Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-PD-1/PD-L1 protilátky plus Gemcitabin a Cisplatina pro pokročilý CCA

6. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Fáze I/II studie anti-PD-1/PD-L1 protilátek v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinum pro pacienty s pokročilým cholangiokarcinomem

Tato studie je prospektivní, observační studie navržená k analýze bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčby první linie s použitím kombinace gemcitabinu a cisplatiny plus protilátek anti-PD-1/PD-L1 u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kohortní studie kombinace protilátek anti-PD-1/PD-L1 s chemoterapií Gemcitabin a Cisplatina je určena pro dospělé pacienty (≥18 let) s pokročilým cholangiokarcinomem.

Gemcitabin a Cisplatina (GC): Tato chemoterapeutická dvojice byla historicky standardní léčbou pokročilého cholangiokarcinomu. Působí tak, že narušuje syntézu DNA a způsobuje příčné spojení DNA, což vede k apoptóze nádorových buněk.

Protilátky anti-PD-1/PD-L1: Imunoterapie (včetně pembrolizumabu, durvalumabu, envafolimabu, tislelizumabu atd.) je navržena tak, aby blokovala imunitní kontrolní bod PD-1/PD-L1, čímž znovu aktivuje T-buňky k rozpoznání a útoku na nádorové buňky. Nedávné klíčové studie (např. TOPAZ-1, KEYNOTE-966) prokázaly, že přidání imunoterapie k chemoterapii GC výrazně zlepšuje celkové přežití ve srovnání s pouhou chemoterapií.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit reálnou bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost tohoto kombinovaného režimu v konkrétních klinických podmínkách pro pacienty s neoperovatelným pokročilým stádiem cholangiokarcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenxin Xu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mincheng Yu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest diagnostikovaným histologicky nebo cytologicky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let, muž nebo žena 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žlučových cest (včetně ICC, ECC nebo GBC), který není vhodný pro kurativní chirurgický zákrok nebo lokální léčbu.

    3. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 4. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas. 5. Funkce důležitých orgánů splňuje požadavky 6. Očekávaná délka přežití ≥12 týdnů 7. Chirurgicky nesterilizované ženy v reprodukčním věku musí během studie a do 3 měsíců po ukončení léčby používat lékařsky akceptovanou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondom).

Vylučovací kritéria:

  • 1. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění (např. následující, ale neomezené na: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; pacienti s vitiligem; úplná remise astmatu v dětství, lze zařadit bez jakéhokoli zásahu v dospělosti; pacienti s astmatem vyžadující bronchodilatátory pro lékařský zásah nelze zařadit); 2. Pacient užívá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení imunosupresivního účinku (dávka > 10 mg/den prednizonu nebo jiných terapeutických hormonů) a pokračuje v užívání do 2 týdnů před zařazením; 3. Přítomnost klinických příznaků nebo onemocnění, které nejsou dobře kontrolovány; 4. Významné klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná krvácivá tendence do 3 měsíců před randomizací; 5. Arteriální/venózní trombóza v prvních 6 měsících randomizace 6. Podle vyšetřovatele má pacient další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k ukončení studie, jako je zneužívání alkoholu, zneužívání drog, další závažná onemocnění (včetně duševních chorob) vyžadující kombinovanou léčbu a závažné laboratorní abnormality spolu s rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost pacientů. 7. Známá přecitlivělost na Gemcitabin, Cisplatin nebo sloučeniny obsahující platinu; významná sluchová porucha (stupeň ≥2) nebo periferní neuropatie (stupeň ≥2), která kontraindikuje Cisplatin;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kombinace chemoterapie a imunoterapie
Lék: Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
Intravenózní aplikace anti-PD-1/PD-L1 po dobu alespoň 6 měsíců
Lék: Chemoterapie Gemcitabinem a Cisplatinou
Gemcitabin a cisplatina Intravenózní injekce po dobu nejméně 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po poslední léčebné dávce
Bezpečnost bude monitorována řešením a zaznamenáváním všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a specifických laboratorních abnormalit (nejhorší stupeň). Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
Až 30 dní po poslední léčebné dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 5 let
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
5 let
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: 5 let
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
5 let
K době úlevy (TOR)
Časové okno: Časový rámec: 5 let
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
Časový rámec: 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Časový rámec: 5 let
Hodnoceno výzkumníky podle standardu RECIST 1.1
Časový rámec: 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y2024-752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-PD-1/PD-L1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit