mozgás fel-le
- Nyelések száma: Minden pajzsporc függőleges mozgása
- Teljes fogyasztási idő: A keksz fogyasztásának befejezéséhez szükséges idő az első harapástól az utolsóig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eldakahlia,
-
Al Mansurah, Eldakahlia,, Egyiptom, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Minden résztvevő teljesen fogatlan volt legalább 6 hónapig,
- nem volt korábbi tapasztalata eltávolítható protézissel
- Angel I. osztályú maxillo-mandibularis viszonnyal rendelkezett
- Hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására és a követő látogatásokra
Kizárási kritériumok
- Résztvevők temporo-mandibularis ízületi rendellenességekkel.
- fej/nyak sérüléssel vagy csontváz deformitással.
- Képtelenség a fogpótlások hosszabb ideig történő viselésére vagy intolerancia a vizsgálattal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományosan készített teljes műfogsor
Minden beteg két azonos funkcionális és esztétikai specifikációkkal készült műfogsor-készletet kapott, amelyek csak a gyártási technikában különböztek. A résztvevők hagyományos teljes műfogsorokat kaptak. Három hónappal a műfogsor használata után elvégezték a TOMASS-tesztet. |
A konzisztencia biztosítása és a beteglátogatások minimalizálása érdekében mind a hagyományos, mind a teljesen digitális teljes protézisek gyártása egyidejűleg történt minden klinikai szakaszban. Minden eljárást ugyanaz a protézis-szakorvos végezte, és erőfeszítéseket tettek az anyagok, az okkluzális séma és a vertikális dimenzió standardizálására mindkét munkafolyamatban minden beteg esetében. minden beteg két, azonos funkcionális és esztétikai előírások szerint készült protézisszettet kapott, amelyek csak a gyártási technikában tértek el egymástól. |
|
Aktív összehasonlító: Teljesen digitálisan gyártott teljes műfogsor
Minden beteg két, funkcionális és esztétikai szempontból azonos specifikációkkal készült műfogsorral kapott, amelyek csak a gyártási technikában különböztek. A résztvevők teljesen digitális módon gyártott teljes műfogsort kaptak. Három hónappal a műfogsor használata után a TOMASS tesztet végezték el. |
A konzisztencia biztosítása és a beteglátogatások minimalizálása érdekében mind a hagyományos, mind a teljesen digitális teljes protézisek gyártása egyidejűleg történt minden klinikai szakaszban. Minden eljárást ugyanaz a protézis-szakorvos végezte, és erőfeszítéseket tettek az anyagok, az okkluzális séma és a vertikális dimenzió standardizálására mindkét munkafolyamatban minden beteg esetében. minden beteg két, azonos funkcionális és esztétikai előírások szerint készült protézisszettet kapott, amelyek csak a gyártási technikában tértek el egymástól. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési küszöb
Időkeret: 3 hónap a műfogsor használata után
|
Nyeltési küszöb, amely a rágás időtartama az első lenyelésig (a gégeemelkedés pillanata alapján meghatározva)
|
3 hónap a műfogsor használata után
|
|
A TOMASS teszt paraméterei: Harapások száma:
Időkeret: 3 hónap a fogpótlás használata után
|
Harapások száma: A kekszet befejezéséhez szükséges különálló harapások száma
|
3 hónap a fogpótlás használata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rágási ciklusok száma:
Időkeret: 3 hónap a műfogsag használata után
|
Rágási ciklusok száma: Ahogy minden egyes ciklikus állkapocs mozgás felfelé-lefelé
|
3 hónap a műfogsag használata után
|
|
Nyelt mennyisége
Időkeret: 3 hónappal a fogpótlás használata után
|
Nyelt mennyisége: A pajzsporc csont minden egyes függőleges mozgásakor
|
3 hónappal a fogpótlás használata után
|
|
Teljes beviteli idő:
Időkeret: 3 hónap a fogpótlás használata után
|
Teljes elfogyasztási idő: Az idő, amely alatt a kekszet az első falattól az utolsóig teljesen elfogyasztják.
|
3 hónap a fogpótlás használata után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
- Tanulmányi igazgató: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.25.11.82
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .