Anti-PD-1/PD-L1-antikroppar plus Gemcitabin och Cisplatin för avancerad CCA
En fas I/II-studie av anti-PD-1/PD-L1-antikroppar i kombination med gemcitabin och cisplatin för patienter med avancerad kolangiocarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie av kombinationen anti-PD-1/PD-L1-antikroppar plus Gemcitabin och Cisplatin-kemoterapi för vuxna patienter (≥18 år) med avancerad kolangiocarcinom
Gemcitabin och Cisplatin (GC): Detta kemoterapidubbel har varit den historiska standardvården för avancerad kolangiocarcinom. Det fungerar genom att störa DNA-syntesen och orsaka DNA-korsbindning, vilket leder till apoptos i tumörceller.
Anti-PD-1/PD-L1-antikroppar: Immunterapi (inklusive pembrolizumab, durvalumab, envafolimab, tislelizumab, etc.) är utformad för att blockera PD-1/PD-L1-immuncheckpoint-vägen, och därmed återuppliva T-celler för att känna igen och attackera tumörceller. Senare avgörande prövningar (t.ex. TOPAZ-1, KEYNOTE-966) har visat att tillägg av immunterapi till GC-kemoterapi signifikant förbättrar den totala överlevnaden jämfört med enbart kemoterapi.
Denna studie syftar till att utvärdera den verkliga världens säkerhet, tolerabilitet och kliniska effektivitet av detta kombinationsregime i specifika kliniska praktikinställningar för patienter med oresekabelt sent stadium kolangiocarcinom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qinghai Ye, PhD
- Telefonnummer: 2164041990
- E-post: 24111210117@m.fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Hui Li, PhD
- Telefonnummer: 13075929630
- E-post: vincentxwx34@163.com
-
Kontakt:
- E-post: 24111210117@m.fudan.edu.cn
-
Underutredare:
- Wenxin Xu, PhD
-
Underutredare:
- Mincheng Yu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. ≥18 år, man eller kvinna 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer (inklusive ICC, ECC eller GBC) som inte är lämpad för kurativ kirurgi eller lokalbehandling.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0-1 4. Patient har gett skriftligt informerat samtycke. 5. Funktionen av viktiga organ uppfyller kraven 6. Förväntad överlevnad ≥12 veckor 7. Icke-kirurgisk sterilisering eller kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (såsom en spiral, p-piller eller kondom) under studieperioden och inom 3 månader efter avslutad studiebehandling.
Exklusionskriterier:
- 1. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, tyreotoxikos; patienter med vitiligo; fullständig remission av astma i barndomen, kan inkluderas utan någon intervention efter vuxen ålder; astmapatienter som kräver bronkdilatatorer för medicinsk intervention kan inte inkluderas); 2. Patienten använder immunosuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunosuppressivt syfte (dos > 10 mg/dag prednisolon eller andra terapeutiska hormoner), och fortsätter användning inom 2 veckor före inkludering; 3. Har kliniska symtom eller sjukdom som inte är väl kontrollerade; 4. Signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller ett tydligt blödningstendens inom 3 månader före randomisering; 5. Artär/venös trombos under de första 6 månaderna av randomisering 6. Enligt forskaren har patienten andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller leda till avslut av studien, såsom alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver kombinerad behandling, och allvarliga laboratorieavvikelser. Med familj eller sociala faktorer som kommer att påverka patientens säkerhet. 7. Känd överkänslighet mot Gemcitabin, Cisplatin eller platina-innehållande föreningar; signifikant hörselnedsättning (grad ≥2) eller perifer neuropati (grad ≥2) som kontraindicerar Cisplatin;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemoterapi plus Immunterapi Kombination
|
Anti-PD-1/PD-L1 Intravenös injektion under minst 6 månader
Gemcitabin och cisplatint Intravenös injektion i minst 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingsdos
|
Säkerheten kommer att övervakas genom att adressera och registrera alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och specifika laboratorieavvikelser (värsta grad).
Toxicitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingsdos
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 5 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
5 år
|
|
Lättnadens varaktighet (DOR)
Tidsram: 5 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
5 år
|
|
Till lindringstiden (TOR)
Tidsram: Tidsram: 5 år
|
Utvärderad av forskare baserat på RECIST 1.1-standarden
|
Tidsram: 5 år
|
|
Diseases Control Rate (DCR)
Tidsram: Tidsram: 5 år
|
Utvärderad av forskare baserat på RECIST 1.1-standarden
|
Tidsram: 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y2024-752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .