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Anticorpi anti-PD-1/PD-L1 più Gemcitabina e Cisplatino per CCA avanzato

6 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno Studio di Fase I/II di Anticorpi Anti-PD-1/PD-L1 in Combinazione con Gemcitabina e Cisplatino per Pazienti con Colangiocarcinoma Avanzato

Questo studio è uno studio prospettico e osservazionale progettato per analizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento di prima linea utilizzando la combinazione di gemcitabina e cisplatino più anticorpi anti-PD-1/PD-L1 per pazienti con colangiocarcinoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte sulla combinazione di anticorpi anti-PD-1/PD-L1 più chemioterapia con Gemcitabina e Cisplatino per pazienti adulti (≥18) con colangiocarcinoma avanzato

Gemcitabina e Cisplatino (GC): Questo doppietto chemioterapico è stato lo standard di cura storico per il colangiocarcinoma avanzato. Funziona interferendo con la sintesi del DNA e causando cross-linking del DNA, portando all'apoptosi delle cellule tumorali.

Anticorpi anti-PD-1/PD-L1: L'immunoterapia (inclusi pembrolizumab, durvalumab, envafolimab, tislelizumab, ecc.) è progettata per bloccare il pathway del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1, rivitalizzando così le cellule T per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Recenti studi fondamentali (ad esempio, TOPAZ-1, KEYNOTE-966) hanno dimostrato che l'aggiunta di immunoterapia alla chemioterapia GC migliora significativamente la sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioterapia.

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica di questo regime combinato in contesti di pratica clinica specifici per pazienti con colangiocarcinoma in stadio avanzato non resecabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenxin Xu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mincheng Yu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del tratto biliare localmente avanzato o metastatico diagnosticato istologicamente o citologicamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni, maschio o femmina 2. Cancro delle vie biliari localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (incluso ICC, ECC o GBC) non suscettibile di chirurgia curativa o terapie locali.

    3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 4. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto. 5. La funzione degli organi importanti soddisfa i requisiti 6. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane 7. Sterilizzazione non chirurgica o donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo medicalmente accettato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo o preservativo) durante il periodo di studio e entro 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il paziente presenta qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; pazienti con vitiligine; remissione completa dell'asma in età pediatrica, possono essere inclusi senza alcun intervento dopo l'età adulta; pazienti asmatici che richiedono broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi); 2. Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per ottenere immunosoppressione (dose > 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni terapeutici), e continua a utilizzarli entro 2 settimane prima dell'arruolamento; 3. Presenta sintomi clinici o malattie non ben controllati; 4. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza emorragica entro 3 mesi prima della randomizzazione; 5. Trombosi arteriosa/venosa nei primi 6 mesi dalla randomizzazione 6. Secondo lo sperimentatore, il paziente presenta altri fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio o portare alla terminazione dello studio, come abuso di alcol, abuso di droghe, altre malattie gravi (inclusi disturbi mentali) che richiedono trattamento combinato, e gravi anomalie di laboratorio, insieme a fattori familiari o sociali, che potrebbero influenzare la sicurezza dei pazienti. 7. Ipersensibilità nota a Gemcitabina, Cisplatino o composti contenenti platino; deficit uditivo significativo (grado ≥2) o neuropatia periferica (grado ≥2) che controindica il Cisplatino;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia più Immunoterapia in Combinazione
Droga: Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
Iniezione endovenosa anti-PD-1/PD-L1 per almeno 6 mesi
Droga: Chemioterapia con Gemcitabina e Cisplatino
Gemcitabina e cisplatino Iniezione endovenosa per almeno 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
La sicurezza sarà monitorata affrontando e registrando tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e le anomalie di laboratorio specifiche (grado peggiore). Le tossicità saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato dai ricercatori sulla base dello standard RECIST 1.1
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato dai ricercatori sulla base dello standard RECIST 1.1
5 anni
Durata dell'esenzione (DOR)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato dai ricercatori sulla base dello standard RECIST 1.1
5 anni
Al tempo di sollievo (TOR)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 5 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
Periodo di tempo: 5 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 5 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
Periodo di tempo: 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y2024-752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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