Fázis III vizsgálat a Datopotamab Deruxtecan és a Docetaxel összehasonlítására, korábban kezelt, TROP2-pozitív, előrehaladott vagy áttétes, nem laphámrák típusú NSCLC-ben, akciógénomikai változások nélkül (TROPION-Lung17)
2026. szeptember 2. frissítette: AstraZeneca
Egy III. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat a Datopotamab Deruxtecan vagy Docetaxel alkalmazásáról korábban kezelt, TROP2-pozitív, előrehaladott vagy metastatikus, nem-squamous nem kissejtes tüdőrákban, akciógénomiális eltérések nélkül (TROPION-Lung17)
A TROPION-Lung17 vizsgálat a datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) hatékonyságát és biztonságosságát méri össze a docetaxelével trophoblast sejtfelszíni fehérje 2 (TROP2) pozitív, előrehaladott vagy áttétes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél nincsenek célzott genomikus eltérések (AGA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TROPION-Lung17 egy III. fázisú, 2 ágú, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat, amely a Dato-DXd hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a docetaxelhez képest olyan résztvevőknél, akik korábban kezelt trophoblast sejtfelszíni fehérje 2 (TROP2) normalizált membrán arány (NMR) pozitív, előrehaladott vagy metastatikus nem laphámos nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek, akciózható genomikus változások (AGA) nélkül, és értékeli a vizsgálati in vitro diagnosztikai (IVD) eszköz klinikai teljesítményét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Linz, Ausztria, 4021
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rankweil, Ausztria, 6830
- Toborzás
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1210
- Toborzás
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Gosford, Ausztrália, 2250
- Toborzás
- Research Site
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- Toborzás
- Research Site
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Research Site
-
St Albans, Ausztrália, 3021
- Toborzás
- Research Site
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Toborzás
- Research Site
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Toborzás
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgium, 6800
- Toborzás
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Toborzás
- Research Site
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 40170-110
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01327-001
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05652-900
- Felfüggesztett
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- Research Site
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW170QT
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Visszavont
- Research Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Toborzás
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Toborzás
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- Research Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- Research Site
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Toborzás
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- Toborzás
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Toborzás
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Toborzás
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Visszavont
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Toborzás
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Toborzás
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Toborzás
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Toborzás
- Research Site
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, Egyesült Államok, 20613
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Toborzás
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Visszavont
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Toborzás
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Visszavont
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Toborzás
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Toborzás
- Research Site
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Toborzás
- Research Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- Toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Toborzás
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
- Toborzás
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Visszavont
- Research Site
-
Kolkata, India, 700016
- Toborzás
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Toborzás
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Toborzás
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Toborzás
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Research Site
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Toborzás
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japán, 740-8510
- Toborzás
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Toborzás
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán, 216-8511
- Toborzás
- Research Site
-
Kyoto, Japán, 612-8555
- Toborzás
- Research Site
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- Toborzás
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Research Site
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Toborzás
- Research Site
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Toborzás
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
- Toborzás
- Research Site
-
Sendai, Japán, 981-0914
- Toborzás
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Toborzás
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Toborzás
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 101149
- Toborzás
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130000
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350011
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Toborzás
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230610
- Toborzás
- Research Site
-
Jiamusi, Kína, 154007
- Toborzás
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250117
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 2100008
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Visszavont
- Research Site
-
Shantou, Kína, 515041
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300050
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430060
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Visszavont
- Research Site
-
Xuzhou, Kína, 221009
- Visszavont
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Toborzás
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Toborzás
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Toborzás
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Magyarország, 3200
- Toborzás
- Research Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- Toborzás
- Research Site
-
Bielefeld, Németország, 33611
- Toborzás
- Research Site
-
Bonn, Németország, 53127
- Toborzás
- Research Site
-
Cologne, Németország, 51109
- Toborzás
- Research Site
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Toborzás
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Visszavont
- Research Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Toborzás
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Toborzás
- Research Site
-
Krefeld, Németország, 47805
- Toborzás
- Research Site
-
Minden, Németország, 32429
- Toborzás
- Research Site
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Toborzás
- Research Site
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Troisdorf, Németország, 53840
- Toborzás
- Research Site
-
Velbert, Németország, 42551
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20162
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Monza, Olaszország, 20052
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15009
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 73657
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10300
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Research Site
-
Muang, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06530
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 32098
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Toborzás
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
Patológiailag dokumentált IIIB, IIIC vagy IV. stádiumú nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) anélkül, hogy kezelhető genomikus eltérések (AGA) lennének a randomizálás időpontjában, és amely megfelel az NSCLC kritériumainak:
- A résztvevőknek dokumentált negatív teszteredményekkel kell rendelkezniük az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) és a ROS proto-onkogén 1 (ROS1) genomikus eltéréseire vonatkozóan.
- Nem rendelkezik ismert tumor genomikus eltérésekkel a neurotrofin tirozin receptor kináz (NTRK), a proto-onkogén B-raf (BRAF), a transzfekció során átrendeződött (RET), a mezenchimális-epiteliális átmenet (MET) exon 14 kihagyás, a Kirsten patkány szarkóma vírusos onkogén homológ (KRAS) G12C, a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) vagy bármely más kezelhető hajtó onkogén területén, amelyekre helyileg jóváhagyott és elérhető célzott elsővonalbeli terápiák állnak rendelkezésre.
- Prospektíven értékelt trophoblaszt sejtfelszíni fehérje 2 (TROP2) normalizált membrán arány (NMR) pozitív.
- Radiográfiás betegségprogresszió dokumentációja a haladó vagy metastatikus NSCLC legutóbbi kezelési rendszere alatt vagy után.
- A résztvevőknek platina alapú kemoterápiát (PBC) kellett kapniuk anti-programozott halál-fehérje 1 (anti-PD-1)/anti-programozott halál-ligánd 1 (anti-PD-L1) monoklonális antitesttel (mAb) kombinációban, mint egyetlen korábbi kezelési vonalat, vagy PBC-t és anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonális antitestet (bármilyen sorrendben) szekvenciálisan, mint egyetlen 2 korábbi kezelési vonalat.
- Elfogadható formalinnal rögzített és paraffinba ágyazott (FFPE) tumor minta biztosítása a TROP2 értékeléséhez.
- Legalább egy, korábban nem besugárzott lezió, amely a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai, 1.1-es verzió (RECIST 1.1) szerint céllezió (TL) a kiindulásnál, és pontosan mérhető a kiindulásnál ≥ 10 mm a leghosszabb átmérőben (kivéve a nyirokcsomókat, amelyeknek rövid tengelye ≥ 15 mm kell legyen) számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotással (MRI), és alkalmas pontos ismételt mérésekre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1.
- Megfelelő csontvelő tartalék és szervfunkció a randomizálástól számított 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Laphámos, kevert NSCLC vagy kissejtes tüdőrák (SCLC) hisztológia.
- NSCLC betegség, amely egyedül végleges lokális terápiára jogosult.
- Más primer malignitás anamnézise az NSCLC kivételével, kivéve azokat a malignitásokat, amelyeket gyógyító szándékkal kezeltek, ismert aktív betegség nélkül a randomizálástól számított 3 éven belül, és alacsony potenciális relapszuskockázattal rendelkeznek.
- Gerincvelő kompresszió vagy agyi áttétek, kivéve ha tünetmentesek, stabilak, és nem igényelnek kortikoszteroid vagy antikonvulzív kezelést legalább 7 nappal a randomizálás előtt.
- Klinikailag jelentős szaruhártya betegség.
- Aktív vagy kontrollálatlan hepatitis B vagy C vírusfertőzés.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, amely nincs jól kontrollálva.
- Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikumot, antivirális vagy antimikotikumot igényel.
- Nem fertőző eredetű intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis anamnézise, beleértve a szteroidokat igénylő sugár pneumonitist, jelenlegi ILD/pneumonitis, vagy gyanús ILD/pneumonitis, amelyet a szűrés során képalkotással nem lehet kizárni.
- Súlyos tüdőfunkciós kompromisszum a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) monoterápia
A Dato-DXd monoterápiás csoport résztvevői Dato-DXd-et intravénás (IV) infúzió formájában kapják 3 hetente (Q3W), minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Intravénásan (IV) beadott Dato-DXd
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Docetaxel monoterápia
A docetaxel monoterápiás csoportba tartozó résztvevők docetaxelt kapnak intravénás (IV) infúzióként, 3 hetente (Q3W), minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Intravénásan (IV) beadott docetaxel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2,5 év
|
A PFS a randomizálástól a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) szerinti radiologiai progresszióig, a Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelve, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
Körülbelül 2,5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 év
|
Az OS-t a randomizáció időpontjától bármely okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időként definiáljuk.
|
Körülbelül 3,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2,5 év
|
Az ORR azon résztvevők arányaként definiálódik, akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) igazolásra került, amit a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) alapján a Blinded Independent Central Review (BICR) határoz meg.
|
Körülbelül 2,5 év
|
|
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 2,5 év
|
A DoR a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint dokumentált első választól a dokumentált progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti, amelyet a vakított független központi felülvizsgálat (BICR) értékel.
|
Körülbelül 2,5 év
|
|
Idő a második progresszióig vagy halálig (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 2,5 év
|
A PFS2 a randomizációtól a második progresszió eseményéig (a kezdeti progresszió eseményét követően) vagy a halálig terjedő időszakot jelenti, az első utókezelés után.
A második progresszió dátumát a Vizsgáló rögzíti az elektronikus Esetlapban (eCRF) és a helyi szokásos klinikai gyakorlat alapján határozza meg radiográfiai vagy klinikai progresszió alapján.
|
Körülbelül 2,5 év
|
|
Diagnosztikai fejlesztés és biomarkerezés konkorancia elemzése
Időkeret: Körülbelül 2,5 év
|
Értékelje a TROP2 NMR-állapot és a hatékonysági végpontok közötti kapcsolatot egy meghatározott küszöbértéknél, a diagnosztikai eszköz által meghatározott módon.
|
Körülbelül 2,5 év
|
|
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Időkeret: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported physical functioning
Időkeret: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Időkeret: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kvalifikált kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca (AZ) vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérelemportálon keresztül. Minden kérést az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelnek:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja a Fontos Protokolleltérés (IPD) iránti kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérelem jóváhagyásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca megfelel vagy meghaladja az adatelérhetőségi követelményeket az Európai Gyógyszeripari Szövetségek és Szervezetek Szövetsége (EFPIA) és a Gyógyszerkutatási és Gyártók Amerikai Szövetsége (PhRMA) Adatmegosztási Elvei iránti elkötelezettségének megfelelően.
Időzítési részletekért kérjük, tekintse meg nyilatkozatainkat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérést jóváhagynak, az AstraZeneca hozzáférést biztosít a névtelenített egyéni betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezetben, a Vivli.org-on keresztül.
Egy aláírt adathasználati megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adatokhoz hozzáférők számára) kötelezően érvényben kell lennie a kért információk elérése előtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .