- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07290933
Processamento Oral de Alimentos para Próteses Totais Construídas Digitalmente versus Próteses Totais Convencionais.
Processamento Oral de Alimentos para Próteses Totais Digitalmente Construídas Versus Próteses Totais Convencionais: Um Estudo Randomizado Cruzado
O estudo visou comparar os efeitos da fabricação de próteses totais totalmente digitais versus convencionais no processamento oral de alimentos (mastigação e deglutição de sólidos) em pacientes edêntulos, utilizando o Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos (TOMASS).
Num desenho de estudo cruzado randomizado, foram incluídos 14 participantes completamente edêntulos (idade 50-65 anos, ambos os sexos) com boa saúde geral e oral. Cada participante recebeu dois conjuntos de próteses: um fabricado com fluxo de trabalho convencional (impressões físicas, arranjo dentário, processamento em acrílico polimerizado a calor) e um com fluxo de trabalho totalmente digital (digitalização intra-oral, design CAD/CAM, base e dentes impressos em 3D). Cada prótese foi utilizada durante 3 meses, com um período de "wash out" de 2 semanas entre os períodos de utilização, durante o qual os participantes voltaram a utilizar as suas próteses antigas ou não utilizaram prótese. A ordem (prótese total convencional primeiro vs prótese total digital primeiro) foi randomizada. No final de cada período de utilização da prótese, o desempenho no processamento oral de alimentos foi medido utilizando o TOMASS (teste do biscoito sólido): limiar de deglutição e parâmetros do teste TOMASS que incluem número de dentadas, número de ciclos mastigatórios, número de deglutições e tempo total (desde a primeira dentada até à última deglutição).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Catorze pacientes completamente desdentados participaram neste estudo, com idades compreendidas entre os 50 e os 70 anos. Os participantes foram selecionados do Departamento de Prostodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura, que procuram tratamento de prótese total. Todos os participantes estarão completamente desdentados há pelo menos 6 meses e não têm experiência prévia com próteses removíveis. Foram excluídos deste estudo indivíduos com distúrbios da articulação temporomandibular, lesões na cabeça/pescoço ou com deformidade esquelética. Todos os participantes apresentavam relação maxilomandibular classe I de Angle. Foi obtido consentimento informado por escrito de cada paciente, e será obtida aprovação do Comitê de Ética da Faculdade. O tamanho da amostra foi determinado com base no número de mastigações para os dados do teste TOMASS de pesquisas anteriores. Foi utilizado um programa de software de computador (G*power, versão 3.1.5, Kiel, Alemanha) para o cálculo do tamanho da amostra. Foram detectados 14 participantes com um tamanho de efeito de 72%, probabilidade de erro de 5% e poder de 80%.
Construção de próteses totais:
Na primeira visita, foi realizada a digitalização intraoral direta de ambas as arcadas com um scanner intraoral (TRIOS 3; 3Shape A/S). Foram utilizados afastadores de bochechas para estender suavemente os tecidos moles móveis. A crista do rebordo foi digitalizada primeiro, seguida das digitalizações das superfícies labial ou vestibular e palatina ou lingual do rebordo. Para a arcada maxilar, o palato foi adicionalmente digitalizado. Após estabelecer o contorno geral desta forma, as partes não digitalizadas restantes foram digitalizadas para finalizar a digitalização completa da arcada. Posteriormente, foram feitas impressões preliminares com um material de impressão de hidrocoloide irreversível.
Na segunda visita, serão feitas impressões definitivas utilizando uma bandeja personalizada de resina acrílica de auto-polimerização. A bandeja será delineada utilizando composto verde de modelagem de baixa fusão, e depois será feita uma impressão com óxido de zinco eugenol. Para a fabricação de próteses totais convencionais (PTs), a base de registro será fabricada com uma resina acrílica de auto-polimerização. Para a fabricação de próteses totais digitais (PTDs), a base de registro será diretamente projetada nos dados da digitalização intraoral utilizando um programa de software CAD (Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S) e será fabricada de forma aditiva com um material de impressão 3D (NextDent C&B; 3D Systems) e uma impressora 3D (NextDent 5100; 3D Systems). Após isso, um aro oclusal de cera foi fixado à base de registro.
Na terceira visita, a relação maxilomandibular foi registrada utilizando a montagem da base de registro e do aro oclusal de cera com um material de registro de relação oclusal para ambos os grupos, e os dentes artificiais apropriados serão selecionados. Para a fabricação de PTDs, a relação interarcada obtida foi digitalizada com o scanner intraoral. Posteriormente, os ficheiros de linguagem de tesselação padrão (STL) para ambas as arcadas desdentadas e a relação interarcada registrada serão importados para um programa de software de metrologia (Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems). A porção maxilar no ficheiro STL da relação interarcada registrada será invertida na normal, criando um novo ficheiro STL, e o ficheiro STL maxilar desdentado original foi sobreposto a este novo ficheiro invertido através de um algoritmo de correspondência de melhor ajuste. O mesmo procedimento foi seguido em relação à porção mandibular no ficheiro STL da relação interarcada registrada. Este procedimento permitiu uma orientação 3D precisa dos dados da digitalização intraoral obtidos. Em seguida, a borda das PTDs será definida 1 mm mais curta do que a borda da digitalização dentro do programa de software CAD. Os dentes artificiais serão dispostos virtualmente, e as próteses de prova foram fabricadas de forma aditiva com o material de impressão 3D (NextDent C&B; 3D Systems) e a impressora 3D. Para as próteses convencionais, os dentes artificiais foram dispostos da maneira convencional.
Na quarta visita, as próteses de prova foram avaliadas em ambos os grupos. O procedimento para preparar as PTDs definitivas foi iniciado após o participante ter aceitado as próteses de prova. Para a fabricação de PTDs, a porção gengival e a porção do dente artificial foram fabricadas separadamente utilizando a impressora 3D e materiais de impressão 3D (NextDent Base e NextDent C&B; 3D Systems) e foram subsequentemente fixadas uma à outra. As PTs convencionais foram fabricadas utilizando a técnica de inclusão com ciclo de polimerização longo.
Na quinta visita, o tipo de PTD predeterminado foi entregue e será ajustado, e serão agendadas visitas de acompanhamento.
Os participantes foram aleatoriamente alocados em dois grupos iguais (7 por grupo). Um examinador independente, utilizando um programa de computador, especificamente o Microsoft Excel, realizará o processo de randomização. O primeiro grupo de 7 participantes recebeu PTDs. Aos 3 meses após o uso da prótese, foi realizado o teste TOMASS. Após um período de washout de 1 semana, os participantes usaram as PTs convencionais por mais 3 meses, e então o teste TOMASS será repetido. O segundo grupo de 7 pacientes receberá inicialmente PTs convencionais. Aos três meses após o uso da prótese, será realizado o teste TOMASS. Depois, após um período de washout de 1 semana, os participantes receberão as PTDs, e o teste será repetido após mais três meses de uso da prótese.
Avaliação do processamento oral:
O teste TOMASS foi utilizado para avaliar o processamento oral dos participantes durante a ingestão de alimentos sólidos. Para este estudo, será utilizado um biscoito comercialmente disponível. Os participantes serão instruídos a sentar-se numa cadeira em posição vertical e a comer o biscoito confortavelmente e o mais rápido possível. Também será pedido que digam o seu nome em voz alta, pois isso indica que terminaram o teste. Utilizando um gravador de vídeo, o procedimento será gravado para análise posterior.
Os vídeos gravados foram então analisados utilizando o programa Avidemux 2.6 para medir o seguinte:
- Limiar de deglutição, que é a duração da mastigação até a primeira deglutição (determinada pelo momento da elevação laríngea)
Os parâmetros do teste TOMASS:
- Número de mordidas: O número de mordidas discretas tomadas para terminar o biscoito
- Número de ciclos mastigatórios: Como cada movimento mandibular cíclico para cima e para baixo
- Número de deglutições: Como cada movimento vertical da cartilagem tireoide
- Tempo total de ingestão: O tempo necessário para completar a ingestão do biscoito, desde a primeira mordida até a última.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eldakahlia,
-
Al Mansurah, Eldakahlia,, Egito, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os participantes eram completamente edêntulos há pelo menos 6 meses,
- não tinham experiência prévia com próteses removíveis
- tinham relação maxilo-mandibular classe I de Angel
- Disposição para cumprir o protocolo do estudo e comparecer às visitas de acompanhamento
Critérios de Exclusão
- Participantes com distúrbios da articulação temporomandibular.
- Lesões na cabeça/pescoço ou com deformidade esquelética.
- Incapacidade de usar dentaduras durante períodos prolongados ou intolerância ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Prótese dentária completa fabricada convencionalmente
Cada paciente recebeu dois conjuntos de dentaduras fabricadas com especificações funcionais e estéticas idênticas, diferindo apenas na técnica de fabrico. Os participantes receberam dentaduras completas convencionais. Três meses após o uso da dentadura, foi realizado o teste TOMASS. |
Para garantir a consistência e minimizar as visitas dos pacientes, a fabricação das próteses totais convencionais e totalmente digitais foi realizada simultaneamente durante cada etapa clínica. Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo prostodontista, e foram feitos esforços para padronizar os materiais, os esquemas oclusais e a dimensão vertical em ambos os fluxos de trabalho para cada paciente. cada paciente recebeu dois conjuntos de próteses fabricadas com as mesmas especificações funcionais e estéticas, diferindo apenas na técnica de fabricação. |
|
Comparador Ativo: Prótese total completamente fabricada de forma digital
Cada paciente recebeu dois conjuntos de dentaduras fabricados com especificações funcionais e estéticas idênticas, diferindo apenas na técnica de fabrico. Os participantes receberam uma dentadura completa fabricada totalmente de forma digital. Três meses após o uso da dentadura, foi realizado o teste TOMASS. |
Para garantir a consistência e minimizar as visitas dos pacientes, a fabricação das próteses totais convencionais e totalmente digitais foi realizada simultaneamente durante cada etapa clínica. Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo prostodontista, e foram feitos esforços para padronizar os materiais, os esquemas oclusais e a dimensão vertical em ambos os fluxos de trabalho para cada paciente. cada paciente recebeu dois conjuntos de próteses fabricadas com as mesmas especificações funcionais e estéticas, diferindo apenas na técnica de fabricação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de deglutição
Prazo: 3 meses após a utilização da dentadura
|
Limiar de deglutição, que é a duração da mastigação até a primeira deglutição (determinada pelo momento da elevação laríngea)
|
3 meses após a utilização da dentadura
|
|
Os parâmetros do teste TOMASS: Número de dentadas:
Prazo: 3 meses após o uso da dentadura
|
Número de dentadas: O número de dentadas distintas necessárias para terminar o biscoito
|
3 meses após o uso da dentadura
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de ciclos mastigatórios:
Prazo: 3 meses após a utilização da prótese dentária
|
Número de ciclos mastigatórios: À medida que cada movimento mandibular cíclico de cima para baixo
|
3 meses após a utilização da prótese dentária
|
|
Número de deglutições
Prazo: 3 meses após o uso da dentadura
|
Número de deglutições: Com cada movimento vertical da cartilagem tiroide
|
3 meses após o uso da dentadura
|
|
Tempo total de ingestão:
Prazo: 3 meses após a utilização da prótese dentária
|
Tempo total de ingestão: O tempo necessário para completar a ingestão do biscoito, desde a primeira dentada até à última.
|
3 meses após a utilização da prótese dentária
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
- Diretor de estudo: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.25.11.82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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