- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07290933
디지털 방식으로 제작된 총의치와 기존 방식의 총의치에 대한 구강 식품 가공
디지털 방식으로 제작한 총의치와 일반 총의치의 구강 내 식품 가공 비교: 무작위 교차 연구
이 연구는 완전 무치악 환자에서 완전 디지털 방식과 전통적인 방식으로 제작된 완전 의치가 구강 내 식품 처리(고형물의 저작 및 연하)에 미치는 영향을 Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS)를 사용하여 비교하는 것을 목표로 하였습니다.
좋은 전신 및 구강 건강 상태를 가진 14명의 완전 무치악 참가자(연령 50-65세, 성별 무관)를 대상으로 무작위 교차 연구 설계가 수행되었습니다. 각 참가자는 두 세트의 의치를 받았습니다: 하나는 전통적인 워크플로우(물리적 인상, 치아 배열, 열중합 아크릴 수지로의 가공)로 제작되었고, 다른 하나는 완전 디지털 워크플로우(구강 내 스캐닝, CAD/CAM 설계, 3D 프린팅된 의치상 및 치아)로 제작되었습니다. 각 의치는 3개월 동안 착용되었으며, 착용 기간 사이에는 2주간의 "워시아웃" 기간이 있어 참가자들은 기존 의치를 다시 사용하거나 의치를 착용하지 않았습니다. 착용 순서(전통적 완전 의치 먼저 vs 디지털 완전 의치 먼저)는 무작위로 배정되었습니다. 각 의치 착용 기간이 끝날 때마다, TOMASS(고형 크래커 테스트)를 사용하여 구강 내 식품 처리 성능을 측정하였습니다: 연하 역치 및 TOMASS 테스트 매개변수(물기 횟수, 저작 주기 횟수, 연하 횟수, 총 소요 시간(첫 물기부터 마지막 연하까지))를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 총 14명의 완전 무치악 환자가 참여하였으며, 이들의 연령 범위는 50세에서 70세 사이였습니다. 참가자는 완전 의치 치료를 원하는 만수라 대학교 치과대학 보철과에서 선정되었습니다. 모든 참가자는 최소 6개월 이상 완전 무치악 상태이며, 이전에 가철성 보철물 경험이 없었습니다. 측두하악관절 장애, 두경부 손상 또는 골격 변형이 있는 대상자는 본 연구에서 제외되었습니다. 모든 참가자는 Angel's Class I 상하악 관계를 보였습니다. 각 환자로부터 서면 동의서를 받았으며, 대학 윤리위원회의 승인을 받을 예정입니다. 표본 크기는 선행 연구의 TOMASS 검사 데이터를 기반으로 한 저작 횟수를 기준으로 결정되었습니다. 표본 크기 계산에는 컴퓨터 소프트웨어 프로그램(G*power, 버전 3.1.5, Kiel, Germany)이 사용되었습니다. 효과 크기 72%, 오류 확률 5%, 검정력 80%를 기준으로 14명의 참가자가 산출되었습니다.
완전 의치 제작:
첫 번째 방문 시 구강 내 스캐너(TRIOS 3; 3Shape A/S)를 사용하여 양측 치궁의 직접 구강 내 스캔을 시행하였습니다. 볼 견인기를 사용하여 가동성 연조직을 부드럽게 확장시켰습니다. 치조제 정상을 먼저 스캔한 후, 치조제의 순측 또는 협측 및 구개측 또는 설측 표면을 스캔하였습니다. 상악 치궁의 경우 추가로 구개를 스캔하였습니다. 이러한 방식으로 전체 윤곽을 설정한 후, 남은 미스캔 부위를 스캔하여 완전한 치궁 스캔을 완료하였습니다. 이후, 비가역성 수콜로이드 인상 재료로 예비 인상을 채득하였습니다.
두 번째 방문 시 자가중합 아크릴 레진 맞춤 트레이를 사용하여 최종 인상을 채득할 예정입니다. 트레이는 저용융 녹색 모형 컴파운드로 트레이싱한 후, 산화아연 유제놀 인상을 채득할 것입니다. 전통적 완전 의치 제작을 위해, 자가중합 아크릴 레진으로 기록 기저를 제작할 것입니다. 디지털 완전 의치 제작을 위해, 기록 기저는 CAD 소프트웨어 프로그램(Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S)을 사용하여 구강 내 스캔 데이터에 직접 설계되고, 3D 프린팅 재료(NextDent C&B; 3D Systems)와 3D 프린터(NextDent 5100; 3D Systems)를 통해 적층 제조될 것입니다. 이후, 기록 기저에 왁스 교합 제연을 부착하였습니다.
세 번째 방문 시 기록 기저와 왁스 교합 제연 조립체를 사용하여 양군 모두 교합 관계 등록 재료로 상하악 관계를 기록하고, 적절한 인공치를 선택할 예정입니다. 디지털 완전 의치 제작을 위해, 획득한 악간 관계를 구강 내 스캐너로 스캔하였습니다. 이후, 무치악 양측 치궁 및 등록된 악간 관계의 표준 테셀레이션 언어(STL) 파일을 계측학 소프트웨어 프로그램(Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems)로 가져올 것입니다. 등록된 악간 관계 STL 파일의 상악 부분을 법선 방향으로 뒤집어 새로운 STL 파일을 생성하고, 원본 상악 무치악 STL 파일을 최적 일치 알고리즘을 통해 이 새로운 뒤집힌 파일에 중첩시켰습니다. 동일한 절차를 등록된 악간 관계 STL 파일의 하악 부분에 대해서도 수행하였습니다. 이 절차는 획득한 구강 내 스캔 데이터의 정확한 3차원 방향 설정을 가능하게 하였습니다. 다음으로, 완전 의치의 경계는 CAD 소프트웨어 프로그램 내에서 스캔 경계보다 1mm 짧게 설정될 것입니다. 인공치를 가상으로 배열하고, 시험 의치는 3D 프린팅 재료(NextDent C&B; 3D Systems)와 3D 프린터를 사용하여 적층 제조되었습니다. 전통적 의치의 경우 인공치는 전통적인 방식으로 배열되었습니다.
네 번째 방문 시 양군 모두에서 시험 의치를 평가하였습니다. 최종 완전 의치 준비 절차는 참가자가 시험 의치를 수락한 후 시작되었습니다. 디지털 완전 의치 제작을 위해, 치은 부분과 인공치 부분은 3D 프린터와 3D 프린팅 재료(NextDent Base 및 NextDent C&B; 3D Systems)를 사용하여 별도로 제작된 후 서로 부착되었습니다. 전통적 완전 의치는 장기 경화 주기를 사용한 플라스킹 기법으로 제작되었습니다.
다섯 번째 방문 시 사전 결정된 완전 의치 유형을 전달하고 조정하며 추적 방문을 예약할 예정입니다.
참가자는 무작위로 두 개의 동일한 군(각 군 7명)에 배정되었습니다. 무작위화 과정은 Microsoft Excel을 포함한 컴퓨터 프로그램을 사용하는 독립적인 검사자가 수행할 것입니다. 첫 번째 군의 7명 참가자는 디지털 완전 의치를 받았습니다. 의치 사용 3개월 후, TOMASS 검사를 시행하였습니다. 1주일의 워시아웃 기간 후, 참가자는 추가로 3개월 동안 전통적 완전 의치를 착용한 후 TOMASS 검사를 반복할 예정입니다. 두 번째 군의 7명 환자는 처음에 전통적 완전 의치를 받을 것입니다. 의치 사용 3개월 후, TOMASS 검사를 시행할 것입니다. 이후 1주일의 워시아웃 기간 후 참가자는 디지털 완전 의치를 받고, 추가 3개월의 의치 사용 후 검사를 반복할 예정입니다.
구강 처리 평가:
TOMASS 검사는 고형 식품 섭취 시 참가자의 구강 처리를 평가하기 위해 활용되었습니다. 본 연구에는 시판되는 크래커(비스킷)가 사용될 예정입니다. 참가자는 의자에 똑바로 앉아 비스킷을 편안하고 가능한 한 빠르게 먹도록 지시받을 것입니다. 또한 검사가 끝났음을 나타내기 위해 자신의 이름을 큰 소리로 말하도록 요청받을 것입니다. 비디오 레코더를 사용하여 절차를 기록하여 추가 분석을 진행할 예정입니다.
기록된 비디오는 이후 Avidemux 2.6 프로그램을 사용하여 다음을 측정하기 위해 분석되었습니다:
- 삼킴 역치: 첫 번째 삼킴까지의 저작 지속 시간(후두 상승 순간으로 결정)
TOMASS 검사 매개변수:
- 교합 횟수: 크래커를 다 먹기까지 취한 개별 교합 횟수
- 저작 주기 횟수: 각 순환적 하악 상하 운동으로
- 삼킴 횟수: 갑상연골의 각 수직 운동으로
- 총 섭취 시간: 첫 교합부터 마지막까지 크래커 섭취를 완료하는 데 걸린 시간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eldakahlia,
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Al Mansurah, Eldakahlia,, 이집트, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 참가자는 최소 6개월 동안 완전 무치악 상태였으며,
- 이동성 보철물에 대한 이전 경험이 없었고
- Angel의 제1급 상하악 관계를 가졌으며
- 연구 프로토콜을 준수하고 추적 방문에 참석할 의향이 있었음
제외 기준
- 측두하악관절 장애가 있는 참가자.
- 두경부 손상 또는 골격 변형이 있는 경우.
- 장기간 의치를 착용할 수 없거나 연구에 대한 내성이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 방식으로 제작된 총의치
각 환자는 동일한 기능적 및 심미적 사양으로 제작되었으나 제조 기술만 다른 두 세트의 틀니를 받았습니다. 참가자들은 전통적인 완전 틀니를 받았습니다. 틀니 사용 3개월 후 TOMASS 테스트가 수행되었습니다. |
일관성을 보장하고 환자 방문을 최소화하기 위해, 각 임상 단계에서 전통적 완전 의치와 완전 디지털 완전 의치의 제작이 동시에 진행되었습니다. 모든 절차는 동일한 보철 전문의가 수행했으며, 각 환자에 대해 두 워크플로우 간 재료, 교합 방식, 수직 치아 높이를 표준화하기 위해 노력하였습니다. 각 환자는 동일한 기능적 및 심미적 사양으로 제작된 두 세트의 의치를 받았으며, 제조 기술만 다릅니다. |
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활성 비교기: 완전 디지털 제작 완전 의치
각 환자는 동일한 기능적 및 심미적 사양으로 제작된 두 세트의 틀니를 받았으며, 제조 기술만 다릅니다. 참가자들은 완전 디지털 방식으로 제작된 완전 틀니를 받았습니다. 틀니 사용 3개월 후, TOMASS 검사가 수행되었습니다. |
일관성을 보장하고 환자 방문을 최소화하기 위해, 각 임상 단계에서 전통적 완전 의치와 완전 디지털 완전 의치의 제작이 동시에 진행되었습니다. 모든 절차는 동일한 보철 전문의가 수행했으며, 각 환자에 대해 두 워크플로우 간 재료, 교합 방식, 수직 치아 높이를 표준화하기 위해 노력하였습니다. 각 환자는 동일한 기능적 및 심미적 사양으로 제작된 두 세트의 의치를 받았으며, 제조 기술만 다릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킴 역치
기간: 틀니 사용 후 3개월
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삼킴 역치, 즉 첫 번째 삼킴(후두 상승 순간에 의해 결정됨)까지의 저작 지속 시간
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틀니 사용 후 3개월
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TOMASS 테스트 파라미터: 씹기 횟수:
기간: 틀니 사용 3개월 후
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Number of bites: 크래커를 다 먹기까지 취한 개별적인 베기의 횟수
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틀니 사용 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저작 주기 수:
기간: 틀니 사용 3개월 후
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저작 주기 수: 하악의 상하 순환 운동 각각에 대해
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틀니 사용 3개월 후
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삼킴 횟수
기간: 틀니 사용 후 3개월
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삼킴 횟수: 갑상선 연골의 각 수직 운동에 따라
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틀니 사용 후 3개월
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총 섭취 시간:
기간: 틀니 사용 후 3개월
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총 섭취 시간: 크래커의 첫 입부터 마지막까지의 섭취 완료에 소요된 시간.
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틀니 사용 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
- 연구 책임자: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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