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이전에 치료받은 TROP2 양성 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 조작 가능한 게놈 변이가 없는 환자들을 대상으로 Datopotamab Deruxtecan 대 Docetaxel의 3상 연구 (TROPION-Lung17)

2026년 9월 2일 업데이트: AstraZeneca

이전 치료를 받은 TROP2 양성 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 유전자 변형이 확인되지 않은 경우 Datopotamab Deruxtecan 또는 Docetaxel에 대한 3상, 무작위, 개방형, 다기관 연구 (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17은 작용 가능한 유전체 변이(AGA)가 없는 트로포블라스트 세포 표면 단백질 2(TROP2) 양성 진행성 또는 전이성 폐암 환자를 대상으로 datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)과 docetaxel의 효능과 안전성을 비교 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TROPION-Lung17은 이전에 치료받은 trophoblast cell surface protein 2 (TROP2) 정규화 막 비율 (NMR) 양성 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 (NSCLC)에서 actionable genomic alterations (AGA)가 없는 참가자들을 대상으로 Dato-DXd를 docetaxel과 비교하여 효능과 안전성을 평가하고, 연구용 체외 진단 (IVD) 기기의 임상적 성능을 평가하기 위한 제3상, 2군, 무작위, 개방형, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모병
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • 모병
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 73657
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11490
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Research Site
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • 모병
        • Research Site
  • 독일
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • 모병
        • Research Site
      • Bielefeld, 독일, 33611
        • 모병
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Research Site
      • Cologne, 독일, 51109
        • 모병
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • 모병
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 빼는
        • Research Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • 모병
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • 모병
        • Research Site
      • Krefeld, 독일, 47805
        • 모병
        • Research Site
      • Minden, 독일, 32429
        • 모병
        • Research Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • 모병
        • Research Site
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Troisdorf, 독일, 53840
        • 모병
        • Research Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • 모병
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • Research Site
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • Research Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • 모병
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • 모병
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • 모병
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 빼는
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • 모병
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • 모병
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • 모병
        • Research Site
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • 모병
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • 모병
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Research Site
      • Brandywine, Maryland, 미국, 20613
        • 모병
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • 모병
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 빼는
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • 모병
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 빼는
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • 모병
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • Research Site
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • 모병
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • 모병
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • 모병
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
        • 모병
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • 모병
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70 449
        • 모병
        • Research Site
      • Vinh, 베트남, 460000
        • 모병
        • Research Site
  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Research Site
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • 모병
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
        • 모병
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • 모병
        • Research Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • 모병
        • Research Site
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • 모병
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • 정지된
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 40170-110
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • 정지된
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 정지된
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 영국
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, SW170QT
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, SW10 9NH
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • 빼는
        • Research Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rankweil, 오스트리아, 6830
        • 모병
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1210
        • 모병
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • 모병
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560027
        • 빼는
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700016
        • 모병
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400012
        • 모병
        • Research Site
      • Nashik, 인도, 422011
        • 모병
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 11029
        • 모병
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
        • 모병
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 612-8555
        • 모병
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • 모병
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 981-0914
        • 모병
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 101149
        • 모병
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130000
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350011
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230610
        • 모병
        • Research Site
      • Jiamusi, 중국, 154007
        • 모병
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250117
        • 모병
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 2100008
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 빼는
        • Research Site
      • Shantou, 중국, 515041
        • 모병
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • 모병
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300050
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430060
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 빼는
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221009
        • 빼는
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • 모병
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, VSZ 4E6
        • 모병
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • 모병
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • 모병
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • 모병
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • 모병
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • 모병
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10300
        • 모병
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • 모병
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • 모병
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06530
        • 모병
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 32098
        • 모병
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • 모병
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • 모병
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
        • 모병
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • 모병
        • Research Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • 모병
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • 모병
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 모병
        • Research Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, 헝가리, 3200
        • 모병
        • Research Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • 모병
        • Research Site
  • 호주
      • Gosford, 호주, 2250
        • 모병
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • 모병
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • 모병
        • Research Site
      • St Albans, 호주, 3021
        • 모병
        • Research Site
      • Wollongong, 호주, 2500
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 시점에 표적 치료 가능 유전자 변이(AGA)가 없는 병리학적으로 확인된 3기B, 3기C 또는 4기 비편평 비소세포폐암(NSCLC)으로, 다음 NSCLC 기준을 충족해야 함:

    • 참가자는 표피성장인자수용체(EGFR), 아나플라스틱 림프종 키나제(ALK), ROS 원종유전자 1(ROS1) 유전자 변이에 대한 음성 검사 결과를 문서화해야 합니다.
    • 신경영양성 타이로신 수용체 키나제(NTRK), 원종유전자 B-raf(BRAF), 전이 중 재배열(RET), 중간엽-상피 전이(MET) 엑손 14 스킵핑, 커스텐 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS) G12C, 인간 표피성장인자수용체 2(HER2) 또는 국소적으로 승인되고 이용 가능한 1차 표적 치료제가 있는 다른 표적 치료 가능 구동 유전자에 알려진 종양 유전자 변이가 없어야 합니다.
    • 전향적으로 평가된 트로포블라스트 세포 표면 단백질 2(TROP2) 정규화 막 비율(NMR) 양성.
  • 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 최근 치료 요법 중 또는 이후 방사선학적 질병 진행 문서화.
  • 참가자는 백금 기반 화학요법(PBC)과 항-프로그램된 세포사멸 단백질 1(항-PD-1)/항-프로그램된 세포사멸 리간드 1(항-PD-L1) 단일클론항체(mAb) 병용을 유일한 이전 치료 라인으로 받았거나, PBC와 항-PD-1/항-PD-L1 단일클론항체를 (순서에 관계없이) 순차적으로 유일한 2개의 이전 치료 라인으로 받아야 합니다.
  • TROP2 평가를 위한 허용 가능한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 제공.
  • 기저선에서 고체종양 반응평가기준 1.1판(RECIST 1.1) 표적 병변(TL)으로 적격이며, 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기저선에서 최장 직경 ≥ 10mm(림프절은 단축 직경 ≥ 15mm)로 정확하게 측정 가능하고, 정확한 반복 측정에 적합한, 이전에 방사선 치료를 받지 않은 최소 1개의 병변.
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  • 무작위 배정 7일 이내에 적절한 골수 예비력 및 장기 기능.

제외 기준:

  • 편평세포, 혼합형 NSCLC 또는 소세포폐암(SCLC) 조직학.
  • 확정적 국소 치료 단독으로 적격한 NSCLC 질환.
  • NSCLC 이외의 다른 원발성 악성종양 병력. 단, 무작위 배정 3년 이내에 치료 목적으로 치료받아 알려진 활동성 질환이 없고 재발 위험이 낮은 악성종양은 제외.
  • 척수 압박 또는 뇌전이. 단, 무작위 배정 최소 7일 전까지 무증상, 안정적이며 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않은 경우는 제외.
  • 임상적으로 유의한 각막 질환.
  • 활성 또는 조절되지 않은 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  • 잘 조절되지 않는 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염.
  • 정맥내(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염.
  • 스테로이드가 필요한 방사선성 폐렴을 포함한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD/폐렴.
  • 연구자의 판단에 따른 중증 폐 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 단일 요법
Dato-DXd 단독 요법 그룹의 참가자들은 21일 주기의 1일째마다 3주마다(Q3W) 정맥 내(IV) 주입으로 Dato-DXd를 투여받게 됩니다.
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸 (Dato-DXd)
정맥 내 투여되는 Dato-DXd
다른 이름들:
  • DS-1062a
활성 비교기: Arm B: 독소탁셀 단독 요법
독소탁셀 단독요법 그룹의 참가자는 21일 주기의 1일차마다 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 독소탁셀을 투여받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀
정맥내(IV) 투여되는 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 약 2.5년
PFS는 무작위 배정 시점부터 고형 종양 반응 평가 기준 제1.1판(RECIST 1.1)에 따른 맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가한 방사선학적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
약 2.5년
전체 생존율(OS)
기간: 약 3.5년
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
약 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 반응률 (ORR)
기간: 약 2.5년
ORR는 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 맹검 독립 중앙 평가(BICR)가 확인한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 2.5년
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 2.5년
DoR은 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의해 평가된 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2.5년
두 번째 진행 또는 사망까지의 시간 (PFS2)
기간: 약 2.5년
PFS2는 무작위 배정 시점부터 초기 진행 이벤트 이후의 진행 이벤트, 첫 번째 후속 치료 이후, 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 두 번째 진행 날짜는 연구자가 전자 사례 보고서(eCRF)에 기록하며, 방사선학적 또는 임상적 진행을 기준으로 한 현지 표준 임상 관행에 따라 정의됩니다.
약 2.5년
진단 개발 및 바이오마커 검정 일치성 분석
기간: 약 2.5년
진단 장치에 의해 결정된 바와 같이, 정의된 컷오프에서 TROP2 NMR 상태와 효능 평가 항목 간의 관계를 평가합니다.
약 2.5년
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
기간: Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain).

TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT).
Approximately 2.5 years
Participant-reported physical functioning
기간: Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in physical functioning.

TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT).
Approximately 2.5 years
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
기간: Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL.

TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT)
Approximately 2.5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D763QC00001
  • 2024-520101-39-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca(AZ) 그룹 회사가 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 중요한 프로토콜 편차(IPD)에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 저희 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에는 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 체결되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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