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Traitement Oral des Aliments pour Prothèses Dentaires Complètes Construites Numériquement par rapport aux Prothèses Dentaires Complètes Conventionnelles.

17 décembre 2025 mis à jour par: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Traitement Oral des Aliments pour Prothèses Dentaires Complètes Numériquement Conçues par rapport aux Prothèses Dentaires Complètes Conventionnelles : Une Étude Croisée Randomisée

L'étude visait à comparer les effets de la fabrication de prothèses dentaires complètement numériques par rapport aux prothèses dentaires complètes conventionnelles sur le traitement alimentaire oral (mastication et déglutition des solides) chez les patients édentés, en utilisant le Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS).

Dans un plan d'étude randomisé croisé, 14 participants complètement édentés (âgés de 50 à 65 ans, des deux sexes) en bonne santé générale et bucco-dentaire ont reçu chacun deux jeux de prothèses : un fabriqué selon le processus conventionnel (empreintes physiques, arrangement des dents, traitement en résine acrylique polymérisée à chaud) et un selon un processus entièrement numérique (numérisation intra-orale, conception CAO/FAO, base et dents imprimées en 3D). Chaque prothèse a été portée pendant 3 mois ; avec une période de "wash-out" de 2 semaines entre les périodes de port, durant laquelle les participants sont revenus à leurs anciennes prothèses ou à l'absence de prothèse. L'ordre (prothèse complète conventionnelle d'abord vs prothèse numérique d'abord) a été randomisé. À la fin de chaque période de port de prothèse, les performances de traitement alimentaire oral ont été mesurées à l'aide du TOMASS (test du biscuit solide) : seuil de déglutition et paramètres du test TOMASS incluant le nombre de bouchées, le nombre de cycles masticatoires, le nombre de déglutitions et le temps total (de la première bouchée à la dernière déglutition).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatorze patients complètement édentés ont participé à cette étude, leur âge variant de 50 à 70 ans. Les participants ont été sélectionnés au sein du département de prothèse de la faculté de chirurgie dentaire de l'université de Mansoura, parmi ceux recherchant un traitement par prothèse complète. Tous les participants étaient complètement édentés depuis au moins 6 mois et n'avaient aucune expérience antérieure avec une prothèse amovible. Les sujets présentant des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, des traumatismes crânio-faciaux ou des déformations squelettiques ont été exclus de cette étude. Tous les participants présentaient une relation maxillo-mandibulaire de classe I d'Angle. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient, et l'approbation du comité d'éthique de la faculté a été acquise. La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base du nombre de mastications pour les données du test TOMASS issues de recherches antérieures. Un logiciel informatique (G*power, version 3.1.5, Kiel, Allemagne) a été utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon. 14 participants ont été identifiés avec une taille d'effet de 72 %, une probabilité d'erreur de 5 % et une puissance de 80 %.

Fabrication des prothèses complètes :

Lors de la première visite, une numérisation intra-orale directe des deux arcades a été réalisée à l'aide d'un scanner intra-oral (TRIOS 3 ; 3Shape A/S). Des écarteurs de joue ont été utilisés pour étirer doucement les tissus mous mobiles. La crête alvéolaire a été scannée en premier, suivie des scans des surfaces labiales ou buccales et palatines ou linguales de la crête. Pour l'arcade maxillaire, le palais a été scanné en supplément. Après avoir établi le contour général de cette manière, les parties non scannées restantes ont été scannées pour finaliser le scan complet de l'arcade. Par la suite, des empreintes préliminaires ont été réalisées avec un matériau d'empreinte hydrocolloïde irréversible.

Lors de la deuxième visite, les empreintes définitives seront réalisées à l'aide d'un porte-empreinte individuel en résine acrylique autopolymérisable. Le porte-empreinte sera tracé à l'aide d'un composé vert de modelage à bas point de fusion, puis une empreinte à l'oxyde de zinc et à l'eugénol sera prise. Pour la fabrication des prothèses complètes conventionnelles, la base d'enregistrement sera fabriquée en résine acrylique autopolymérisable. Pour la fabrication des prothèses complètes numériques, la base d'enregistrement sera directement conçue sur les données du scan intra-oral à l'aide d'un logiciel CAO (Dental System, v1.7.16.0 ; 3Shape A/S) et sera fabriquée par addition avec un matériau d'impression 3D (NextDent C&B ; 3D Systems) et une imprimante 3D (NextDent 5100 ; 3D Systems). À la suite de cela, un bourrelet occlusal en cire a été fixé à la base d'enregistrement.

Lors de la troisième visite, la relation maxillo-mandibulaire a été enregistrée en utilisant l'ensemble base d'enregistrement et bourrelet occlusal en cire avec un matériau d'enregistrement des relations occlusales pour les deux groupes, et des dents artificielles appropriées seront sélectionnées. Pour la fabrication des prothèses complètes numériques, la relation inter-arcade obtenue a été scannée avec le scanner intra-oral. Par la suite, les fichiers au format de langage de tessellation standard (STL) pour les deux arcades édentées et la relation inter-arcade enregistrée seront importés dans un logiciel de métrologie (Geomagic Control X, v2018.0.1 ; 3D Systems). La portion maxillaire dans le fichier STL de la relation interarcade enregistrée sera inversée normalement, créant un nouveau fichier STL, et le fichier STL original de l'arcade maxillaire édentée a été superposé à ce nouveau fichier inversé via un algorithme d'ajustement optimal. La même procédure a été suivie pour la portion mandibulaire dans le fichier STL de la relation inter-arcade enregistrée. Cette procédure a permis une orientation 3D précise des données de scan intra-oral obtenues. Ensuite, la bordure des prothèses complètes sera définie à 1 mm plus courte que la bordure du scan dans le logiciel CAO. Les dents artificielles seront disposées virtuellement, et les prothèses d'essai ont été fabriquées par addition avec le matériau d'impression 3D (NextDent C&B ; 3D Systems) et l'imprimante 3D. Pour les prothèses conventionnelles, les dents artificielles ont été disposées de manière conventionnelle.

Lors de la quatrième visite, les prothèses d'essai ont été évaluées dans les deux groupes. La procédure de préparation des prothèses complètes définitives a été initiée après que le participant a accepté les prothèses d'essai. Pour la fabrication des prothèses complètes numériques, la portion gingivale et la portion de dents artificielles ont été fabriquées séparément à l'aide de l'imprimante 3D et des matériaux d'impression 3D (NextDent Base et NextDent C&B ; 3D Systems) et ont ensuite été attachées l'une à l'autre. Les prothèses complètes conventionnelles ont été fabriquées en utilisant la technique du moulage avec un cycle de polymérisation long.

Lors de la cinquième visite, le type de prothèse complète prédéterminé a été délivré, sera ajusté et des visites de suivi seront programmées.

Les participants ont été répartis aléatoirement en deux groupes égaux (7 par groupe). Un examinateur indépendant utilisant un programme informatique, spécifiquement Microsoft Excel, effectuera le processus de randomisation. Le premier groupe de 7 participants a reçu des prothèses complètes numériques. À 3 mois après l'utilisation de la prothèse, le test TOMASS a été réalisé. Après une période de washout d'une semaine, les participants ont porté les prothèses complètes conventionnelles pendant 3 mois supplémentaires, puis le test TOMASS sera répété. Le deuxième groupe de 7 patients recevra initialement des prothèses complètes conventionnelles. À trois mois après l'utilisation de la prothèse, le test TOMASS sera réalisé. Puis, après une période de washout d'une semaine, les participants recevront les prothèses complètes numériques, et le test sera répété après trois mois supplémentaires d'utilisation de la prothèse.

Évaluation du traitement oral :

Le test TOMASS a été utilisé pour évaluer le traitement oral des participants lors de l'ingestion d'aliments solides. Pour cette étude, un biscuit commercialement disponible sera utilisé. Les participants seront invités à s'asseoir sur une chaise en position verticale et à manger le biscuit confortablement et aussi rapidement que possible. Il leur sera également demandé de dire leur nom à voix haute, ce qui indique qu'ils ont terminé le test. À l'aide d'un enregistreur vidéo, la procédure sera enregistrée pour analyse ultérieure.

Les vidéos enregistrées ont ensuite été analysées à l'aide du programme Avidemux 2.6 pour mesurer les éléments suivants :

  1. Seuil de déglutition, qui est la durée de mastication jusqu'à la première déglutition (déterminée par le moment de l'élévation laryngée)
  2. Les paramètres du test TOMASS :

    1. Nombre de bouchées : Le nombre de bouchées distinctes prises pour finir le biscuit
    2. Nombre de cycles masticatoires : Chaque mouvement mandibulaire cyclique de haut en bas
    3. Nombre de déglutitions : Chaque mouvement vertical du cartilage thyroïde
    4. Temps total d'ingestion : Le temps pris pour compléter l'ingestion du biscuit, de la première bouchée à la dernière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eldakahlia,
      • Al Mansurah, Eldakahlia,, Egypte, 35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tous les participants étaient complètement édentés depuis au moins 6 mois,

  • n'avaient aucune expérience préalable avec une prothèse amovible
  • avaient une relation maxillo-mandibulaire de classe I d'Angle
  • Acceptation de se conformer au protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi

Critères d'exclusion

  • Participants présentant des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
  • Traumatisme crânien/cervical, ou avec une déformation squelettique.
  • Incapacité à porter des prothèses dentaires pendant de longues périodes ou intolérance à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèse amovible complète conventionnelle

Chaque patient a reçu deux ensembles de prothèses dentaires fabriquées selon des spécifications fonctionnelles et esthétiques identiques, ne différant que par la technique de fabrication.

Les participants ont reçu des prothèses complètes conventionnelles. Trois mois après l'utilisation des prothèses, le test TOMASS a été effectué.

Pour garantir la cohérence et minimiser les visites des patients, la fabrication des deux prothèses dentaires complètes, conventionnelle et entièrement numérique, a été réalisée simultanément à chaque étape clinique. Toutes les procédures ont été effectuées par le même prosthodontiste, et des efforts ont été faits pour standardiser les matériaux, les schémas occlusaux et la dimension verticale dans les deux workflows pour chaque patient.

chaque patient a reçu deux jeux de prothèses dentaires fabriqués selon des spécifications fonctionnelles et esthétiques identiques, ne différant que par la technique de fabrication.

Comparateur actif: Prothèse complète fabriquée entièrement numériquement

Chaque patient a reçu deux jeux de prothèses dentaires fabriqués selon des spécifications fonctionnelles et esthétiques identiques, ne différant que par la technique de fabrication.

Les participants ont reçu une prothèse complète entièrement numérique. Trois mois après l'utilisation de la prothèse, le test TOMASS a été réalisé.

Pour garantir la cohérence et minimiser les visites des patients, la fabrication des deux prothèses dentaires complètes, conventionnelle et entièrement numérique, a été réalisée simultanément à chaque étape clinique. Toutes les procédures ont été effectuées par le même prosthodontiste, et des efforts ont été faits pour standardiser les matériaux, les schémas occlusaux et la dimension verticale dans les deux workflows pour chaque patient.

chaque patient a reçu deux jeux de prothèses dentaires fabriqués selon des spécifications fonctionnelles et esthétiques identiques, ne différant que par la technique de fabrication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de déglutition
Délai: 3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire
Seuil de déglutition, qui est la durée de mastication jusqu'à la première déglutition (déterminée par le moment de l'élévation laryngée)
3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire
Les paramètres du test TOMASS : Nombre de morsures :
Délai: 3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire
Nombre de bouchées : Le nombre de bouchées distinctes prises pour finir le biscuit
3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cycles masticatoires :
Délai: 3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire
Nombre de cycles masticatoires : À chaque mouvement mandibulaire cyclique de haut en bas
3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire
Nombre de déglutitions
Délai: 3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire
Nombre de déglutitions : À chaque mouvement vertical du cartilage thyroïde
3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire
Durée totale d'ingestion :
Délai: 3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire
Durée totale d'ingestion : Le temps nécessaire pour terminer l'ingestion du biscuit de la première bouchée à la dernière.
3 mois après l'utilisation de la prothèse dentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
  • Directeur d'études: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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