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Procesamiento Oral de Alimentos para Prótesis Dentales Completas Construidas Digitalmente Versus Prótesis Dentales Completas Convencionales.

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Procesamiento Oral de Alimentos para Prótesis Completas Digitalmente Construidas versus Prótesis Completas Convencionales: Un Estudio Cruzado Aleatorizado

El estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la fabricación de prótesis completas totalmente digitales frente a las convencionales en el procesamiento oral de alimentos (masticación y deglución de sólidos) en pacientes edéntulos, utilizando la Prueba de Masticación y Deglución de Sólidos (TOMASS).

En un diseño de estudio cruzado aleatorizado, se llevó a cabo con 14 participantes completamente edéntulos (edad 50-65 años, ambos sexos) en buen estado de salud general y oral. Cada participante recibió dos juegos de prótesis: uno fabricado con un flujo de trabajo convencional (impresiones físicas, disposición de dientes, procesamiento en acrílico polimerizado por calor) y otro con un flujo de trabajo totalmente digital (escaneo intraoral, diseño CAD/CAM, base y dientes impresos en 3D). Cada prótesis se usó durante 3 meses; con un período de "lavado" de 2 semanas entre los períodos de uso, durante el cual los participantes volvieron a usar sus prótesis antiguas o no usaron prótesis. El orden (prótesis completa convencional primero vs. prótesis completa digital primero) se aleatorizó. Al final de cada período de uso de prótesis, se midió el rendimiento del procesamiento oral de alimentos utilizando TOMASS (prueba de galleta sólida): umbral de deglución y parámetros de la prueba TOMASS que incluyen número de mordiscos, número de ciclos masticatorios, número de degluciones y tiempo total (desde el primer mordisco hasta la última deglución).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Catorce pacientes completamente edéntulos participaron en este estudio, con edades comprendidas entre 50 y 70 años. Los participantes fueron seleccionados del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura, que buscan tratamiento de prótesis completa. Todos los participantes estarán completamente edéntulos durante al menos 6 meses y no tendrán experiencia previa con prótesis removibles. Se excluyeron del estudio los sujetos con trastornos de la articulación temporomandibular, lesiones en la cabeza/cuello o deformidades esqueléticas. Todos los participantes tenían relación maxilomandibular clase I de Angel. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente y se obtendrá la aprobación del Comité Ético de la Facultad. El tamaño de la muestra se determinó en función del número de masticaciones de los datos de la prueba TOMASS de investigaciones anteriores. Se utilizó un programa informático (G*power, versión 3.1.5, Kiel, Alemania) para el cálculo del tamaño de la muestra. Se detectaron 14 participantes con un tamaño del efecto del 72%, una probabilidad de error del 5% y un poder del 80%.

Construcción de prótesis completas:

En la primera visita, se realizó un escaneo intraoral directo de ambos arcos con un escáner intraoral (TRIOS 3; 3Shape A/S). Se utilizaron retractores de mejillas para extender suavemente los tejidos blandos móviles. Primero se escaneó la cresta alveolar, seguido de escaneos de las superficies labiales o bucales y palatinas o linguales de la cresta. Para el arco maxilar, se escaneó adicionalmente el paladar. Después de establecer el contorno general de esta manera, se escanearon las partes no escaneadas restantes para finalizar el escaneo completo del arco. Posteriormente, se tomaron impresiones preliminares con un material de impresión de hidrocoloide irreversible.

En la segunda visita, se tomarán impresiones definitivas utilizando una cubeta personalizada de resina acrílica autopolimerizable. La cubeta se trazará utilizando compuesto verde de modelado de baja fusión, y luego se tomará una impresión de óxido de zinc y eugenol. Para la fabricación de prótesis completas convencionales, la base de registro se fabricará con resina acrílica autopolimerizable. Para la fabricación de prótesis completas digitales, la base de registro se diseñará directamente sobre los datos del escaneo intraoral utilizando un programa CAD (Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S) y se fabricará de forma aditiva con un material de impresión 3D (NextDent C&B; 3D Systems) y una impresora 3D (NextDent 5100; 3D Systems). Después de esto, se adjuntó un reborde oclusal de cera a la base de registro.

En la tercera visita, se registró la relación maxilomandibular utilizando el conjunto de base de registro y reborde oclusal de cera con un material de registro de relación oclusal para ambos grupos, y se seleccionarán los dientes artificiales apropiados. Para la fabricación de prótesis completas digitales, la relación inter-arcada obtenida se escaneó con el escáner intraoral. Posteriormente, los archivos de lenguaje de teselación estándar (STL) para ambos arcos edéntulos y la relación inter-arcada registrada se importarán a un programa de software de metrología (Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems). La porción maxilar en el archivo STL de la relación interarcada registrada se invirtió la normal, creando un nuevo archivo STL, y el archivo STL edéntulo maxilar original se superpuso sobre este nuevo archivo invertido mediante un algoritmo de ajuste óptimo. Se siguió el mismo procedimiento con respecto a la porción mandibular en el archivo STL de la relación inter-arcada registrada. Este procedimiento permitió una orientación 3D precisa de los datos de escaneo intraoral obtenidos. A continuación, el borde de las prótesis completas se establecerá 1 mm más corto que el borde del escaneo dentro del programa CAD. Los dientes artificiales se colocarán virtualmente, y las prótesis de prueba se fabricaron de forma aditiva con el material de impresión 3D (NextDent C&B; 3D Systems) y la impresora 3D. Para las prótesis convencionales, los dientes artificiales se colocaron de la manera convencional.

En la cuarta visita, se evaluaron las prótesis de prueba en ambos grupos. El procedimiento para preparar las prótesis completas definitivas se inició después de que el participante hubiera aceptado las prótesis de prueba. Para la fabricación de prótesis completas digitales, la porción gingival y la porción de dientes artificiales se fabricaron por separado utilizando la impresora 3D y los materiales de impresión 3D (NextDent Base y NextDent C&B; 3D Systems) y posteriormente se unieron entre sí. Las prótesis completas convencionales se fabricaron utilizando la técnica de enmuflado con un ciclo de curado largo.

En la quinta visita, se entregará el tipo de prótesis completa predeterminado, se ajustará y se programarán visitas de seguimiento.

Los participantes se asignaron aleatoriamente en dos grupos iguales (7 por grupo). Un examinador independiente utilizando un programa informático, específicamente Microsoft Excel, llevará a cabo el proceso de aleatorización. El primer grupo de 7 participantes recibió prótesis completas digitales. A los 3 meses después del uso de la prótesis, se realizó la prueba TOMASS. Después de un período de lavado de 1 semana, los participantes usaron las prótesis completas convencionales durante 3 meses adicionales, y luego se repetirá la prueba TOMASS. El segundo grupo de 7 pacientes recibirá inicialmente prótesis completas convencionales. A los tres meses después del uso de la prótesis, se realizará la prueba TOMASS. Luego, después de un período de lavado de 1 semana, los participantes recibirán las prótesis completas digitales, y la prueba se repetirá después de tres meses adicionales de uso de la prótesis.

Evaluación del procesamiento oral:

Se utilizó la prueba TOMASS para evaluar el procesamiento oral de los participantes durante la ingestión de alimentos sólidos. Para este estudio, se utilizará una galleta comercialmente disponible. Se instruirá a los participantes a sentarse en una silla en posición vertical y a comer la galleta cómodamente y lo más rápido posible. También se les pedirá que digan su nombre en voz alta, ya que indica que han terminado la prueba. Se grabará el procedimiento con una videograbadora para su posterior análisis.

Los videos grabados se analizaron luego utilizando el programa Avidemux 2.6 para medir lo siguiente:

  1. Umbral de deglución, que es la duración de la masticación hasta la primera deglución (determinada por el momento de la elevación laríngea)
  2. Los parámetros de la prueba TOMASS:

    1. Número de mordiscos: El número de mordiscos discretos tomados para terminar la galleta
    2. Número de ciclos masticatorios: Cada movimiento mandibular cíclico arriba-abajo
    3. Número de degluciones: Cada movimiento vertical del cartílago tiroides
    4. Tiempo total de ingestión: El tiempo necesario para completar la ingestión de la galleta desde el primer mordisco hasta el último.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eldakahlia,
      • Al Mansurah, Eldakahlia,, Egipto, 35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Todos los participantes eran completamente edéntulos desde al menos 6 meses,

  • no tenían experiencia previa con prótesis removibles
  • presentaban relación maxilomandibular clase I de Angle
  • Disposición para cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las visitas de seguimiento

Criterios de exclusión

  • Participantes con trastornos de la articulación temporomandibular.
  • Lesión en cabeza/cuello, o con deformidad esquelética.
  • Incapacidad para usar dentaduras durante períodos prolongados o intolerancia al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prótesis completa dentaria fabricada convencionalmente

Cada paciente recibió dos juegos de dentaduras postizas fabricados con especificaciones funcionales y estéticas idénticas, que solo diferían en la técnica de fabricación.

Los participantes recibieron dentaduras postizas completas convencionales. Tres meses después del uso de la dentadura postiza, se realizó la prueba TOMASS.

Para garantizar la coherencia y minimizar las visitas de los pacientes, la fabricación tanto de las dentaduras completas convencionales como de las totalmente digitales se llevó a cabo simultáneamente durante cada etapa clínica. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo prostodoncista, y se hicieron esfuerzos para estandarizar los materiales, los esquemas oclusales y la dimensión vertical en ambos flujos de trabajo para cada paciente.

Cada paciente recibió dos juegos de dentaduras fabricados con las mismas especificaciones funcionales y estéticas, que solo se diferenciaban en la técnica de fabricación.

Comparador activo: Prótesis completa fabricada completamente de forma digital

Cada paciente recibió dos juegos de dentaduras fabricadas con especificaciones funcionales y estéticas idénticas, que solo se diferenciaban en la técnica de fabricación.

Los participantes recibieron una dentadura completa fabricada de forma totalmente digital. Tres meses después del uso de la dentadura, se realizó la prueba TOMASS.

Para garantizar la coherencia y minimizar las visitas de los pacientes, la fabricación tanto de las dentaduras completas convencionales como de las totalmente digitales se llevó a cabo simultáneamente durante cada etapa clínica. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo prostodoncista, y se hicieron esfuerzos para estandarizar los materiales, los esquemas oclusales y la dimensión vertical en ambos flujos de trabajo para cada paciente.

Cada paciente recibió dos juegos de dentaduras fabricados con las mismas especificaciones funcionales y estéticas, que solo se diferenciaban en la técnica de fabricación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de deglución
Periodo de tiempo: 3 meses después del uso de la dentadura postiza
Umbral de deglución, que es la duración de la masticación hasta el primer trago (determinado por el momento de la elevación laríngea)
3 meses después del uso de la dentadura postiza
Los parámetros de la prueba TOMASS: Número de mordidas:
Periodo de tiempo: 3 meses después del uso de la dentadura
Número de mordiscos: La cantidad de mordiscos discretos necesarios para terminar la galleta
3 meses después del uso de la dentadura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ciclos masticatorios:
Periodo de tiempo: 3 meses después del uso de la dentadura
Número de ciclos masticatorios: Como cada movimiento mandibular cíclico arriba-abajo
3 meses después del uso de la dentadura
Número de degluciones
Periodo de tiempo: 3 meses después del uso de la dentadura
Número de degluciones: Por cada movimiento vertical del cartílago tiroides
3 meses después del uso de la dentadura
Tiempo total de ingestión:
Periodo de tiempo: 3 meses después del uso de la dentadura
Tiempo total de ingestión: El tiempo necesario para completar la ingestión de la galleta desde el primer bocado hasta el último.
3 meses después del uso de la dentadura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
  • Director de estudio: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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