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Phase-III-Studie von Datopotamab Deruxtecan versus Docetaxel bei vorbehandeltem TROP2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne behandelbare genomische Alterationen (TROPION-Lung17)

29. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-III-, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Datopotamab Deruxtecan oder Docetaxel bei zuvor behandelten TROP2-positiven fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen ohne behandelbare genomische Alterationen (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit Trophoblast-Zelloberflächenprotein 2 (TROP2) positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkrebs ohne behandelbare genomische Alterationen (AGA) messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TROPION-Lung17 ist eine Phase-III-, 2-armige, randomisierte, offene, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dato-DXd im Vergleich mit Docetaxel bei Teilnehmern mit zuvor behandelten trophoblastischen Zelloberflächenprotein 2 (TROP2) normalisierten Membranverhältnis (NMR) positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne behandelbare genomische Alterationen (AGA) bewertet und die klinische Leistungsfähigkeit des experimentellen In-vitro-Diagnostik (IVD)-Geräts beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230610
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jiamusi, China, 154007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06530
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 32098
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IIIB, IIIC oder IV ohne behandelbare genomische Alterationen (AGA) zum Zeitpunkt der Randomisierung, das die Kriterien für NSCLC erfüllt:

    • Teilnehmer müssen dokumentierte negative Testergebnisse für genomische Alterationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) und des ROS-Proto-Onkogens 1 (ROS1) vorweisen.
    • Keine bekannten Tumor-Genomalterationen in neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinasen (NTRK), Proto-Onkogen B-raf (BRAF), rearrangiert während der Transfektion (RET), mesenchymaler-epithelialer Übergang (MET) Exon 14 Skipping, Kirsten Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS) G12C, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) oder anderen behandelbaren Treiber-Onkogenen, für die lokal zugelassene und verfügbare zielgerichtete Erstlinientherapien existieren.
    • Prospektiv bestimmtes Trophoblasten-Zelloberflächenprotein 2 (TROP2) normalisiertes Membranverhältnis (NMR) positiv.
  • Dokumentation des radiologischen Krankheitsprogresses während oder nach der jüngsten Behandlung für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
  • Teilnehmer müssen platinbasierte Chemotherapie (PBC) in Kombination mit einem Anti-Programmed-Death-Protein-1 (Anti-PD-1)/Anti-Programmed-Death-Ligand-1 (Anti-PD-L1)-monoklonalen Antikörper (mAk) als einzige vorherige Therapielinie erhalten haben oder PBC und Anti-PD-1/Anti-PD-L1 monoklonalen Antikörper (in beliebiger Reihenfolge) sequenziell als einzige zwei vorherige Therapielinien erhalten haben.
  • Bereitstellung einer akzeptablen formalinfixierten und paraffineingebetteten (FFPE) Tumorprobe zur Beurteilung von TROP2.
  • Mindestens eine Läsion, die nicht vorher bestrahlt wurde, die als Ziel-Läsion (TL) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST 1.1) zum Baseline-Zeitpunkt qualifiziert und zum Baseline-Zeitpunkt genau als ≥ 10 mm im längsten Durchmesser gemessen werden kann (außer Lymphknoten, die einen kurzen Achsendurchmesser von ≥ 15 mm haben müssen) mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und für wiederholte genaue Messungen geeignet ist.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepitheliales, gemischtes NSCLC oder kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) Histologie.
  • NSCLC-Erkrankung, die allein für eine definitive lokale Therapie geeignet ist.
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms außer NSCLC, außer Malignomen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung keine bekannte aktive Erkrankung und geringes Rückfallrisiko aufweisen.
  • Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern mindestens 7 Tage vor der Randomisierung keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva.
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  • Aktive oder unkontrollierte Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion.
  • Bekannte HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert ist.
  • Unkontrollierte Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Anamnese einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis einschließlich Strahlenpneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die im Screening durch Bildgebung nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Schwere Lungenfunktionseinschränkung nach Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Monotherapie
Teilnehmer in der Dato-DXd-Monotherapie-Gruppe erhalten Dato-DXd als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • DS-1062a
Aktiver Komparator: Arm B: Docetaxel-Monotherapie
Die Teilnehmer in der Docetaxel-Monotherapiegruppe erhalten Docetaxel als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel intravenös (IV) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 2,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), oder Tod aus jeglicher Ursache.
Etwa 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird definiert als die Zeit ab der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Ungefähr 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte komplette Remission (CR) oder eine bestätigte partielle Remission (PR) aufweisen, wie durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1), bestimmt wird.
Ungefähr 2,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Etwa 2,5 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Etwa 2,5 Jahre
Zeit bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2)
Zeitfenster: Etwa 2,5 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach dem ersten Progressionsereignis), nach der ersten nachfolgenden Therapie oder bis zum Tod. Das Datum des zweiten Progresses wird vom Prüfarzt im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) erfasst und gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis auf Basis des radiologischen oder klinischen Progresses definiert.
Etwa 2,5 Jahre
Exposure-Wirksamkeit-Beziehung
Zeitfenster: Etwa 2,5 Jahre
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen von Dato-DXd (µg/mL) und Wirksamkeitsendpunkten (PFS, OS), wie durch das Cox-Proportional-Hazard-Modell bewertet.
Etwa 2,5 Jahre
Expositions-Sicherheits-Beziehung
Zeitfenster: Etwa 2,5 Jahre
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen den Konzentrationen von Dato-DXd (µg/mL) und den Sicherheitsendpunkten (einschließlich Gr3+AE, AESIs) mittels logistischer Regression
Etwa 2,5 Jahre
Einfluss von Kovariaten auf die Exposition
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre
Bewertung der Beziehung zwischen Kovariaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Ethnie) und Plasmakonzentrationen von Dato-DXd (µg/mL) und/oder DXd (ng/mL), wie durch ein Populations-PK-Modell bewertet
Ungefähr 2,5 Jahre
Immunogenität von Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre
Vorhandensein von Antidrogen-Antikörpern (ADAs) für Dato-DXd.
Ungefähr 2,5 Jahre
Teilnehmerberichtete Lungenkrebssymptome von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Etwa 2,5 Jahre

Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der pulmonalen Symptome (Dyspnoe, Husten und Brustschmerzen) gemessen mit dem Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ).

Die Werte reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 20, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen.

TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Verschlechterung.

Verschlechterung ist definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die einen bedeutsamen Veränderungsschwellenwert (MCT) erreicht.
Etwa 2,5 Jahre
Von Teilnehmern berichtete körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre

Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form - Physical Function 8c.

TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Verschlechterung.

Verschlechterung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die einen bedeutsamen Veränderungsschwellenwert (MCT) erreicht.
Ungefähr 2,5 Jahre
Teilnehmerberichteter globaler Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Etwa 2,5 Jahre

Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) in GHS/QoL gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 172 (EORTC IL172).

Die Werte reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.

TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Verschlechterung.

Verschlechterung ist definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die einen bedeutsamen Veränderungsschwellenwert (MCT) erreicht.
Etwa 2,5 Jahre
Korrelation der TROP2-Expression bei verschiedenen Grenzwerten mit dem klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Etwa 2,5 Jahre
Bewerten Sie die Beziehung zwischen TROP2-NMR-Expression und Wirksamkeitsendpunkten.
Etwa 2,5 Jahre
Diagnostische Entwicklung und Konkordanzanalyse von Biomarker-Assays
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem TROP2-NMR-Status bei einem definierten Grenzwert und den Wirksamkeitsendpunkten, wie durch das Diagnosegerät bestimmt.
Ungefähr 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D763QC00001
  • 2024-520101-39-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Einzelpatientendaten aus von der AstraZeneca (AZ)-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" bedeutet, dass AZ Anfragen für wichtige Protokollabweichungen (IPD) annimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Data-Sharing Principles einhalten oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca über die sichere Forschungsplattform Vivli.org Zugang zu den anonymisierten individuellen Patienten-Daten bereitstellen. Ein unterzeichnetes Datenverwendungsabkommen (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

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