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항-PD-1/PD-L1 항체와 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법으로 진행성 담관암 치료

2025년 12월 6일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

진행성 담관암 환자를 대상으로 제맙타빈과 시스플라틴과 병용한 항-PD-1/PD-L1 항체의 제1/2상 임상시험

이 연구는 진행성 담관암 환자를 대상으로 젬시타빈과 시스플라틴의 병용요법에 항-PD-1/PD-L1 항체를 추가한 1차 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 분석하기 위해 설계된 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 담관암을 가진 성인 환자(≥18세)를 대상으로 한 항-PD-1/PD-L1 항체와 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법의 병용 치료에 대한 전향적 코호트 연구입니다.

젬시타빈과 시스플라틴(GC): 이 화학요법 이중요법은 진행성 담관암에 대한 역사적인 표준 치료법이었습니다. 이는 DNA 합성을 방해하고 DNA 가교를 유발하여 종양 세포의 세포사멸을 유도하는 방식으로 작동합니다.

항-PD-1/PD-L1 항체: 면역요법(펨브롤리주맙, 듀르발루맙, 엔바폴리맙, 티슬레리주맙 등 포함)은 PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 경로를 차단하여 T 세포를 재활성화시켜 종양 세포를 인식하고 공격하도록 설계되었습니다. 최근 주요 임상시험(예: TOPAZ-1, KEYNOTE-966)은 GC 화학요법에 면역요법을 추가하는 것이 단독 화학요법에 비해 전체 생존율을 유의미하게 향상시킨다는 것을 입증했습니다.

이 연구는 절제 불가능한 말기 담관암 환자를 위한 특정 임상 실무 환경에서 이 병용 요법의 실제 안전성, 내약성 및 임상 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Wenxin Xu, PhD
        • 부수사관:
          • Mincheng Yu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자.

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18세 이상, 남성 또는 여성 2. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암(ICC, ECC 또는 GBC 포함)으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우. 3. 동부 협동 종양 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1 4. 환자가 서면 동의서를 제공한 경우. 5. 주요 장기 기능이 요구 사항을 충족하는 경우 6. 예상 생존 기간 ≥12주 7. 비수술적 불임 또는 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 인정된 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 함.

제외 기준:

  • 1. 환자가 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환 병력이 있는 경우(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 포함, 백반증 환자 포함; 소아기 천식이 완전히 완화된 경우 성인기 이후 개입 없이 포함 가능; 기관지 확장제를 필요로 하는 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함 불가) 2. 환자가 면역 억제 목적으로 면역 억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용 중이며(프레드니솔론 10 mg/일 이상 또는 기타 치료 호르몬 등가량), 등록 2주 전까지 계속 사용한 경우 3. 잘 통제되지 않는 임상 증상 또는 질환이 있는 경우 4. 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 경우 5. 무작위 배정 첫 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 있는 경우 6. 연구자 판단 하에 환자가 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인(알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질환(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 등)이 있는 경우. 가족 또는 사회적 요인으로 인해 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 경우. 7. 젬시타빈, 시스플라틴 또는 백금 함유 화합물에 대한 알려진 과민증; 시스플라틴 사용이 금기인 중증 청력 장애(등급 ≥2) 또는 말초 신경병증(등급 ≥2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학요법 및 면역요법 병합
의약품: 항 PD-1/PD-L1 항체
Anti-PD-1/PD-L1 정맥 주사를 최소 6개월 동안
의약품: 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법
젬시타빈 및 시스플라틴 정맥 주사, 최소 6개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 30일
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특정 실험실 이상(최악 등급)을 처리하고 기록하여 안전성을 모니터링합니다. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
마지막 치료 투여 후 최대 30일
객관적 반응률(ORR)
기간: 5 년
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
5 년
무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
5 년
구제 기간(DOR)
기간: 5 년
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
5 년
구제 시간까지(TOR)
기간: 시간 범위: 5년
RECIST 1.1 기준으로 연구자들이 평가함
시간 범위: 5년
질병 조절률 (DCR)
기간: 기간: 5년
연구자들이 RECIST 1.1 기준에 따라 평가함
기간: 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y2024-752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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