Fase III -tutkimus datopotamab deruxtecanista verrattuna doksetakseliin aiemmin hoidetuissa TROP2-positiivisissa, edenneissä tai etäpesäkkeisissä ei-luomisrakenteisissa keuhkosyöpäsoluissa (NSCLC) ilman todennettavia genomisia muutoksia (TROPION-Lung17)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
FIII-vaiheen satunnaistettu, avoimen leiman monikeskuksellinen tutkimus datopotamab deruxtecanista tai docetaxelista aiemmin hoidetuille TROP2-positiivisille edistyneille tai etäpesäkkeellisille ei-solukkoisille ei-pienisoluille keuhkosyövälle ilman toimintakelpoisia genomisia muutoksia (TROPION-Lung17)
TROPION-Lung17 mittaa datopotamab deruxtecanin (Dato-DXd) tehoa ja turvallisuutta verrattuna doksetakseliin potilailla, joilla on trophoblastisolujen pintaproteiini 2 (TROP2) -positiivinen edistynyt tai etäpesäkeinen keuhkosyöpä ilman toiminnallisia genomisia muutoksia (AGA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TROPION-Lung17 on vaiheen III, 2-ryhmäinen, satunnaistettu, avoimen etiketin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna doksetakseliin osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu trofoblastisolujen pintaproteiini 2 (TROP2) normalisoitu kalvosuhde (NMR) positiivinen edistynyt tai metastasoitunut ei-litteäsoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman toiminnallisia genomisia muutoksia (AGA), sekä arvioidaan tutkimuksellisen in vitro -diagnostiikkalaitteen (IVD) kliinistä suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Rekrytointi
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Keskeytetty
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40170-110
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Keskeytetty
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560027
- Peruutettu
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700016
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422011
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 11029
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Rankweil, Itävalta, 6830
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japani, 740-8510
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- Rekrytointi
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sendai, Japani, 981-0914
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230610
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jiamusi, Kiina, 154007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 2100008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Peruutettu
- Research Site
-
Shantou, Kiina, 515041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Peruutettu
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Peruutettu
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-338
- Rekrytointi
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Rekrytointi
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92104
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 51109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Peruutettu
- Research Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Rekrytointi
- Research Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Troisdorf, Saksa, 53840
- Rekrytointi
- Research Site
-
Velbert, Saksa, 42551
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10210
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06530
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 32098
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1145
- Rekrytointi
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Unkari, 3200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Peruutettu
- Research Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Research Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Research Site
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
Patologisesti dokumentoitu vaiheen IIIB, IIIC tai vaiheen IV ei-luomisoluista ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa ei ole toimenpiteellisiä genomisia muutoksia (AGA) randomisointihetkellä ja joka täyttää NSCLC:n kriteerit:
- Osallistujilla on oltava dokumentoidut negatiiviset testitulokset epidermaalisen kasvutekijän reseptorista (EGFR), anaplastisen lymfoomakinaasista (ALK) ja ROS proto-onkogeeni 1:stä (ROS1) genomisista muutoksista.
- Ei tunnetta kasvaimen genomisia muutoksia neurotroofisessa tyrosiinireseptorikinaasissa (NTRK), proto-onkogeeni B-raf:ssa (BRAF), transfektion aikana järjestäytyneessä (RET), mesenkymaalis-epiteelitransitiossa (MET) ekson 14 ohituksessa, Kirsten-rotan sarkooma-virus-onkogeeni homologiassa (KRAS) G12C, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ssa (HER2) tai missään muussa toimenpiteellisessä ohjaaja-onkogeeneissä, joille on paikallisesti hyväksyttyjä ja saatavilla olevia kohdennettuja ensilinjan hoitoja.
- Prospektiivisesti arvioitu trofoblastisolujen pintaproteiini 2 (TROP2) normalisoitu kalvosuhde (NMR) positiivinen.
- Radiografisen sairauden etenemisen dokumentointi edistyneen tai etäpesäkkeellisen NSCLC:n viimeisintä hoitosuunnitelmaa aikana tai sen jälkeen.
- Osallistujien on saatava platinaan perustuvaa kemoterapiaa (PBC) yhdistettynä anti-programmoitu kuolema-proteiini 1:een (anti-PD-1)/anti-programmoitu kuolema-ligandi 1:een (anti-PD-L1) monoklonaaliseen vasta-aineeseen (mAb) ainoana aiemmana hoitolinjana tai saanut PBC:n ja anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonaalisen vasta-aineen (jommankumman järjestyksessä) peräkkäin ainoina kahdena aiemmana hoitolinjana.
- Hyväksyttävän formaldehydiin kiinnitetyn ja parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainnäytteen toimittaminen TROP2:n arviointia varten.
- Ainakin yksi aiemmin säteilyhoidolla käsittelemätön leesio, joka täyttää Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST 1.1) kohdeleesion (TL) kriteerit alkuperäisessä arviossa ja voidaan mitata tarkasti alkuperäisessä arviossa pitkimmällä halkaisijalla ≥ 10 mm (paitsi imusolmukkeet, joiden lyhyen akselin on oltava ≥ 15 mm) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja joka soveltuu tarkkoihin toistettuihin mittauksiin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Riittävä luuydinvaranto ja elintoiminta 7 päivän kuluessa ennen randomisointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Luomisoluinen, sekoitettu NSCLC tai pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) histologia.
- NSCLC-sairaus, joka on alttiina pelkästään lopulliselle paikalliselle hoidolle.
- Toisen ensisijaisen pahanlaatuisen kasvaimen historia muun kuin NSCLC:n, paitsi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden kuluessa ennen randomisointia ja jolla on alhainen toistumisriski.
- Selkäydinkanavan puristus tai aivometastaasit, elleivät ne ole oireettomia, vakaita eivätkä vaadi kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä vähintään 7 päivää ennen randomisointia.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvotauteja.
- Aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
- Tunnettu ihmisen immunikatovirustartunta (HIV), joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Hallitsematon infektio, joka vaatii laskimonsisäisiä (IV) antibiootteja, viruksenvastaisia lääkkeitä tai sienilääkkeitä.
- Ei-infektiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/keuhkokuumeen historia, mukaan lukien säteilykeuhkokuume, joka vaati steroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Vakava keuhkotoiminnan heikkeneminen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) -monoterapia
Osallistujat Dato-DXd-monoterapiaryhmässä saavat Dato-DXd:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä.
|
Dato-DXd, joka annetaan laskimoon (IV)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm B: Docetakselimonoterapia
Osallistujat docetaxel-monoterapiaryhmässä saavat docetaxelia laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Docetakselia annosteltu laskimonsisäisesti (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressioniton eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen kiinteiden kasvainten Response Evaluation Criteria -kriteereiden version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti, kuten Sokean Riippumattoman Keskusarvioinnin (BICR) arvioima, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Noin 2,5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
|
Noin 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (OVP)
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), kuten Blinded Independent Central Review (BICR) on määritellyt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteereiden mukaisesti.
|
Noin 2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
DoR määritellään ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti, kuten Sokea riippumaton keskustarkastus (BICR) arvioi tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Noin 2,5 vuotta
|
|
Aika toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta aina ensimmäiseen etenemistapahtumaan (alkuisen etenemistapahtuman jälkeen), ensimmäisen seuraavan terapian jälkeen tai kuolemaan. Toisen etenemisen päivämäärä kirjataan tutkijan sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF) ja määritellään paikallisen standardin mukaisesti kliinisen käytännön perusteella radiologisen tai kliinisen etenemisen mukaan.
|
Noin 2,5 vuotta
|
|
Diagnostiikan kehittäminen ja biomarkkerianalyysien yhdenmukaisuustutkimus
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
Arvioi suhdetta TROP2 NMR -tilan ja määritellyn raja-arvon välillä tehokkuuspäätepisteisiin, kuten diagnoosilaite määrittää.
|
Noin 2,5 vuotta
|
|
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Aikaikkuna: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported physical functioning
Aikaikkuna: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Aikaikkuna: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonyymeihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZenecan (AZ) yhtiöryhmän rahoittamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n luovutuslupauksen mukaisesti:<\/p>
https:\/\/astrazenecagrouptrials.pharmacm.com\/ST\/Submission\/Disclosure. "Kyllä" osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä tärkeistä protokollapoikkeamista (IPD), mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.<\/p>
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden sitoumuksien mukaisesti, jotka on tehtty European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) -tietojenjakoperiaatteisiin.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumuksiimme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumuksiimme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasotietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietoja käyttäville osapuolille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .