Anti-PD-1/PD-L1 antitestek Gemcitabin és Cisplatin kombinációjával haladó stádiumú epevezető rák (CCA) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1. ≥18 éves, férfi vagy nő 2. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metastatikus epeutakrák (beleértve az ICC, ECC vagy GBC-t), amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy lokális kezelésekre.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítményállapot 0-1 4. A beteg írásos tájékoztatott hozzájárulást adott. 5. A fontos szervek funkciója megfelel a követelményeknek 6. Várható túlélés ≥12 hét 7. Nem műtéti sterilizáció vagy szülőképességű nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlót kell használniuk (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátlót vagy óvszert) a vizsgálati időszakban és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• 1. A betegnek van bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegség előzménye (például a következők, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, bélgyulladás, hepatitis, agyalapi mirigy gyulladás, érgyulladás, nephritis, pajzsmirigy túlműködés; vitiligo betegek; gyermekkorban teljesen remisszióban lévő asztma, felnőttkorban beilleszthető bármilyen beavatkozás nélkül; olyan asztmás betegek, akik bronchodilatátorokat igényelnek orvosi beavatkozáshoz, nem vehetők fel); 2. A beteg immunszupresszív szerek vagy szisztémás hormonális terápia alkalmazásával éri el immunellenes célt (szerek mennyisége > 10 mg/nap prednizolon vagy más terápiás hormonok), és továbbra is használja a bekerülés előtti 2 héten belül; 3. Olyan klinikai tünetek vagy betegség van, amelyek nincsenek jól kontrollálva; 4. Jelentős klinikailag jelentős vérzési tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam a randomizálást megelőző 3 hónapban; 5. Artériás/vénás trombózis a randomizálás első 6 hónapjában 6. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek vannak más olyan tényezői, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy a vizsgálat megszakításához vezethetnek, például alkoholfogyasztás, kábítószer-fogyasztás, egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket), amelyek kombinált kezelést igényelnek, és súlyos laboratóriumi eltérések. Családi vagy társadalmi tényezők miatt befolyásolják a betegek biztonságát. 7. Ismert túlérzékenység Gemcitabine, Cisplatin vagy platina-tartalmú vegyületekre; jelentős halláskárosodás (fokozat ≥2) vagy perifériás neuropathia (fokozat ≥2), amely ellenjavallja a Cisplatin használatát;