Fase III-studie af Datopotamab Deruxtecan versus Docetaxel i tidligere behandlet TROP2-positiv avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle NSCLC uden behandlingsbare genomiske forandringer (TROPION-Lung17)
29. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, randomiseret, åben-label, multicentrisk undersøgelse af Datopotamab Deruxtecan eller Docetaxel hos tidligere behandlede patienter med TROP2-positiv fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle lungekræft uden behandlingsbare genomiske forandringer (TROPION-Lung17)
TROPION-Lung17 vil måle effektiviteten og sikkerheden af datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) sammenlignet med docetaxel hos patienter med trophoblast cell surface protein 2 (TROP2) positivt fremskreden eller metastatisk lungekræft uden actionable genomiske forandringer (AGA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TROPION-Lung17 er en fase III, 2-arm, randomiseret, åben-label, multicenters undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Dato-DXd sammenlignet med docetaxel hos deltagere med tidligere behandlet trophoblast celleoverfladeprotein 2 (TROP2) normaliseret membranratio (NMR) positiv avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden behandlingsbare genomiske forandringer (AGA), og til at vurdere den kliniske ydeevne af den undersøgende in vitro diagnostiske (IVD) enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Gosford, Australien, 2250
- Rekruttering
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Rekruttering
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekruttering
- Research Site
-
St Albans, Australien, 3021
- Rekruttering
- Research Site
-
Wollongong, Australien, 2500
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Research Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Rekruttering
- Research Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40170-110
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Rekruttering
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Rekruttering
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- Research Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- Research Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- Research Site
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- Rekruttering
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Research Site
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Rekruttering
- Research Site
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Rekruttering
- Research Site
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Rekruttering
- Research Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560027
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700016
- Rekruttering
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422011
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 11029
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Monza, Italien, 20052
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230610
- Rekruttering
- Research Site
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 32098
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Rekruttering
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Rekruttering
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Rekruttering
- Research Site
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4021
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Rankweil, Østrig, 6830
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1210
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patologisk dokumenteret stadium IIIB, IIIC eller stadium IV ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden behandlingsbare genomiske forandringer (AGA) på randomiseringstidspunktet og opfylder kriterierne for NSCLC:
- Deltagerne skal have dokumenterede negative testresultater for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) og ROS proto-onkogen 1 (ROS1) genomiske forandringer.
- Har ingen kendte tumorgenomiske forandringer i neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), rearrangeret under transfektion (RET), mesenchymal-epithelial overgang (MET) exon 14-skipping, Kirsten rotte sarcoma viral onkogen homolog (KRAS) G12C, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) eller andre behandlingsbare driver-onkogener, for hvilke der er lokalt godkendte og tilgængelige målrettede første-linje behandlinger.
- Prospektivt vurderet trophoblast celleoverfladeprotein 2 (TROP2) normaliseret membranratio (NMR) positiv.
- Dokumentation af radiografisk sygdomsprogression under eller efter modtagelse af den seneste behandlingsregime for avanceret eller metastatisk NSCLC.
- Deltagerne skal have modtaget platinbaseret kemoterapi (PBC) i kombination med anti-programmeret dødsprotein 1 (anti-PD-1)/anti-programmeret døds-ligand 1 (anti-PD-L1) monoklonalt antistof (mAb) som den eneste tidligere behandlingslinje eller have modtaget PBC og anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistof (i begge rækkefølger) sekventielt som de eneste 2 tidligere behandlingslinjer.
- Aflevering af acceptabel formalinfikseret og parafinindlejret (FFPE) tumorprøve til vurdering af TROP2.
- Mindst én læsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet, der kvalificerer sig som en Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST 1.1) mållæsion (TL) ved baseline og kan nøjagtigt måles ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og er egnet til nøjagtige gentagne målinger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organfunktion inden for 7 dage før randomisering.
Eksklusionskriterier:
- Pladecelle, blandet NSCLC eller småcellet lungekræft (SCLC) histologi.
- NSCLC-sygdom, der er egnet til definitiv lokal terapi alene.
- Historie med en anden primær malignitet end NSCLC, bortset fra malignitet behandlet med kurativt formål uden kendt aktiv sygdom inden for 3 år før randomisering og med lav risiko for recidiv.
- Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre asymptomatiske, stabile og ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva i mindst 7 dage før randomisering.
- Klinisk signifikant hornhindesygdom.
- Har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-virusinfektion.
- Kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion, der ikke er velkontrolleret.
- Ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika, antivirale midler eller antimykotika.
- Historie med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis inklusive strålingspneumonitis, der krævede steroider, har nuværende ILD/pneumonitis, eller har mistænkt ILD/pneumonitis, der ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening.
- Alvorlig lungefunktionsnedsættelse efter forsøgslederens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) monoterapi
Deltagerne i Dato-DXd-monoterapigruppen vil modtage Dato-DXd som intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Dato-DXd administreret intravenøst (IV)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Docetaxel monoterapi
Deltagerne i docetaxel-monoterapigruppen vil modtage docetaxel som intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Docetaxel administreret intravenøst (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ca. 2,5 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering indtil radiologisk progression ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), eller død af enhver årsag.
|
Ca. 2,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 3,5 år
|
OS defineres som tiden fra randomisering indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
Ca. 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
ORR defineres som andelen af deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), som fastsat af Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Cirka 2,5 år
|
|
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Ca. 2,5 år
|
DoR defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1), som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) eller død af enhver årsag.
|
Ca. 2,5 år
|
|
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste af følgende: progressionsbegivenheden (efter den indledende progressionsbegivenhed), efter første efterfølgende behandling eller død.
Datoen for den anden progression vil blive registreret af undersøgeren i den elektroniske Case Report Form (eCRF) og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis baseret på radiologisk eller klinisk progression.
|
Cirka 2,5 år
|
|
Eksponering-effektforhold
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Evaluér sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af Dato-DXd (µg/mL) og effektivitetsendepunkter (PFS, OS), som vurderes ved cox-proportional hazard-model.
|
Cirka 2,5 år
|
|
Eksponerings-sikkerhedsforhold
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Evaluer korrelationen mellem koncentrationer af Dato-DXd (µg/mL) og sikkerhedsendepunkter (inklusive Gr3+AE, AESIs), som evalueret ved logistisk regression
|
Cirka 2,5 år
|
|
Kovariaters effekt på eksponering
Tidsramme: Ca. 2,5 år
|
Evaluér forholdet mellem kovariater (herunder, men ikke begrænset til, alder, køn, kropsvægt, race) og plasmakoncentrationer af Dato-DXd (µg/mL) og/eller DXd (ng/mL), som vurderet ved populations-PK-model
|
Ca. 2,5 år
|
|
Immunogenicitet af datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Tilstedeværelse af antistoffer mod lægemidlet (ADA) for Dato-DXd.
|
Cirka 2,5 år
|
|
Deltager-rapporterede lungekræftssymptomer af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Tid til forværring (TTD) i lunge symptomer (åndenød, hoste og brystsmerter) målt ved Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ). Scorer spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 20, hvor højere scorer indikerer større symptombelastning. TTD er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forværring. Forværring er defineret som ændring fra baseline, der når en meningsfuld ændringstærskel (MCT). |
Cirka 2,5 år
|
|
Deltagerrapporteret fysisk funktionsevne
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Tid til forværring (TTD) i fysisk funktion målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form - Physical Function 8c. TTD er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forværring. Forværring er defineret som ændring fra baseline, der når en meningsfuld ændringstærskel (MCT). |
Cirka 2,5 år
|
|
Deltagerrapporteret global helbredsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Omkring 2,5 år
|
Tid til forværring (TTD) i GHS/QoL målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 172 (EORTC IL172). Scorer spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor højere scorer indikerer et bedre resultat. TTD defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første forværring. Forværring defineres som en ændring fra baseline, der når en meningsfuld ændringstærskel (MCT). |
Omkring 2,5 år
|
|
Korrelation mellem TROP2-ekspression ved forskellige cutoff-værdier med klinisk respons
Tidsramme: Ca. 2,5 år
|
Vurder forholdet mellem TROP2 NMR-udtryk og effektivitetsendepunkter.
|
Ca. 2,5 år
|
|
Diagnostisk udvikling og analyse af overensstemmelse mellem biomarkørassays
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Evaluer forholdet mellem TROP2 NMR-status ved en defineret cutoff og effektivitetsendepunkter, som bestemt af den diagnostiske enhed.
|
Cirka 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
29. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2025
Først opslået (Faktiske)
18. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca (AZ)-gruppens sponsorede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" angiver, at AZ accepterer anmodninger om Vigtige Protokola fravigelser (IPD), men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Data-Sharing Principles.
For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der adgås til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
-
Daiichi SankyoAstraZenecaGodkendt til markedsføringEGFRm avanceret ikke-småcellet lungekræft | EGFRm metastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
AstraZenecaDaiichi SankyoIkke rekrutterer endnu
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstraZeneca; Translational Breast Cancer Research ConsortiumRekrutteringBrystkræft | Resterende sygdom | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Fase II/IIIForenede Stater
-
AstraZenecaDaiichi SankyoAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, ikke-småcellet lunge | Tredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sarah Sammons, MDDaiichi SankyoRekrutteringBrystkræft | Brystkræft kvinde | Metastatisk triple-negativt brystkarcinom | HER2-negativ brystkræft | HER2 negativ brystkarcinom | ER-negativ brystkræft | ER Positiv brystkræftForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonAstraZenecaRekrutteringTredobbelt negativ brystkræftDet Forenede Kongerige
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AstraZeneca; Daiichi SankyoAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræft | Ikke-småcellet lungekræft | Hormonreceptor positiv brystkræftForenede Stater, Japan
-
MedSIRDaiichi SankyoTrukket tilbage
-
Ana C Garrido-Castro, MDAstraZeneca; Translational Breast Cancer Research ConsortiumRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | HER2-negativ brystkræft | HER2-lav brystkræftForenede Stater
-
AstraZenecaDaiichi SankyoAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret eller metastatisk NSCLCForenede Stater, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Japan, Polen, Tyrkiet (Türkiye)