Анти-PD-1/PD-L1 антитела плюс Гемцитабин и Цисплатин для распространенной Холангиокарциномы

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥18 лет, мужской или женский пол. 2. Локально распространенный или метастатический рак желчных путей (включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочную холангиокарциному или рак желчного пузыря), подтвержденный гистологически или цитологически, не подлежащий радикальному хирургическому лечению или локальным методам терапии.

  3. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1. 4. Пациент дал письменное информированное согласие. 5. Функция жизненно важных органов соответствует требованиям. 6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель. 7. Нехирургическая стерилизация или женщины детородного возраста должны использовать медицински приемлемый метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептивы или презервативы) в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания периода лечения.

Критерии исключения:

• 1. Пациент имеет любое активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания (например, следующие, но не ограничиваясь: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гиперфункция щитовидной железы; пациенты с витилиго; полная ремиссия астмы в детстве, может быть включена без какого-либо вмешательства во взрослом возрасте; пациенты с астмой, требующие бронходилататоров для медицинского вмешательства, не могут быть включены). 2. Пациент использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для достижения иммуносупрессивных целей (доза >10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов) и продолжает их использование в течение 2 недель до включения в исследование. 3. Наличие клинических симптомов или заболеваний, которые недостаточно контролируются. 4. Значительные клинически значимые симптомы кровотечения или явная склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до рандомизации. 5. Артериальный/венозный тромбоз в первые 6 месяцев после рандомизации. 6. По мнению исследователя, у пациента есть другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к его прекращению, такие как злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические расстройства), требующие комбинированного лечения, и серьезные лабораторные отклонения, связанные с семейными или социальными факторами, которые могут повлиять на безопасность пациентов. 7. Известная гиперчувствительность к Гемцитабину, Цисплатину или платиносодержащим соединениям; значительное нарушение слуха (степень ≥2) или периферическая нейропатия (степень ≥2), которые противопоказаны для Цисплатина.