- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07290933
Suun kautta tapahtuva ruoan käsittely digitaalisesti valmistetuille täysproteeseille verrattuna perinteisiin täysproteeseihin.
Suun kautta tapahtuva ruoan käsittely digitaalisesti valmistetuille kokonaishampaistoille vs. perinteiset kokonaishampaistot: satunnaistettu ristiinasetelmätutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata täysin digitaalisen ja perinteisen täysproteesien valmistuksen vaikutuksia suun ruoan prosessointiin (kiinteiden aineiden pureskelu ja nieleminen) hampaattomilla potilailla käyttäen Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS) -testiä.
Satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa oli 14 täysin hampaattoman osallistujan (ikä 50–65 vuotta, molemmat sukupuolet) hyvässä yleis- ja suunterveydessä. Jokainen osallistuja sai kaksi proteesiparia: yhden perinteisellä työnkululla valmistetun (fyysiset painokset, hampaiden järjestely, käsittely lämpöpolymeeriseksi akryyliksi) ja yhden täysin digitaalisella työnkululla (suun sisäinen skannaus, CAD/CAM-suunnittelu, 3D-tulostettu pohja ja hampaat). Jokaista proteesia käytettiin 3 kuukautta; 2 viikon "pesuajan" jälkeen käyttöjaksojen välillä, jonka aikana osallistujat palasivat vanhoihin proteeseihinsa tai eivät käyttäneet proteeseja. Järjestys (perinteinen täysproteesi ensin vs. digitaalinen täysproteesi ensin) satunnaistettiin. Kunkin proteesikäyttöjakson lopussa suun ruoan prosessointikykyä mitattiin TOMASS-testeillä (kiinteä kekstesti): nielemiskynnys ja TOMASS-testin parametrit, joihin sisältyvät puremien määrä, pureskelusyklien määrä, nielaisujen määrä ja kokonaisaika (ensimmäisestä puremasta viimeiseen nielaisuun).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistui neljätoista täysin hampaattomasta potilasta, joiden ikä vaihteli 50–70 vuoden välillä. Osallistujat valittiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan protetiikan osastolta, jotka etsivät täysin hampaiston hoitoa. Kaikkien osallistujien on oltava täysin hampaattomia vähintään kuusi kuukautta, eikä heillä saa olla aiempaa kokemusta irrotettavista proteeseista. Tutkimuksesta jätettiin pois henkilöt, joilla oli temporomandibulaarihäiriöitä, pää-/kaulavammoja tai luurankomuotoa. Kaikki osallistujat olivat Angelin luokan I maksillomandibulaarisuhteessa. Jokaiselta potilaalta otettiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja tiedekunnan eettiseltä komitealta haetaan hyväksyntä. Otoskoko määritettiin aiemman tutkimuksen TOMASS-testin pureskelumäärän perusteella. Otoskokon laskemiseen käytettiin tietokoneohjelmaa (G*power, versio 3.1.5, Kiel, Saksa). 14 osallistujaa havaittiin, joiden vaikutuskoko oli 72 %, virhetodennäköisyys 5 % ja testivoima 80 %.
Täysin hampaiston valmistus:
Ensimmäisellä käynnillä suun sisäinen skannaus molemmista kaarista suoritettiin suun sisäisellä skannerilla (TRIOS 3; 3Shape A/S). Poskivetimiä käytettiin liikkuvien pehmytkudosten varovaseen venyttämiseen. Harjanteen harja skannattiin ensin, minkä jälkeen skannattiin harjanteen huuli- tai poskipinta ja kitalaki- tai kielipinta. Yläkaaren kohdalla kitalaki skannattiin lisäksi. Kun kokonaisrakenne oli saatu tällä tavalla, loput skannaamattomat osat skannattiin kaaren täydellisen skannauksen viimeistelemiseksi. Tämän jälkeen tehtiin alustavat painokkeet palautumattomalla hydrokolloidipainokemateriaalilla.
Toisella käynnillä lopulliset painokkeet tehdään itsepolymeroituvan akryyliharjan mukautetulla kauhalla. Kauha jäljitellään matalaliukoisella vihreällä mallinnusyhdisteellä, minkä jälkeen otetaan sinkkioksidi-eugenolipainoke. Perinteisten täysin hampaistojen valmistamiseksi tallennuspohja valmistetaan itsepolymeroituvasta akryyliharjasta. Digitaalisten täysin hampaistojen valmistamiseksi tallennuspohja suunnitellaan suoraan suun sisäisen skannauksen tiedoilla CAD-ohjelmistolla (Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S) ja valmistetaan lisäainevalmistuksella 3D-tulostusmateriaalilla (NextDent C&B; 3D Systems) ja 3D-tulostimella (NextDent 5100; 3D Systems). Tämän jälkeen vahainen pururima kiinnitettiin tallennuspohjaan.
Kolmannella käynnillä maksillomandibulaarisuhde tallennettiin käyttämällä tallennuspohjaa ja vahaista pururimaa sekä purusuhteen tallennusmateriaalia molemmille ryhmille, ja valittiin sopivat keinohampaat. Digitaalisten täysin hampaistojen valmistamiseksi saatu kaarien välinen suhde skannattiin suun sisäisellä skannerilla. Tämän jälkeen standarditessellaatiokielen (STL) tiedostot molemmista hampaattomista kaarista ja rekisteröity kaarien välinen suhde tuodaan metrologiaohjelmistoon (Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems). Rekisteröidyn kaarien välisen suhteen STL-tiedoston yläosan normaali käännetään, luoden uuden STL-tiedoston, ja alkuperäinen yläosan hampaaton STL-tiedosto asetettiin päälle tähän uuteen käännettyyn tiedostoon parhaan sovituksen algoritmin avulla. Sama menettely suoritettiin rekisteröidyn kaarien välisen suhteen STL-tiedoston alaosan osalta. Tämä menettely mahdollisti saadun suun sisäisen skannauksen tarkkaan 3D-suuntautumisen. Seuraavaksi täysin hampaistojen reuna asetetaan 1 mm lyhyemmäksi kuin skannauksen reuna CAD-ohjelmiston sisällä. Keinohampaat asetellaan virtuaalisesti, ja koehampaistot valmistettiin lisäainevalmistuksella 3D-tulostusmateriaalilla (NextDent C&B; 3D Systems) ja 3D-tulostimella. Perinteisille hampaistoille keinohampaat aseteltiin perinteisellä tavalla.
Neljännellä käynnillä koehampaistoja arvioitiin molemmissa ryhmissä. Lopullisten täysin hampaistojen valmistelu aloitettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli hyväksynyt koehampaistot. Digitaalisten täysin hampaistojen valmistamiseksi ienosa ja keinohampaiden osa valmistettiin erikseen käyttämällä 3D-tulostinta ja 3D-tulostusmateriaaleja (NextDent Base ja NextDent C&B; 3D Systems) ja liitettiin sitten toisiinsa. Perinteiset täysin hampaistot valmistettiin käyttämällä muottausmenetelmää pitkällä kovetusjaksolla.
Viidennellä käynnillä ennalta määritetyt täysin hampaistotyypit toimitettiin, säädettiin ja seurantakäynnit suunniteltiin.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (7 per ryhmä). Satunnaistamisprosessi suoritetaan riippumattoman tarkastajan toimesta tietokoneohjelmalla, erityisesti Microsoft Excelillä. Ensimmäinen ryhmä seitsemää osallistujaa sai digitaaliset täysin hampaistot. Kolme kuukautta hampaistojen käytön jälkeen suoritettiin TOMASS-testi. Yhden viikon peseytymisjakson jälkeen osallistujat käyttivät perinteisiä täysin hampaistoja vielä kolme kuukautta, minkä jälkeen TOMASS-testi toistettiin. Toinen ryhmä seitsemää potilasta saa aluksi perinteiset täysin hampaistot. Kolme kuukautta hampaistojen käytön jälkeen suoritetaan TOMASS-testi. Sitten yhden viikon peseytymisjakson jälkeen osallistujat saavat digitaaliset täysin hampaistot, ja testi toistetaan vielä kolmen kuukauden hampaistojen käytön jälkeen.
Suun käsittelyn arviointi:
TOMASS-testiä käytettiin arvioimaan osallistujien suun käsittelyä kiinteää ruokaa nautittaessa. Tässä tutkimuksessa käytetään kaupallisesti saatavaa keksejä. Osallistujia ohjeistetaan istumaan tuolilla pystysuorassa asennossa ja syömään keksi mukavasti ja mahdollisimman nopeasti. Heitä pyydetään myös sanomaan nimensä ääneen, mikä osoittaa, että he ovat suorittaneet testin. Menettely tallennetaan videonauhurilla jatkoanalyysiä varten.
Tallennetut videot analysoitiin sitten Avidemux 2.6 -ohjelmalla seuraavien mittaamiseksi:
- Nielaisukynnys, joka on pureskelun kesto ensimmäiseen nielaisuun saakka (määritetään kurkunpään kohotuksen hetkellä)
TOMASS-testin parametrit:
- Puraisujen määrä: Erillisten puraisujen määrä keksejä syödessä loppuun
- Pureskelusyklien määrä: Kukin syklinen alaleuan liike ylös-alas
- Nielaisujen määrä: Kukin kilpirauhasen pystysuuntainen liike
- Kokonaisnielaisuaika: Aika, joka kuluu keksejä nielaisemiseen ensimmäisestä puraisusta viimeiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eldakahlia,
-
Al Mansurah, Eldakahlia,, Egypti, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki osallistujat olivat täysin hampaattomia vähintään 6 kuukautta,
- ei ollut aiempaa kokemusta irrotettavista proteeseista
- oli Angelin luokan I maksillomandibulaarinen suhde
- halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on temporomandibulaarisia nivelhäiriöitä.
- pää-/kaulahäiriöitä tai luustopoikkeavuuksia.
- kyvyttömyys käyttää hammasproteeseja pitkiä aikoja tai tutkimukseen liittyvän sietämättömyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteisesti valmistettu kokoproteesi
Jokainen potilas sai kaksi proteesisarjaa, jotka valmistettiin identtisiksi toiminnallisesti ja esteettisesti, ja jotka erosivat toisistaan vain valmistustekniikan suhteen. Osallistujat saivat perinteiset kokoproteesit. Kolme kuukautta proteesien käytön jälkeen suoritettiin TOMASS-testi. |
Täydellisen perinteisen ja täysin digitaalisen hampaiston valmistus suoritettiin samanaikaisesti jokaisessa kliinisessä vaiheessa varmistaakseen yhtenäisyyden ja minimoidakseen potilaskäynnit. Kaikki toimenpiteet suoritti sama protetiikan erikoislääkäri, ja materiaalien, purentasuhteiden ja pystysuuntaisen korkeuden yhdenmukaistamista pyrittiin saavuttamaan molemmissa työnkuluissa kullekin potilaalle. Jokainen potilas sai kaksi hampaistoa, jotka valmistettiin identtisiin toiminnallisiin ja esteettisiin vaatimuksiin, eroten vain valmistustekniikaltaan. |
|
Active Comparator: Täysin digitaalisesti valmistettu täysi hammasproteesi
Jokainen potilas sai kaksi hammasproteesisarjaa, jotka valmistettiin identtisin toiminnallisin ja esteettisin määrityksin, ja jotka erosivat toisistaan vain valmistustekniikan osalta. Osallistujat saivat täysin digitaalisesti valmistetun täysproteesin. Kolme kuukautta proteesien käytön jälkeen suoritettiin TOMASS-testi. |
Täydellisen perinteisen ja täysin digitaalisen hampaiston valmistus suoritettiin samanaikaisesti jokaisessa kliinisessä vaiheessa varmistaakseen yhtenäisyyden ja minimoidakseen potilaskäynnit. Kaikki toimenpiteet suoritti sama protetiikan erikoislääkäri, ja materiaalien, purentasuhteiden ja pystysuuntaisen korkeuden yhdenmukaistamista pyrittiin saavuttamaan molemmissa työnkuluissa kullekin potilaalle. Jokainen potilas sai kaksi hampaistoa, jotka valmistettiin identtisiin toiminnallisiin ja esteettisiin vaatimuksiin, eroten vain valmistustekniikaltaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielaisyn kynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hampaiden käytön jälkeen
|
Nielaisyn kynnys, joka on pureskelun kesto ensimmäiseen nielaisuun asti (määritetään kurkunpään kohotuksesta)
|
3 kuukautta hampaiden käytön jälkeen
|
|
TOMASS-testin parametrit: Puremien määrä:
Aikaikkuna: 3 kuukautta hampaiden käytön jälkeen
|
Puremien määrä: Keksin syömiseen tarvittavien erillisten puremien määrä
|
3 kuukautta hampaiden käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskelusyklien määrä:
Aikaikkuna: 3 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen
|
Pureskelusyklien määrä: Koska jokainen syklinen alaleuan liike ylös-alas
|
3 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen
|
|
Nielaisujen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen
|
Nielaisujen määrä: Jokaisessa kilpiruston pystyliikkeessä
|
3 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen
|
|
Kokonaisvalmiusaika:
Aikaikkuna: 3 kuukautta hampaiston käytön jälkeen
|
Kokonaisnielemisaika: Aika, joka kuluu kekksen nielemisestä ensimmäisestä puremasta viimeiseen.
|
3 kuukautta hampaiston käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
- Opintojohtaja: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.25.11.82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nielemishäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia