Fase III-studie van Datopotamab Deruxtecan versus Docetaxel bij eerder behandelde TROP2-positieve gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC zonder behandelbare genomische veranderingen (TROPION-Lung17)
2 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, gerandomiseerd, open-label, multidisciplinair onderzoek naar Datopotamab Deruxtecan of Docetaxel bij eerder behandelde TROP2-positieve gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom zonder behandelbare genomische veranderingen (TROPION-Lung17)
TROPION-Lung17 zal de werkzaamheid en veiligheid van datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) meten in vergelijking met docetaxel bij patiënten met trofoblast celoppervlakte-eiwit 2 (TROP2) positief gevorderde of uitgezaaide longkanker zonder behandelbare genomische veranderingen (AGA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TROPION-Lung17 is een fase III, 2-armige, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie die de werkzaamheid en veiligheid van Dato-DXd vergeleken met docetaxel beoordeelt bij deelnemers met eerder behandeld trofoblast celoppervlakte-eiwit 2 (TROP2) genormaliseerde membraanratio (NMR) positief gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) zonder behandelbare genomische veranderingen (AGA), en om de klinische prestaties van het onderzoeksin vitro diagnostisch (IVD) apparaat te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Gosford, Australië, 2250
- Werving
- Research Site
-
Kogarah, Australië, 2217
- Werving
- Research Site
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Werving
- Research Site
-
St Albans, Australië, 3021
- Werving
- Research Site
-
Wollongong, Australië, 2500
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Research Site
-
La Louvière, België, 7100
- Werving
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, België, 6800
- Werving
- Research Site
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Werving
- Research Site
-
Yvoir, België, 5530
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Geschorst
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 40170-110
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Geschorst
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Geschorst
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Werving
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Werving
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Werving
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Werving
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Werving
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 101149
- Werving
- Research Site
-
Changchun, China, 130000
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Werving
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230610
- Werving
- Research Site
-
Jiamusi, China, 154007
- Werving
- Research Site
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Ingetrokken
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Ingetrokken
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Ingetrokken
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Werving
- Research Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33611
- Werving
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Werving
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Werving
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Ingetrokken
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Werving
- Research Site
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Werving
- Research Site
-
Minden, Duitsland, 32429
- Werving
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Werving
- Research Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Troisdorf, Duitsland, 53840
- Werving
- Research Site
-
Velbert, Duitsland, 42551
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
- Werving
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Werving
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Werving
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Werving
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hongarije, 3200
- Werving
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560027
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700016
- Werving
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Werving
- Research Site
-
Nashik, Indië, 422011
- Werving
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 11029
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milan, Italië, 20162
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Monza, Italië, 20052
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Werving
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Werving
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Werving
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Werving
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Werving
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Werving
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Werving
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rankweil, Oostenrijk, 6830
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Werving
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Werving
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06530
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 32098
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Ingetrokken
- Research Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- Research Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Research Site
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Werving
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Werving
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Werving
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Werving
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Werving
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Werving
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Werving
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Werving
- Research Site
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Research Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Werving
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Werving
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Werving
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Research Site
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
- Werving
- Research Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- Werving
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Werving
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologisch gedocumenteerd stadium IIIB, IIIC of stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) zonder behandelbare genomische veranderingen (AGA) op het moment van randomisatie en voldoet aan de criteria voor NSCLC:
- Deelnemers moeten gedocumenteerde negatieve testresultaten hebben voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastisch lymfoomkinase (ALK) en ROS proto-oncogen 1 (ROS1) genomische veranderingen.
- Heeft geen bekende tumorgenomische veranderingen in neurotrofe tyrosine-receptorkinase (NTRK), proto-oncogen B-raf (BRAF), rearranged during transfection (RET), mesenchymale-epitheliale overgang (MET) exon 14 overslaan, Kirsten rat sarcoom viraal oncogen homolog (KRAS) G12C, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) of andere behandelbare driver-oncogenen waarvoor lokaal goedgekeurde en beschikbare gerichte eerstelijnstherapieën bestaan.
- Prospectief beoordeeld trofoblastceloppervlakte-eiwit 2 (TROP2) genormaliseerde membraanratio (NMR) positief.
- Documentatie van radiologische ziekteprogressie tijdens of na ontvangst van het meest recente behandelingsregime voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
- Deelnemers moeten platinumbased chemotherapie (PBC) in combinatie met anti-programmed death-protein 1 (anti-PD-1)/anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD-L1) monoklonaal antilichaam (mAb) hebben ontvangen als de enige eerdere therapielijn, of PBC en anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam (in beide volgordes) sequentieel hebben ontvangen als de enige 2 eerdere therapielijnen.
- Verstrekking van een acceptabele formaline-gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) tumorweefselmonster voor beoordeling van TROP2.
- Ten minste één laesie die niet eerder is bestraald en die kwalificeert als een Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1 (RECIST 1.1) doellaesie (TL) bij baseline en nauwkeurig kan worden gemeten bij baseline als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren, die een korte as ≥ 15 mm moeten hebben) met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0 of 1.
- Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie binnen 7 dagen voor randomisatie.
Exclusiecriteria:
- Plaveiselcel, gemengd NSCLC of kleincellig longcarcinoom (SCLC) histologie.
- NSCLC-ziekte die in aanmerking komt voor definitieve lokale therapie alleen.
- Geschiedenis van een ander primair maligniteit dan NSCLC, behalve maligniteit behandeld met curatieve intentie zonder bekende actieve ziekte binnen 3 jaar voor randomisatie en met laag risico op recidief.
- Ruggengraatcompressie of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, stabiel en geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva vereist gedurende ten minste 7 dagen voor randomisatie.
- Klinisch significante cornea-aandoening.
- Heeft actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-virusinfectie.
- Bekende humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie die niet goed onder controle is.
- Ongecontroleerde infectie die intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
- Geschiedenis van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis inclusief bestralingspneumonitis die steroïden vereiste, heeft huidige ILD/pneumonitis, of heeft vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening.
- Ernstige longfunctiebeperking naar oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) monotherapie
Deelnemers in de Dato-DXd-monotherapiegroep krijgen Dato-DXd als intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Dato-DXd intraveneus (IV) toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Monotherapie met docetaxel
Deelnemers in de docetaxel-monotherapiegroep krijgen docetaxel als intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
|
Docetaxel intraveneus toegediend (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2,5 jaar
|
|
Overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) heeft, zoals bepaald door Blinded Independent Central Review (BICR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
Ongeveer 2,5 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2,5 jaar
|
|
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van de progressiegebeurtenis (volgend op de initiële progressiegebeurtenis), na de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden.
De datum van de tweede progressie wordt door de Onderzoeker vastgelegd in het elektronische Casusrapportformulier (eCRF) en gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk op basis van radiologische of klinische progressie.
|
Ongeveer 2,5 jaar
|
|
Diagnostische ontwikkeling en biomarkerassay-concordantieanalyse
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
|
Evalueer de relatie tussen TROP2 NMR-status bij een gedefinieerde afkapwaarde en werkzaamheidsuitkomstmaten, zoals bepaald door het diagnostische apparaat.
|
Ongeveer 2,5 jaar
|
|
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Tijdsspanne: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported physical functioning
Tijdsspanne: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Tijdsspanne: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
29 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca (AZ) groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ aanvragen voor Belangrijke Protocolafwijking (IPD) accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen gedaan aan de Europese Federatie van Farmaceutische Industrieën en Verenigingen (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Data-Sharing Principles.
Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, verleent AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.
Een ondertekende Gebruiksovereenkomst voor Gegevens (een niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsverleners) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .