Fase III-studie av Datopotamab Deruxtecan versus Docetaxel hos tidligere behandlede pasienter med TROP2-positiv avansert eller metastatisk ikke-plattenelegende NSCLC uten behandlingsbare genomiske forandringer (TROPION-Lung17)
2. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, åpen, multikenterstudie av datopotamab deruxtecan eller docetaxel hos tidligere behandlede pasienter med TROP2-positiv avansert eller metastatisk ikke-plattenelegende ikke-småcellet lungekreft uten behandlingsbare genomiske forandringer (TROPION-Lung17)
TROPION-Lung17 vil måle effektiviteten og sikkerheten til datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) sammenlignet med docetaxel hos pasienter med trophoblast cell surface protein 2 (TROP2) positiv avansert eller metastatisk lungekreft uten actionable genomic alterations (AGA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TROPION-Lung17 er en fase III, 2-arm, randomisert, åpen, multikenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Dato-DXd sammenlignet med docetaxel hos deltakere med tidligere behandlet trophoblastcelleoverflateprotein 2 (TROP2) normalisert membranforhold (NMR) positivt avansert eller metastatisk ikke-plattcelle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten behandlingsbare genomiske forandringer (AGA), og for å vurdere den kliniske ytelsen til den undersøkende in vitro-diagnostiske (IVD) enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Rekruttering
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Rekruttering
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekruttering
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Rekruttering
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekruttering
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Rekruttering
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekruttering
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Suspendert
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Suspendert
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Suspendert
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Rekruttering
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- Research Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Research Site
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- Rekruttering
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Rekruttering
- Research Site
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Forente stater, 04106
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Research Site
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Rekruttering
- Research Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Kolkata, India, 700016
- Rekruttering
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230610
- Rekruttering
- Research Site
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seville, Spania, 41009
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW170QT
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 32098
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Rekruttering
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Research Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Rekruttering
- Research Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Rekruttering
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Rekruttering
- Research Site
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Rekruttering
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Rekruttering
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4021
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rankweil, Østerrike, 6830
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk dokumentert stadium IIIB, IIIC eller stadium IV ikke-plattenoncellet lungekreft (NSCLC) uten behandlingsbare genomiske forandringer (AGA) ved randomisering og oppfyller kriteriene for NSCLC:
- Deltakere må ha dokumenterte negative testresultater for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) og ROS proto-onkogen 1 (ROS1) genomiske forandringer.
- Har ingen kjente tumorgenomiske forandringer i nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), rearrangert under transfeksjon (RET), mesenkymal-epitelial overgang (MET) ekson 14 hopping, Kirsten rotte-sarkom viral onkogen homolog (KRAS) G12C, humant epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) eller andre behandlingsbare driver-onkogener som det finnes lokalt godkjente og tilgjengelige målrettede første-linje terapier for.
- Prospektivt vurdert trophoblast celleoverflateprotein 2 (TROP2) normalisert membranratio (NMR) positiv.
- Dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter mottak av siste behandlingsregime for avansert eller metastatisk NSCLC.
- Deltakere må ha mottatt platina-basert kjemoterapi (PBC) i kombinasjon med anti-programmert død-protein 1 (anti-PD-1)/anti-programmert død-ligand 1 (anti-PD-L1) monoklonalt antistoff (mAb) som eneste tidligere behandlingslinje, eller mottatt PBC og anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistoff (i begge rekkefølger) sekvensielt som de eneste 2 tidligere behandlingslinjene.
- Tilgjengeliggjøring av akseptabel formalinfiksert og paraffininnbydet (FFPE) tumorprøve for vurdering av TROP2.
- Minst én lesjon som ikke tidligere er bestrålt, som kvalifiserer som et Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST 1.1) mållesjon (TL) ved baseline og kan nøyaktig måles ved baseline som ≥ 10 mm i lengstediameter (unntatt lymfeknuter, som må ha kort akse ≥ 15 mm) med datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig benmargreserve og organfunksjon innen 7 dager før randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Plattenoncellet, blandet NSCLC eller småcellet lungekreft (SCLC) histologi.
- NSCLC-sykdom som er kvalifisert for definitiv lokalbehandling alene.
- Historie med annen primær malignitet enn NSCLC, unntatt malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 3 år før randomisering og med lav risiko for tilbakefall.
- Ryggmargskompresjon eller hjerne-metastaser, med mindre asymptomatisk, stabil og ikke krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva i minst 7 dager før randomisering.
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
- Har aktiv eller ukontrollert hepatitt B eller C virusinfeksjon.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon som ikke er godt kontrollert.
- Ukontrollert infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, antivirale midler eller antimykotika.
- Historie med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt inkludert strålepneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller har mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes med bildediagnostikk ved screening.
- Alvorlig lungefunksjonsreduksjon etter forskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) monoterapi
Deltakere i Dato-DXd-monoterapigruppen vil motta Dato-DXd som intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Dato-DXd administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Docetaxel monoterapi
Deltakerne i docetaxel-monoterapigruppen vil få docetaxel som intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Docetaxel administrert intravenøst (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR), eller død av enhver årsak.
|
Omtrent 2,5 år
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
|
ORR er definert som andelen deltakere som har en bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR), som fastslått av Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versjon 1.1 (RECIST 1.1).
|
Omtrent 2,5 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1), som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) eller død av enhver årsak.
|
Omtrent 2,5 år
|
|
Tid til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
|
PFS2 defineres som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonshendelsen), etter første påfølgende behandling, eller død.
Datoen for den andre progresjonen vil bli registrert av forskeren i det elektroniske Case Report Form (eCRF) og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis basert på radiologisk eller klinisk progresjon.
|
Omtrent 2,5 år
|
|
Diagnostisk utvikling og analyse av biomarkørassay-konkordans
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
|
Evaluer forholdet mellom TROP2 NMR-status ved et definert grenseverdi og effektmål, slik de bestemmes av diagnostisk utstyr.
|
Omtrent 2,5 år
|
|
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Tidsramme: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported physical functioning
Tidsramme: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Tidsramme: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
29. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca (AZ) sine kliniske studier sponset av selskapsgruppen via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" indikerer at AZ godtar forespørsler om viktige protokollavvik (IPD), men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsene gitt til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Data-Sharing Principles.
For detaljer om våre tidsrammer, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientdataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert dataavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for databrukere) må være på plass før man får tilgang til forespurte opplysninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .