Fas III-studie av Datopotamab Deruxtecan jämfört med Docetaxel hos tidigare behandlade TROP2-positiva patienter med avancerad eller metastaserad icke-plattepitelcancer i lungor utan åtgärdbara genomiska förändringar (TROPION-Lung17)
2 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, randomiserad, öppen, multicentrisk studie av Datopotamab Deruxtecan eller Docetaxel hos tidigare behandlade TROP2-positiva patienter med avancerad eller metastaserad icke-skvamös icke-småcellig lungcancer utan behandlingsbara genomiska förändringar (TROPION-Lung17)
TROPION-Lung17 kommer att mäta effektiviteten och säkerheten hos datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) jämfört med docetaxel hos patienter med TROP2-positiv avancerad eller metastaserad lungcancer utan behandlingsbara genomiska förändringar (AGA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TROPION-Lung17 är en fas III, 2-armad, randomiserad, öppen, multicentrisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Dato-DXd jämfört med docetaxel hos deltagare med tidigare behandlad, trophoblast cell surface protein 2 (TROP2) normaliserat membranförhållande (NMR) positiv avancerad eller metastaserad icke-plamocellulär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan behandlingsbara genomiska förändringar (AGA), och för att utvärdera den kliniska prestandan hos den undersökande in vitro-diagnostiska (IVD) anordningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Gosford, Australien, 2250
- Rekrytering
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Rekrytering
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekrytering
- Research Site
-
St Albans, Australien, 3021
- Rekrytering
- Research Site
-
Wollongong, Australien, 2500
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Research Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekrytering
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
- Rekrytering
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Rekrytering
- Research Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Upphängd
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40170-110
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Upphängd
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Upphängd
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- Rekrytering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- Research Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- Research Site
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Rekrytering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Rekrytering
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Rekrytering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Indragen
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Rekrytering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Rekrytering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Rekrytering
- Research Site
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Rekrytering
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Indragen
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Indragen
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Rekrytering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Rekrytering
- Research Site
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
- Rekrytering
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560027
- Indragen
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700016
- Rekrytering
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422011
- Rekrytering
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 11029
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Monza, Italien, 20052
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrytering
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Rekrytering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekrytering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Rekrytering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrytering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekrytering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Rekrytering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytering
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 101149
- Rekrytering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Rekrytering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekrytering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230610
- Rekrytering
- Research Site
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Rekrytering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Indragen
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekrytering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Indragen
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Indragen
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekrytering
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekrytering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrytering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW170QT
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Indragen
- Research Site
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Rekrytering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Rekrytering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06530
- Rekrytering
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 32098
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekrytering
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekrytering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Rekrytering
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Indragen
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekrytering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekrytering
- Research Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Rekrytering
- Research Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Rekrytering
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekrytering
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Rekrytering
- Research Site
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1145
- Rekrytering
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1121
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1122
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungern, 3200
- Rekrytering
- Research Site
-
Győr, Ungern, 9024
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Rekrytering
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4021
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Rankweil, Österrike, 6830
- Rekrytering
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1210
- Rekrytering
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patologiskt dokumenterad icke-plattcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IIIB, IIIC eller IV utan behandlingsbara genomförändringar (AGA) vid tidpunkten för randomisering och uppfyller kriterierna för NSCLC:
- Deltagare måste ha dokumenterade negativa testresultat för genomförändringar i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinas (ALK) och ROS proto-onkogen 1 (ROS1).
- Har inga kända tumörgenomförändringar i neurotrofin tyrosinreceptorkinas (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), rearrangerad under transfektion (RET), mesenkymal-epitelial övergång (MET) exon 14-skipping, Kirsten råttsarkomvirus onkogenhomolog (KRAS) G12C, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) eller några andra behandlingsbara drivande onkogener för vilka det finns lokalt godkända och tillgängliga riktade förstalinjeterapier.
- Prospektivt bedömd trofoblastcellsyta protein 2 (TROP2) normaliserat membranförhållande (NMR) positivt.
- Dokumentation av radiologisk sjukdomsprogression under eller efter att ha fått det senaste behandlingsregimet för avancerad eller metastaserad NSCLC.
- Deltagare måste ha fått platina-baserad kemoterapi (PBC) i kombination med anti-programmerad död-protein 1 (anti-PD-1)/anti-programmerad död-ligand 1 (anti-PD-L1) monoklonal antikropp (mAb) som den enda tidigare behandlingslinjen eller ha fått PBC och anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonal antikropp (i valfri ordning) sekventiellt som de enda 2 tidigare behandlingslinjerna.
- Beredning av acceptabel formalinfixerade och parafininbäddade (FFPE) tumörprover för bedömning av TROP2.
- Minst en lesion som inte tidigare har bestrålats som kvalificerar sig som ett målläsion (TL) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST 1.1) vid baslinjen och kan mätas noggrant vid baslinjen som ≥ 10 mm i längsta diametern (förutom lymfknutor, som måste ha kortaxel ≥ 15 mm) med datortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MR) och är lämplig för noggranna upprepade mätningar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion inom 7 dagar före randomisering.
Exklusionskriterier:
- Plattcellig, blandad NSCLC eller småcellig lungcancer (SCLC) histologi.
- NSCLC-sjukdom som är berättigad till definitiv lokalbehandling ensam.
- Historik av annan primär malignitet än NSCLC, förutom malignitet behandlad med kurativt syfte utan känd aktiv sjukdom inom 3 år före randomisering och med låg risk för återfall.
- Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser, om inte asymptomatiska, stabila och inte kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva läkemedel i minst 7 dagar före randomisering.
- Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
- Har aktiv eller okontrollerad hepatit B- eller C-virusinfektion.
- Känd human immunbristvirus (HIV)-infektion som inte är väl kontrollerad.
- Okontrollerad infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika, antivirala eller antimykotiska läkemedel.
- Historik av icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit inklusive strålpneumonit som krävde steroider, har pågående ILD/pneumonit, eller har misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas med bilddiagnostik vid screening.
- Allvarlig lungsjukfunktionsnedsättning enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) monoterapi
Deltagarna i Dato-DXd-monoterapigruppen kommer att få Dato-DXd som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
|
Dato-DXd administrerat intravenöst (IV)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Docetaxel monoterapi
Deltagarna i docetaxelmonoterapigruppen kommer att få docetaxel som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
|
Docetaxel som administreras intravenöst (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2,5 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till radiologisk progression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR), eller död av vilken orsak som helst.
|
Ungefär 2,5 år
|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 3,5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av vilken orsak som helst.
|
Ungefär 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2,5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har en bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR), enligt bedömning av oberoende central granskning med blindning (BICR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Ungefär 2,5 år
|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Ungefär 2,5 år
|
DoR definieras som tiden från det datum då det första dokumenterade svaret registrerades fram till det datum då dokumenterad progression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) konstaterades, såsom bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR), eller dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Ungefär 2,5 år
|
|
Tid till andra progressionen eller dödsfall (PFS2)
Tidsram: Ungefär 2,5 år
|
PFS2 definieras som tiden från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionshändelsen), efter första efterföljande behandling, eller dödsfall.
Datum för den andra progressionen kommer att registreras av undersökningsledaren i det elektroniska fallrapporteringsformuläret (eCRF) och definieras enligt lokal standard klinisk praxis baserad på radiologisk eller klinisk progression.
|
Ungefär 2,5 år
|
|
Diagnostisk utveckling och analys av överensstämmelse mellan biomarkörassay
Tidsram: Ungefär 2,5 år
|
Utvärdera sambandet mellan TROP2 NMR-status vid ett definierat cutoff-värde och effektendpunkter, enligt bedömning med diagnostisk apparat.
|
Ungefär 2,5 år
|
|
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Tidsram: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported physical functioning
Tidsram: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Tidsram: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
29 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individuell nivå från kliniska studier som sponsras av AstraZeneca (AZ) via begäranportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s offentlighetsåtagande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" indikerar att AZ accepterar förfrågningar om viktiga protokollavvikelser (IPD), men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten i enlighet med åtagandena till European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Data-Sharing Principles.
För detaljer om våra tidsplaner, se vårt åtagande om informationsutlämnande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
För detaljer om våra tidsplaner, se vårt åtagande om informationsutlämnande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientdata på individuell nivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart avtal för datatillgångshavare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .