Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta tapahtuva ruoan käsittely digitaalisesti valmistetuille täysproteeseille verrattuna perinteisiin täysproteeseihin.

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Suun kautta tapahtuva ruoan käsittely digitaalisesti valmistetuille kokonaishampaistoille vs. perinteiset kokonaishampaistot: satunnaistettu ristiinasetelmätutkimus

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata täysin digitaalisen ja perinteisen täysproteesien valmistuksen vaikutuksia suun ruoan prosessointiin (kiinteiden aineiden pureskelu ja nieleminen) hampaattomilla potilailla käyttäen Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS) -testiä.

Satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa oli 14 täysin hampaattoman osallistujan (ikä 50–65 vuotta, molemmat sukupuolet) hyvässä yleis- ja suunterveydessä. Jokainen osallistuja sai kaksi proteesiparia: yhden perinteisellä työnkululla valmistetun (fyysiset painokset, hampaiden järjestely, käsittely lämpöpolymeeriseksi akryyliksi) ja yhden täysin digitaalisella työnkululla (suun sisäinen skannaus, CAD/CAM-suunnittelu, 3D-tulostettu pohja ja hampaat). Jokaista proteesia käytettiin 3 kuukautta; 2 viikon "pesuajan" jälkeen käyttöjaksojen välillä, jonka aikana osallistujat palasivat vanhoihin proteeseihinsa tai eivät käyttäneet proteeseja. Järjestys (perinteinen täysproteesi ensin vs. digitaalinen täysproteesi ensin) satunnaistettiin. Kunkin proteesikäyttöjakson lopussa suun ruoan prosessointikykyä mitattiin TOMASS-testeillä (kiinteä kekstesti): nielemiskynnys ja TOMASS-testin parametrit, joihin sisältyvät puremien määrä, pureskelusyklien määrä, nielaisujen määrä ja kokonaisaika (ensimmäisestä puremasta viimeiseen nielaisuun).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistui neljätoista täysin hampaattomasta potilasta, joiden ikä vaihteli 50–70 vuoden välillä. Osallistujat valittiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan protetiikan osastolta, jotka etsivät täysin hampaiston hoitoa. Kaikkien osallistujien on oltava täysin hampaattomia vähintään kuusi kuukautta, eikä heillä saa olla aiempaa kokemusta irrotettavista proteeseista. Tutkimuksesta jätettiin pois henkilöt, joilla oli temporomandibulaarihäiriöitä, pää-/kaulavammoja tai luurankomuotoa. Kaikki osallistujat olivat Angelin luokan I maksillomandibulaarisuhteessa. Jokaiselta potilaalta otettiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja tiedekunnan eettiseltä komitealta haetaan hyväksyntä. Otoskoko määritettiin aiemman tutkimuksen TOMASS-testin pureskelumäärän perusteella. Otoskokon laskemiseen käytettiin tietokoneohjelmaa (G*power, versio 3.1.5, Kiel, Saksa). 14 osallistujaa havaittiin, joiden vaikutuskoko oli 72 %, virhetodennäköisyys 5 % ja testivoima 80 %.

Täysin hampaiston valmistus:

Ensimmäisellä käynnillä suun sisäinen skannaus molemmista kaarista suoritettiin suun sisäisellä skannerilla (TRIOS 3; 3Shape A/S). Poskivetimiä käytettiin liikkuvien pehmytkudosten varovaseen venyttämiseen. Harjanteen harja skannattiin ensin, minkä jälkeen skannattiin harjanteen huuli- tai poskipinta ja kitalaki- tai kielipinta. Yläkaaren kohdalla kitalaki skannattiin lisäksi. Kun kokonaisrakenne oli saatu tällä tavalla, loput skannaamattomat osat skannattiin kaaren täydellisen skannauksen viimeistelemiseksi. Tämän jälkeen tehtiin alustavat painokkeet palautumattomalla hydrokolloidipainokemateriaalilla.

Toisella käynnillä lopulliset painokkeet tehdään itsepolymeroituvan akryyliharjan mukautetulla kauhalla. Kauha jäljitellään matalaliukoisella vihreällä mallinnusyhdisteellä, minkä jälkeen otetaan sinkkioksidi-eugenolipainoke. Perinteisten täysin hampaistojen valmistamiseksi tallennuspohja valmistetaan itsepolymeroituvasta akryyliharjasta. Digitaalisten täysin hampaistojen valmistamiseksi tallennuspohja suunnitellaan suoraan suun sisäisen skannauksen tiedoilla CAD-ohjelmistolla (Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S) ja valmistetaan lisäainevalmistuksella 3D-tulostusmateriaalilla (NextDent C&B; 3D Systems) ja 3D-tulostimella (NextDent 5100; 3D Systems). Tämän jälkeen vahainen pururima kiinnitettiin tallennuspohjaan.

Kolmannella käynnillä maksillomandibulaarisuhde tallennettiin käyttämällä tallennuspohjaa ja vahaista pururimaa sekä purusuhteen tallennusmateriaalia molemmille ryhmille, ja valittiin sopivat keinohampaat. Digitaalisten täysin hampaistojen valmistamiseksi saatu kaarien välinen suhde skannattiin suun sisäisellä skannerilla. Tämän jälkeen standarditessellaatiokielen (STL) tiedostot molemmista hampaattomista kaarista ja rekisteröity kaarien välinen suhde tuodaan metrologiaohjelmistoon (Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems). Rekisteröidyn kaarien välisen suhteen STL-tiedoston yläosan normaali käännetään, luoden uuden STL-tiedoston, ja alkuperäinen yläosan hampaaton STL-tiedosto asetettiin päälle tähän uuteen käännettyyn tiedostoon parhaan sovituksen algoritmin avulla. Sama menettely suoritettiin rekisteröidyn kaarien välisen suhteen STL-tiedoston alaosan osalta. Tämä menettely mahdollisti saadun suun sisäisen skannauksen tarkkaan 3D-suuntautumisen. Seuraavaksi täysin hampaistojen reuna asetetaan 1 mm lyhyemmäksi kuin skannauksen reuna CAD-ohjelmiston sisällä. Keinohampaat asetellaan virtuaalisesti, ja koehampaistot valmistettiin lisäainevalmistuksella 3D-tulostusmateriaalilla (NextDent C&B; 3D Systems) ja 3D-tulostimella. Perinteisille hampaistoille keinohampaat aseteltiin perinteisellä tavalla.

Neljännellä käynnillä koehampaistoja arvioitiin molemmissa ryhmissä. Lopullisten täysin hampaistojen valmistelu aloitettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli hyväksynyt koehampaistot. Digitaalisten täysin hampaistojen valmistamiseksi ienosa ja keinohampaiden osa valmistettiin erikseen käyttämällä 3D-tulostinta ja 3D-tulostusmateriaaleja (NextDent Base ja NextDent C&B; 3D Systems) ja liitettiin sitten toisiinsa. Perinteiset täysin hampaistot valmistettiin käyttämällä muottausmenetelmää pitkällä kovetusjaksolla.

Viidennellä käynnillä ennalta määritetyt täysin hampaistotyypit toimitettiin, säädettiin ja seurantakäynnit suunniteltiin.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (7 per ryhmä). Satunnaistamisprosessi suoritetaan riippumattoman tarkastajan toimesta tietokoneohjelmalla, erityisesti Microsoft Excelillä. Ensimmäinen ryhmä seitsemää osallistujaa sai digitaaliset täysin hampaistot. Kolme kuukautta hampaistojen käytön jälkeen suoritettiin TOMASS-testi. Yhden viikon peseytymisjakson jälkeen osallistujat käyttivät perinteisiä täysin hampaistoja vielä kolme kuukautta, minkä jälkeen TOMASS-testi toistettiin. Toinen ryhmä seitsemää potilasta saa aluksi perinteiset täysin hampaistot. Kolme kuukautta hampaistojen käytön jälkeen suoritetaan TOMASS-testi. Sitten yhden viikon peseytymisjakson jälkeen osallistujat saavat digitaaliset täysin hampaistot, ja testi toistetaan vielä kolmen kuukauden hampaistojen käytön jälkeen.

Suun käsittelyn arviointi:

TOMASS-testiä käytettiin arvioimaan osallistujien suun käsittelyä kiinteää ruokaa nautittaessa. Tässä tutkimuksessa käytetään kaupallisesti saatavaa keksejä. Osallistujia ohjeistetaan istumaan tuolilla pystysuorassa asennossa ja syömään keksi mukavasti ja mahdollisimman nopeasti. Heitä pyydetään myös sanomaan nimensä ääneen, mikä osoittaa, että he ovat suorittaneet testin. Menettely tallennetaan videonauhurilla jatkoanalyysiä varten.

Tallennetut videot analysoitiin sitten Avidemux 2.6 -ohjelmalla seuraavien mittaamiseksi:

  1. Nielaisukynnys, joka on pureskelun kesto ensimmäiseen nielaisuun saakka (määritetään kurkunpään kohotuksen hetkellä)
  2. TOMASS-testin parametrit:

    1. Puraisujen määrä: Erillisten puraisujen määrä keksejä syödessä loppuun
    2. Pureskelusyklien määrä: Kukin syklinen alaleuan liike ylös-alas
    3. Nielaisujen määrä: Kukin kilpirauhasen pystysuuntainen liike
    4. Kokonaisnielaisuaika: Aika, joka kuluu keksejä nielaisemiseen ensimmäisestä puraisusta viimeiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eldakahlia,
      • Al Mansurah, Eldakahlia,, Egypti, 35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikki osallistujat olivat täysin hampaattomia vähintään 6 kuukautta,

  • ei ollut aiempaa kokemusta irrotettavista proteeseista
  • oli Angelin luokan I maksillomandibulaarinen suhde
  • halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on temporomandibulaarisia nivelhäiriöitä.
  • pää-/kaulahäiriöitä tai luustopoikkeavuuksia.
  • kyvyttömyys käyttää hammasproteeseja pitkiä aikoja tai tutkimukseen liittyvän sietämättömyyden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteisesti valmistettu kokoproteesi

Jokainen potilas sai kaksi proteesisarjaa, jotka valmistettiin identtisiksi toiminnallisesti ja esteettisesti, ja jotka erosivat toisistaan vain valmistustekniikan suhteen.

Osallistujat saivat perinteiset kokoproteesit. Kolme kuukautta proteesien käytön jälkeen suoritettiin TOMASS-testi.

Täydellisen perinteisen ja täysin digitaalisen hampaiston valmistus suoritettiin samanaikaisesti jokaisessa kliinisessä vaiheessa varmistaakseen yhtenäisyyden ja minimoidakseen potilaskäynnit. Kaikki toimenpiteet suoritti sama protetiikan erikoislääkäri, ja materiaalien, purentasuhteiden ja pystysuuntaisen korkeuden yhdenmukaistamista pyrittiin saavuttamaan molemmissa työnkuluissa kullekin potilaalle.

Jokainen potilas sai kaksi hampaistoa, jotka valmistettiin identtisiin toiminnallisiin ja esteettisiin vaatimuksiin, eroten vain valmistustekniikaltaan.

Active Comparator: Täysin digitaalisesti valmistettu täysi hammasproteesi

Jokainen potilas sai kaksi hammasproteesisarjaa, jotka valmistettiin identtisin toiminnallisin ja esteettisin määrityksin, ja jotka erosivat toisistaan vain valmistustekniikan osalta.

Osallistujat saivat täysin digitaalisesti valmistetun täysproteesin. Kolme kuukautta proteesien käytön jälkeen suoritettiin TOMASS-testi.

Täydellisen perinteisen ja täysin digitaalisen hampaiston valmistus suoritettiin samanaikaisesti jokaisessa kliinisessä vaiheessa varmistaakseen yhtenäisyyden ja minimoidakseen potilaskäynnit. Kaikki toimenpiteet suoritti sama protetiikan erikoislääkäri, ja materiaalien, purentasuhteiden ja pystysuuntaisen korkeuden yhdenmukaistamista pyrittiin saavuttamaan molemmissa työnkuluissa kullekin potilaalle.

Jokainen potilas sai kaksi hampaistoa, jotka valmistettiin identtisiin toiminnallisiin ja esteettisiin vaatimuksiin, eroten vain valmistustekniikaltaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielaisyn kynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hampaiden käytön jälkeen
Nielaisyn kynnys, joka on pureskelun kesto ensimmäiseen nielaisuun asti (määritetään kurkunpään kohotuksesta)
3 kuukautta hampaiden käytön jälkeen
TOMASS-testin parametrit: Puremien määrä:
Aikaikkuna: 3 kuukautta hampaiden käytön jälkeen
Puremien määrä: Keksin syömiseen tarvittavien erillisten puremien määrä
3 kuukautta hampaiden käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pureskelusyklien määrä:
Aikaikkuna: 3 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen
Pureskelusyklien määrä: Koska jokainen syklinen alaleuan liike ylös-alas
3 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen
Nielaisujen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen
Nielaisujen määrä: Jokaisessa kilpiruston pystyliikkeessä
3 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen
Kokonaisvalmiusaika:
Aikaikkuna: 3 kuukautta hampaiston käytön jälkeen
Kokonaisnielemisaika: Aika, joka kuluu kekksen nielemisestä ensimmäisestä puremasta viimeiseen.
3 kuukautta hampaiston käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nielemishäiriö

Tilaa