Estudio de fase III de datopotamab deruxtecan frente a docetaxel en CPNM avanzado o metastásico no escamoso TROP2-positivo previamente tratado sin alteraciones genómicas accionables (TROPION-Lung17)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de datopotamab deruxtecan o docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico previamente tratado, positivo para TROP2, sin alteraciones genómicas accionables (TROPION-Lung17)
TROPION-Lung17 medirá la eficacia y seguridad de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o metastásico positivo para la proteína 2 de superficie celular del trofoblasto (TROP2) sin alteraciones genómicas accionables (AGA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TROPION-Lung17 es un estudio de fase III, de 2 brazos, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de Dato-DXd en comparación con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado o metastásico, previamente tratado, con alteraciones genómicas accionables (AGA) negativas y con una relación de membrana normalizada (NMR) positiva de la proteína de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2), y que evalúa el rendimiento clínico del dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV) en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Reclutamiento
- Research Site
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Reclutamiento
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Research Site
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Cologne, Alemania, 51109
- Reclutamiento
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Retirado
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Research Site
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Krefeld, Alemania, 47805
- Reclutamiento
- Research Site
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Minden, Alemania, 32429
- Reclutamiento
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Reclutamiento
- Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Aún no reclutando
- Research Site
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Troisdorf, Alemania, 53840
- Reclutamiento
- Research Site
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Velbert, Alemania, 42551
- Reclutamiento
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Reclutamiento
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Research Site
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St Albans, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Aún no reclutando
- Research Site
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Linz, Austria, 4021
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rankweil, Austria, 6830
- Reclutamiento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1210
- Reclutamiento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Suspendido
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40170-110
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Suspendido
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Suspendido
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Reclutamiento
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Reclutamiento
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Reclutamiento
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Reclutamiento
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Reclutamiento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Reclutamiento
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- Research Site
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A Coruña, España, 15009
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Aún no reclutando
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Aún no reclutando
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Aún no reclutando
- Research Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- Research Site
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Research Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Retirado
- Research Site
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Reclutamiento
- Research Site
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Research Site
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Maine
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Research Site
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Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Reclutamiento
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Research Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Research Site
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Retirado
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Reclutamiento
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Research Site
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New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Retirado
- Research Site
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- Research Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Research Site
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- Research Site
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Research Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- Research Site
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Reclutamiento
- Research Site
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- Reclutamiento
- Research Site
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Reclutamiento
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Aún no reclutando
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1145
- Reclutamiento
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Aún no reclutando
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Aún no reclutando
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hungría, 3200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Reclutamiento
- Research Site
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Bangalore, India, 560027
- Retirado
- Research Site
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Kolkata, India, 700016
- Reclutamiento
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Reclutamiento
- Research Site
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Nashik, India, 422011
- Reclutamiento
- Research Site
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New Delhi, India, 11029
- Reclutamiento
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- Research Site
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Milan, Italia, 20162
- Aún no reclutando
- Research Site
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Monza, Italia, 20052
- Aún no reclutando
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Aún no reclutando
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
- Reclutamiento
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- Research Site
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Kyoto, Japón, 612-8555
- Reclutamiento
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- Research Site
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Research Site
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Sendai, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamiento
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Aún no reclutando
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 101149
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230610
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jiamusi, Porcelana, 154007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 2100008
- Reclutamiento
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Retirado
- Research Site
-
Shantou, Porcelana, 515041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300050
- Reclutamiento
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Retirado
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Retirado
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Research Site
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Aún no reclutando
- Research Site
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London, Reino Unido, SW170QT
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Retirado
- Research Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamiento
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 73657
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 32098
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IIIB, IIIC o estadio IV documentado patológicamente sin alteraciones genómicas accionables (AGA) en el momento de la aleatorización y que cumple los criterios de CPCNP:
- Los participantes deben tener resultados de pruebas documentados negativos para alteraciones genómicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y del protooncogén ROS 1 (ROS1).
- No tiene alteraciones genómicas tumorales conocidas en la tirosina quinasa del receptor neurotrófico (NTRK), el protooncogén B-raf (BRAF), el gen rearreglado durante la transfección (RET), el salto del exón 14 de la transición mesenquimal-epitelial (MET), el homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) G12C, el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) u otros oncogenes impulsores accionables para los cuales existan terapias dirigidas de primera línea aprobadas localmente y disponibles.
- Evaluación prospectiva positiva del cociente de membrana normalizado (NMR) de la proteína 2 de superficie celular del trofoblasto (TROP2).
- Documentación de progresión radiológica de la enfermedad durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente para CPCNP avanzado o metastásico.
- Los participantes deben haber recibido quimioterapia basada en platino (PBC) en combinación con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-proteína 1 de muerte programada (anti-PD-1)/anti-ligando 1 de muerte programada (anti-PD-L1) como la única línea de terapia previa o haber recibido PBC y anticuerpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 (en cualquier orden) de forma secuencial como las únicas 2 líneas de terapia previas.
- Suministro de una muestra tumoral aceptable fijada en formol e incluida en parafina (FFPE) para la evaluación de TROP2.
- Al menos una lesión no previamente irradiada que califique como lesión diana (TL) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) en la línea basal y pueda medirse con precisión en la línea basal como ≥ 10 mm en el diámetro más largo (excepto ganglios linfáticos, que deben tener eje corto ≥ 15 mm) con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Reserva medular y función orgánica adecuadas dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Histología escamosa, CPCNP mixto o cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
- Enfermedad por CPCNP que sea elegible para terapia local definitiva únicamente.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria distinta del CPCNP, excepto neoplasias malignas tratadas con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años previos a la aleatorización y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
- Compresión medular o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
- Enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Tiene infección activa o no controlada por virus de hepatitis B o C.
- Infección conocida por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que no esté bien controlada.
- Infección no controlada que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos (IV).
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa, incluida neumonitis por radiación que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no pueda descartarse mediante imágenes en la selección.
- Compromiso severo de la función pulmonar según criterio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en monoterapia
Los participantes del grupo de monoterapia con Dato-DXd recibirán Dato-DXd como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (C3S) en el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Dato-DXd administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: Monoterapia con docetaxel
Los participantes en el grupo de monoterapia con docetaxel recibirán docetaxel como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Docetaxel administrado por vía intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
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La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluada por una Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR), o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 2,5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3.5 años
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 3.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
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La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (RC) o una respuesta parcial confirmada (RP), según la determinación de la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1).
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Aproximadamente 2,5 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5 años
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DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por Revisión Central Independiente Ciega (BICR) o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 2.5 años
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Tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
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La PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento más temprano de progresión (tras el evento inicial de progresión), después de la primera terapia subsiguiente, o muerte.
La fecha de la segunda progresión será registrada por el Investigador en el Formulario de Reporte de Caso Electrónico (eCRF) y definida de acuerdo con la práctica clínica estándar local basada en progresión radiológica o clínica.
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Aproximadamente 2,5 años
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Desarrollo de diagnósticos y análisis de concordancia de ensayos de biomarcadores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
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Evaluar la relación entre el estado de TROP2 NMR en un punto de corte definido y los criterios de valoración de eficacia, según lo determinado por el dispositivo de diagnóstico.
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Aproximadamente 2,5 años
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Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Periodo de tiempo: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
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Participant-reported physical functioning
Periodo de tiempo: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
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Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Periodo de tiempo: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca (AZ) a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes para Desviaciones Importantes del Protocolo (IPD), pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA)/Principios de Compartición de Datos de la Asociación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA).
Para conocer los detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .