Étude de phase III du datopotamab deruxtecan contre le docétaxel chez des patients prétraités atteints de CBNPC avancé ou métastatique non épidermoïde TROP2-positif sans altérations génomiques actionnables (TROPION-Lung17)
2 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique du datopotamab deruxtecan ou du docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux, avancé ou métastatique, positif à TROP2, préalablement traité, sans altérations génomiques actionnables (TROPION-Lung17)
TROPION-Lung17 mesurera l'efficacité et l'innocuité du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) par rapport au docétaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ou métastatique positif pour la protéine de surface cellulaire du trophoblaste 2 (TROP2) sans altérations génomiques actionnables (AGA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TROPION-Lung17 est une étude de phase III, à 2 bras, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité du Dato-DXd par rapport au docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux avancé ou métastatique, préalablement traité, avec un ratio membranaire normalisé (NMR) positif pour la protéine 2 de surface des cellules trophoblastiques (TROP2) et sans altérations génomiques actionnables (AGA), et visant à évaluer la performance clinique du dispositif de diagnostic in vitro (DIV) expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Bad Saarow, Allemagne, 15526
- Recrutement
- Research Site
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Bielefeld, Allemagne, 33611
- Recrutement
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 51109
- Recrutement
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Retiré
- Research Site
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Gauting, Allemagne, 82131
- Recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Recrutement
- Research Site
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Krefeld, Allemagne, 47805
- Recrutement
- Research Site
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Minden, Allemagne, 32429
- Recrutement
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Recrutement
- Research Site
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Troisdorf, Allemagne, 53840
- Recrutement
- Research Site
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Velbert, Allemagne, 42551
- Recrutement
- Research Site
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Gosford, Australie, 2250
- Recrutement
- Research Site
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Kogarah, Australie, 2217
- Recrutement
- Research Site
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South Brisbane, Australie, 4101
- Recrutement
- Research Site
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St Albans, Australie, 3021
- Recrutement
- Research Site
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Wollongong, Australie, 2500
- Recrutement
- Research Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Research Site
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La Louvière, Belgique, 7100
- Recrutement
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
- Recrutement
- Research Site
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Recrutement
- Research Site
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Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Suspendu
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40170-110
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01327-001
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Suspendu
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Suspendu
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Recrutement
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Recrutement
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Recrutement
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Recrutement
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Recrutement
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 101149
- Recrutement
- Research Site
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Changchun, Chine, 130000
- Recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350011
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230610
- Recrutement
- Research Site
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Jiamusi, Chine, 154007
- Recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine, 2100008
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Retiré
- Research Site
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Shantou, Chine, 515041
- Recrutement
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300050
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430060
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Retiré
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221009
- Retiré
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450052
- Recrutement
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seville, Espagne, 41009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Boulogne-Billancourt, France, 92104
- Recrutement
- Research Site
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Research Site
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Marseille, France, 13915
- Recrutement
- Research Site
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Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Research Site
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Toulouse, France, 31400
- Recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- Recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Research Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hongrie, 3200
- Recrutement
- Research Site
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Győr, Hongrie, 9024
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Recrutement
- Research Site
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Bangalore, Inde, 560027
- Retiré
- Research Site
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Kolkata, Inde, 700016
- Recrutement
- Research Site
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Mumbai, Inde, 400012
- Recrutement
- Research Site
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Nashik, Inde, 422011
- Recrutement
- Research Site
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New Delhi, Inde, 11029
- Recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20162
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Monza, Italie, 20052
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Orbassano, Italie, 10043
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Recrutement
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
- Recrutement
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Recrutement
- Research Site
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Kyoto, Japon, 612-8555
- Recrutement
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Research Site
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Research Site
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Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Research Site
-
Sendai, Japon, 981-0914
- Recrutement
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rankweil, L'Autriche, 6830
- Recrutement
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Recrutement
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Research Site
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Lodz, Pologne, 93-338
- Recrutement
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW170QT
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Retiré
- Research Site
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 73657
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11490
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10210
- Recrutement
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Recrutement
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Research Site
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Research Site
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Muang, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06530
- Recrutement
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 32098
- Recrutement
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70 449
- Recrutement
- Research Site
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Vinh, Viêt Nam, 460000
- Recrutement
- Research Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- Research Site
-
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- Research Site
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- Research Site
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Recrutement
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Recrutement
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Recrutement
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Retiré
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Recrutement
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- Research Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Research Site
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Recrutement
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Recrutement
- Research Site
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Recrutement
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Recrutement
- Research Site
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, États-Unis, 20613
- Recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Research Site
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Recrutement
- Research Site
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Retiré
- Research Site
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Recrutement
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Recrutement
- Research Site
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Research Site
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Retiré
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Recrutement
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Recrutement
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Recrutement
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Research Site
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Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Recrutement
- Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Recrutement
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- Research Site
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Recrutement
- Research Site
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- Research Site
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-
Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
- Recrutement
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux de stade IIIB, IIIC ou IV documenté par anatomopathologie, sans altérations génomiques actionnables (AGA) au moment de la randomisation et répondant aux critères du CPNPC :
- Les participants doivent avoir des résultats de test négatifs documentés pour les altérations génomiques du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) et du proto-oncogène ROS 1 (ROS1).
- Ne présente aucune altération génomique tumorale connue dans la tyrosine kinase neurotrophique (NTRK), le proto-oncogène B-raf (BRAF), le gène réarrangé pendant la transfection (RET), le saut d'exon 14 de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET), l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS) G12C, le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou tout autre oncogène pilote actionnable pour lequel il existe des thérapies ciblées de première intention approuvées localement et disponibles.
- Rapport membranaire normalisé (NMR) de la protéine 2 de surface cellulaire du trophoblaste (TROP2) évalué prospectivement positif.
- Documentation d'une progression radiographique de la maladie pendant ou après avoir reçu le régime thérapeutique le plus récent pour un CPNPC avancé ou métastatique.
- Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine (PBC) en combinaison avec un anticorps monoclonal anti-protéine de mort programmée 1 (anti-PD-1)/anti-ligand de mort programmée 1 (anti-PD-L1) comme seule ligne de traitement antérieure, ou avoir reçu une PBC et un anticorps monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 (dans l'un ou l'autre ordre) séquentiellement comme seules deux lignes de traitement antérieures.
- Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour l'évaluation de TROP2.
- Au moins une lésion non précédemment irradiée qui répond aux critères de lésion cible (TL) des critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) à l'inclusion et peut être mesurée avec précision à l'inclusion comme ≥ 10 mm dans le plus grand diamètre (sauf pour les ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un petit axe ≥ 15 mm) par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et est adaptée à des mesures répétées précises.
- État général (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
- Réserve médullaire osseuse et fonction organique adéquates dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Histologie de cancer du poumon squameux, mixte ou à petites cellules (CPPC).
- Maladie de CPNPC éligible à une thérapie locale définitive seule.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire autre que le CPNPC, sauf pour une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la randomisation et à faible risque potentiel de récidive.
- Compression médullaire ou métastases cérébrales, sauf si asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pendant au moins 7 jours avant la randomisation.
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
- Infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue et non bien contrôlée.
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, antiviraux ou antifongiques intraveineux (IV).
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumopathie non infectieuse, y compris une pneumopathie radique ayant nécessité des stéroïdes, présence actuelle d'ILD/pneumopathie, ou suspicion d'ILD/pneumopathie qui ne peut être écartée par imagerie lors du dépistage.
- Altération sévère de la fonction pulmonaire selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en monothérapie
Les participants du groupe en monothérapie par Dato-DXd recevront du Dato-DXd par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Dato-DXd administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B : Monothérapie par docétaxel
Les participants du groupe monothérapie au docétaxel recevront le docétaxel en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Docétaxel administré par voie intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2,5 ans
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiologique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1), évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Environ 2,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Approximativement 3,5 ans
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L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
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Approximativement 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2,5 ans
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Le ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) confirmée ou une réponse partielle (RP) confirmée, tel que déterminé par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
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Environ 2,5 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Environ 2,5 ans
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La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1), telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Environ 2,5 ans
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Temps jusqu'à la deuxième progression ou décès (PFS2)
Délai: Environ 2,5 ans
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Le PFS2 est défini comme le temps entre la randomisation et le premier événement de progression (après l'événement de progression initial) après la première thérapie subséquente, ou le décès.
La date de la deuxième progression sera enregistrée par l'investigateur dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et définie selon la pratique clinique standard locale basée sur une progression radiologique ou clinique.
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Environ 2,5 ans
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Développement diagnostique et analyse de concordance des dosages de biomarqueurs
Délai: Environ 2,5 ans
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Évaluer la relation entre le statut TROP2 NMR à un seuil défini et les critères d’efficacité, tel que déterminé par le dispositif de diagnostic.
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Environ 2,5 ans
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Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Délai: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
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Participant-reported physical functioning
Délai: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
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Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Délai: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient individuel provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca (AZ) via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes pour les écarts importants au protocole (IPD), mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les Principes de partage des données de la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA)/de l'Association de la recherche et des fabricants pharmaceutiques d'Amérique (PhRMA).
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement en matière de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .