Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования датопотамаба дерукстекана в сравнении с доцетакселом у ранее леченных пациентов с TROP2-позитивным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (неплоскоклеточным) без клинически значимых геномных изменений (TROPION-Lung17)

2 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование датопотамаб дерукстекана или доцетаксела у ранее леченных пациентов с TROP2-положительным распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого без управляемых геномных изменений (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17 оценит эффективность и безопасность датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) по сравнению с доцетакселом у пациентов с трофобластным клеточным поверхностным белком 2 (TROP2) положительным распространенным или метастатическим раком легкого без поддающихся лечению геномных изменений (AGA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TROPION-Lung17 — это исследование III фазы, с двумя группами, рандомизированное, открытое, многоцентровое, оценивающее эффективность и безопасность Dato-DXd по сравнению с доцетакселом у участников с ранее леченным трофобластическим клеточным поверхностным белком 2 (TROP2) с положительным нормализованным мембранным соотношением (NMR) при распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) немелкоклеточном немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) без поддающихся воздействию геномных изменений (AGA), а также для оценки клинических характеристик исследуемого диагностического устройства in vitro (IVD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • St Albans, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rankweil, Австрия, 6830
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Приостановленный
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Приостановленный
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Венгрия, 3200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70 449
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vinh, Вьетнам, 460000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 51109
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Отозван
        • Research Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Troisdorf, Германия, 53840
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Отозван
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 11029
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20052
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, VSZ 4E6
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230610
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jiamusi, Китай, 154007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 2100008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Отозван
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Отозван
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Отозван
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW170QT
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Отозван
        • Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Отозван
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 20613
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Отозван
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Отозван
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06530
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 32098
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92104
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Япония, 740-8510
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 981-0914
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная стадия IIIB, IIIC или IV немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) не плоскоклеточного типа без действующих геномных изменений (ДГИ) на момент рандомизации, соответствующая критериям НМРЛ:

    • Участники должны иметь документально подтвержденные отрицательные результаты тестов на геномные изменения рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), анапластической лимфомы киназы (ALK) и протоонкогена ROS1 (ROS1).
    • Не имеет известных опухолевых геномных изменений в нейротрофической тирозинкиназе рецептора (NTRK), протоонкогене B-raf (BRAF), рецепторе реарранжированном при трансфекции (RET), пропуске экзона 14 мезенхимально-эпителиального перехода (MET), гомологе вирусного онкогена саркомы крыс Кирстен (KRAS) G12C, рецепторе эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) или любых других действующих драйверных онкогенах, для которых существуют локально одобренные и доступные таргетные терапии первой линии.
    • Проспективно оцененный положительный нормализованный мембранный коэффициент (НМК) трофобластного поверхностного белка 2 (TROP2).
  • Документальное подтверждение рентгенологического прогрессирования заболевания во время или после получения последней схемы лечения распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Участники должны были получать платиносодержащую химиотерапию (ПХТ) в комбинации с моноклональным антителом против запрограммированной смерти-белка 1 (анти-PD-1)/против лиганда запрограммированной смерти-1 (анти-PD-L1) в качестве единственной предыдущей линии терапии или получать ПХТ и моноклональное антитело анти-PD-1/анти-PD-L1 (в любом порядке) последовательно в качестве единственных двух предыдущих линий терапии.
  • Предоставление приемлемого образца опухоли, фиксированного формалином и залитого в парафин (ФФПО), для оценки TROP2.
  • Наличие по крайней мере одного очага, ранее не подвергавшегося облучению, который соответствует критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) в качестве целевого очага (ЦО) на исходном уровне и может быть точно измерен на исходном уровне как ≥ 10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, у которых должна быть короткая ось ≥ 15 мм) с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и подходит для точных повторных измерений.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватный костномозговой резерв и функция органов в течение 7 дней до рандомизации.

Критерии исключения:

  • Плоскоклеточная, смешанная НМРЛ или мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) гистология.
  • Заболевание НМРЛ, которое подходит только для радикальной локальной терапии.
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, кроме НМРЛ, за исключением злокачественного новообразования, леченного с целью излечения, без известного активного заболевания в течение 3 лет до рандомизации и с низким потенциалом риска рецидива.
  • Сдавление спинного мозга или метастазы в головной мозг, за исключением случаев, когда они бессимптомны, стабильны и не требуют лечения кортикостероидами или противосудорожными препаратами в течение как минимум 7 дней до рандомизации.
  • Клинически значимое заболевание роговицы.
  • Наличие активной или неконтролируемой инфекции вируса гепатита B или C.
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  • Наличие в анамнезе неинфекционного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/пневмонита, включая лучевой пневмонит, потребовавший применения стероидов, наличие текущего ИЗЛ/пневмонита или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое не может быть исключено при визуализации во время скрининга.
  • Выраженное нарушение функции легких по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Монотерапия датопотамоб дерукстеканом (Дато-ДХд)
Участники в группе монотерапии Dato-DXd будут получать Dato-DXd в виде внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W) в День 1 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Датопотамаб дерукстека́н (Дато-ДХд)
Дато-ДХд, вводимый внутривенно (ВВ)
Другие имена:
  • ДС-1062а
Активный компаратор: Группа B: Монотерапия доцетакселом
Участники в группе монотерапии доцетакселом будут получать доцетаксел в виде внутривенной (ВВ) инфузии каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел, вводимый внутривенно (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 2,5 года
PFS определяется как время от рандомизации до радиологического прогрессирования согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), оцененного Независимым централизованным ослепленным обзором (BICR), или смерти от любой причины.
Примерно 2,5 года
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно 3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно 2,5 года
ООР определяется как доля участников, у которых наблюдается подтвержденная полная ремиссия (ПР) или подтвержденная частичная ремиссия (ЧР), определенная Независимым центральным рецензентом с ослеплением (НЦРО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
Приблизительно 2,5 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно 2,5 года
DoR определяется как время с даты первого зарегистрированного ответа до даты зарегистрированной прогрессии согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке Слепого независимого центрального обзора (BICR) или смерти от любой причины.
Примерно 2,5 года
Время до второго прогрессирования или смерти (PFS2)
Временное ограничение: Примерно 2,5 года
PFS2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после начального события прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти. Дата второго прогрессирования будет зафиксирована Исследователем в электронной Карте наблюдения за пациентом (eCRF) и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой на основе радиологического или клинического прогрессирования.
Примерно 2,5 года
Диагностическая разработка и анализ соответствия биомаркерных анализов
Временное ограничение: Примерно 2,5 года
Оценить взаимосвязь между статусом TROP2 по данным ЯМР при заданном пороге и показателями эффективности, определенными диагностическим устройством.
Примерно 2,5 года
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Временное ограничение: Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain).

TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT).
Approximately 2.5 years
Participant-reported physical functioning
Временное ограничение: Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in physical functioning.

TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT).
Approximately 2.5 years
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Временное ограничение: Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL.

TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT)
Approximately 2.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D763QC00001
  • 2024-520101-39-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических испытаний, спонсируемых группой компаний AstraZeneca (AZ), через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на получение важных отклонений от протокола (IPD), но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превосходить требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA)/Ассоциации фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA). Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий переговорам контракт для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться