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アクショナブルゲノム変異のない、既治療のTROP2陽性進行または転移性非扁平上皮NSCLCに対するDatopotamab deruxtecanとドセタキセルの比較試験（第III相） (TROPION-Lung17)

2026年9月2日 更新者：AstraZeneca

TROP2陽性進行・転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（作用可能なゲノム異常を伴わない）の既治療患者を対象としたDatopotamab Deruxtecanまたはドセタキセルの第III相ランダム化非盲検多施設共同試験（TROPION-Lung17）

TROPION-Lung17は、治療可能なゲノム異常（AGA）のないトロフォブラスト細胞表面タンパク質2（TROP2）陽性の進行性または転移性肺がん患者において、ドセタキセルと比較したダトポタマブ・デルクステカン（Dato-DXd）の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TROPION-Lung17は、第III相、2群、無作為化、非盲検、多施設共同試験であり、従来治療歴のあるトロホブラスト細胞表面タンパク質2（TROP2）正規化膜比率（NMR）陽性の進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）で、作用可能なゲノム異常（AGA）がない患者を対象に、Dato-DXdとドセタキセルの有効性および安全性を比較評価するとともに、研究用体外診断用（IVD）機器の臨床性能を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Research Site
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Research Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • Research Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • Research Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • 募集
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • 募集
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Research Site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Research Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 募集
        • Research Site
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Research Site
      • Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • 募集
        • Research Site
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 募集
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Research Site
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • 募集
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、イギリス、SW170QT
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20052
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560027
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700016
        • 募集
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • 募集
        • Research Site
      • Nashik、インド、422011
        • 募集
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • 募集
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • 募集
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Research Site
      • St Albans、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rankweil、オーストリア、6830
        • 募集
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1210
        • 募集
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、VSZ 4E6
        • 募集
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • 募集
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10300
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • 募集
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06530
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、32098
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • 募集
        • Research Site
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • 募集
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、51109
        • 募集
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Research Site
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • 募集
        • Research Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • 募集
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • 募集
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Troisdorf、ドイツ、53840
        • 募集
        • Research Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • 募集
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza、ハンガリー、3200
        • 募集
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92104
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • 一時停止
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 一時停止
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 一時停止
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70 449
        • 募集
        • Research Site
      • Vinh、ベトナム、460000
        • 募集
        • Research Site
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Research Site
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • 募集
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • 募集
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • 募集
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、101149
        • 募集
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230610
        • 募集
        • Research Site
      • Jiamusi、中国、154007
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、73657
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • 募集
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Sendai、日本、981-0914
        • 募集
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • Research Site
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 無作為化時点で治療可能な遺伝子変異（AGA）のない、病理学的に文書化されたステージIIIB、IIIC、またはステージIVの非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）であり、以下のNSCLC基準を満たすこと：

    • 参加者は、上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、ROSプロトオンコジーン1（ROS1）の遺伝子変異について陰性の検査結果が文書化されている必要があります。
    • 神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）、プロトオンコジーンB-raf（BRAF）、転写中に再構成された（RET）、間葉上皮移行（MET）エクソン14スキッピング、キルステンラット肉腫ウイルス性癌遺伝子相同体（KRAS）G12C、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）、またはその他の治療可能な駆動癌遺伝子について、既知の腫瘍遺伝子変異がないこと。これらの変異に対しては、地域で承認され利用可能な一次治療標的療法が存在します。
    • 前向きに評価された栄養膜細胞表面タンパク質2（TROP2）正規化膜比率（NMR）が陽性であること。
  • 進行性または転移性NSCLCに対する最新の治療レジメン中または後に、画像診断による疾患進行が文書化されていること。
  • 参加者は、プラチナベース化学療法（PBC）と抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）/抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）モノクローナル抗体（mAb）の併用療法を唯一の前治療として受けたか、またはPBCと抗PD-1/抗PD-L1モノクローナル抗体を（いずれかの順序で）連続して唯一の2つの前治療として受けた必要があります。
  • TROP2評価のため、許容可能なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルを提供できること。
  • 少なくとも1つの病変が、以前に放射線照射されておらず、ベースライン時に固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）の対象病変（TL）として適格であり、ベースライン時にコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）を用いて最長径≥10mm（リンパ節を除く、リンパ節は短径≥15mmである必要があります）で正確に測定可能であり、正確な反復測定に適していること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0または1であること。
  • 無作為化前7日以内に、適切な骨髄予備能および臓器機能を有すること。

除外基準：

  • 扁平上皮、混合型NSCLC、または小細胞肺癌（SCLC）組織型。
  • 確定局所療法単独で適格なNSCLC疾患。
  • NSCLC以外の別の原発性悪性腫瘍の既往歴。ただし、治癒を目的として治療され、無作為化前3年以内に既知の活動性疾患がなく、再発リスクが低い悪性腫瘍は除く。
  • 脊髄圧迫または脳転移。ただし、無症候性で安定しており、無作為化前少なくとも7日間コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない場合は除く。
  • 臨床的に有意な角膜疾患。
  • 活動性または制御不良のB型またはC型肝炎ウイルス感染。
  • 十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  • 静脈内（IV）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御不良の感染症。
  • 非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の既往歴（ステロイドを必要とした放射線肺炎を含む）、現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時の画像診断で除外できない疑わしいILD/肺炎。
  • 治験責任医師の裁量による重度の肺機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）単剤療法
Dato-DXd単剤療法群の参加者は、各21日周期の第1日に、3週間ごと（Q3W）に静脈内（IV）点滴としてDato-DXdを投与されます。
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内投与されるダト-DXd
他の名前：
  • DS-1062a
アクティブコンパレータ：Arm B: ドセタキセル単剤療法
ドセタキセル単剤療法群の参加者は、21日周期の各サイクルの第1日に、ドセタキセルを静脈内（IV）点滴で3週間ごと（Q3W）に投与されます。
薬：ドセタキセル
静脈内投与（IV）されるドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2.5年
PFSは、ブラインド化された独立中央画像判定（BICR）によって評価された固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1による放射線学的進行、またはあらゆる原因による死亡までの、ランダム化からの時間と定義されます。
約2.5年
全生存期間（OS）
時間枠：約3.5年
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
約3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約2.5年
ORRは、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、盲検化独立中央画像判定（BICR）によって確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
約2.5年
反応持続期間（DoR）
時間枠：約2.5年
DoRは、盲検化独立中央評価（BICR）によって評価された、固形腫瘍における治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく初回文書化応答日から、文書化された進行日またはあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
約2.5年
二次進行または死亡までの時間（PFS2）
時間枠：約2.5年
PFS2は、無作為化から、最初の進行事象後の進行事象（初回進行事象に続く）、初回以降の治療後、または死亡までの期間と定義されます。
2回目の進行の日付は、治験責任医師が電子症例報告書（eCRF）に記録し、放射線学的または臨床的進行に基づく現地の標準的な臨床慣行に従って定義されます。
約2.5年
診断開発およびバイオマーカーアッセイの一致性分析
時間枠：約2.5年
特定のカットオフにおけるTROP2 NMRステータスと、診断デバイスによって決定される有効性エンドポイントとの関係を評価します。
約2.5年
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
時間枠：Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain).

TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT).
Approximately 2.5 years
Participant-reported physical functioning
時間枠：Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in physical functioning.

TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT).
Approximately 2.5 years
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
時間枠：Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL.

TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT)
Approximately 2.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月31日

一次修了 (推定)

2029年1月29日

研究の完了 (推定)

2029年1月29日

試験登録日

最初に提出

2025年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D763QC00001
  • 2024-520101-39-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカ（AZ）グループの企業がスポンサーとなる臨床試験から匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストすることができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZが重要なプロトコル逸脱（IPD）のリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、欧州製薬団体連合会（EFPIA）／米国製薬研究製造工業協会（PhRMA）のデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ提供の要件を満たすか上回ります。 詳細なタイムラインについては、開示コミットメントのページ（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）をご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認された場合、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境であるVivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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