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抗PD-1／PD-L1抗体プラスゲムシタビンおよびシスプラチンによる進行性胆管癌（CCA）治療

2025年12月6日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

進行性胆管癌患者を対象としたジェムシタビンおよびシスプラチン併用による抗PD-1/PD-L1抗体の第I/II相試験

本研究は、進行性胆管癌患者に対するジェムシタビンとシスプラチン併用抗PD-1/PD-L1抗体の第一選択治療の安全性、耐容性、有効性を分析するために設計された前向き観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性胆管癌の成人患者（≧18歳）を対象とした、抗PD-1/PD-L1抗体とゲムシタビンおよびシスプラチン併用化学療法の前向きコホート研究です。

ゲムシタビンとシスプラチン（GC）：この化学療法の併用は、進行性胆管癌における従来の標準治療法です。DNA合成を妨げ、DNA架橋を引き起こすことで、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導します。

抗PD-1/PD-L1抗体：免疫療法（ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、エンバフォリマブ、ティセリズマブなど）は、PD-1/PD-L1免疫チェックポイント経路を阻害し、T細胞を活性化して腫瘍細胞を認識・攻撃するように設計されています。最近の重要な臨床試験（例：TOPAZ-1、KEYNOTE-966）では、GC化学療法に免疫療法を追加することで、化学療法単独と比較して全生存期間が有意に改善されることが示されています。

本研究は、切除不能な進行期胆管癌患者を対象に、特定の臨床現場におけるこの併用療法の実世界での安全性、忍容性、および臨床的有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wenxin Xu, PhD
        • 副調査官：
          • Mincheng Yu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

組織学的または細胞学的に診断された局所進行性または転移性胆道癌の患者。

説明

包含基準：

  • 1. 18歳以上、男性または女性 2. 治癒的手術または局所療法が適さない局所進行または転移性胆道癌（ICC、ECC、またはGBCを含む）が組織学的または細胞学的に確認されていること。

    3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status 0-1 4. 患者が書面によるインフォームドコンセントを提供していること。 5. 主要臓器の機能が要件を満たしていること 6. 予想生存期間が12週間以上であること 7. 非外科的不妊手術を受けていない、または妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究治療期間終了後3か月以内に医学的に認められた避妊法（子宮内避妊器具、避妊薬、またはコンドームなど）を使用する必要があること。

除外基準：

  • 1. 患者が活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有していること（以下に限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症；白斑患者；小児期に完全寛解した喘息は、成人後に何の介入もなく含めることができる；医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることができない）。 2. 患者が免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身性ホルモン療法を使用していること（プレドニゾン10mg/日以上または他の治療用ホルモン）、および登録前2週間以内に継続使用していること。 3. 十分に制御されていない臨床症状または疾患を有していること。 4. 無作為化前3か月以内に臨床的に有意な出血症状または明確な出血傾向があること。 5. 無作為化後最初の6か月以内の動脈/静脈血栓症。 6. 研究者の判断により、患者が研究結果に影響を与える可能性のある、または研究中止につながる可能性のある他の要因を有していること。例えば、アルコール乱用、薬物乱用、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、および重篤な検査値異常。#家族または社会的要因により、患者の安全性に影響を与える可能性がある。 7. ゲムシタビン、シスプラチン、または白金含有化合物に対する既知の過敏症；シスプラチンが禁忌となる著明な聴覚障害（グレード2以上）または末梢神経障害（グレード2以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法＋免疫療法併用
薬：抗PD-1/PD-L1抗体
抗PD-1／PD-L1 静脈内注射、少なくとも6か月間
薬：ゲムシタビンとシスプラチン化学療法
ゲムシタビンとシスプラチンの静脈内注射、少なくとも6か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最後の治療投与後30日まで
安全性は、すべての有害事象（AE）、重大な有害事象（SAE）、および特定の検査異常（最悪のグレード）に対処し、記録することによって監視されます。 毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
最後の治療投与後30日まで
客観的応答率(ORR)
時間枠：5年
RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
5年
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：5年
RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
5年
救済期間(DOR)
時間枠：5年
RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
5年
救済時間（TOR）
時間枠：期間: 5年間
研究者によりRECIST 1.1基準に基づいて評価された
期間: 5年間
疾患制御率 (DCR)
時間枠：時間枠: 5年
研究者がRECIST 1.1基準に基づいて評価
時間枠: 5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月19日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Y2024-752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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