Anticorpos Anti-PD-1/PD-L1 Mais Gemcitabina e Cisplatina para CCA Avançado
Um Estudo de Fase I/II de Anticorpos Anti-PD-1/PD-L1 em Combinação com Gemcitabina e Cisplatina para Pacientes com Colangiocarcinoma Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospetiva de anticorpos anti-PD-1/PD-L1 em combinação com quimioterapia de Gemcitabina e Cisplatina para doentes adultos (≥18) com colangiocarcinoma avançado.
Gemcitabina e Cisplatina (GC): Esta dupla de quimioterapia tem sido o padrão histórico de tratamento para colangiocarcinoma avançado. Funciona interferindo na síntese de ADN e causando ligações cruzadas de ADN, levando à apoptose das células tumorais.
Anticorpos anti-PD-1/PD-L1: A imunoterapia (incluindo pembrolizumabe, durvalumabe, envafolimabe, tislelizumabe, etc.) foi concebida para bloquear a via do ponto de controlo imunitário PD-1/PD-L1, revitalizando assim os linfócitos T para reconhecerem e atacarem as células tumorais. Ensaios pivotais recentes (por exemplo, TOPAZ-1, KEYNOTE-966) demonstraram que a adição de imunoterapia à quimioterapia GC melhora significativamente a sobrevivência global em comparação com a quimioterapia isolada.
Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica no mundo real deste regime de combinação em contextos específicos de prática clínica para doentes com colangiocarcinoma em estadio avançado irressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qinghai Ye, PhD
- Número de telefone: 2164041990
- E-mail: 24111210117@m.fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contato:
- Hui Li, PhD
- Número de telefone: 13075929630
- E-mail: vincentxwx34@163.com
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Contato:
- E-mail: 24111210117@m.fudan.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Wenxin Xu, PhD
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Subinvestigador:
- Mincheng Yu, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. ≥18 anos de idade, masculino ou feminino 2. Cancro do tracto biliar localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente (incluindo ICC, ECC ou GBC) que não seja passível de cirurgia curativa ou terapias locais.
3. Estado de Performance do Grupo Cooperativo Oncológico Oriental (ECOG) 0-1 4. O doente deu consentimento informado por escrito. 5. A função dos órgãos importantes cumpre os requisitos 6. Sobrevivência esperada ≥12 semanas 7. Esterilização não cirúrgica ou mulheres em idade fértil necessitam de usar um contracetivo medicamente aceite (como um dispositivo intrauterino, contracetivo ou preservativo) durante o período de estudo e dentro de 3 meses após o fim do período de tratamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1. O doente tem qualquer doença autoimune ativa ou um historial de doença autoimune (como os seguintes, mas não limitados a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação pituitária, vasculite, nefrite, hipertiroidismo; doentes com vitiligo; remissão completa de asma na infância, pode ser incluída sem qualquer intervenção após a idade adulta; doentes asmáticos que requerem broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos); 2. O doente está a usar agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistémica para alcançar fins imunossupressores (dose > 10 mg/dia de prednisona ou outras hormonas terapêuticas), e continua a usar nas 2 semanas antes da inscrição; 3. Ter sintomas clínicos ou doença que não estejam bem controlados; 4. Sintomas de hemorragia clinicamente significativos ou uma clara tendência hemorrágica dentro de 3 meses antes da randomização; 5. Trombose arterial/venosa nos primeiros 6 meses da randomização 6. Segundo o investigador, o doente tem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar à sua terminação, como abuso de álcool, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado, e anomalias laboratoriais graves #com fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança dos doentes. 7. Hipersensibilidade conhecida à Gemcitabina, Cisplatina, ou compostos contendo platina; deficiência auditiva significativa (grau ≥2) ou neuropatia periférica (grau ≥2) que contraindique a Cisplatina;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Combinação de Quimioterapia e Imunoterapia
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Injeção intravenosa de Anti-PD-1/PD-L1 durante pelo menos 6 meses
Injeção intravenosa de gemcitabina e cisplatina durante pelo menos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose de tratamento
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A segurança será monitorada abordando e registrando todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e anormalidades laboratoriais específicas (pior grau).
As toxicidades serão classificadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.0.
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Até 30 dias após a última dose de tratamento
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 5 anos
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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5 anos
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Duração do alívio (DOR)
Prazo: 5 anos
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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5 anos
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Para o tempo de alívio (TOR)
Prazo: Time Frame: 5 anos
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Avaliado pelos investigadores com base no padrão RECIST 1.1
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Time Frame: 5 anos
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Prazo: 5 anos
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Avaliado por investigadores de acordo com a norma RECIST 1.1
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Prazo: 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y2024-752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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