Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania datopotamab deruxtecan w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z TROP2-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez możliwych do leczenia zmian genomowych (TROPION-Lung17)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza III, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie datopotamab deruxtecan lub docetakselu u wcześniej leczonych pacjentów z TROP2-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca niepłaskonabłonkowym bez możliwych do leczenia zmian genomowych (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17 zbada skuteczność i bezpieczeństwo datopotamabu deruxtecanu (Dato-DXd) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca z dodatnim tropoblastowym białkiem powierzchniowym komórki 2 (TROP2) bez możliwych do leczenia zmian genomowych (AGA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TROPION-Lung17 to badanie fazy III, dwuramienne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dato-DXd w porównaniu z docetakselem u uczestników z wcześniej leczonym dodatnim normalizowanym współczynnikiem błonowym (NMR) tropoblastowego białka powierzchniowego komórki 2 (TROP2) zaawansowanym lub przerzutowym nierogowaciejącym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez możliwych do leczenia zmian genomowych (AGA) oraz oceniające wyniki kliniczne eksperymentalnego urządzenia diagnostycznego in vitro (IVD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230610
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jiamusi, Chiny, 154007
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Wycofane
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221009
        • Wycofane
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 981-0914
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Wycofane
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 20613
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Wycofane
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Wycofane
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 32098
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vinh, Wietnam, 460000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Wycofane
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie udokumentowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) w stadium IIIB, IIIC lub IV, bez możliwych do leczenia zmian genomowych (AGA) w momencie randomizacji, spełniający kryteria NDRP:

    • Uczestnicy muszą mieć udokumentowane negatywne wyniki testów na zmiany genomowe receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) oraz protoonkogenu ROS1 (ROS1).
    • Nie ma znanych zmian genomowych w guzie dotyczących neurotroficznej kinazy tyrozynowej receptora (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), genu RET (rearanżowanego podczas transfekcji), pominięcia eksonu 14 genu MET (przejścia mezenchymalno-nabłonkowego), homologa wirusowego onkogenu szczura Kirsten (KRAS) G12C, receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) lub innych onkogenów kierowców możliwych do leczenia, dla których istnieją lokalnie zatwierdzone i dostępne ukierunkowane terapie pierwszego rzutu.
    • Prospektywnie oceniony dodatni znormalizowany stosunek błonowy (NMR) białka powierzchniowego komórek trofoblastu 2 (TROP2).
  • Dokumentacja radiologicznej progresji choroby podczas lub po otrzymaniu najnowszego schematu leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NDRP.
  • Uczestnicy musieli otrzymać chemioterapię opartą na platynie (PBC) w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-programowana śmierć-białko 1 (anty-PD-1)/anty-programowana śmierć-ligand 1 (anty-PD-L1) jako jedyną poprzednią linię terapii lub otrzymać PBC i przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/anty-PD-L1 (w dowolnej kolejności) sekwencyjnie jako jedyne 2 poprzednie linie terapii.
  • Dostarczenie akceptowalnej próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) do oceny TROP2.
  • Co najmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej napromieniana, kwalifikująca się jako zmiana docelowa (TL) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) w punkcie wyjścia i możliwa do dokładnego zmierzenia w punkcie wyjścia jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i nadająca się do dokładnych powtarzanych pomiarów.
  • Stan sprawności (PS) według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) 0 lub 1.
  • Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy, mieszany NDRP lub drobnokomórkowy rak płuca (DRP).
  • Choroba NDRP kwalifikująca się wyłącznie do radykalnej terapii miejscowej.
  • Wywiad innego pierwotnego nowotworu złośliwego niż NDRP, z wyjątkiem nowotworu leczonego z intencją wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed randomizacją i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
  • Klinicznie istotna choroba rogówki.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnych (IV) antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  • Wywiad nieinfekcyjnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, w tym popromiennego zapalenia płuc, które wymagało steroidów, obecna ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć w badaniach obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Znaczne upośledzenie czynności płuc według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) w monoterapii
Uczestnicy w grupie monoterapii Dato-DXd otrzymają Dato-DXd w postaci wlewu dożylnego (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Aktywny komparator: Ramie B: Monoterapia docetakselem
Uczestnicy w grupie monoterapii docetakselem będą otrzymywać docetaksel w postaci wlewu dożylnego (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Doksetaksel
Doksetaksel podawany dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) ocenianej przez Zaślepiony Niezależny Centralny Przegląd (BICR) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR), określoną przez Ślepy Niezależny Centralny Przegląd (BICR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, Wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Około 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, Wersja 1.1 (RECIST 1.1), ocenionej przez Ślepy Niezależny Centralny Przegląd (BICR) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 2,5 roku
Czas do drugiej progresji lub zgonu (PFS2)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (następującego po początkowym zdarzeniu progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub śmierci. Data drugiej progresji zostanie odnotowana przez Badacza w elektronicznym formularzu zgłaszania przypadków (eCRF) i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną w oparciu o progresję radiologiczną lub kliniczną.
Około 2,5 roku
Zależność między ekspozycją a skutecznością
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Oceń związek między stężeniami Dato-DXd w osoczu (µg/mL) a punktami końcowymi skuteczności (PFS, OS), oceniany za pomocą modelu hazardu proporcjonalnego Coxa.
Około 2,5 roku
Związek między ekspozycją a bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Oceń korelację między stężeniami Dato-DXd (µg/mL) a punktami końcowymi bezpieczeństwa (w tym Gr3+AE, AESIs), ocenianymi za pomocą regresji logistycznej
Około 2,5 roku
Wpływ kowariantów na ekspozycję
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Ocena zależności między kowariatami (w tym, ale nie wyłącznie, wiekiem, płcią, masą ciała, rasą) a stężeniami osoczowymi Dato-DXd (µg/mL) i/lub DXd (ng/mL), jak oceniono w modelu populacyjnej farmakokinetyki
Około 2,5 roku
Immunogenność datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Obecność przeciwciał antylekowych (ADA) dla Dato-DXd.
Około 2,5 roku
Objawy raka płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC) zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Około 2,5 roku

Czas do pogorszenia (TTD) objawów płucnych (duszności, kaszlu i bólu w klatce piersiowej) mierzony za pomocą Kwestionariusza Oceny Objawów Niedrobnokomórkowego Raka Płuca (NSCLC-SAQ).

Wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.

TTD definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego pogorszenia.

Pogorszenie definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej, która osiąga próg istotnej zmiany (MCT).
Około 2,5 roku
Funkcjonowanie fizyczne zgłaszane przez uczestnika
Ramy czasowe: Około 2,5 roku

Czas do pogorszenia (TTD) funkcjonowania fizycznego mierzony za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – krótka forma – funkcja fizyczna 8c.

TTD definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego pogorszenia.

Pogorszenie definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej, która osiąga próg istotnej zmiany (MCT).
Około 2,5 roku
Globalny stan zdrowia (GHS)/jakość życia (QoL) zgłaszana przez uczestnika
Ramy czasowe: Około 2,5 roku

Czas do pogorszenia (TTD) w GHS/QoL mierzony za pomocą Biblioteki Pozycji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 172 (EORTC IL172).

Wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.

TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego pogorszenia.

Pogorszenie definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej, która osiąga próg istotnej zmiany (MCT).
Około 2,5 roku
Korelacja ekspresji TROP2 przy różnych punktach odcięcia z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Oceń zależność między ekspresją TROP2 w NMR a punktami końcowymi skuteczności.
Około 2,5 roku
Diagnostyczny rozwój i analiza zgodności testów biomarkerów
Ramy czasowe: W przybliżeniu 2,5 roku
Oceń związek między statusem TROP2 NMR przy określonym progu a punktami końcowymi skuteczności, zgodnie z ustaleniami urządzenia diagnostycznego.
W przybliżeniu 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D763QC00001
  • 2024-520101-39-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca (AZ) za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawniania danych:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski dotyczące Istotnego Odstępstwa od Protokołu (IPD), ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie przestrzegać lub przekraczać dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Europejskiej Federacji Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń (EFPIA) / Zasad Udostępniania Danych Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań Farmaceutycznych i Producentów (PhRMA). Szczegółowe informacje dotyczące naszych terminów znajdują się w naszym zobowiązaniu do ujawniania na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni anonimizowane dane na poziomie pacjenta poprzez bezpieczne środowisko badawcze Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj