- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07290933
Orale Voedselverwerking voor Digitaal Vervaardigde Volledige Gebitsprothesen versus Conventionele Volledige Gebitsprothesen.
Orale Voedselverwerking voor Digitaal Gemaakte Volledige Gebitsprotheses Versus Conventionele Volledige Gebitsprotheses: Een Gerandomiseerde Cross-over Studie
De studie had als doel om de effecten van volledig digitale versus conventionele vervaardiging van volledige gebitsprothesen op mondelinge voedselverwerking (kauwen en slikken van vast voedsel) bij tandeloze patiënten te vergelijken, met behulp van de Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS).
In een gerandomiseerde cross-over studieopzet werd uitgevoerd bij 14 volledig tandeloze deelnemers (leeftijd 50-65 jaar, beide geslachten) in goede algemene en mondgezondheid. Elke deelnemer ontving twee sets gebitsprothesen: één vervaardigd met een conventionele workflow (fysieke afdrukken, tandopstelling, verwerking in warm gepolymeriseerd acryl) en één volledig digitale workflow (intra-orale scanning, CAD/CAM-ontwerp, 3D-geprinte basis en tanden). Elke gebitsprothese werd gedragen gedurende 3 maanden; met een "wash-out" periode van 2 weken tussen de draagperiodes, waarin deelnemers terugkeerden naar hun oude gebitsprothesen of geen gebitsprothesen droegen. De volgorde (conventionele volledige gebitsprothese eerst versus digitale volledige gebitsprothese eerst) werd gerandomiseerd. Aan het einde van elke gebitsprotheseperiode werd de mondelinge voedselverwerkingsprestatie gemeten met behulp van TOMASS (vaste crackertest): slikdrempel en TOMASS-testparameters die het aantal happen, het aantal kauwcycli, het aantal slikbewegingen en de totale tijd (van eerste hap tot laatste slik) omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veertien volledig edentate patiënten namen deel aan deze studie, hun leeftijden variëren van 50 tot 70 jaar. De deelnemers werden geselecteerd uit de afdeling Prothetische Tandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Mansoura Universiteit, die volledige gebitsprothese behandeling zoeken. Alle deelnemers zullen minstens 6 maanden volledig edentaat zijn en hebben geen eerdere ervaring met verwijderbare prothesen. Personen met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen, hoofd-/nekletsel of skeletafwijkingen werden uitgesloten van deze studie. Alle deelnemers hadden een Angel klasse I maxillomandibulaire relatie. Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, en goedkeuring van de Faculteits Ethische Commissie zal worden verkregen. De steekproefomvang werd bepaald op basis van het aantal kauwbewegingen voor TOMASS-testgegevens uit eerder onderzoek. Een computer softwareprogramma (G*power, versie 3.1.5, Kiel, Duitsland) werd gebruikt voor steekproefomvangberekening. 14 deelnemers werden gedetecteerd met een effectgrootte van 72%, 5% foutkans en 80% power.
Vervaardiging van volledige gebitsprothesen:
Tijdens het eerste bezoek werd directe intraorale scanning van beide kaken uitgevoerd met een intraorale scanner (TRIOS 3; 3Shape A/S). Wangretractors werden gebruikt om de beweeglijke zachte weefsels voorzichtig uit te rekken. De kamtop werd eerst gescand, gevolgd door scans van de labiale of buccale en palatale of linguale oppervlakken van de kam. Voor de bovenkaak werd het gehemelte extra gescand. Na het op deze manier vaststellen van de algemene contour, werden de overige ongescande delen gescand om de volledige kaakscan te voltooien. Vervolgens werden voorlopige afdrukken gemaakt met een onomkeerbaar hydrocoloïd afdrukmateriaal.
Tijdens het tweede bezoek zullen definitieve afdrukken worden gemaakt met een autopolymeriserende acrylhars op maat gemaakte lepel. De lepel zal worden afgetekend met laagsmeltend groen modelleringwas, waarna een zinkoxide-eugenol afdruk zal worden genomen. Voor de vervaardiging van conventionele volledige gebitsprothesen (CD's), zal de opnamebasis worden vervaardigd met een autopolymeriserende acrylhars. Voor de vervaardiging van digitale CD's, zal de opnamebasis direct worden ontworpen op de intraorale scandata met behulp van een CAD-softwareprogramma (Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S) en additief worden vervaardigd met een 3D-printmateriaal (NextDent C&B; 3D Systems) en een 3D-printer (NextDent 5100; 3D Systems). Hierna werd een wassen occlusale rand aan de opnamebasis bevestigd.
Tijdens het derde bezoek werd de maxillo-mandibulaire relatie geregistreerd door gebruik te maken van de opnamebasis en wassen occlusale rand assemblage met een occlusale relatie registratiemateriaal voor beide groepen, en geschikte kunsttanden zullen worden geselecteerd. Voor de vervaardiging van digitale CD's, werd de verkregen interkaakrelatie gescand met de intraorale scanner. Vervolgens zullen de Standard Tessellation Language (STL) bestanden voor beide edentate kaken en de geregistreerde interkaakrelatie worden geïmporteerd in een metrologie softwareprogramma (Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems). Het maxillaire deel in het STL-bestand van de geregistreerde interkaakrelatie zal normaal worden omgedraaid, waardoor een nieuw STL-bestand wordt gecreëerd, en het originele maxillaire edentate STL-bestand werd over dit nieuwe omgedraaide bestand gesuperponeerd via een best-passende matching algoritme. Dezelfde procedure werd gevolgd voor het mandibulaire deel in het STL-bestand van de geregistreerde interkaakrelatie. Deze procedure maakte nauwkeurige 3D-orientatie van de verkregen intraorale scandata mogelijk. Vervolgens zal de rand van de CD's 1 mm korter worden ingesteld dan de scanrand binnen het CAD-softwareprogramma. De kunsttanden zullen virtueel worden gerangschikt, en de proefprothesen werden additief vervaardigd met het 3D-printmateriaal (NextDent C&B; 3D Systems) en de 3D-printer. Voor de conventionele prothesen werden de kunsttanden op conventionele wijze gerangschikt.
Tijdens het vierde bezoek werden proefprothesen in beide groepen geëvalueerd. De procedure voor het voorbereiden van de definitieve CD's werd gestart nadat de deelnemer de proefprothesen had geaccepteerd. Voor de vervaardiging van digitale CD's, werden het gingivale deel en het kunsttanddeel afzonderlijk vervaardigd met behulp van de 3D-printer en 3D-printmaterialen (NextDent Base en NextDent C&B; 3D Systems) en werden vervolgens aan elkaar bevestigd. Conventionele CD's werden vervaardigd met behulp van de flaskingtechniek met een lange uithardingscyclus.
Tijdens het vijfde bezoek werden de vooraf bepaalde CD-types afgeleverd en zullen worden bijgesteld en vervolgafspraken zullen worden gepland.
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (7 per groep). Een onafhankelijke onderzoeker zal met behulp van een computerprogramma, specifiek Microsoft Excel, het randomisatieproces uitvoeren. De eerste groep van 7 deelnemers ontving digitale CD's. Na 3 maanden prothesegebruik, werd de TOMASS-test uitgevoerd. Na een wash-outperiode van 1 week, droegen de deelnemers de conventionele CD's voor nog eens 3 maanden, waarna de TOMASS-test zal worden herhaald. De tweede groep van 7 patiënten zal aanvankelijk conventionele CD's ontvangen. Na drie maanden prothesegebruik, zal de TOMASS-test worden uitgevoerd. Vervolgens, na een wash-outperiode van 1 week, zullen de deelnemers de digitale CD's ontvangen, en de test zal worden herhaald na nog eens drie maanden prothesegebruik.
Beoordeling van orale verwerking:
De TOMASS-test werd gebruikt om de orale verwerking van deelnemers tijdens inname van vast voedsel te beoordelen. Voor deze studie zal een commercieel verkrijgbare cracker (biscuit) worden gebruikt. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om rechtop op een stoel te zitten en de biscuit comfortabel en zo snel mogelijk op te eten. Ze zullen ook worden gevraagd hun naam hardop te zeggen, wat aangeeft dat ze de test hebben voltooid. Met behulp van een videorecorder zal de procedure worden opgenomen voor verdere analyse.
De opgenomen video's werden vervolgens geanalyseerd met het Avidemux 2.6 programma om het volgende te meten:
- Slikdrempel, wat de duur van kauwen is tot de eerste slik (bepaald door het moment van larynxelevatie)
De TOMASS-testparameters:
- Aantal beten: Het aantal afzonderlijke beten genomen om de cracker te voltooien
- Aantal kauwcycli: Als elke cyclische mandibulaire beweging op-neer
- Aantal slikken: Als elke verticale beweging van het schildkraakbeen
- Totale ingestietijd: De tijd die nodig is om de inname van de cracker te voltooien van de eerste beet tot de laatste.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eldakahlia,
-
Al Mansurah, Eldakahlia,, Egypte, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle deelnemers waren gedurende ten minste 6 maanden volledig edentaat,
- hadden geen eerdere ervaring met uitneembare prothesen
- hadden een maxillo-mandibulaire relatie volgens Angel's klasse I
- Bereidheid om zich te houden aan het studieprotocol en de vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers met temporomandibulaire gewrichtsstoornissen.
- Hoofd-/nekletsel, of met skeletafwijking.
- Onvermogen om gebitsprothesen gedurende langere perioden te dragen of intolerantie voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel vervaardigde volledige gebitsprothese
Elke patiënt ontving twee sets kunstgebitten die vervaardigd waren volgens identieke functionele en esthetische specificaties, verschillend alleen in de fabricagetechniek. De deelnemers ontvingen conventionele volledige kunstgebitten. Drie maanden na gebruik van het kunstgebit werd de TOMASS-test uitgevoerd. |
Om consistentie te waarborgen en patiëntenbezoeken tot een minimum te beperken, werden zowel de conventionele als de volledig digitale volledige gebitsprothesen gelijktijdig vervaardigd tijdens elke klinische fase. Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde prothetist, en er werd gestreefd naar standaardisatie van materialen, occlusieschema's en verticale dimensie in beide workflows voor elke patiënt. Elke patiënt ontving twee sets gebitsprothesen die waren vervaardigd volgens identieke functionele en esthetische specificaties, en die alleen verschilden in de fabricagetechniek. |
|
Actieve vergelijker: Volledig digitaal vervaardigde volledige gebitsprothese
Elke patiënt ontving twee sets kunstgebitten die vervaardigd waren volgens identieke functionele en esthetische specificaties, verschillend alleen in de fabricagetechniek. De deelnemers ontvingen volledig digitaal vervaardigde volledige kunstgebitten. Drie maanden na het gebruik van de kunstgebitten werd de TOMASS-test uitgevoerd. |
Om consistentie te waarborgen en patiëntenbezoeken tot een minimum te beperken, werden zowel de conventionele als de volledig digitale volledige gebitsprothesen gelijktijdig vervaardigd tijdens elke klinische fase. Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde prothetist, en er werd gestreefd naar standaardisatie van materialen, occlusieschema's en verticale dimensie in beide workflows voor elke patiënt. Elke patiënt ontving twee sets gebitsprothesen die waren vervaardigd volgens identieke functionele en esthetische specificaties, en die alleen verschilden in de fabricagetechniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikdrempel
Tijdsspanne: 3 maanden na het gebruik van het kunstgebit
|
Slikdrempel, dat is de duur van het kauwen tot de eerste slik (bepaald door het moment van larynxelevatie)
|
3 maanden na het gebruik van het kunstgebit
|
|
De TOMASS-testparameters: Aantal happen:
Tijdsspanne: 3 maanden na gebruik van het kunstgebit
|
Aantal happen: Het aantal afzonderlijke happen dat nodig is om de cracker op te eten
|
3 maanden na gebruik van het kunstgebit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kauwbewegingen:
Tijdsspanne: 3 maanden na gebruik van het kunstgebit
|
Aantal kauwcycli: Bij elke cyclische op-neer beweging van de onderkaak
|
3 maanden na gebruik van het kunstgebit
|
|
Aantal slikken
Tijdsspanne: 3 maanden na het gebruik van het kunstgebit
|
Aantal slikbewegingen: Bij elke verticale beweging van het schildkraakbeen
|
3 maanden na het gebruik van het kunstgebit
|
|
Totale inname tijd:
Tijdsspanne: 3 maanden na gebruik van het kunstgebit
|
Totale inname tijd: De tijd die nodig is om de cracker volledig in te nemen, van de eerste hap tot de laatste.
|
3 maanden na gebruik van het kunstgebit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
- Studie directeur: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.25.11.82
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .