Estudo de Fase III do Datopotamab Deruxtecan versus Docetaxel em NSCLC Avançado ou Metastático Não Escamoso TROP2-positivo, Previamente Tratado, Sem Alterações Genómicas Acuráveis (TROPION-Lung17)
2 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Multicêntrico de Datopotamab Deruxtecan ou Docetaxel em Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Não Escamoso Avançado ou Metastático TROP2-positivo Previamente Tratado, Sem Alterações Genómicas Acionáveis (TROPION-Lung17)
O TROPION-Lung17 irá medir a eficácia e segurança do datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em comparação com o docetaxel em doentes com cancro do pulmão avançado ou metastático positivo para a proteína 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2) sem alterações genómicas acionáveis (AGA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TROPION-Lung17 é um estudo de fase III, de 2 braços, randomizado, aberto e multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança do Dato-DXd em comparação com o docetaxel em participantes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso avançado ou metastático, previamente tratado, com razão de membrana normalizada (NMR) positiva para a proteína 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2) e sem alterações genómicas acionáveis (AGA), e que avalia o desempenho clínico do dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV) em investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Recrutamento
- Research Site
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Recrutamento
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 51109
- Recrutamento
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Retirado
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Research Site
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Recrutamento
- Research Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Recrutamento
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Recrutamento
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Troisdorf, Alemanha, 53840
- Recrutamento
- Research Site
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Velbert, Alemanha, 42551
- Recrutamento
- Research Site
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Gosford, Austrália, 2250
- Recrutamento
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Recrutamento
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Research Site
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St Albans, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Research Site
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Wollongong, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Suspenso
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40170-110
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Suspenso
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Suspenso
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Recrutamento
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Recrutamento
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Recrutamento
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Recrutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 101149
- Recrutamento
- Research Site
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Changchun, China, 130000
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Research Site
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Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Research Site
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Fuzhou, China, 350011
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Research Site
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Hefei, China, 230610
- Recrutamento
- Research Site
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Jiamusi, China, 154007
- Recrutamento
- Research Site
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Research Site
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Nanjing, China, 2100008
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Retirado
- Research Site
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Shantou, China, 515041
- Recrutamento
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, China, 300050
- Recrutamento
- Research Site
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Wuhan, China, 430060
- Recrutamento
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Retirado
- Research Site
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Xuzhou, China, 221009
- Retirado
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seville, Espanha, 41009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Research Site
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Research Site
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Recrutamento
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Research Site
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Recrutamento
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Recrutamento
- Research Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Recrutamento
- Research Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Retirado
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Recrutamento
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Research Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Research Site
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Research Site
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Research Site
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-
Maine
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Recrutamento
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Recrutamento
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Recrutamento
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Retirado
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Recrutamento
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Retirado
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Recrutamento
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Research Site
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Recrutamento
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- Research Site
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Recrutamento
- Research Site
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-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Research Site
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- Research Site
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Recrutamento
- Research Site
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Boulogne-Billancourt, França, 92104
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Research Site
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Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- Research Site
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Research Site
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Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1145
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hungria, 3200
- Recrutamento
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Recrutamento
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Monza, Itália, 20052
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
- Recrutamento
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- Research Site
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Kyoto, Japão, 612-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Recrutamento
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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London, Reino Unido, SW170QT
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Retirado
- Research Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 73657
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11490
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
- Recrutamento
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 32098
- Recrutamento
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70 449
- Recrutamento
- Research Site
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Vinh, Vietnã, 460000
- Recrutamento
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Linz, Áustria, 4021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rankweil, Áustria, 6830
- Recrutamento
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1210
- Recrutamento
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560027
- Retirado
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700016
- Recrutamento
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422011
- Recrutamento
- Research Site
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New Delhi, Índia, 11029
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso patologicamente documentado em estadio IIIB, IIIC ou estadio IV sem alterações genómicas acionáveis (AGA) no momento da randomização e que cumpra os critérios para CPCNP:
- Os participantes devem ter resultados de teste negativos documentados para alterações genómicas do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), da quinase do linfoma anaplásico (ALK) e do proto-oncogene 1 ROS (ROS1).
- Não tem alterações genómicas tumorais conhecidas no recetor de tirosina quinase neurotrófica (NTRK), no proto-oncogene B-raf (BRAF), rearranjado durante a transfecção (RET), skipping do exão 14 da transição mesenquimal-epitelial (MET), homólogo do oncogene viral do sarcoma rato Kirsten (KRAS) G12C, recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) ou quaisquer outros oncogenes condutores acionáveis para os quais existam terapias-alvo de primeira linha aprovadas localmente e disponíveis.
- Rácio de membrana normalizado (NMR) positivo da proteína 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2) avaliado prospetivamente.
- Documentação de progressão radiográfica da doença durante ou após receber o regime de tratamento mais recente para CPCNP avançado ou metastático.
- Os participantes devem ter recebido quimioterapia à base de platina (PBC) em combinação com anticorpo monoclonal (mAb) anti-proteína 1 de morte programada (anti-PD-1)/anti-ligando 1 de morte programada (anti-PD-L1) como a única linha de terapia prévia ou ter recebido PBC e anticorpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 (em qualquer ordem) sequencialmente como as únicas 2 linhas de terapia prévias.
- Fornecimento de amostra tumoral fixada em formalina e incluída em parafina (FFPE) aceitável para avaliação de TROP2.
- Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifique como lesão-alvo (TL) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1) na linha de base e possa ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto gânglios linfáticos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e seja adequada para medições repetidas precisas.
- Estado de Performance (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Reserva óssea e função orgânica adequadas dentro de 7 dias antes da randomização.
Critérios de Exclusão:
- Histologia escamosa, CPCNP mista ou cancro do pulmão de células pequenas (CPCP).
- Doença de CPCNP elegível para terapia local definitiva isolada.
- Historial de outra neoplasia maligna primária além de CPCNP, exceto para neoplasia maligna tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes da randomização e de baixo risco potencial de recorrência.
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e não exijam tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes durante pelo menos 7 dias antes da randomização.
- Doença corneal clinicamente significativa.
- Infeção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
- Infeção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) que não esteja bem controlada.
- Infeção não controlada que requeira antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos (IV).
- Historial de doença intersticial pulmonar (DIP)/pneumonite não infeciosa incluindo pneumonite por radiação que exigiu esteroides, tem DIP/pneumonite atual ou tem DIP/pneumonite suspeita que não possa ser excluída por imagem no rastreio.
- Compromisso grave da função pulmonar de acordo com o critério do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em monoterapia
Os participantes no grupo de monoterapia com Dato-DXd receberão Dato-DXd por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Dato-DXd administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm B: Monoterapia com Docetaxel
Os participantes no grupo de monoterapia com docetaxel receberão docetaxel por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Docetaxel administrado por via intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2,5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até à progressão radiológica de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR), ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 2,5 anos
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2,5 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes que apresentam uma resposta completa confirmada (RC) ou uma resposta parcial confirmada (RP), determinada por Revisão Central Independente Cega (RCIC) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1).
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Aproximadamente 2,5 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Aproximadamente 2,5 anos
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até à data da progressão documentada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR) ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 2,5 anos
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Tempo até à segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Aproximadamente 2,5 anos
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O PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até ao evento de progressão mais precoce (após o evento de progressão inicial), após a primeira terapêutica subsequente, ou morte.
A data da segunda progressão será registada pelo Investigador no Formulário Eletrónico de Registo de Caso (eCRF) e definida de acordo com a prática clínica padrão local com base na progressão radiológica ou clínica.
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Aproximadamente 2,5 anos
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Desenvolvimento de diagnóstico e análise de concordância de ensaio de biomarcadores
Prazo: Aproximadamente 2,5 anos
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Avaliar a relação entre o estado NMR do TROP2 num ponto de corte definido e os endpoints de eficácia, conforme determinado pelo dispositivo de diagnóstico.
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Aproximadamente 2,5 anos
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Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Prazo: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
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Participant-reported physical functioning
Prazo: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
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Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Prazo: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca (AZ) através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sim", indica que a AZ está a aceitar pedidos para Desvio Importante do Protocolo (IPD), mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA)/da Associação da Indústria Farmacêutica de Investigação da América (PhRMA).
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Contrato de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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